Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних реакцій, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій
3. Як застосовувати Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій і коли її застосовують

Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій — це емульсія для інфузій, яку вводять у кров за допомогою крапельниці (внутрішньовенно). Препарат містить амінокислоти (компоненти, що використовуються для утворення білків), глюкозу (вуглеводи) та ліпіди (жир) у пластиковій пляшці й може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років.

Лікарівський персонал вводитиме вам Смофкабівен без електролітів центральну емульсію для інфузій, коли інші способи харчування є недостатніми або неможливими.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій

Не застосовуйте Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій:

-якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

-якщо Ви маєте алергію на рибу або яйця;

-якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, Ви не повинні застосовувати цей продукт. Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій містить олію соєву;

-якщо у Вас надмір ліпідів у крові (гіперліпідемія);

-якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки;

-якщо Ви маєте порушення згортання крові (порушення коагуляції);

-якщо Ваш організм має проблеми з використанням амінокислот;

-якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок без можливості діалізу;

-якщо Ви перебуваєте в стані гострого шоку;

-якщо у Вас надмір цукру в крові (гіперглікемія), яка не контролюється;

-якщо у Вас є рідина в легенях (гострий набряк легень);

-якщо у Вас надмір рідини в організмі (гіпергідратація);

-якщо Ви маєте серцеву недостатність, яка не лікується;

-якщо Ви маєте порушення системи згортання крові (гемофагоцитарний синдром);

-якщо Ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важкого травмування, неконтрольованого цукрового діабету, гострого інфаркту міокарда, інсульту, тромбу в судині, метаболічного ацидозу (порушення, що призводить до надмірної кислотності крові), тяжкої інфекції (сепсис), коми, або якщо у Вас недостатньо рідини в організмі (гіпотонічна дегідратація).

— у дітей віком до 2 років.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій, якщо у Вас:

-проблеми з нирками;

-цукровий діабет;

-панкреатит (запалення підшлункової залози);

-проблеми з печінкою;

-гіпотиреоз (порушення роботи щитовидної залози);

-сепсис (тяжка інфекція).

Якщо під час інфузії з’являються гарячка, висипання на шкірі, набряк, утруднення дихання, озноб, пітливість, нудота або блювота, негайно повідомте про це медичному працівнику, оскільки ці симптоми можуть бути спричинені алергічною реакцією або надмірною дозою лікарського засобу.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти Вашу кров, щоб контролювати показники функції печінки та інші параметри.

Діти та підлітки

Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій не призначений для новонароджених та дітей віком до 2 років. Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій може застосовуватися у дітей віком від 2 до 16/18 років.

Застосування Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Немає інформації щодо застосування Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій під час вагітності або в період годування груддю. Тому Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій слід застосовувати вагітним жінкам або тим, що годують груддю, тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Проте застосування Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій може бути розглянуто під час вагітності та годування груддю, якщо це рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не має значення, оскільки цей лікарський засіб застосовується в лікарні.

3. Як застосовувати Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу для вас визначить лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та стану здоров’я. Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій буде вводитися вам медичним працівником.

Якщо ви застосували більше Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій, ніж слід

Дуже малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість препарату, оскільки Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій вводиться під наглядом медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): незначне підвищення температури тіла.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): підвищення рівня в крові (плазмі) печенкових компонентів, відсутність апетиту, нудота, блювота, озноб, запаморочення та головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): низький або підвищений кров’яний тиск, утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія). Реакції гіперчутливості (які можуть викликати такі симптоми, як набряк, гарячка, зниження кров’яного тиску, висип на шкірі, відчуття сверблячки (червоні запалені ділянки), почервоніння, головний біль). Відчуття холоду та тепла. Блідість. Синюшне забарвлення губ та шкіри (через нестачу кисню в крові). Біль у шиї, спині, кістках, грудях та поперековій ділянці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та в такому місці, де немає прямого доступу для дітей. Зберігати в зовнішньому пакеті. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на пакеті та на коробці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій містить

