Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Смофкабивен без электролитов центральное и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Смофкабивен без электролитов центральное
3. Как применять Смофкабивен без электролитов центральное
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Смофкабивен без электролитов центральное
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий и для чего он применяется

Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий — это эмульсия для внутривенного введения, которую вводят в кровь капельным способом (внутривенная инфузия). Препарат содержит аминокислоты (компоненты, используемые при образовании белков), глюкозу (углеводы) и липиды (жиры), находящиеся в пластиковой упаковке, и может применяться у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий будет введен вам медицинским работником в случае, если другие способы питания являются недостаточно эффективными или невозможны.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий

Не используйте Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на рыбу или яйца;
• если у Вас аллергия на арахис или сою, Вы не должны применять этот препарат. Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий содержит соевое масло;
• если у Вас повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас нарушения свёртываемости крови (расстройства коагуляции);
• если у Вашего организма имеются трудности с утилизацией аминокислот;
• если у Вас тяжелое заболевание почек без возможности проведения диализа;
• если Вы находитесь в состоянии острого шока;
• если у Вас повышен уровень сахара в крови (гипергликемия), который не контролируется;
• если у Вас имеется жидкость в лёгких (острый лёгочный отёк);
• если у Вас избыток жидкости в организме (гипергидратация);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая не подвергается лечению;
• если у Вас имеется нарушение системы свёртывания крови (гемофагоцитарный синдром);
• если Вы находитесь в нестабильном состоянии, например, после тяжёлой травмы, при неконтролируемом сахарном диабете, остром инфаркте миокарда, инсульте, тромбе в крови, метаболическом ацидозе (нарушение, приводящее к избытку кислоты в крови), тяжёлой инфекции (сепсис), коме, а также если у Вас недостаток жидкости в организме (гипотоническая дегидратация);
• детям в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий, если у Вас имеются:

• заболевания почек;
• сахарный диабет;
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• заболевания печени;
• гипотиреоз (заболевания щитовидной железы);
• сепсис (тяжёлая инфекция).

Если во время инфузии у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь, отёк, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, немедленно сообщите об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или передозировкой препарата.

Ваш врач должен регулярно проводить контрольные анализы крови для оценки функции печени и других показателей.

Дети и подростки

Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий не предназначен для новорождённых и детей в возрасте до 2 лет. Препарат может применяться у детей в возрасте от 2 до 16/18 лет.

Применение Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Информация об использовании Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий во время беременности или лактации отсутствует. Поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если врач сочтёт это необходимым. Тем не менее, применение Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий может быть рассмотрено во время беременности и лактации по рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не имеет значения, поскольку данный препарат вводится в условиях стационара.

3. Как применять Смофкабивен без электролитов центральное

Строго соблюдайте точные инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений снова проконсультируйтесь у врача.

Ваш врач индивидуально определит дозу для вас в зависимости от массы вашего тела и вашего состояния. Препарат Смофкабивен без электролитов центральное будет вводиться медицинским работником.

Если вы применили больше Смофкабивен без электролитов центральное, чем следует

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку Смофкабивен без электролитов центральное вводится медицинским работником.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенный уровень в крови (плазме) печеночных компонентов, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднённое дыхание, учащённый сердечный ритм (тахикардия). Реакции гиперчувствительности (могут проявляться в виде симптомов, таких как отёк, повышение температуры, снижение артериального давления, кожная сыпь, крапивница (покраснение и воспаление участков кожи), покраснение кожи, головная боль). Ощущения холода и жара. Бледность. Синюшность губ и кожи (обусловленная недостатком кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и поясничной области.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света. Хранить в наружной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и на коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Смофкабивен без электролитов центральное

Активные вещества на 1000 мл:

Аланин 7,1
Аргинин 6,1
Глицин 5,6
Гистидин 1,5
Изолейцин 2,5
Лейцин 3,8
Лизин (в виде ацетата) 3,4
Метионин 2,2
Фенилаланин 2,6
Пролин 5,7
Серин 3,3
Таурин 0,5
Треонин 2,2
Триптофан 1,0
Тирозин 0,20
Валин 3,1
Глюкоза (в виде моногидрата) 127
Масло соевое рафинированное 11,4
Триглицериды средней цепи 11,4
Масло оливковое рафинированное 9,5
Масло рыбье, богатое омега-3 жирными кислотами 5,7

Вспомогательные вещества: глицерол, очищенные фосфолипиды яичного лецитина, альфа-токоферол (все-рац-α-токоферол), гидроксид натрия (для коррекции pH), олеат натрия, уксусная кислота (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Растворы глюкозы и аминокислот — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, без видимых частиц. Эмульсия липидная — белая, однородная.

