Smofkabiven Extra Nitrogen senza elettroliti emulsione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti
3. Come usare SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti e a cosa serve

SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti è un'emulsione per infusione che viene somministrata nel sangue mediante fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati nella formazione delle proteine), glucosio (carboidrati) e lipidi (grassi), contenuti in una busta di plastica, e può essere somministrato ad adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Un professionista sanitario le somministrerà SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti quando altre forme di nutrizione non siano sufficientemente efficaci o non siano praticabili.

2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti

Non usi SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico al pesce o alle uova
• se è allergico alle arachidi o alla soia, non dovrebbe utilizzare questo prodotto. SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti contiene olio di soia
• se ha troppi lipidi nel sangue (iperlipidemia)
• se soffre di una grave alterazione epatica
• se ha problemi di coagulazione del sangue (alterazioni della coagulazione)
• se il suo organismo presenta difficoltà nell'utilizzo degli aminoacidi
• se soffre di grave malattia renale senza possibilità di dialisi
• se si trova in stato di shock acuto
• se ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) non controllata
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• se ha troppo liquido nell'organismo (iperidratazione)
• se presenta insufficienza cardiaca non trattata
• se ha un difetto del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica)
• se si trova in una condizione instabile, come dopo un trauma grave, diabete mellito non controllato, infarto acuto del miocardio, ictus, trombosi, acidosi metabolica (una condizione che provoca eccessiva acidità nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma, o se ha carenza di liquidi nell'organismo (disidratazione ipotonica)
• nei neonati o nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti se ha:

• problemi renali
• diabete mellito
• pancreatite (infiammazione del pancreas)
• problemi epatici
• ipotiroidismo (problemi alla tiroide)
• sepsi (infezione grave)

Se durante la perfusione compaiono febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente il personale sanitario, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o da un dosaggio eccessivo del medicinale.

Il medico dovrà effettuare regolarmente analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica e altri parametri ematici.

Bambini e adolescenti

SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti non è indicato per neonati o bambini di età inferiore ai 2 anni.

SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti può essere somministrato a bambini dai 2 ai 16/18 anni di età.

Uso di SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sull'uso di SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti durante la gravidanza o l'allattamento. Pertanto, SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. Tuttavia, l'uso di SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti può essere considerato durante la gravidanza e l'allattamento, se consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico deciderà la dose individualmente per lei in base al suo peso corporeo e alla sua condizione. SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Se utilizza più SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti di quanto deve

È molto improbabile che lei riceva una quantità eccessiva di medicinale, poiché SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti le viene somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): leggero aumento della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento dei livelli nel sangue (plasma) di componenti epatici, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca accelerata (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (macchie rosse gonfie), arrossamento, mal di testa). Sensazioni di freddo e calore. Pallore. Labbra e pelle con colorazione bluastra (a causa della mancanza di ossigeno nel sangue). Dolore al collo, schiena, ossa, petto e zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella busta esterna. Non conservare a temperatura superiore a 25º C. Non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

SmofKabiven extra Azoto senza elettroliti contiene

Gli altri componenti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (regolazione pH), oleato di sodio, acido acetico glaciale (regolazione pH), acido cloridrico (regolazione pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Tamponi della confezione:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Per evitare i rischi associati a velocità di infusione troppo elevate, si raccomanda l'uso di un'infusione continua e ben controllata, se possibile mediante l'utilizzo di una pompa per infusione.

Poiché l'uso di una vena centrale è associato a un elevato rischio di infezione, devono essere adottate rigorose precauzioni asettiche per evitare qualsiasi contaminazione durante l'inserimento del catetere e la manipolazione.

Devono essere monitorati la glicemia, gli elettroliti e l'osmolarità, così come il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e i livelli degli enzimi epatici.

In caso di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione

Per via endovenosa, perfusione in vena centrale.

Per fornire una nutrizione parenterale completa, devono essere aggiunti a SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti oligoelementi e vitamine, in base alle esigenze del paziente.

Posologia

Adulti

Dosaggio:

La dose compresa tra 13-31 ml di SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti/kg p.c./die fornisce 0,14 – 0,32 g di azoto/kg p.c./die (corrispondenti a 0,85 – 2,0 g di aminoacidi/kg p.c./die) e 12 – 28 kcal/kg p.c./die di energia totale (8 – 19 kcal/kg p.c./die di energia non proteica).

Velocità di infusione

La velocità di infusione massima abituale per il glucosio è 0,25 g/kg p.c./h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg p.c./h e per i lipidi 0,15 g/kg p.c./h.

La velocità di infusione non deve superare 1,5 ml/kg p.c./ora (corrispondente a 0,13 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,04 g di lipidi/kg p.c./h). Il periodo di infusione raccomandato è di 14 – 24 ore.

