Сленіто 1 мг таблетки з уповільненим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сленіто 1 мг таблетки з подовженим вивільненням

Сленіто 5 мг таблетки з подовженим вивільненням

мелатонін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам або вашій дитині, і не можна давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сленіто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Сленіто
3. Як застосовувати Сленіто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сленіто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сленіто і для чого воно призначається

Що таке Сленіто

Сленіто — це лікарський засіб, що містить діючу речовину — мелатонін. Мелатонін — це гормон, який організм виробляє природним чином.

Для чого застосовується

Сленіто застосовується для лікування нестабільності сну (неможливість заснути) у:

• дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) із аутистичним спектром розладів (АСР) та/або нейрогенетичними захворюваннями (спадковими захворюваннями, що впливають на нервову систему та мозок), пов’язаними з аномальним рівнем мелатоніну та/або нічними прокиданнями, якщо інші здорові ритуали сну (наприклад, регулярний час лягати спати та розслаблена атмосфера для сну) не дали достатнього ефекту;
• дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) із синдромом дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), якщо інші здорові ритуали сну (наприклад, регулярний час лягати спати та розслаблена атмосфера для сну) не дали достатнього ефекту.

Сленіто скорочує час, необхідний для засинання, та подовжує тривалість сну.

Цей лікарський засіб може допомогти вам або вашій дитині швидше заснути, а також спати довше протягом ночі.

2. Що вам або вашій дитині потрібно знати перед початком застосування Сленіто

НЕ приймайте Сленіто, якщо ви або ваша дитина:

• маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сленіто, якщо ви або ваша дитина:

• маєте захворювання печінки або нирок. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом/введенням Сленіто, оскільки в таких випадках його застосування не рекомендовано.
• маєте аутоімунне захворювання (коли імунна система організму атакує власні тканини). Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом/введенням Сленіто, оскільки в таких випадках його застосування не рекомендовано.

Сленіто може спричиняти сонливість та денну втому. Охайним особам слід спостерігати за дитиною на наявність ознак денної втоми та звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми з’являються.

Зокрема, у дітей та підлітків із СДВГ може спостерігатися посилення денної симптоматики, такої як неуважність, гіперактивність або порушення поведінки.

Діти

Безпека та ефективність Сленіто у дітей молодше 6 років із СДВГ не підтверджена.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки його ефективність не досліджувалася, і вплив невідомий.

Інші лікарські засоби та Сленіто

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, прийом Сленіто разом із такими ліками може збільшити ризик небажаних ефектів або вплинути на дію Сленіто чи іншого лікарського засобу:

• флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу)
• метоксипсоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка, наприклад, виразки)
• хінолони (наприклад, ципрофлоксацин та норфлоксацин) та ріфампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• естрогени (використовуються в контрацептивах або гормональній замісній терапії)
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота та ібупрофен (використовуються для лікування болю та запалення). Ці ліки слід уникати, особливо ввечері.
• бета-блокатори (використовуються для контролю артеріального тиску). Ці ліки слід приймати вранці.
• бензодіазепін та небензодіазепінові снодійні, такі як залеплон, золпідем та зопіклон (використовуються для викликання сну)
• тіоридазин (використовується для лікування шизофренії)
• іміпрамін (використовується для лікування депресії)

Паління

Паління може прискорювати руйнування мелатоніну в печінці, що може зменшити ефективність цього лікарського засобу. Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина почали або припинили палити під час лікування.

Прийом Сленіто разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь до, під час або після прийому Сленіто, оскільки алкоголь послаблює дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком застосування Сленіто, якщо ви або ваша донька:

• вагітні або можливо вагітні. Як заходи обережності, краще уникати застосування мелатоніну під час вагітності.
• годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Можливо, що мелатонін потрапляє до грудного молока, тому лікар вирішить, чи слід вам або вашій доньці продовжувати годування груддю під час прийому мелатоніну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сленіто може спричиняти сонливість. Після прийому цього лікарського засобу ви або ваша дитина не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами, доки повністю не відновитеся.

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте тривалу сонливість, слід звернутися до лікаря.

Сленіто містить лактозу

Сленіто містить моногідрат лактози. Якщо лікар повідомив вам або вашій дитині про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сленіто

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Сленіто доступний у двох концентраціях: 1 мг та 5 мг.

