Smofkabiven Extra Nitrogen bez elektrolitów emulsja do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów emulsja do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów
3. Jak stosować SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów i do czego się go stosuje

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów to emulsja do wlewania dożylnego, podawana do krwi za pomocą zestawu do wlewania (dożylnej infuzji). Produkt zawiera aminokwasy (składniki białek), glukozę (węglowodany) oraz lipidy (tłuszcze), umieszczone w worku z tworzywa sztucznego i może być stosowany u dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów podaje się pod kierunkiem personelu medycznego, gdy inne sposoby żywienia nie są wystarczające lub niemożliwe do zastosowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów

Nie stosuj SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na ryby lub jaja
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego produktu. SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów zawiera olej sojowy
• jeśli masz zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia)
• jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie wątroby
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy
• jeśli znajdujesz się w ostrym stanie wstrząsu
• jeśli masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), który nie jest kontrolowany
• jeśli masz płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
• jeśli masz zbyt dużą ilość płynu w organizmie (hiperhydratacja)
• jeśli cierpisz na niewydolność serca nieleczoną
• jeśli masz wadę układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny)
• jeśli znajdujesz się w stanie niestabilnym, np. po ciężkim urazie, niekontrolowanej cukrzycy, ostrym zawałcie serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (stan zaburzeń prowadzący do nadmiaru kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężka sepsa), śpiączce, lub jeśli masz zbyt mało płynu w organizmie (hipotoniczne odwodnienie)
• u noworodków lub dzieci poniżej 2. roku życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów, jeśli:

• masz problemy nerkowe
• masz cukrzycę
• masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• masz problemy wątrobowe
• masz niedoczynność tarczycy (problemy tarczycy)
• masz sepsę (ciężką infekcję)

Jeśli podczas wlewu pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności z oddychaniem, dreszcze, nadmierne poty, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić personel medyczny, ponieważ objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub z nadmiernego dawkowania leku.

Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować krew, wykonując badania funkcji wątroby i inne parametry.

Dzieci i nastolatkowie

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2. roku życia.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji dotyczących stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów w czasie ciąży lub laktacji. Dlatego SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Niemniej jednak stosowanie SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może być rozważane w czasie ciąży i laktacji, jeśli lekarz to zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znaczenia, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven extra Azot bez elektrolitów

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, zależnie od Twojej masy ciała i stanu zdrowia. SmofKabiven extra Azot bez elektrolitów będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli stosujesz zbyt dużą ilość SmofKabiven extra Azot bez elektrolitów

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał zbyt dużą dawkę leku, ponieważ SmofKabiven extra Azot bez elektrolitów jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SmofKabiven extra Azot bez elektrolitów może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): nieznaczny wzrost temperatury ciała.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): podwyższony poziom w krwi (plazmie) frakcji wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokrzywka (czerwone, opuchlizne plamy), zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia zimna i gorąca. Bladość. Sinica warg i skóry (spowodowana niedoborem tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SmofKabiven extra Azot bez elektrolitów

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w foliowej torebce. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować po dacie ważności podanej na worku i opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów zawiera

Pozostałe składniki to: glikol, oczyszczone fosfolipidy jajka kurze, todo-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy lodowaty (dostosowanie pH), kwas solny (dostosowanie pH) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte i pozbawione cząstek. Emulsja lipidowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowania:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml

1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml

1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml

1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby uniknąć ryzyka zbyt szybkiej prędkości wlewu, zaleca się ciągłe i dobrze kontrolowane wlewanie, najlepiej za pomocą pompy wlewniczej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej wiąże się z wysokim ryzykiem infekcji, należy zachować ścisłe środki ostrożności aseptyczne, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i manipulacji nim.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity i osmolalność, a także bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową oraz poziomy enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do wlewania, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Droga dożylne, wlew do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnej żywieniowej terapii dożylnej należy dodać do SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów mikroelementy i witaminy zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:

Dawkowanie w zakresie 13–31 ml SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów/kg m.c./dobę dostarczy 0,14–0,32 g azotu/kg m.c./dobę (odpowiadające 0,85–2,0 g aminokwasów/kg m.c./dobę) oraz 12–28 kcal/kg m.c./dobę całkowitej energii (8–19 kcal/kg m.c./dobę energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Zwykła maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg m.c./h, dla aminokwasów 0,1 g/kg m.c./h, a dla lipidów 0,15 g/kg m.c./h.

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,5 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,13 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,04 g lipidów/kg m.c./h). Zalecany czas wlewu to 14–24 godziny.

Żywienie dożylne podczas dializy (NPID)

Maksymalna prędkość wlewu dla żywienia dożylnej podczas dializy (NPID) u stabilnych dorosłych pacjentów poddawanych przewlekłej terapii zastępczej nerek wynosi 3,0 ml/kg/h (odpowiada to 0,20 g aminokwasów/kg/h, 0,25 g glukozy/kg/h i 0,09 g lipidów/kg/h). Objętość wlewu w NPID powinna być dostosowana do różnicy między spożyciem pokarmu doustnie a zalecanym spożyciem składników odżywczych, nieuniknionych utrat składników odżywczych spowodowanych terapią zastępczą nerek oraz indywidualną tolerancją metaboliczną pacjenta. Typowy czas wlewu przy zastosowaniu w NPID to 3–5 godzin, w zależności od potrzeb pacjenta i zaplanowanego czasu trwania sesji terapii zastępczej nerek. Zalecana maksymalna dawka dobową nie ulega zmianie.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową to 31 ml/kg m.c./dobę.

