Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів
3. Як застосовувати Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій і для чого його застосовують

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яку вводять у кров за допомогою крапельниці (внутрішньовенно). Препарат містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для утворення білків), глюкозу (вуглеводи) та ліпіди (жир) у пластиковому пакеті і може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років.

Медичний працівник призначить вам Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій, коли інші способи харчування не є достатньо ефективними або неможливі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій

Не застосовуйте Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас алергія на рибу або яйця
• якщо у вас алергія на арахіс або сою, вам не слід застосовувати цей препарат. Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій містить олію з сої
• якщо у вас надмір ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо у вас порушення згортання крові (забруднення згортання)
• якщо ваш організм має проблеми з використанням амінокислот
• якщо у вас тяжке захворювання нирок без можливості діалізу
• якщо ви перебуваєте в стані гострого шоку
• якщо у вас надмір цукру в крові (гіперглікемія), яка не контролюється
• якщо у вас рідина в легенях (гострий набряк легень)
• якщо у вас надмір рідини в організмі (гіпергідратація)
• якщо у вас серцева недостатність, яка не лікується
• якщо у вас порушення системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після тяжкого травмування, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту серця, інсульту, тромбу крові, метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надмірної кислотності крові), тяжкого інфекційного захворювання (серйозної сепсису), коми, або якщо у вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація)
• у новонароджених дітей або дітей молодше 2 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій, якщо у вас:

• захворювання нирок
• цукровий діабет
• панкреатит (запалення підшлункової залози)
• захворювання печінки
• гіпотиреоз (порушення роботи щитоподібної залози)
• сепсис (тяжке інфекційне захворювання)

Якщо під час інфузії з’являються гарячка, висип на шкірі, набряк, утруднення дихання, озноб, пітливість, нудота або блювота, негайно повідомте про це медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або передозуванням препарату.

Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки та інші показники.

Діти та підлітки

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій не призначений для новонароджених дітей або дітей молодше 2 років.

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій може застосовуватися дітям віком від 2 до 16/18 років.

Застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає інформації щодо застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій під час вагітності або в період годування груддю. Тому Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій слід застосовувати жінкам під час вагітності або годування груддю тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Проте застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій може бути розглянуто під час вагітності та годування груддю, якщо це рекомендує лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Це не має значення, оскільки цей лікарський засіб застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу для вас визначить лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я. Препарат Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій буде вводитися вам медичним працівником.

Якщо використати більше Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату, оскільки Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів емульсія для інфузій вводиться вам медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): підвищений рівень у крові (плазмі) печеневих компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів): низький або підвищений кров’яний тиск, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як набряки, лихоманка, зниження кров’яного тиску, висипання, кропив’янка (червоні набряклі ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття холоду та спеки. Блідість. Синюшність губ і шкіри (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудях і попереку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в зовнішньому пакуванні. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів містить

Інші компоненти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, усі-рац-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання рН), натрію олеат, оцтова кислота ледова (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безкольоровими або трохи жовтуватими, без частинок. Ліпідна емульсія — біла та однорідна.

Розміри упаковки:

1 x 506 мл, 6 x 506 мл
1 x 1012 мл, 4 x 1012 мл
1 x 1518 мл, 4 x 1518 мл
1 x 2025 мл, 4 x 2025 мл
1 x 2531 мл, 3 x 2531 мл

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18.
08005 Барселона (Іспанія)

Виробник

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Упсала, Швеція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із надто швидким введенням, рекомендується використовувати постійну добре контрольовану інфузію, бажано за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центрального венозного доступу пов’язане з високим ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час встановлення катетера та його обробки.

Необхідно контролювати рівні глюкози в сироватці, електролітів та осмолярності, а також водно-сольовий баланс, кислотно-лужний баланс і рівні печінкових ферментів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, лихоманка, тремтіння, висип на шкірі або задишка) інфузію необхідно негайно припинити.

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів не слід вводити одночасно з кров’ю через той самий інфузійний комплект через ризик псевдоаглютинації.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія у центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної нутрації до Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів необхідно додавати мікроелементи та вітаміни відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування:

Доза 13–31 мл Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів/кг маси тіла/добу забезпечує 0,14–0,32 г азоту/кг маси тіла/добу (відповідно до 0,85–2,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу) та 12–28 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (8–19 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Швидкість інфузії

Зазвичай максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,5 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,13 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,04 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії — 14–24 години.

