Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

melatoninum

Przed zastosowaniem tego leku u dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia u Ciebie lub u Twojego dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Slenyto i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Slenyto przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować lek Slenyto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Slenyto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Slenyto i do czego jest stosowany

Co to jest Slenyto

Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę. Melatonina to hormon naturalnie produkowany przez organizm.

Do czego jest stosowany

Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności (niemożności zaśnięcia) u:

• dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 18 lat) z zaburzeniem spektrum autystycznym (ZSA) i/lub chorobami neurogenetycznymi (chorobami dziedzicznymi wpływającymi na nerwy i mózg) związanymi z nieprawidłowym poziomem melatoniny i/lub przebudzeniami nocnymi, gdy inne zdrowe rytuały snu (np. regularna pora kładzenia się spać i relaksujący środowisko do snu) nie przyniosły wystarczających efektów;
• dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) z zaburzeniem hiperaktywności i niedostatecznej skupienia uwagi (ADHD), gdy inne zdrowe rytuały snu (np. regularna pora kładzenia się spać i relaksujący środowisko do snu) nie przyniosły wystarczających efektów.

Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas trwania snu.

Lek może pomóc Tobie lub Twojemu dziecku szybciej zasnąć i dłużej spać w ciągu nocy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Slenyto przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Slenyto, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Slenyto, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• cierpiacie na chorobę wątroby lub nerek. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem/stosowaniem Slenyto, ponieważ w takich przypadkach nie zaleca się jego stosowania.
• cierpiacie na chorobę autoimmunologiczną (w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne struktury). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem/stosowaniem Slenyto, ponieważ w takich przypadkach nie zaleca się jego stosowania.

Slenyto może powodować senność i zmęczenie w ciągu dnia. Opiekunowie powinni obserwować dziecko pod kątem objawów zmęczenia w ciągu dnia i skonsultować się z lekarzem, jeśli takie objawy wystąpią.

W szczególności dzieci i młodzież z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) mogą doświadczać nasilenia objawów w ciągu dnia, takich jak brak uwagi, nadaktywność lub zaburzenia zachowania.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Slenyto nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 6. roku życia z ADHD.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań i nieznane są jego skutki.

Inne leki i Slenyto

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności jednoczesne stosowanie Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub wpłynąć na sposób działania Slenyto lub innego leku:

• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych)
• metoksypsoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycę)
• cyklotydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka, takich jak owrzodzenie)
• chinolony, np. ciprofloksacyna i norfloksacyna oraz ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych). Należy unikać tych leków, szczególnie w nocy.
• bloczniki beta (stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego). Te leki należy przyjmować rano.
• benzodiazepiny oraz niebenzodiazepinowe leki nasenne, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiclona (stosowane w celu wywołania snu)
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji)

Palenie tytoniu

Palenie tytoniu może zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie, co może sprawić, że lek będzie mniej skuteczny. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zaczęliście lub rzuciliście palenie podczas leczenia.

Stosowanie Slenyto z alkoholem

Nie pij alkoholu przed, podczas ani po przyjmowaniu Slenyto, ponieważ alkohol osłabia działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Slenyto, jeśli Ty lub Twoja córka:

• jesteście w ciąży lub możecie być w ciąży. Z powodów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania melatoniny w czasie ciąży.
• karmicie piersią lub planujecie karmienie piersią. Melatonina może przechodzić do ludzkiego mleka, dlatego lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoja córka powinnyście karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Slenyto może powodować senność. Po przyjęciu tego leku Ty lub Twoje dziecko nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie odzyskacie pełnej sprawności.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie ciągłą senność, należy skonsultować się z lekarzem.

Slenyto zawiera laktozę

Slenyto zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie lub u Twojego dziecka nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Slenyto

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Slenyto jest dostępne w dwóch stężeniach: 1 mg i 5 mg.

