Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов эмульсия для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов
3. Как применять Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов и для чего его применяют

Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов — это эмульсия для инфузий, которую вводят в кровь капельным способом (внутривенная инфузия). Препарат содержит аминокислоты (компоненты, участвующие в образовании белков), глюкозу (углеводы) и липиды (жиры), помещённые в пластиковую упаковку, и может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов вводится медицинским персоналом в тех случаях, когда другие способы питания являются недостаточно эффективными или невозможны.

2. Что нужно знать перед началом применения Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов эмульсии для инфузий

Не используйте Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов эмульсию для инфузий:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на рыбу или яйца
• если у вас аллергия на арахис или сою, вы не должны применять этот препарат. Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов содержит соевое масло
• если у вас повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия)
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас нарушения свертываемости крови (расстройства коагуляции)
• если у вашего организма возникли трудности с использованием аминокислот
• если у вас тяжелое заболевание почек без возможности диализа
• если вы находитесь в состоянии острого шока
• если у вас повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), который не контролируется
• если у вас скопление жидкости в легких (острый отек легких)
• если у вас избыток жидкости в организме (гипергидратация)
• если у вас сердечная недостаточность, которая не лечится
• если у вас нарушение системы свертывания крови (гемофагоцитарный синдром)
• если вы находитесь в нестабильном состоянии, например, после тяжелой травмы, при неконтролируемом сахарном диабете, остром инфаркте миокарда, инсульте, тромбозе, метаболическом ацидозе (нарушении, приводящем к избытку кислоты в крови), тяжелой инфекции (тяжелый сепсис), коме, а также если у вас недостаток жидкости в организме (гипотоническая дегидратация)
• новорождённым детям или детям младше 2 лет

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов, если у вас:

• заболевания почек
• сахарный диабет
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• заболевания печени
• гипотиреоз (заболевания щитовидной железы)
• сепсис (тяжелая инфекция)

Если во время инфузии у вас появляются лихорадка, кожная сыпь, отек, затрудненное дыхание, озноб, потливость, тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.

Вашему врачу необходимо регулярно проводить анализы крови, включая оценку функции печени и других показателей.

Дети и подростки

Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов не предназначен для новорождённых детей и детей младше 2 лет.

Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов может применяться у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.

Применение Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Беременность и лактация

Нет данных о применении Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов во время беременности или в период лактации. Поэтому Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов следует применять у беременных и кормящих женщин только в том случае, если врач посчитает это необходимым. Тем не менее, применение Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов может рассматриваться во время беременности и лактации, если врач рекомендует это.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не имеет значения, поскольку это лекарственное средство вводится в условиях стационара.

3. Как применять Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные врачом. При наличии сомнений обязательно обратитесь к врачу повторно.

Дозу для вас определит врач индивидуально, в зависимости от массы тела и вашего состояния. Препарат Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов будет вводиться медицинским работником.

Если применить больше Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов, чем необходимо

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов вводится медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов эмульсия для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенный уровень в крови (плазме) печеночных компонентов, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднённое дыхание, учащённый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (которые могут проявляться в виде отёка, повышения температуры, снижения артериального давления, кожной сыпи, крапивницы (красных возвышающихся участков), покраснения, головной боли). Ощущения холода и жара. Бледность. Синюшность губ и кожи (из-за недостатка кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить в наружном пакете. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов содержит

Остальные компоненты: глицерол, очищенные фосфолипиды яичного лецитина, все-рац-α-токоферол, гидроксид натрия (для коррекции pH), олеат натрия, ледяная уксусная кислота (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без механических включений. Жировая эмульсия белая и однородная.

Размеры упаковки:

1 × 506 мл, 6 × 506 мл

1 × 1012 мл, 4 × 1012 мл

1 × 1518 мл, 4 × 1518 мл

1 × 2025 мл, 4 × 2025 мл

1 × 2531 мл, 3 × 2531 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Барселона (Испания)

Производитель

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Чтобы избежать рисков, связанных с чрезмерно быстрой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и строго контролируемую инфузию, по возможности с использованием инфузионного насоса.

Поскольку применение центральной вены связано с высоким риском инфекции, необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения при введении катетера и при его использовании.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови, электролитов и осмолярности, а также водно-солевой баланс, кислотно-щелочное равновесие и уровни печеночных ферментов.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

Смесь Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

Способ применения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Для обеспечения полноценного парентерального питания в Смofкабивен Экстра Азот без Электролитов необходимо добавлять микроэлементы и витамины в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослым

Дозировка:

Доза в диапазоне 13–31 мл Смofкабивен Экстра Азот без Электролитов/кг массы тела/сутки обеспечивает поступление 0,14–0,32 г азота/кг массы тела/сутки (что соответствует 0,85–2,0 г аминокислот/кг массы тела/сутки) и 12–28 ккал/кг массы тела/сутки общей энергии (из них 8–19 ккал/кг массы тела/сутки — небелковая энергия).

Скорость инфузии:

Обычная максимальная скорость инфузии для глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, для липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,13 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,04 г липидов/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии — 14–24 часа.

