Smofkabiven senza elettroliti emulsione per infusione centrale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SmofKabiven senza elettroliti central emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è SmofKabiven senza elettroliti central e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SmofKabiven senza elettroliti central
3. Come usare SmofKabiven senza elettroliti central
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SmofKabiven senza elettroliti central
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SmofKabiven senza elettroliti central e per quale trattamento si utilizza

SmofKabiven senza elettroliti central è un'emulsione per infusione che viene somministrata nel sangue tramite fleboclisi (infusione endovenosa). Il prodotto contiene aminoacidi (componenti utilizzati nella formazione delle proteine), glucosio (carboidrati) e lipidi (grassi), contenuti in una sacca di plastica, e può essere somministrato ad adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Un operatore sanitario somministrerà SmofKabiven senza elettroliti central quando altre forme di nutrizione non siano sufficientemente adeguate o non siano possibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare SmofKabiven senza elettroliti central

Non usi SmofKabiven senza elettroliti central:

• se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico al pesce o alle uova;
• se è allergico alle arachidi o alla soia, non dovrebbe utilizzare questo prodotto. SmofKabiven senza elettroliti central contiene olio di soia;
• se ha troppi lipidi nel sangue (iperlipidemia);
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se ha problemi di coagulazione del sangue (alterazioni della coagulazione);
• se il suo organismo presenta difficoltà nell’utilizzo degli aminoacidi;
• se soffre di grave malattia renale senza possibilità di dialisi;
• se si trova in stato di shock acuto;
• se ha troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) non controllata;
• se ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto);
• se ha troppi liquidi nel suo organismo (iperidratazione);
• se ha insufficienza cardiaca non trattata;
• se presenta un difetto del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitotica);
• se si trova in una condizione instabile, come dopo un trauma grave, diabete mellito non controllato, infarto acuto del miocardio, ictus, coagulo di sangue, acidosi metabolica (una condizione che provoca troppo acido nel sangue), infezione grave (sepsi grave), coma, o se non ha abbastanza liquidi nel suo organismo (disidratazione ipotonica);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare SmofKabiven senza elettroliti central se ha:

• problemi renali;
• diabete mellito;
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• problemi epatici;
• ipotiroidismo (problemi della tiroide);
• sepsi (infezione grave).

Se durante la perfusione compaiono febbre, eruzione cutanea, gonfiore, difficoltà respiratorie, brividi, sudorazione, nausea o vomito, informi immediatamente il personale sanitario, poiché questi sintomi potrebbero essere causati da una reazione allergica o da un dosaggio eccessivo del medicinale.

Il medico dovrà controllare regolarmente il suo sangue per monitorare i test di funzionalità epatica e altri valori.

Bambini e adolescenti

SmofKabiven senza elettroliti central non è indicato per neonati né per bambini di età inferiore ai 2 anni. SmofKabiven senza elettroliti central può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 2 e i 16/18 anni.

Uso di SmofKabiven senza elettroliti central con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili informazioni sull’uso di SmofKabiven senza elettroliti central durante la gravidanza o l’allattamento. Pertanto, SmofKabiven senza elettroliti central dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza o durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario. Tuttavia, l’uso di SmofKabiven senza elettroliti central può essere considerato durante la gravidanza e l’allattamento, se consigliato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non pertinente, poiché questo medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero.

3. Come utilizzare SmofKabiven senza elettroliti per somministrazione centrale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico deciderà la dose più adatta per lei in modo individuale, in base al suo peso corporeo e alla sua condizione. SmofKabiven senza elettroliti per somministrazione centrale le sarà somministrato da un professionista sanitario.

Se usa una quantità di SmofKabiven senza elettroliti per somministrazione centrale superiore a quella prescritta

È molto improbabile che lei riceva una quantità eccessiva di medicamento, poiché SmofKabiven senza elettroliti per somministrazione centrale le viene somministrato da un professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SmofKabiven senza elettroliti per uso centrale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): leggero aumento della temperatura corporea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento dei livelli nel sangue (plasma) di componenti epatici, mancanza di appetito, nausea, vomito, brividi, capogiri e mal di testa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): pressione sanguigna bassa o alta, difficoltà respiratorie, frequenza cardiaca accelerata (tachicardia). Reazioni di ipersensibilità (che possono causare sintomi come gonfiore, febbre, calo della pressione sanguigna, eruzioni cutanee, orticaria (zone rosse infiammate), arrossamento, mal di testa). Sensazioni di freddo e calore. Pallore. Labbra e pelle con colorazione bluastra (a causa della mancanza di ossigeno nel sangue). Dolore al collo, schiena, ossa, torace e zona lombare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SmofKabiven senza elettroliti per somministrazione centrale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare nella busta esterna. Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non congelare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

