SmofKabiven bez elektrolitów emulsja do infuzji dożylnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

SmofKabiven bez elektrolitów central emulsja do wlewu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SmofKabiven bez elektrolitów central i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven bez elektrolitów central
3. Jak stosować SmofKabiven bez elektrolitów central
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SmofKabiven bez elektrolitów central
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SmofKabiven bez elektrolitów do podania dożylnego centralnie i kiedy jest stosowany

SmofKabiven bez elektrolitów do podania dożylnego centralnie to emulsja do wlewania dożylnego, podawana w obiegu krwionośnym za pomocą kroplówki (dożylne wlewanie dożylnego). Produkt zawiera aminokwasy (składniki białek), glukozę (węglowodany) oraz lipidy (tłuszcze), umieszczone w foliowej worku i może być stosowany u dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia.

SmofKabiven bez elektrolitów do podania dożylnego centralnie podaje się pod kierunkiem personelu medycznego, gdy inne metody odżywiania nie są wystarczające lub niemożliwe do zastosowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SmofKabiven bez elektrolitów central

Nie stosować SmofKabiven bez elektrolitów central:

– jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

– jeśli jest nadwrażliwy na ryby lub jaja;

– jeśli jest nadwrażliwy na orzechy ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu. SmofKabiven bez elektrolitów central zawiera olej sojowy;

– jeśli ma zbyt wysoki poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia);

– jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby;

– jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia krzepnięcia);

– jeśli organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów;

– jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek bez możliwości dializy;

– jeśli znajduje się w ostrym szoku;

– jeśli ma zbyt wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia), która nie jest kontrolowana;

– jeśli ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

– jeśli ma zbyt dużo płynu w organizmie (hiperhydratacja);

– jeśli cierpi na niewydolność serca nieleczoną;

– jeśli ma wadę układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);

– jeśli znajduje się w stanie niestabilnym, np. po ciężkim urazie, niekontrolowanym cukrzycy, ostrym zawałcie serca, udarze mózgu, zakrzepie krwi, kwasicy metabolicznej (stan zaburzający prowadzący do nadmiaru kwasu we krwi), ciężkiej infekcji (ciężka sepsa), śpiączce, lub jeśli ma zbyt mało płynu w organizmie (hipotoniczna odwodnienie);

– u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania SmofKabiven bez elektrolitów central należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

– występują problemy nerkowe;

– występuje cukrzyca;

– zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);

– występują problemy wątrobowe;

– niedoczynność tarczycy (problemy tarczycy);

– sepsa (ciężka infekcja).

Jeśli podczas wlewu pojawi się gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, nadmierne pocenie się, nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić personel medyczny, ponieważ objawy te mogą wynikać z reakcji alergicznej lub z nadmiernego dawkowania leku.

Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować krew, w tym badania funkcji wątroby i inne wartości.

Dzieci i młodzież

SmofKabiven bez elektrolitów central nie jest przeznaczony dla noworodków ani dzieci poniżej 2. roku życia. SmofKabiven bez elektrolitów central może być stosowany u dzieci w wieku od 2 do 16/18 lat.

Stosowanie SmofKabiven bez elektrolitów central z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma informacji dotyczących stosowania SmofKabiven bez elektrolitów central w czasie ciąży ani w okresie laktacji. Dlatego SmofKabiven bez elektrolitów central powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Jednak stosowanie SmofKabiven bez elektrolitów central może być rozważane w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz to zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma znaczenia, ponieważ lek jest podawany w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven bez elektrolitów do infuzji dożylnej

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie, zależnie od Twojej masy ciała i stanu zdrowia. SmofKabiven bez elektrolitów do infuzji dożylnej będzie podawany przez personel medyczny.

Jeśli podano więcej SmofKabiven bez elektrolitów do infuzji dożylnej niż należałoby

Jest bardzo mało prawdopodobne, abyś otrzymał zbyt dużą dawkę leku, ponieważ SmofKabiven bez elektrolitów do infuzji dożylnej jest podawany przez personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SmofKabiven bez elektrolitów do podania dożylnego może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): nieznaczny wzrost temperatury ciała.