Размеры упаковки:

1 x 493 мл, 6 x 493 мл
1 x 986 мл, 4 x 986 мл
1 x 1 477 мл, 4 x 1 477 мл
1 x 1 970 мл, 4 x 1 970 мл
1 x 2 463 мл, 3 x 2 463 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Барселона (Испания)

Производитель:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеция
или
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Грац, Австрия

Дата последнего обновления инструкции: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Чтобы избежать рисков, связанных с чрезмерно быстрой скоростью инфузии, рекомендуется применение непрерывной и строго контролируемой инфузии, по возможности с использованием инфузионного насоса.

Поскольку применение центрального венозного катетера связано с высоким риском инфекции, необходимо соблюдать строгие асептические меры предосторожности, чтобы предотвратить возможное загрязнение при введении катетера и при его использовании.

Необходимо контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови, электролиты, осмолярность, водно-электролитный баланс, кислотно-щелочное равновесие и показатели печеночных ферментов.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (например, лихорадка, озноб, кожная сыпь, одышка) инфузию необходимо немедленно прекратить.

Смофкабивен без электролитов центральное не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.

Способ применения

Внутривенно, инфузия в центральную вену.

Для обеспечения полного парентерального питания к Смофкабивен без электролитов центральное необходимо добавлять микроэлементы, электролиты и витамины в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослым

Дозировка:
Доза в диапазоне 13–31 мл Смофкабивен без электролитов центральное/кг массы тела/сут обеспечивает 0,6–1,6 г аминокислот/кг массы тела/сут (что соответствует 0,10–0,25 г азота/кг массы тела/сут) и 14–35 ккал/кг массы тела/сут общей энергии (12–27 ккал/кг массы тела/сут небелковой энергии).

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии для глюкозы — 0,25 г/кг массы тела/ч, для аминокислот — 0,1 г/кг массы тела/ч, для липидов — 0,15 г/кг массы тела/ч.

Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,10 г аминокислот и 0,08 г липидов/кг массы тела/ч). Рекомендуемая продолжительность инфузии — 14–24 часа.

Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 35 мл/кг массы тела/сут.

Детская популяция

Дети (2–11 лет)

Дозировка:
Доза до 35 мл/кг массы тела/сут должна корректироваться в соответствии с потребностями ребенка, которые могут варьироваться в большей степени, чем у взрослых.

Скорость инфузии:
Максимальная скорость инфузии — 2,4 мл/кг массы тела/ч (что соответствует 0,12 г аминокислот/кг/ч, 0,30 г глюкозы/кг/ч и 0,09 г липидов/кг/ч). При применении максимальной скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 14 часов 30 минут, за исключением особых случаев и при тщательном контроле.
Рекомендуемая продолжительность инфузии — 12–24 часа.

Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться изо дня в день. Максимальная суточная доза — 35 мл/кг массы тела/сут.

Подростки (12–16/18 лет)

Смофкабивен центральное может применяться у подростков так же, как и у взрослых.

Особые указания по применению

Не используйте упаковку, если она повреждена.

Применяйте препарат только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые, а липидная эмульсия — белая и однородная. Перед применением необходимо тщательно смешать содержимое трех отдельных камер, а также перед добавлением любых компонентов через порт для добавок. После вскрытия peel-сварок пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы обеспечить однородную смесь без признаков расслоения.

Для однократного применения. Остатки смеси после инфузии подлежат утилизации.