SmofKabiven senza elettroliti centrale contiene

Le sostanze attive sono per 1000 ml

Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicina 5,6
Istidina 1,5
Isoleucina 2,5
Leucina 3,8
Lisina (come acetato) 3,4
Metionina 2,2
Fenilalanina 2,6
Prolina 5,7
Serina 3,3
Taurina 0,5
Treonina 2,2
Triptofano 1,0
Tirosina 0,20
Valina 3,1
Glucosio (come monoidrato) 127
Olio di soia, raffinato 11,4
Trigliceridi a catena media 11,4
Olio d'oliva, raffinato 9,5
Olio di pesce, ricco in acidi grassi omega-3 5,7

Gli altri ingredienti sono: glicerolo, fosfolipidi purificati di uovo, tutto-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio (regolazione pH), oleato di sodio, acido acetico (regolazione pH), acido cloridrico (regolazione pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e prive di particelle. L'emulsione lipidica è bianca e omogenea.

Confezioni disponibili:

1 x 493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 4 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 3 x 2.463 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina 16-18,
08005 Barcellona (Spagna)

Produttore:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia
oppure
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Per evitare i rischi associati a velocità di infusione troppo elevate, si raccomanda un'infusione continua e ben controllata, preferibilmente mediante l'uso di una pompa per infusione.

Poiché l'utilizzo di una via venosa centrale è associato a un elevato rischio di infezione, devono essere adottate rigorose precauzioni asettiche per evitare contaminazioni durante l'inserimento del catetere e la manipolazione.

Devono essere monitorati la glicemia, gli elettroliti e l'osmolarità, nonché il bilancio idrico, l'equilibrio acido-base e i test enzimatici epatici.

In caso di comparsa di segni o sintomi di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

SmofKabiven senza elettroliti centrale non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso sistema di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modalità di somministrazione

Via endovenosa, infusione in vena centrale.

Per fornire una nutrizione parenterale completa, a SmofKabiven senza elettroliti centrale devono essere aggiunti: oligoelementi, elettroliti e vitamine, in base alle esigenze del paziente.

Posologia

Adulti

Dosaggio:
Un dosaggio compreso tra 13 e 31 ml di SmofKabiven senza elettroliti centrale/kg pc/giorno fornisce da 0,6 a 1,6 g di aminoacidi/kg pc/giorno (corrispondenti a 0,10-0,25 g di azoto/kg pc/giorno) e da 14 a 35 kcal/kg pc/giorno di energia totale (12-27 kcal/kg pc/giorno di energia non proteica).

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg pc/ora, per gli aminoacidi di 0,1 g/kg pc/ora e per i lipidi di 0,15 g/kg pc/ora.

La velocità di infusione non deve superare i 2,0 ml/kg pc/ora (corrispondente a 0,25 g di glucosio, 0,10 g di aminoacidi e 0,08 g di lipidi/kg pc/ora). Il periodo di infusione raccomandato è di 14-24 ore.

Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare anche di giorno in giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg pc/giorno.

Popolazione pediatrica

Bambini (2-11 anni)

Dosaggio:
La dose fino a 35 ml/kg pc/giorno deve essere regolarmente aggiustata in base ai fabbisogni del paziente pediatrico, che variano più rispetto ai pazienti adulti.

Velocità di infusione:
La velocità massima di infusione è di 2,4 ml/kg pc/ora (corrispondente a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,30 g di glucosio/kg/ora e 0,09 g di lipidi/kg/ora). Alla velocità massima raccomandata, non si devono superare i 14 ore e 30 minuti di infusione, salvo in casi eccezionali e sotto stretto monitoraggio.

Il periodo di infusione raccomandato è di 12-24 ore.

Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera varia in base alla condizione clinica del paziente e può cambiare di giorno in giorno. La dose massima giornaliera è di 35 ml/kg pc/giorno.

Adolescenti (12-16/18 anni)

SmofKabiven centrale può essere utilizzato negli adolescenti allo stesso modo degli adulti.

Precauzioni per l'uso

Non utilizzare la confezione se danneggiata.

Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e glucosio sono trasparenti, incolori o leggermente gialle e se l'emulsione lipidica è bianca e omogenea. Il contenuto delle tre camere separate deve essere mescolato prima dell'uso e prima di qualsiasi aggiunta attraverso il porto per additivi. Dopo l'apertura delle saldature di tipo peel, la sacca deve essere capovolta più volte per garantire una miscelazione omogenea, senza evidenza di separazione di fase.

