Skyrizi 600 mg substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 600 mg stężenie do sporządzenia roztworu do przewlekania

risankizumab

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

Jak działa Skyrizi

Lek ten działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Jeśli choroba Leśniowskiego-Crohna jest u Ciebie aktywna, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, podaje się Skyrizi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba zapalna okrężnicy. Jeśli masz aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze lub jeśli nie możesz ich przyjmować, podaje się Skyrizi w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie stosuj Skyrizi

• jeśli jesteś uczulony na ryzankizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz infekcję, którą Twój lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie masz infekcję lub jeśli infekcja nawraca.
• jeśli chorujesz na gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno otrzymałeś lub planujesz otrzymać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne, aby Twój lekarz lub pielęgniarka zachowali kopię numeru serii partii Skyrizi.

Za każdym razem, gdy otrzymujesz nowe opakowanie Skyrizi, Twój lekarz lub pielęgniarka powinni zanotować datę oraz numer serii partii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lot”).

Ciężkie reakcje alergiczne

Skyrizi może powodować poważne działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”).

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, np.:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• silne swędzenie skóry, towarzyszone czerwonym wysypem lub guzkami

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skyrizi

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
• jeśli niedawno zostałś zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy to zrobić, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijającego się dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Skyrizi wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera polisorbat i sodę

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 600 mg oraz 4 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 1200 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 600 mg i w dawce 1200 mg; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skyrizi

Rozpocznie Pan(i) leczenie lekiem Skyrizi od dawki wstępnej, którą poda lekarz lub pielęgniarka za pomocą kroplówki do ręki (dożylnej infuzji).

Dawki wstępne

Następnie będzie otrzymywał(a) Skyrizi w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Zobacz ulotkę do produktu Skyrizi 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, 180 mg i 360 mg roztwór do wstrzykiwania w kartuszu oraz 180 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.

Dawka utrzymaniowa

Jeśli zapomniał zastosować Skyrizi

Jeśli zapomni o wizycie na podanie którejś z dawek, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem, aby umówić nową wizytę.

Jeśli przerwie leczenie Skyrizi

Nie przestawaj stosować Skyrizi bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Powiadom lekarza lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Skyrizi (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

Objawy ciężkiej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy przypominające grypę, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesne wysypki na skórze z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z następujących działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje górnych dróg oddechowych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybica skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• egzema

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka (świerżnia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i na zewnętrznej opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Pióro wstępnie załadowane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

W razie konieczności pióro wstępnie załadowane może być również przechowywane poza lodówką (przy maksymalnej temperaturze 25 °C) przez maksymalnie 24 godziny, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda fiolka zawiera 600 mg risankizumabu w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2: „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi to przezroczysty płyn o barwie bezbarwnej do lekko żółtej, zawarty w fiolce. Płyn może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Włochy

lub

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.skyrizi.eu

Kod QR do dołączenia

Aby zamówić kopię tej ulotki w systemie , <dużym druku> lub w formie

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

Śledzenie produktu

W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwę i numer partii zastosowanego leku należy wyraźnie odnotować.

Instrukcje dotyczące użycia

1. Ten lek powinien być przygotowany przez personel medyczny z zastosowaniem techniki jałowej.

2. Należy rozcieńczyć przed podaniem.

3. Roztwór do wlewu przygotowuje się poprzez rozcieńczenie substancji w worku do wlewu lub fiolce szklanej zawierającej 5% roztwór dekstrozy w wodzie (D5W) lub roztwór do wlewu zawierający 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), aż do osiągnięcia końcowej stężenia w przybliżeniu od 1,2 mg/ml do 6 mg/ml. Szczegółowe instrukcje rozcieńczania zależne od wskazania u pacjenta znajdują się w poniższej tabeli.

1. Nie należy wstrząsać roztworem w fiolce ani roztworami rozcieńczonymi.

2. Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka do wlewów lub fiolki szklanej powinna mieć temperaturę pokojową.

3. Wlewać rozcieńczony roztwór w ciągu co najmniej jednej godziny w przypadku dawki 600 mg oraz co najmniej dwóch godzin w przypadku dawki 1200 mg.

4. Nie należy podawać roztworu z fiolki jednocześnie przez tę samą drogę dożylną z innymi lekami.

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zachowanie roztworu rozcieńczonego

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 20 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C (ochronić przed światłem) lub do 8 godzin w temperaturze pokojowej (ochronić przed światłem słonecznym). Czas przechowywania w temperaturze pokojowej rozpoczyna się po przygotowaniu roztworu rozcieńczonego. Wlew musi być zakończony w ciągu 8 godzin od momentu rozcieńczenia roztworu w worku do wlewu. Dopuszczalne jest narażenie na światło pomieszczenia podczas przechowywania w temperaturze pokojowej i podczas podawania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany wlew należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 20 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.