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): podwyższone stężenie w osoczu frakcji wątrobowych, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty głowy i ból głowy.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno (tachykardia). Reakcje nadwrażliwości (mogą powodować objawy takie jak obrzęk, gorączka, spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna, pokrzywka (czerwone, opuchnięte plamy), zaczerwienienie, ból głowy). Odczucia zimna i gorąca. Bladość. Sinica warg i skóry (spowodowana niedostatkiem tlenu we krwi). Ból w szyi, plecach, kościach, klatce piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SmofKabiven bez elektrolitów dożylnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w foliowej torebce. Nie przechowuj powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

SmofKabiven bez elektrolitów do dożylnego podawania centralnego zawiera

Substancje czynne na 1000 ml:

Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicyna 5,6
Histydyna 1,5
Isoleucyna 2,5
Leucyna 3,8
Lizyna (jako octan) 3,4
Metionina 2,2
Fenyloalanina 2,6
Prolina 5,7
Seryna 3,3
Tauryna 0,5
Treonyna 2,2
Tryptofan 1,0
Tyrozyna 0,20
Walin 3,1
Glukoza (jako monohydrat) 127
Olej sojowy rafinowany 11,4
Triglicerydy o średniej długości łańcucha 11,4
Olej z oliwek rafinowany 9,5
Olej rybi, bogaty w kwasy tłuszczowe omega-3 5,7

Pozostałe składniki to: glikol, oczyszczone fosfolipidy jajka, todo-rac-α-tokoferol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), oleinian sodu, kwas octowy (dostosowanie pH), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe i wolne od cząstek. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.

Wielkości opakowań:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Barcelona (Hiszpania)

Producent:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja
lub
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania

Aby uniknąć ryzyka związanego z zbyt szybką prędkością wlewu, zaleca się ciągłe i dobrze kontrolowane podawanie, najlepiej za pomocą pompy wlewniczej.

Ponieważ stosowanie żyły centralnej wiąże się z wysokim ryzykiem infekcji, należy zachować ścisłe środki ostrożności aseptyczne, aby uniknąć zanieczyszczenia podczas wprowadzania cewnika i jego manipulacji.

Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, elektrolity, osmolalność, bilans wodny, równowagę kwasowo-zasadową oraz badania enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub oznak reakcji anafilaktycznej (np. gorączka, dreszcze, wysypka, duszność) należy natychmiast przerwać wlew.

SmofKabiven bez elektrolitów do dożylnego podawania centralnego nie powinien być podawany jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu wlewniczego, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Sposób podania

Dożylnie, wlew do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnej żywieniowej terapii dożylnej należy dodać do SmofKabiven bez elektrolitów do dożylnego podawania centralnego: mikroelementy, elektrolity i witaminy, zgodnie z potrzebami pacjenta.

Dawkowanie

Dorośli

Dawkowanie:
Dawka w zakresie 13–31 ml SmofKabiven bez elektrolitów do dożylnego podawania centralnego/kg masy ciała/doba dostarczy 0,6–1,6 g aminokwasów/kg masy ciała/doba (odpowiadające 0,10–0,25 g azotu/kg masy ciała/doba) oraz 14–35 kcal/kg masy ciała/doba całkowitej energii (12–27 kcal/kg masy ciała/doba energii niebiałkowej).

Prędkość wlewu

Maksymalna prędkość wlewu dla glukozy to 0,25 g/kg masy ciała/godz., dla aminokwasów 0,1 g/kg masy ciała/godz. i dla lipidów 0,15 g/kg masy ciała/godz.
Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 2,0 ml/kg masy ciała/godz. (odpowiada to 0,25 g glukozy, 0,10 g aminokwasów i 0,08 g lipidów/kg masy ciała/godz.). Zalecany czas wlewu to 14–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową:
Maksymalna dawka dobową różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać nawet z dnia na dzień. Zalecana maksymalna dawka dobową to 35 ml/kg masy ciała/doba.

Populacja pediatryczna

Dzieci (2–11 lat)

Dawkowanie:
Dawkę do 35 ml/kg masy ciała/doba należy regularnie dostosowywać do potrzeb pacjenta pediatrycznego, które są bardziej zmienne niż u dorosłych.

Prędkość wlewu:
Maksymalna prędkość wlewu to 2,4 ml/kg masy ciała/godz. (odpowiada to 0,12 g aminokwasów/kg/godz., 0,30 g glukozy/kg/godz. i 0,09 g lipidów/kg/godz.). Przy zalecanej maksymalnej prędkości wlewu nie należy stosować okresów wlewu dłuższych niż 14 godzin i 30 minut, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych i pod ścisłym nadzorem.
Zalecany czas wlewu to 12–24 godziny.

Maksymalna dawka dobową:
Maksymalna dawka dobową różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać z dnia na dzień. Maksymalna dawka dobową to 35 ml/kg masy ciała/doba.

Adolescenci (12–16/18 lat)

SmofKabiven do dożylnego podawania centralnego może być stosowany u dorosłych.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować opakowania, jeśli jest uszkodzone.
Stosować wyłącznie, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółtawe, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość trzech oddzielnych komór należy wymieszać przed użyciem i przed dodaniem jakichkolwiek składników przez port dodatków. Po otwarciu uszczelek typu peel, worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby zagwarantować jednorodne wymieszanie i zapobiec rozwarstwieniu się fazy.