Парентеральне харчування під час діалізу (ПХПД)

Максимальна швидкість інфузії для парентерального харчування під час діалізу (ПХПД) у стабільних дорослих пацієнтів, які отримують хронічну замісну терапію нирок, становить 3,0 мл/кг/год (відповідає 0,20 г амінокислот/кг/год, 0,25 г глюкози/кг/год та 0,09 г ліпідів/кг/год). Об’єм інфузії при ПХПД має визначатися різницею між прийомом їжі перорально та рекомендованим прийомом поживних речовин, втратами поживних речовин, необхідними при терапії заміщення нирок, а також індивідуальною метаболічною толерантністю пацієнта. Типовий час інфузії при застосуванні ПХПД — 3–5 годин, залежно від потреб пацієнта та передбачуваної тривалості сеансу терапії заміщення нирок. Рекомендована добова максимальна доза не змінюється.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть з дня на день. Рекомендована максимальна добова доза — 31 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатрична популяція

Діти (2–11 років)

Дозування:

Доза до 31 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які змінюються більше, ніж у дорослих.

Швидкість інфузії:

Максимальна швидкість інфузії — 1,8 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,12 г амінокислот/кг/год, 0,15 г глюкози/кг/год та 0,05 г ліпідів/кг/год). При максимальній рекомендованій швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 17 годин, за винятком окремих випадків та під суворим контролем.

Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися з дня на день. Максимальна добова доза — 31 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12–16/18 років)

Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Застереження щодо утилізації

Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безкольорові або трохи жовтуваті, а ліпідна емульсія — біла та однорідна. Перед застосуванням необхідно змішати вміст трьох окремих камер, а також перед будь-яким додаванням через порт для додавання компонентів. Після відкриття зварювань типу «peel» пакет слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування без ознак розшарування.

Для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії слід утилізувати.

Сумісність

Дані щодо сумісності доступні для продуктів під торговими марками Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit ліофілізований у визначених кількостях, а також для розчинів з електролітами у визначених концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількість, вже наявну в пакеті, відповідно до клінічних потреб пацієнта. Отримані дані підтверджують можливість додавання до активованого пакета відповідно до наведеної нижче таблиці:

Діапазон стабільної сумісності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2–8 °C та 24 години при 20–25 °C.

1включає кількості всіх продуктів.**

Примітка: Ця таблиця вказує на сумісність. Вона не є керівництвом щодо дозування.

У разі продуктів із торговельними назвами, перед їх призначенням ознайомтеся з офіційними інструкціями, схваленими для цих препаратів.

Існують дані щодо сумісності з іншими добавками та терміну зберігання різних сумішей, які доступні за запитом.

Додавання повинно здійснюватися асептично.

Термін придатності після змішування камер пакета

Фізична та хімічна стабільність пакета з трьома камерами після змішування підтверджена протягом 48 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання до його застосування та умови, що передують використанню, є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін придатності після змішування з добавками

Підтверджено фізико-хімічну стабільність використання пакета з трьома камерами з добавками (див. розділ 6.6) до 7 днів, тобто 6 днів при 2–8 °C, за якими слідують 24 години при 20–25 °C, включаючи тривалість введення. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після додавання компонентів. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання до його застосування та умови, що передують використанню, є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки додавання добавок не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції щодо застосування Смофкабівен Екстра Нітроген без електролітів

Пакет

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

1. Зазубрини на зовнішньому пакеті

2. Ручка

3. Отверстя для підвішування пакета

4. Ломкі ущільнення

5. Сліпа пробка (використовується лише під час виробництва)

6. Порт для додавання

7. Порт для інфузії

8. Абсорбер кисню

9. Відкриття зовнішнього пакета

• Щоб вийняти пакет, тримайте його в горизонтальному положенні та розірвіть по зазубрині в напрямку портів уздовж верхнього краю (A)
• Потім просто розірвіть упаковку вздовж краю; відокремте зовнішній пакет і викиньте його разом з абсорбером кисню (B).

1. Змішування

• Помістіть пакет на рівну поверхню.
• Закотіть пакет від боку петлі до боку портів, спочатку правою рукою, а потім постійно натискаючи лівою рукою, доки вертикальні шви не відкриються. Вертикальні шви peel-типу відкриваються під тиском рідини.

Шви peel-типу можна також відкрити до видалення зовнішнього пакета.

Примітка: рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальний шов залишається закритим.

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

• Змішайте вміст трьох камер, перевернувши пакет тричі, доки компоненти повністю не змішаються.

1. Завершення підготовки:

• Знову поставте пакет на рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням добавок розламайте білий порт для додавання по позначці у формі стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для додавання є стерильною.

• Тримайте основу порту для додавання. Вставте голку та введіть добавки (відомої сумісності) в центр місця ін’єкції (B).
• Повністю змішайте після кожного додавання, перевернувши пакет тричі. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійного набору розламайте синій порт для інфузії по позначці у формі стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для інфузії є стерильною.

• Використовуйте інфузійний набір, який не має повітряного входу, або закрийте повітряний вхід у наборі з повітряним входом.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Введіть проколювач через порт для інфузії. Проколювач повинен бути повністю вставлений, щоб забезпечити його фіксацію.

Примітка: внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

1. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет за кільце під петлею