Скайрізі 600 мг концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 600 мг концентрат для розчину для інфузій

рисанкізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скайрізі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.

Скайрізі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

• хворобою Крона середнього або важкого ступеня тяжкості
• виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості

Як діє Скайрізі

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «IL-23» і викликає запалення.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам призначать Скайрізі для лікування хвороби Крона.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас активний виразковий коліт, спочатку можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні або якщо ви не можете їх приймати, вам призначать Скайрізі для лікування виразкового коліту.

Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити ознаки та симптоми вашого захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

• якщо у вас алергія на рісанкізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Скайрізі та під час лікування:

• якщо у вас зараз інфекція або якщо у вас повторно з’являється інфекція;
• якщо у вас туберкульоз (ТБ);
• якщо ви недавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Скайрізі.

Важливо, щоб ваш лікар або медсестра зберігали копію номера партії Скайрізі.

Кожного разу, коли ви отримуєте новий упаковку Скайрізі, ваш лікар або медсестра повинні записувати дату та номер партії (який зазначено на упаковці після слова «Lot»).

Серйозні алергічні реакції

Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, у тому числі серйозні алергічні реакції («анафілаксія»).

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції під час отримання Скайрізі, наприклад:

• утруднене дихання або ковтання;
• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або непритомність;
• сильний свербіж шкіри, з червоною висипкою або пухирями.

Діти та підлітки

Скайрізі не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки застосування Скайрізі у цій віковій групі не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Скайрізі

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки;
• якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Скайрізі.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Скайрізі та під час лікування.

Вагітність, контрацепція та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це необхідно, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом та протягом мінімум 21 тижня після останньої дози Скайрізі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Скайрізі впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Скайрізі містить полісорбат і натрій

Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 20 в кожній дозі 600 мг та 4 мг полісорбату 20 в кожній дозі 1200 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 600 мг та на дозу 1200 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Лікування препаратом Скайрізі розпочинають з початкової дози, яку введе вам лікар або медсестра крапельно у руку (внутрішньовенно).

Початкові дози

Потім вам буде призначено Скайрізі у вигляді підшкірного ін’єкційного введення. Перегляньте інструкцію з застосування Скайрізі 90 мг розчину для ін’єкцій у препарованому шприці, 180 мг та 360 мг розчину для ін’єкцій у картриджі та 180 мг розчину для ін’єкцій у препарованому шприці.

Підтримуюча доза

Якщо ви забули застосувати Скайрізі

Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення однієї з доз, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб узгодити нову дату.

Якщо ви припините лікування Скайрізі

Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Алергічні реакції — можуть потребувати термінового лікування. Повідомте свого лікаря або зверніться по медичну допомогу негайно, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів:

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які використовують Скайрізі (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або відчуття непритомності

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас з’явилися такі симптоми.

Симптоми серйозної інфекції, наприклад:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні потовиділення
• відчуття втоми або утруднене дихання, тривалий кашель
• підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болюча висипка з пухирями

Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати застосування Скайрізі.

Інші побічні ефекти

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та нежить

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• відчуття втоми
• грибкові інфекції шкіри
• реакції на місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висипання
• екзема

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• дрібні червоні пуперськи на шкірі
• висип (круроподібна ангіна)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скайрізі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на зовнішній упаковці після напису «CAD».

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати попередньо заповнену ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

У разі необхідності попередньо заповнену ручку можна також зберігати поза холодильником (при максимальній температурі 25 °C) не більше 24 годин у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скайрізі

• Діюча речовина — рісанкізумаб. Кожен флакон містить 600 мг рісанкізумабу в 10 мл розчину.
• Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Скайрізі містить полісорбат і натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Скайрізі — прозора рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, яка міститься у флаконі. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

04011 Камповерде ді Апрілія

(Латіна)

Італія

або

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна нижче або на зовнішній упаковці шляхом сканування QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті: www.skyrizi.eu

QR-код для включення

Щоб отримати копію цього вкладеного листка у форматі <брайля>, <великим шрифтом> або аудіозапис у форматі <аудіо>, зверніться до місцевого представника держави, яка володіє дозволом на розміщення на ринку.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Відстеження

З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного лікарського засобу слід чітко зафіксувати.

Інструкції щодо застосування

1. Цей лікарський засіб має підготувати медичний працівник, використовуючи асептичну техніку.

2. Перед введенням його слід розчинити.

3. Розчин для інфузії готують шляхом розведення концентрату в інфузному пакеті або скляній посудині, що містить 5% розчин декстрози у воді (D5W) або розчин для інфузії з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) до досягнення кінцевої концентрації приблизно від 1,2 мг/мл до 6 мг/мл. Щодо інструкцій щодо розведення залежно від показання для пацієнта, дивіться таблицю нижче.

1. Розчин у флаконі та розбавлені розчини не слід струшувати.

2. Перш ніж почати внутрішньовенну інфузію, вміст пакета для інфузії або скляної посудини має бути доведений до кімнатної температури.

3. Розведений розчин вводять протягом принаймні однієї години при дозі 600 мг та принаймні двох годин при дозі 1200 мг.

4. Розчин із флакона не слід вводити одночасно через ту саму внутрішньовенну ділянку разом з іншими лікарськими засобами.

Кожен флакон призначений для одноразового використання. Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводять відповідно до місцевих вимог.

Збереження розведеного розчину

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 20 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (у захищеному від світла місці) або до 8 годин при кімнатній температурі (у захищеному від прямих сонячних променів місці). Період зберігання при кімнатній температурі розпочинається з моменту приготування розведеного розчину. Інфузію слід завершити протягом 8 годин після розведення в пакеті для інфузії. Допускається короткочасне опромінення внутрішнім світлом під час зберігання при кімнатній температурі та введення.

З точки зору мікробіологічної безпеки, підготовлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, тривалість і умови зберігання до використання відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 20 годин при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.