Сленито 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сленито 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Сленито 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

мелатонин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства для вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сленито и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Сленито вами или вашим ребёнком
3. Как принимать Сленито
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сленито
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сленито и для чего его применяют

Что такое Сленито

Сленито — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — мелатонин. Мелатонин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме.

Область применения

Сленито применяется для лечения бессонницы (невозможности заснуть) у:

• детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) с расстройством аутистического спектра (РАС) и/или нейрогенетическими заболеваниями (наследственными расстройствами, поражающими нервы и мозг), связанными с аномальным уровнем мелатонина и/или ночными пробуждениями, если другие здоровые режимы сна (например, соблюдение постоянного времени отхода ко сну и создание расслабляющей обстановки для сна) оказались недостаточно эффективными;
• детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), если другие здоровые режимы сна (например, соблюдение постоянного времени отхода ко сну и создание расслабляющей обстановки для сна) оказались недостаточно эффективными.

Сленито сокращает время засыпания и продлевает продолжительность сна.

Препарат может помочь вам или вашему ребёнку быстрее заснуть, а также спать дольше в течение ночи.

2. Что необходимо знать, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать Сленито

НЕ принимайте Сленито, если вы или ваш ребёнок:

• имеете аллергию на мелатонин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Сленито, если вы или ваш ребёнок:

• страдаете заболеваниями печени или почек. Проконсультируйтесь с врачом до приёма/введения Сленито, поскольку применение препарата в таких случаях не рекомендуется.
• страдаете аутоиммунным заболеванием (заболеванием, при котором иммунная система организма атакует собственные ткани). Проконсультируйтесь с врачом до приёма/введения Сленито, поскольку применение препарата в таких случаях не рекомендуется.

Сленито может вызывать сонливость и дневную усталость. Ухаживающие за ребёнком должны внимательно наблюдать за ним, чтобы вовремя заметить признаки дневной усталости, и обратиться к врачу за консультацией, если такие симптомы появятся.

В частности, у детей и подростков с СДВГ могут усиливаться дневные симптомы, такие как нарушение внимания, гиперактивность или изменения поведения.

Дети

Безопасность и эффективность Сленито у детей младше 6 лет с СДВГ не подтверждены.

Не вводите этот препарат детям младше 2 лет, поскольку его применение не изучалось и эффекты неизвестны.

Другие лекарственные средства и Сленито

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, одновременный приём Сленито со следующими лекарственными средствами может повысить риск развития нежелательных реакций или повлиять на действие Сленито или другого препарата:

• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• метоксипсоралены (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз)
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудка, таких как язвы)
• хинолоны (например, ципрофлоксацин и норфлоксацин) и рифампицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• эстрогены (применяются в контрацептивах или гормональной заместительной терапии)
• карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии)
• нестероидные противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота и ибупрофен (применяются для лечения боли и воспаления). Эти препараты следует избегать, особенно в вечернее время.
• бета-блокаторы (применяются для контроля артериального давления). Эти препараты следует принимать утром.
• бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики, такие как залеплон, золпидем и зопиклон (применяются для вызывания сна)
• тиоридазин (применяется для лечения шизофрении)
• имипрамин (применяется для лечения депрессии)

Табак

Табак может ускорять метаболизм мелатонина в печени, что может снизить эффективность препарата. Сообщите врачу, если вы или ваш ребёнок начали или прекратили курить во время лечения.

Приём Сленито с алкоголем

Не употребляйте алкоголь до, во время или после приёма Сленито, поскольку алкоголь ослабляет действие этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту до начала применения Сленито, если вы или ваша дочь:

• беременны или можете быть беременны. В целях предосторожности рекомендуется избегать применения мелатонина во время беременности.
• кормите грудью или планируете кормить грудью. Мелатонин может проникать в грудное молоко, поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма мелатонина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сленито может вызывать сонливость. После приёма этого препарата вы или ваш ребёнок не должны управлять транспортным средством, велосипедом или другими механизмами до полного восстановления.

Если вы или ваш ребёнок испытываете постоянную сонливость, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сленито содержит лактозу

Сленито содержит моногидрат лактозы. Если врачу было сообщено, что вы или ваш ребёнок страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сленито

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Сленито доступен в двух концентрациях: 1 мг и 5 мг.

Бессонница у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) с РАС и/или нейрогенетическими заболеваниями (наследственными заболеваниями, влияющими на нервы и мозг), ассоциированными с аномальным уровнем мелатонина и/или ночными пробуждениями.