Бессоння у дітей та підлітків (віком від 2 до 18 років) з РАС та/або нейрогенними захворюваннями (спадковими захворюваннями, що впливають на нерви та мозок), пов’язаними з аномальним рівнем мелатоніну та/або нічними прокиданнями.

Рекомендована початкова доза становить 2 мг (два таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо ваші або симптоми вашої дитини не покращуються, ваш лікар може збільшити дозу Сленіто, щоб визначити найбільш відповідну дозу для вас або вашої дитини. Максимальна добова доза, яку ви або ваша дитина можете отримувати, становить 10 мг (дві таблетки по 5 мг).

Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною (рекомендовано кожні 6 місяців), щоб переконатися, що Сленіто залишається відповідним лікуванням для вас або вашої дитини.

Бессоння у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) з СДВГ

Рекомендована початкова доза становить 1–2 мг (одна або дві таблетки по 1 мг) один раз на добу. Якщо не відбувається покращення ваших або симптомів вашої дитини, дозу можна індивідуально підібрати до 5 мг на добу, незалежно від віку. Якщо лікар вважає це необхідним, максимальну добову дозу можна збільшити до 10 мг (дві таблетки по 5 мг) на добу.

Застосовуватиметься найменша можлива доза протягом найкоротшого можливого часу.

Ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами або вашою дитиною (рекомендовано кожні 6 місяців), щоб переконатися, що Сленіто залишається відповідним лікуванням для вас або вашої дитини.

Лікування слід переривати один раз на рік, щоб перевірити, чи воно все ще необхідне.

Коли застосовувати Сленіто

Сленіто слід приймати вночі, за 30–60 хвилин до сну. Таблетки слід приймати після вечері, тобто на повний шлунок.

Як застосовувати Сленіто

Сленіто застосовується перорально. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не подрібнюючи та не жуючи. Якщо таблетки подрібнити або жувати, їхні спеціальні властивості порушаться, і вони не працюватимуть належним чином.

Цілі таблетки можна змішувати з такими продуктами, як йогурт, апельсиновий сік або морозиво, щоб полегшити ковтання. Якщо таблетки змішують із цими продуктами, їх слід вживати одразу ж і не залишати або зберігати, оскільки це може вплинути на дію таблеток. Якщо таблетки змішують із іншим видом їжі, вони можуть не працювати належним чином.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Сленіто, ніж слід

Якщо ви або ваша дитина випадково прийняли надмірну кількість препарату, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийом кількості, що перевищує рекомендовану добову дозу, може спричинити сонливість у вас або вашої дитини.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Сленіто

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти таблетку, її можна прийняти перед сном цієї ж ночі, але після цього не слід приймати жодної іншої таблетки до наступної ночі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Сленіто

Перед тим як ви або ваша дитина припините лікування Сленіто, слід проконсультуватися з лікарем. Важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть часто виникати несподівані зміни поведінки, такі як агресивність (можуть впливати на до 1 із 10 осіб). Якщо виникла така зміна поведінки, необхідно повідомити лікаря. Можливо, лікар вирішить, що ви або ваша дитина повинні припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, зверніться до свого лікаря або отримайте медичну допомогу:

Часті: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• зміни настрою
• агресивність
• роздратування
• сонливість
• головний біль
• раптовий сон
• набряк і запалення синусів, пов’язані з більшістю та закладеністю носа (синусит)
• втому
• почуття похмілля

Невідома частота (повідомлялося під час застосування у дорослих)

• епілепсія
• ураження зору
• задишка/труднощі з диханням (диспnea)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• втрата апетиту
• набряк обличчя
• ураження шкіри
• аномальне відчуття
• аномальна поведінка
• низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сленіто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сленіто

Доза 1 мг

• Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка містить 1 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: сополімер аммонію метакрилату типу B, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, силіцій (колоїдний безводний), тальк, стеарат магнію, кармелоза натрію (E466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (E322), діоксид титану (E171), червоний заліза оксид (E172) та жовтий заліза оксид (E172).

Доза 5 мг

• Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
• Інші компоненти: сополімер аммонію метакрилату типу A, гідрогенфосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, силіцій (колоїдний безводний), стеарат магнію, кармелоза натрію (E466), малтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (E322), діоксид титану (E171) та жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Доза 1 мг

Сленіто 1 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 3 мм.

Доступні в блистерних упаковках по 30/60 таблеток.

Доза 5 мг

Сленіто 5 мг таблетки з подовженим вивільненням — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 3 мм.

Доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Paris
Франція
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Португалія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладкиша: {місяць/рік}

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.