Do jednorazowego użytku. Nadmiar mieszaniny pozostałej po wlewie należy odrzucić.

Zgodność

Dostępne są dane dotyczące zgodności w określonych ilościach z produktami handlowymi o nazwach Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid dla dorosłych/dla dzieci i Soluvit w postaci liofilizatu oraz z ogólnodostępnymi elektrolitami w określonych stężeniach. Przy dodawaniu elektrolitów należy uwzględnić ilości już obecne w worku, aby spełnić kliniczne potrzeby pacjenta. Dane potwierdzają możliwość dodawania składników do aktywowanej torby zgodnie z poniższą tabelą podsumowującą:

Zakres zgodności stabilny przez 8 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20–25°C.

1 obejmuje ilości wszystkich produktów.

2 Dodatki glicofosforanu mogą być podwajane przy stabilności 7 dni, tj. 6 dni przechowywania w temperaturze 2–8°C, po których następuje 24 godziny w temperaturze 20–25°C.

Uwaga: Niniejsza tabela ma na celu wskazanie zgodności. Nie jest ona wytycznym dotyczącym dawkowania.

W przypadku produktów z nazwą handlową przed ich przepisaniem należy zapoznać się z zatwierdzonym opisem produktu.

Dane dotyczące zgodności z innymi składnikami dodatkowymi oraz czasu przechowywania różnych mieszanek są dostępne na żądanie.

Dodatki należy wprowadzać w sposób bezpieczny.

Okres ważności po zmieszaniu komór worka

Stabilność fizyczną i chemiczną worka trzykomorowego po zmieszaniu potwierdzono przez 48 godzin w temperaturze 20–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki poprzedzające jego użycie są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkami

Potwierdzono stabilność fizykochemiczną gotowego do użytku worka trzykomorowego z dodatkami do 8 dni, tj. 6 dni w temperaturze 2–8°C, po których następuje 48 godzin w temperaturze 20–25°C, wliczając czas trwania podawania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po dodaniu składników. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki poprzedzające jego użycie są odpowiedzialnością użytkownika. Czas przechowywania zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych.

Instrukcje dotyczące stosowania SmofKabiven bez centralnych elektrolitów

Worek

• 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Zacięcia na worku zewnętrznym
2. Wieszak
3. Pętla do zawieszenia worka
4. Zgrzewy do odlamywania (peel)
5. Port wylotowy (używany wyłącznie podczas produkcji)
6. Port do dodawania składników
7. Port do infuzji
8. Absorber tlenu

1. Usunięcie worka zewnętrznego

• Aby usunąć worek zewnętrzny, trzymaj go poziomo i rozerwij w miejscu zacięcia w kierunku portów wzdłuż górnego brzegu (A).
• Następnie rozerwij wzdłuż opakowania; oddziel worek zewnętrzny i usuń go razem z absorberem tlenu (B).

2. Mieszanie

• Połóż worek na płaskiej powierzchni.
• Zwiń worek od strony wieszaka w kierunku portów, najpierw ręką prawą, a następnie stosując stałe ciśnienie lewą ręką, aż otworzą się pionowe zgrzewy. Pionowe zgrzewy do odlamywania otwierają się pod wpływem ciśnienia cieczy. Zgrzewy do odlamywania mogą również zostać otwarte przed usunięciem worka zewnętrznego.

Uwaga: ciecze mieszają się łatwo, nawet jeśli poziomy zgrzew pozostaje zamknięty.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Wymieszaj zawartość trzech komór, odwracając worek trzykrotnie, aż składniki zostaną całkowicie wymieszane.

3. Ukończenie przygotowania

• Połóż ponownie worek na płaskiej powierzchni. Tuż przed wstrzyknięciem dodatków złam biały port do dodatków w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: membrana portu do dodatków jest sterylna.

• Trzymaj podstawę portu do dodatków. Wprowadź igłę i wstrzyknij składniki dodatkowe (o znanej zgodności) w środek miejsca wstrzykiwania (B).
  • Dokładnie wymieszaj po każdej dodatku, odwracając worek trzykrotnie. Używaj strzykawek z igłami kalibru 18–23 o maksymalnej długości 40 mm.

• Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji złam niebieski port do infuzji w miejscu oznaczonym strzałką (A).

Uwaga: membrana portu do infuzji jest sterylna.

• Użyj zestawu do infuzji bez wentylacji lub zamknij wejście powietrza w zestawie wentylowanym.
• Trzymaj podstawę portu do infuzji.
• Wprowadź kaniulę przez port do infuzji. Kaniula musi być całkowicie włożona, aby zapewnić jej stabilność.

Uwaga: wewnętrzna część portu do infuzji jest sterylna.

4. Zawieszenie worka

• Zawieś worek za pętlę znajdującą się pod wieszakiem.