Парентеральное питание во время диализа (ППВД)

Максимальная скорость инфузии при парентеральном питании во время диализа (ППВД) у стабильных взрослых пациентов, получающих хроническую заместительную почечную терапию, составляет 3,0 мл/кг/ч (что соответствует 0,20 г аминокислот/кг/ч, 0,25 г глюкозы/кг/ч и 0,09 г липидов/кг/ч). Объём инфузии при ППВД должен определяться разницей между приёмом пищи через рот и рекомендуемым потреблением питательных веществ, потерями питательных веществ, неизбежно возникающими при заместительной почечной терапии, а также индивидуальной метаболической переносимостью пациента. Обычная продолжительность инфузии при применении в режиме ППВД — 3–5 часов, в зависимости от потребностей пациента и предполагаемой продолжительности сеанса заместительной почечной терапии. Максимальная суточная доза при этом не изменяется.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 31 мл/кг массы тела/сутки.

Детская популяция

Дети (2–11 лет)

Дозировка:

Доза до 31 мл/кг массы тела/сутки должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями педиатрического пациента, которые могут варьировать более значительно, чем у взрослых.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии — 1,8 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/ч, 0,15 г глюкозы/кг/ч и 0,05 г липидов/кг/ч). При применении максимальной рекомендуемой скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 17 часов, за исключением особых случаев и при тщательном контроле. Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Максимальная суточная доза:

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Максимальная суточная доза — 31 мл/кг массы тела/сутки.

Подростки (12–16/18 лет)

Смofкабивен Экстра Азот без Электролитов может применяться у подростков так же, как и у взрослых.

Меры предосторожности при утилизации

Не использовать, если упаковка повреждена.

Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а жировая эмульсия — белая и однородная. Перед применением и перед добавлением любых компонентов через порт для добавок необходимо тщательно смешать содержимое трёх отдельных камер. После вскрытия перемычек типа «peel» пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы обеспечить однородную смесь без признаков расслоения.

Только для однократного применения. Остатки раствора после инфузии подлежат утилизации.

Совместимость

Имеются данные о совместимости с препаратами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid для взрослых/детей и лиофилизатом Soluvit в определённых количествах, а также с растворами электролитов в определённых концентрациях. При добавлении электролитов необходимо учитывать их содержание в пакете в соответствии с клиническими потребностями пациента. Полученные данные подтверждают возможность добавления в активированный пакет в соответствии со следующей таблицей:

Диапазон совместимости стабилен в течение 7 дней, т.е. 6 дней хранения при 2–8 °C и последующих 24 часов при 20–25 °C.

1включает количества всех продуктов.**

Примечание: данная таблица указывает на совместимость. Она не является руководством по дозировке.

В случае продуктов с торговым наименованием перед назначением ознакомьтесь с утверждённой инструкцией по применению.

Имеются данные о совместимости с другими добавками и сроках хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавления должны выполняться асептически.

Срок годности после смешивания камер пакета

Физическая и химическая стабильность трёхкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт не используется немедленно, время хранения до использования и условия до его применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Подтверждена физико-химическая стабильность готового трёхкамерного пакета с добавками (см. раздел 6.6) в течение 7 дней, а именно: 6 дней при 2–8 °C и последующие 24 часа при 20–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если продукт не используется немедленно, время хранения до использования и условия до его применения находятся под ответственностью пользователя. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда добавление компонентов проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инструкции по использованию Смофкабивен Экстра Азот без Электролитов

Пакет

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

1. Надрезы на внешней упаковке

2. Ручка

3. Отверстие для подвешивания пакета

4. Ломкие перегородки

5. Слепой порт (используется только в процессе производства)

6. Порт для добавления

7. Порт для инфузии

8. Абсорбент кислорода

9. Открытие внешней упаковки

• Чтобы извлечь пакет, удерживайте внешнюю упаковку в горизонтальном положении и разорвите по надрезу в направлении портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто разорвите упаковку по краю; отделите внешнюю упаковку и утилизируйте вместе с абсорбентом кислорода (B).

1. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Сверните пакет от стороны с подвесом к стороне с портами, сначала правой рукой, затем, продолжая движение, приложите постоянное давление левой рукой, пока не откроются вертикальные сварные швы. Вертикальные «peel»-швы открываются под давлением жидкости.

«Peel»-швы также могут быть открыты до удаления внешней упаковки.

Примечание: жидкости легко смешиваются, даже если горизонтальный шов остаётся закрытым.

506 мл, 1012 мл, 1518 мл, 2025 мл, 2531 мл

• Перемешайте содержимое трёх камер, перевернув пакет три раза, пока компоненты полностью не смешаются.

1. Завершение подготовки:

• Снова поставьте пакет на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок разломите белый порт для добавок по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для добавок стерильна.

• Удерживайте основание порта для добавок. Введите иглу и введите добавки (с известной совместимостью) в центр точки введения (B).
• Тщательно перемешивайте после каждого добавления, переворачивая пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы разломите синий порт для инфузии по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.

• Используйте невентилируемое инфузионное устройство или закройте воздушный вход вентилируемого устройства.
• Удерживайте основание порта для инфузии.
• Введите наконечник через порт для инфузии. Наконечник должен быть полностью введён для надёжной фиксации.

Примечание: внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

1. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет за кольцо под держателем