Nutrizione parenterale intradialitica (NPID)

La velocità massima di infusione per la nutrizione parenterale intradialitica (NPID) in pazienti adulti stabili in trattamento cronico di sostituzione renale è di 3,0 ml/kg/h (corrispondente a 0,20 g di aminoacidi/kg/h, 0,25 g di glucosio/kg/h e 0,09 g di lipidi/kg/h). Il volume di infusione nella NPID deve essere determinato sulla base della differenza tra l'assunzione orale di cibo e l'apporto raccomandato di nutrienti, le perdite di nutrienti inevitabili causate dalla terapia di sostituzione renale, nonché la tolleranza metabolica individuale del paziente. Il tempo di infusione abituale per l'uso in NPID è di 3 a 5 ore, a seconda delle esigenze del paziente e della durata prevista della sessione di terapia di sostituzione renale. La dose giornaliera massima raccomandata non viene modificata.

Dose massima giornaliera:

La dose massima giornaliera varia in base alla situazione clinica del paziente e può cambiare anche da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 31 ml/kg p.c./die.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:

La dose fino a 31 ml/kg p.c./die deve essere regolarmente adattata in base ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano maggiormente rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione:

La velocità massima di infusione è di 1,8 ml/kg p.c./h (corrispondente a 0,12 g di aminoacidi/kg/h, 0,15 g di glucosio/kg/h e 0,05 g di lipidi/kg/h). Alla velocità di infusione massima raccomandata, non si devono utilizzare periodi di infusione superiori a 17 ore, eccetto in casi eccezionali e sotto stretto monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è di 12 – 24 ore.

Dose massima giornaliera:

La dose massima giornaliera varia in base alle condizioni cliniche del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose massima giornaliera è di 31 ml/kg p.c./die.

Adolescenti (12-16/18 anni)

SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti può essere utilizzato negli adolescenti allo stesso modo degli adulti.

Precauzioni per lo smaltimento

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Utilizzare soltanto se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle, e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di qualsiasi aggiunta attraverso il porto per additivi. Dopo l'apertura delle saldature tipo peel, la busta deve essere capovolta più volte per garantire un mescolamento omogeneo, senza evidenza di separazione di fase.

Uso singolo. Ogni residuo di miscela deve essere eliminato dopo l'infusione.

Compatibilità

Sono disponibili dati di compatibilità con i prodotti di marca Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adulti/Pediatrico e Soluvit liofilizzato in quantità definite e con soluzioni contenenti elettroliti in concentrazioni definite. Quando si aggiungono elettroliti, devono essere considerate le quantità già presenti nella busta, in base alle esigenze cliniche del paziente. I dati ottenuti supportano aggiunte alla busta attivata secondo la seguente tabella:

Intervallo di compatibilità stabile per 7 giorni, ovvero 6 giorni di conservazione a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C.

1include le quantità di tutti i prodotti.**

Nota: Questa tabella indica la compatibilità. Non è una guida per la posologia.

Per i prodotti con nome commerciale, prima della prescrizione consultare la scheda tecnica approvata.

Sono disponibili dati sulla compatibilità con altri additivi e sulla conservazione delle diverse miscele, disponibili su richiesta.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle camere della sacca

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della sacca tricamerale miscelata per 48 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica durante l’uso della sacca tricamerale miscelata con additivi (vedere paragrafo 6.6) fino a 7 giorni, ovvero 6 giorni a 2-8°C seguiti da 24 ore a 20-25°C, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta degli additivi. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che l’aggiunta dei supplementi non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per l’uso di SmofKabiven extra Nitrogen senza elettroliti

La sacca

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Intacchi sulla busta esterna

2. Maniglia

3. Foro per appendere la sacca

4. Sigilli di rottura

5. Porto cieco (utilizzato solo durante la produzione)

6. Porto di aggiunta

7. Porto di infusione

8. Assorbente di ossigeno

9. Apertura della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, afferrarla in posizione orizzontale e strappare dall’intaglio verso i porti lungo il bordo superiore (A).
• Quindi, strappare semplicemente lungo l’involucro; separare e smaltire la busta esterna insieme all’assorbente di ossigeno (B).

1. Miscelazione

• Posizionare la sacca su una superficie piana.
• Arrotolare la sacca a partire dalla parte dell’attaccatura verso la parte dei porti, prima con la mano destra e poi applicando una pressione costante con la mano sinistra, fino a quando le saldature verticali si saranno aperte. Le saldature verticali di tipo "peel" si aprono a causa della pressione del liquido.

Le saldature peel possono anche essere aperte prima della rimozione della busta esterna.

Nota: i liquidi si mescolano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la sacca tre volte, fino a quando i componenti siano completamente miscelati.

1. Completamento della preparazione:

• Posizionare nuovamente la sacca su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: La membrana del porto di aggiunta è sterile.

• Tenere salda la base del porto di aggiunta. Inserire l’ago e iniettare gli additivi (di cui sia nota la compatibilità) al centro del punto di iniezione (B).
• Mescolare accuratamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e lunghezza massima di 40 mm.

• Poco prima di collegare il set di infusione, rompere il porto di infusione blu lungo il segno a forma di freccia (A).

Nota: La membrana del porto di infusione è sterile.

• Utilizzare un set di infusione non ventilato oppure chiudere l’ingresso d’aria del set ventilato.
• Tenere salda la base del porto di infusione.
• Inserire completamente il punzone attraverso il porto di infusione, assicurandosi che sia ben fissato.

Nota: La parte interna del porto di infusione è sterile.

1. Applicazione della sacca

• Appendere la sacca all’anello situato sotto l’attaccatura