Bezsenność u dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 18 lat) z ZWA i/lub chorobami neurogenetycznymi (chorobami dziedzicznymi wpływającymi na nerwy i mózg) związanymi z nieprawidłowymi poziomami melatoniny i/lub nocnymi przebudzeniami.

Zalecana dawka początkowa to 2 mg (dwa tabletki po 1 mg) raz dziennie. Jeśli objawy u Ciebie lub Twojego dziecka nie ulegną poprawie, lekarz może zwiększyć dawkę Slenyto, aby określić najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Maksymalna dzienna dawka, którą możesz lub Twoje dziecko może otrzymać, to 10 mg (dwie tabletki po 5 mg).

Lekarz powinien regularnie kontrolować stan Twojego dziecka lub Ciebie (zalecane jest co 6 miesięcy), aby upewnić się, że Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem.

Bezsenność u dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) z ADHD

Zalecana dawka początkowa to 1–2 mg (jedna lub dwie tabletki po 1 mg) raz dziennie. Jeśli nie ma poprawy objawów u Ciebie lub Twojego dziecka, dawkę można indywidualnie dostosować do 5 mg dziennie, niezależnie od wieku. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, maksymalna dzienna dawka może zostać zwiększona do 10 mg (dwie tabletki po 5 mg) dziennie.

Należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Lekarz powinien regularnie kontrolować stan Twojego dziecka lub Ciebie (zalecane jest co 6 miesięcy), aby upewnić się, że Slenyto nadal jest odpowiednim leczeniem.

Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy jego kontynuowanie jest nadal konieczne.

Kiedy przyjmować Slenyto

Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30–60 minut przed pójściem spać. Tabletki należy przyjmować po kolacji, czyli na pełny żołądek.

Jak przyjmować Slenyto

Slenyto podaje się doustnie. Tabletki należy połykać całe, bez dzielenia, rozgniatania ani żucia. Jeśli tabletki zostaną rozgniecione lub zżute, ich specjalne właściwości zostaną naruszone i mogą nie działać poprawnie.

Całe tabletki można zmieszać z pożywieniem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody, aby ułatwić ich połknięcie. Jeśli tabletki zostaną zmieszane z tymi pokarmami, należy je podać natychmiast i nie wolno ich zostawiać ani przechowywać, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tabletek. Jeśli tabletki zostaną zmieszane z innym rodzajem pożywienia, mogą nie działać poprawnie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęli więcej Slenyto niż powinni

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana dawka dzienna może powodować senność u Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć Slenyto

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnieli przyjąć tabletkę, możecie ją przyjąć przed pójściem spać w tym samym dniu, ale po tym czasie nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczoru.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaną przyjmować Slenyto

Przed przerwaniem leczenia Slenyto należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia zaburzenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Często mogą występować nieoczekiwane zmiany zachowania, takie jak agresywność (może występować u do 1 na 10 osób). Jeśli wystąpi taka zmiana zachowania, należy poinformować lekarza. Lekarz może zdecydować, że Ty lub Twoje dziecko powinni przestać przyjmować ten lek.

Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych będzie nasilony lub uciążliwy, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zmiany nastroju
• agresywność
• drażliwość
• senność
• ból głowy
• nagły sen
• obrzęk i stan zapalny zatok związany z bólem i zatkaniem nosa (zatkanie zatok)
• zmęczenie
• uczucie pochmielenia

Częstość nieznana (zgłoszona podczas stosowania u dorosłych)

• padaczka
• zaburzenia wzroku
• duszność/trudności w oddychaniu (dyspneja)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• utrata apetytu
• obrzęk twarzy
• uszkodzenie skóry
• nieprzyjemne uczucia
• nietypowe zachowanie
• obniżony poziom białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Slenyto

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Slenyto

Dawka 1 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każdy tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typu B, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), talk, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Dawka 5 mg

• Substancją czynną jest melatonina. Każdy tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego typu A, wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), talk, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dawka 1 mg

Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane, różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 3 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30/60 tabletek.

Dawka 5 mg

Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki powlekane, żółtego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 3 mm.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paryż

Francja

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {miesiąc/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.