Діючі речовини на 1000 мл

Аланін 7,1
Аргінін 6,1
Гліцин 5,6
Гістидин 1,5
Ізолейцин 2,5
Лейцин 3,8
Лізин (у вигляді ацетату) 3,4
Метіонін 2,2
Фенілаланін 2,6
Пролін 5,7
Серин 3,3
Таурин 0,5
Треонін 2,2
Триптофан 1,0
Тирозин 0,20
Валін 3,1
Глюкоза (у вигляді моногідрату) 127
Олія соєва, рафінована 11,4
Тригліцериди середньоланцюгові 11,4
Олія оливкова, рафінована 9,5
Олія риб'яча, багата на омега-3 жирні кислоти 5,7

Інші інгредієнти: гліцерол, очищені фосфоліпіди яєчного жовтка, всі-рак-α-токоферол, натрію гідроксид (для регулювання pH), натрію олеат, оцтова кислота (для регулювання pH), хлористоводнева кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або трохи жовтуватими, без домішок. Ліпідна емульсія — біла, гомогенна.

Розміри упаковки:

1 × 493 мл, 6 × 493 мл
1 × 986 мл, 4 × 986 мл
1 × 1477 мл, 4 × 1477 мл
1 × 1970 мл, 4 × 1970 мл
1 × 2463 мл, 3 × 2463 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Барселона (Іспанія)

Виробник:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція
або
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Ґрац, Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Щоб уникнути ризиків, пов’язаних із надто швидким введенням, рекомендується застосовувати безперервну та добре контрольовану інфузію, бажано за допомогою інфузійної помпи.

Оскільки використання центрального венозного доступу пов’язане з високим ризиком інфекції, необхідно дотримуватися суворих асептичних заходів, щоб уникнути будь-якого забруднення під час встановлення катетера та його обробки.

Необхідно контролювати рівень глюкози в сироватці крові, електроліти, осмолярність, водний баланс, кислотно-лужний баланс та показники печінкових ферментів.

При будь-яких ознаках або симптомах анафілактичної реакції (наприклад, підвищення температури, тремтіння, висипання, задиху) інфузію необхідно негайно припинити.

Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій не повинна вводитися одночасно з кров’ю в одному інфузійному наборі через ризик псевдоаглютинації.

Спосіб застосування

Внутрішньовенно, інфузія в центральну вену.

Для забезпечення повної парентеральної харчової підтримки до Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій необхідно додавати мікроелементи, електроліти та вітаміни відповідно до потреб пацієнта.

Дозування

Дорослі

Дозування: Діапазон дозування 13–31 мл Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій/кг маси тіла/добу забезпечує 0,6–1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (відповідно до 0,10–0,25 г азоту/кг маси тіла/добу) та 14–35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12–27 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).

Швидкість інфузії

Максимальна швидкість інфузії для глюкози — 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот — 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів — 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот та 0,08 г ліпідів/кг маси тіла/год). Рекомендований період інфузії — 14–24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися навіть від дня до дня. Рекомендована максимальна добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Педіатрична популяція

Діти (2–11 років)

Дозування:
Доза до 35 мл/кг маси тіла/добу повинна регулярно коригуватися відповідно до потреб дитини, які можуть відрізнятися від дорослих.

Швидкість інфузії:
Максимальна швидкість інфузії — 2,4 мл/кг маси тіла/год (відповідає 0,12 г амінокислот/кг/год, 0,30 г глюкози/кг/год та 0,09 г ліпідів/кг/год). При максимальній рекомендованій швидкості інфузії тривалість інфузії не повинна перевищувати 14 годин 30 хвилин, за винятком окремих випадків та за умови ретельного моніторингу.

Рекомендований період інфузії — 12–24 години.

Максимальна добова доза: Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може змінюватися від дня до дня. Максимальна добова доза — 35 мл/кг маси тіла/добу.

Підлітки (12–16/18 років)

Смофкабівен центральна емульсія для інфузій може застосовуватися у підлітків так само, як і у дорослих.

Заходи безпеки при використанні

Не використовувати упаковку, якщо вона пошкоджена.

Застосовувати лише тоді, коли розчини амінокислот і глюкози прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті, а ліпідна емульсія — біла та гомогенна. Перед застосуванням необхідно добре перемішати вміст трьох окремих камер, а також перед додаванням будь-яких компонентів через порт для додавання. Після відкриття замків типу «peel» пакет слід кілька разів перевернути, щоб забезпечити однорідне змішування та відсутність розшарування фаз.

Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок суміші після інфузії повинен бути викинутий.