Populacja pediatryczna

Dzieci (2–11 lat)

Dawkowanie:

Dawkę do 31 ml/kg m.c./dobę należy regularnie dostosowywać zgodnie z potrzebami pediatrycznymi pacjentami, które są bardziej zmienne niż u dorosłych.

Prędkość wlewu:

Maksymalna prędkość wlewu to 1,8 ml/kg m.c./h (odpowiada to 0,12 g aminokwasów/kg/h, 0,15 g glukozy/kg/h i 0,05 g lipidów/kg/h). Przy zalecanej maksymalnej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 17 godzin, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych i pod ścisłym nadzorem.

Zalecany czas wlewu to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową:

Maksymalna dawka dobową zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową to 31 ml/kg m.c./dobę.

Młodzież (12–16/18 lat)

SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów może być stosowany u młodzieży w ten sam sposób co u dorosłych.

Środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Należy stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja lipidowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek składników przez port dodatkowy. Po otwarciu uszczelek typu peel, worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby zagwarantować jednorodne wymieszanie i brak dowodów rozwarstwienia.

Do jednorazowego użytku. Nadmiar mieszaniny należy wyrzucić po zakończeniu wlewu.

Zgodność

Dane dotyczące zgodności są dostępne dla produktów handlowych Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Dorośli/Dzieci i Soluvit w postaci liofilizatu w określonych ilościach oraz dla roztworów z elektrolitami w określonych stężeniach. Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, zgodnie z klinicznymi potrzebami pacjenta. Wygenerowane dane potwierdzają możliwość dodawania do aktywowanej torby zgodnie z poniższą tabelą:

Zakres zgodności stabilny przez 7 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

1obejmuje ilości wszystkich produktów.**

Uwaga: Niniejsza tabela wskazuje na zgodność. Nie stanowi ona wytycznych dawkowania.

W przypadku produktów o nazwie handlowej przed ich przepisaniem należy zapoznać się z zatwierdzonym opisem produktu leczniczego.

Dostępne są dane dotyczące zgodności z innymi składnikami dodatkowymi oraz okresu przydatności do spożycia różnych mieszanek, dostępne na żądanie.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny.

Czas ważności po zmieszaniu komór worka

Stabilność fizyczną i chemiczną worka trójkomorowego po zmieszaniu potwierdzono przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.

Czas ważności po zmieszaniu z dodatkami

Potwierdzono stabilność fizykochemiczną gotowego do użycia worka trójkomorowego z dodatkami (patrz punkt 6.6) przez okres do 7 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2–8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20–25°C, wliczając czas trwania podania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po dodaniu składników. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że dodanie suplementów przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.

Instrukcje dotyczące stosowania SmofKabiven extra Nitrogen bez elektrolitów

Worek

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

1. Nacięcia na otulinie

2. Uchwyt

3. Otwór do zawieszenia worka

4. Uszczelnienia rozrywalne

5. Miejsce ślepe (używane wyłącznie podczas produkcji)

6. Miejsce do dodawania składników

7. Miejsce do perfuzji

8. Środek pochłaniający tlen

9. Otwarcie otuliny

• Aby wyjąć otulinę, trzymaj ją w położeniu poziomym i rozerwij w miejscu nacięcia w kierunku miejsc do podłączenia wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie po prostu rozerwij wzdłuż opakowania; oddziel otulinę i usuń ją razem ze środkiem pochłaniającym tlen (B).

1. Mieszanie

• Umieścić worek na płaskiej powierzchni.
• Przewinąć worek od strony uchwytu w kierunku miejsc do podłączenia, najpierw ręką prawą, a następnie stosując stałe naciskanie ręką lewą, aż do otwarcia szwów pionowych. Pionowe szwy peel otwierają się pod wpływem ciśnienia płynu.

Szwy peel mogą również zostać otwarte przed usunięciem otuliny.

Uwaga: ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli szew poziomy pozostaje zamknięty.

506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml

• Wymieszać zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż do całkowitego wymieszania składników.

1. Kończenie przygotowania:

• Ponownie umieścić worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzygnięciem dodatków, złamać białe miejsce do dodawania składników w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona miejsca do dodawania składników jest sterylna.

• Trzymać podstawę miejsca do dodawania składników. Wprowadzić igłę i wstrzyknąć dodatki (o znanej zgodności) w środek miejsca wstrzykiwania (B).
• Dokładnie wymieszać po każdej dodatku, odwracając worek trzykrotnie. Używać strzykawek z igłami o kalibrze 18–23 i maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do perfuzji, złamać niebieskie miejsce do perfuzji w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: błona miejsca do perfuzji jest sterylna.

• Użyć zestawu do perfuzji niewentylowanego lub zamknąć wejście powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymać podstawę miejsca do perfuzji.
• Wprowadzić nakłucie przez miejsce do perfuzji. Nakłucie musi być w pełni włożone, aby zapewnić jego utrzymywanie się.

Uwaga: wewnętrzna część miejsca do perfuzji jest sterylna.

1. Zawieszenie worka

• Zawiesić worek za uchwyt znajdujący się pod uchwytem do zawieszenia