Совместимость

Имеются данные о совместимости в определенных количествах с препаратами под торговыми названиями Dipeptiven 200 мг/мл, Supliven, Glycophos 216 мг/мл, Vitalipid для взрослых/детей, Soluvit в лиофилизированной форме, а также с генериками электролитов в определенных концентрациях. При добавлении электролитов необходимо учитывать уже содержащиеся в пакете количества, чтобы соответствовать клиническим потребностям пациента. Полученные данные подтверждают возможность добавления в активированный пакет в соответствии со сводной таблицей, приведенной ниже:

Стабильность совместимости в течение 8 дней, т.е. 6 дней хранения при 2–8 °C и последующих 48 часов при 20–25 °C.

1 включает количества всех продуктов.

2 Добавления Glycophos могут быть удвоены с сохранением стабильности в течение 7 дней, то есть 6 дней хранения при 2–8 °C, за которыми следует 24 часа при 20–25 °C.

Примечание: данная таблица предназначена для указания совместимости. Она не является руководством по дозировке.

В случае продуктов с торговым наименованием перед их назначением необходимо ознакомиться с утверждённой инструкцией по применению.

Имеются данные о совместимости с другими добавками и сроках хранения различных смесей, доступные по запросу.

Добавления должны осуществляться асептически.

Срок годности после смешивания камер пакета

Физическая и химическая стабильность трёхкамерного пакета после смешивания подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то срок и условия хранения до его применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности после смешивания с добавками

Подтверждена физико-химическая стабильность комбинированного трёхкамерного пакета с добавками в течение до 8 дней, то есть 6 дней при 2–8 °C и последующих 48 часов при 20–25 °C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления компонентов. Если препарат не используется немедленно, срок и условия хранения до его применения являются ответственностью пользователя. Обычно срок хранения не должен превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Инструкции по применению Смофкабивен без электролитов центральное эмульсия для инфузий

Пакет

• 493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

1. Выемки на внешней упаковке
2. Подвеска
3. Петля для подвешивания пакета
4. Сварные швы типа «peel» (разрывные)
5. Порт без выхода (используется только при производстве)
6. Порт для добавления
7. Порт для инфузии
8. Поглотитель кислорода

1. Извлечение из внешней упаковки

• Чтобы извлечь пакет из внешней упаковки, удерживайте её в горизонтальном положении и разорвите по выемке в направлении портов вдоль верхнего края (A).
• Затем просто разорвите вдоль упаковки; отделите внешнюю упаковку и утилизируйте её вместе с поглотителем кислорода (B).

2. Смешивание

• Поместите пакет на ровную поверхность.
• Сверните пакет от стороны подвески к стороне портов, сначала используя правую руку, затем приложите постоянное давление левой рукой, пока не откроются вертикальные сварные швы. Вертикальные разрывные швы открываются под давлением жидкости. Разрывные швы также могут быть открыты до удаления внешней упаковки.

Примечание: жидкости смешиваются легко, даже если горизонтальный шов остаётся закрытым.

493 мл, 986 мл, 1477 мл, 1970 мл, 2463 мл

• Перемешайте содержимое трёх камер, перевернув пакет три раза, пока компоненты полностью не смешаются.

3. Завершение приготовления

• Снова поместите пакет на ровную поверхность. Непосредственно перед введением добавок разломите белый порт для добавок по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для добавок стерильна.

• Удерживайте основание порта для добавок. Введите иглу и введите добавки (совместимость которых подтверждена) в центр места инъекции (B).
  • Тщательно перемешивайте после каждого добавления, переворачивая пакет три раза. Используйте шприцы с иглами калибра 18–23 и максимальной длиной 40 мм.

• Непосредственно перед подключением инфузионной системы разломите синий порт для инфузии по стрелке (A).

Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.

• Используйте невентилируемое инфузионное оборудование или закройте воздушный вход вентилируемого оборудования.
• Удерживайте основание порта для инфузии.
• Введите наконечник через порт для инфузии. Наконечник должен быть полностью введён для обеспечения надёжной фиксации.

Примечание: внутренняя часть порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание пакета

• Подвесьте пакет за петлю, расположенную под подвеской.