Сумісність

Є дані щодо сумісності у визначених кількостях з торговельними препаратами Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid Adultos/Infantil та Soluvit ліофілізований, а також з генериками електролітів у визначених концентраціях. При додаванні електролітів слід враховувати кількість речовин, які вже містяться в пакеті, щоб відповідати клінічним потребам пацієнта. Отримані дані підтверджують можливість додавання до пакета після активації відповідно до зведеної таблиці нижче:

Діапазон стабільної сумісності — 8 днів, тобто 6 днів зберігання при 2–8 °C та наступні 48 годин при 20–25 °C.

1 включає кількості всіх продуктів.

2 Додавання Glycophos можуть бути подвоєні зі збереженням стабільності протягом 7 днів, тобто 6 днів зберігання при 2-8 °C та наступних 24 години при 20-25 °C.

Примітка: Ця таблиця призначена для вказівки сумісності. Вона не є керівництвом щодо дозування.

У разі продуктів із торговельними назвами перед призначенням необхідно ознайомитися з офіційною інструкцією, схваленою для них.

Існують дані щодо сумісності з іншими добавками та терміну зберігання різних сумішей, які доступні за запитом.

Додавання повинні виконуватися асептично.

Термін придатності після змішування камер пакета

Фізичну та хімічну стабільність змішаного трикамерного пакета підтверджено протягом 48 годин при температурі 20-25 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується одразу, термін зберігання до використання та умови до застосування є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Термін придатності після змішування з добавками

Підтверджено фізико-хімічну стабільність трикамерного пакета з добавками протягом 8 днів у процесі використання, тобто 6 днів при 2-8 °C та наступних 48 годин при 20-25 °C, включаючи тривалість введення. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додавання компонентів. Якщо продукт не використовується одразу, термін зберігання до використання та умови до застосування є відповідальністю користувача. Термін зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2-8 °C, якщо тільки змішування не було проведено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції щодо використання Смофкабівен без електролітів центральна емульсія для інфузій

Пакет

• 493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Надрізи на зовнішньому пакуванні
2. Вішалка
3. Петля для підвішування пакета
4. Зварювальні шви peel
5. Порт без виходу (використовується лише під час виробництва)
6. Порт для додавання
7. Порт для інфузії
8. Адсорбент кисню

1. Вилучення зовнішнього пакування

• Щоб вилучити зовнішнє пакування, тримайте його в горизонтальному положенні та розірвіть по надрізу до портів уздовж верхнього краю (A).
• Потім просто розірвіть уздовж упаковки; відокремте зовнішнє пакування та викиньте його разом з адсорбентом кисню (B).

2. Змішування

• Помістіть пакет на рівну поверхню.
• Закотайте пакет від сторони вішалки до сторони портів, спочатку правою рукою, потім постійно натискаючи лівою рукою, доки не відкриються вертикальні зварювальні шви. Вертикальні зварювальні шви peel відкриваються під тиском рідини. Шви peel можна також відкрити до вилучення зовнішнього пакування.

Примітка: рідини легко змішуються, навіть якщо горизонтальний шов залишається закритим.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Змішайте вміст трьох камер, тричі перевернувши пакет, доки компоненти повністю не змішуються.

3. Завершення підготовки

• Знову поставте пакет на рівну поверхню. Безпосередньо перед введенням добавок розламайте білий порт для додавання по позначці у формі стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для добавок є стерильною.

• Тримайте основу порту для добавок. Вставте голку та введіть добавки (сумісність яких відома) в центр місця ін’єкції (B).
  • Повністю змішуйте після кожного додавання, тричі перевертаючи пакет. Використовуйте шприци з голками калібру 18–23 та максимальною довжиною 40 мм.

• Безпосередньо перед під’єднанням інфузійної системи розламайте синій порт для інфузії по позначці у формі стрілки (A).

Примітка: мембрана порту для інфузії є стерильною.

• Використовуйте невентильоване інфузійне обладнання або закрийте повітряний вхід вентильованого обладнання.
• Тримайте основу порту для інфузії.
• Введіть проколювач через порт для інфузії. Проколювач має бути повністю вставлений, щоб забезпечити його фіксацію.

Примітка: внутрішня частина порту для інфузії є стерильною.

4. Підвішування пакета

• Підвісьте пакет за петлю під вішалкою.