Uso singolo. Eventuale residuo dopo l'infusione deve essere scartato.

Compatibilità

Sono disponibili dati di compatibilità con quantità definite dei prodotti commerciali Dipeptiven 200 mg/ml, Supliven, Glycophos 216 mg/ml, Vitalipid Adulti/Pediatrico e Soluvit liofilizzato, nonché con generici di elettroliti in concentrazioni definite. Quando si aggiungono elettroliti, si devono considerare le quantità già presenti nella sacca per soddisfare i fabbisogni clinici del paziente. I dati disponibili supportano le aggiunte nella sacca attivata secondo la tabella riassuntiva riportata di seguito:

Intervallo di compatibilità stabile per 8 giorni, ovvero 6 giorni di conservazione a 2-8°C seguiti da 48 ore a 20-25°C

1 include le quantità di tutti i prodotti.

2 Le aggiunte di Glycophos possono essere raddoppiate con una stabilità di 7 giorni, cioè 6 giorni di conservazione a 2-8ºC seguiti da 24 ore a 20-25ºC.

Nota: Questa tabella ha lo scopo di indicare la compatibilità. Non è una guida per la posologia.

Per i prodotti con nome commerciale, consultare la scheda tecnica approvata prima della prescrizione.

Sono disponibili dati sulla compatibilità con altri additivi e sulla durata di conservazione delle diverse miscele, disponibili su richiesta.

Le aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Periodo di validità dopo la miscelazione delle camere della borsa

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica della borsa tri-compartimentale miscelata per 48 ore a 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione fino all’uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità dopo la miscelazione con additivi

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in uso della borsa tri-compartimentale miscelata con additivi fino a 8 giorni, cioè 6 giorni a 2-8ºC seguiti da 48 ore a 20-25ºC, compresa la durata della somministrazione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo le aggiunte. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione fino all’uso e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Il tempo di conservazione normalmente non dovrebbe superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Istruzioni per l’uso di SmofKabiven senza elettroliti centrali

La borsa

• 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1. Intacchi sulla busta esterna
2. Appendino
3. Anello per appenderla
4. Saldature "peel"
5. Porto senza uscita (utilizzato solo durante la produzione)
6. Porto di aggiunta
7. Porto di infusione
8. Assorbente di ossigeno

1. Rimozione della busta esterna

• Per rimuovere la busta esterna, tenerla in posizione orizzontale e strappare dall’intaglio verso i porti lungo il bordo superiore (A).
• Quindi, strappare semplicemente lungo l’involucro; separare la busta esterna e smaltirla insieme all’assorbente di ossigeno (B).

2. Miscelazione

• Posizionare la borsa su una superficie piana.
• Arrotolare la borsa dalla parte dell’appendino verso la parte dei porti, prima con la mano destra e poi applicando una pressione costante con la mano sinistra fino a quando le saldature verticali si saranno aperte. Le saldature "peel" verticali si aprono a causa della pressione del liquido. Le saldature "peel" possono anche essere aperte prima della rimozione della busta esterna.

Nota: i liquidi si mescolano facilmente anche se la saldatura orizzontale rimane chiusa.

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

• Mescolare il contenuto delle tre camere capovolgendo la borsa tre volte fino a quando i componenti siano completamente miscelati.

3. Completamento della preparazione

• Posizionare nuovamente la borsa su una superficie piana. Poco prima di iniettare gli additivi, rompere il porto di aggiunta bianco lungo la marca a forma di freccia (A).

Nota: la membrana del porto di aggiunta è sterile.

• Tenere salda la base del porto di aggiunta. Inserire l’ago e iniettare gli additivi (di compatibilità nota) al centro del punto di iniezione (B).
  • Mescolare completamente dopo ogni aggiunta, capovolgendo la borsa tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di calibro 18-23 e una lunghezza massima di 40 mm.

• Poco prima di inserire il set di infusione, rompere il porto di infusione blu lungo la marca a forma di freccia (A).

Nota: la membrana del porto di infusione è sterile.

• Utilizzare un sistema di infusione non ventilato oppure chiudere l’ingresso d’aria del sistema ventilato.
• Tenere salda la base del porto di infusione.
• Inserire il punzone attraverso il porto di infusione. Il punzone deve essere completamente inserito per garantirne la tenuta.

Nota: la parte interna del porto di infusione è sterile.

4. Appenderla

• Appenderla per l’anello situato sotto l’appendino.