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг (две таблетки по 1 мг) один раз в сутки. Если ваши симптомы или симптомы вашего ребёнка не улучшаются, врач может увеличить дозу Сленито, чтобы определить наиболее подходящую дозу для вас или вашего ребёнка. Максимальная суточная доза, которую вы или ваш ребёнок можете получить, составляет 10 мг (две таблетки по 5 мг).

Врач должен регулярно наблюдать вас или вашего ребёнка (рекомендуется каждые 6 месяцев), чтобы проверить, остаётся ли Сленито подходящим лечением для вас или вашего ребёнка.

Бессонница у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с СДВГ

Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 мг (одна или две таблетки по 1 мг) один раз в сутки. Если не наблюдается улучшения ваших симптомов или симптомов вашего ребёнка, доза может быть индивидуально скорректирована до 5 мг в сутки независимо от возраста. При необходимости врач может увеличить максимальную суточную дозу до 10 мг (две таблетки по 5 мг) в сутки.

Должна применяться минимально возможная доза в течение кратчайшего возможного времени.

Врач должен регулярно наблюдать вас или вашего ребёнка (рекомендуется каждые 6 месяцев), чтобы проверить, остаётся ли Сленито подходящим лечением для вас или вашего ребёнка.

Лечение должно прерываться один раз в год для оценки необходимости его продолжения.

Когда принимать Сленито

Сленито следует принимать вечером, за 30–60 минут до отхода ко сну. Таблетки следует принимать после ужина, то есть на полный желудок.

Как принимать Сленито

Сленито применяется перорально. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разделяя, не измельчая и не разжёвывая. Если таблетки измельчаются или разжёвываются, их специальные свойства нарушаются, и они могут работать неправильно.

Целые таблетки можно смешивать с пищей, например, с йогуртом, апельсиновым соком или мороженым, чтобы облегчить проглатывание. Если таблетки смешиваются с этими продуктами, их необходимо принимать немедленно, не оставляя и не храня, поскольку это может повлиять на их действие. Если таблетки смешиваются с другими продуктами, они могут работать неправильно.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Сленито, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную, может вызвать у вас или вашего ребёнка сонливость.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Сленито

Если вы или ваш ребёнок забыли принять таблетку, её можно принять в тот же вечер перед сном, но после этого момента не следует принимать больше таблеток до следующего вечера.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребёнок прекращаете приём Сленито

Перед тем как вы или ваш ребёнок прекратите приём Сленито, необходимо проконсультироваться с врачом. Важно продолжать принимать это лекарственное средство для лечения расстройства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Могут часто возникать неожиданные изменения поведения, такие как агрессивность (могут наблюдаться у каждого десятого пациента). Если возникает такое изменение поведения, необходимо сообщить об этом врачу. Возможно, врач посоветует прекратить прием этого препарата вам или вашему ребенку.

Если какой-либо из следующих побочных эффектов становится тяжелым или вызывает беспокойство, свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью:

Частые: могут наблюдаться у каждого десятого пациента

• изменения настроения
• агрессивность
• раздражительность
• сонливость
• головная боль
• внезапное засыпание
• отек и воспаление пазух, сопровождающиеся болью и заложенностью носа (синусит)
• усталость
• ощущение похмелья

Частота неизвестна (сообщалось при применении у взрослых)

• эпилепсия
• нарушение зрения
• одышка / затруднение дыхания (диспноэ)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• потеря аппетита
• отек лица
• поражение кожи
• необычные ощущения
• аномальное поведение
• низкий уровень лейкоцитов (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сленито

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сленито

Дозировка 1 мг

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка содержит 1 мг мелатонина.
• Прочие компоненты: сополимер аммониевого метакрилата типа B, дигидрат гидрофосфата кальция, лактоза моногидрат, кремнезём (коллоидный безводный), тальк, стеарат магния, кармеллоза натрия (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (Е322), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Дозировка 5 мг

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
• Прочие компоненты: сополимер аммониевого метакрилата типа A, дигидрат гидрофосфата кальция, лактоза моногидрат, кремнезём (коллоидный безводный), стеарат магния, кармеллоза натрия (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (Е322), диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дозировка 1 мг

Сленито 1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это плёночные таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 3 мм.

Доступны в блистерах по 30 и 60 таблеток.

Дозировка 5 мг

Сленито 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это плёночные таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 3 мм.

Доступны в блистерах по 30 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4, rue de Marivaux
75002 Париж
Франция
Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Iberfar — Индустрия Фармацевтика, С.А.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123, Келуш-ди-Байшу
Баркарена
2734-501
Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {месяц/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.