Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 600 mg concentrato per soluzione per infusione

risankizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; il medicinale potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Skyrizi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
3. Come usare Skyrizi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Skyrizi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Skyrizi e per cosa si usa

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare adulti con:

• malattia di Crohn da moderata a grave
• colite ulcerosa da moderata a grave

Come funziona Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina dell'organismo chiamata "IL-23" che causa infiammazione.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'apparato digerente. Se ha una malattia di Crohn attiva, potrebbero inizialmente essere somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Skyrizi per il trattamento della sua malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. Se ha una colite ulcerosa attiva, potrebbero inizialmente essere somministrati altri farmaci. Se questi farmaci non si dimostrano sufficientemente efficaci o se non può assumerli, le verrà somministrato Skyrizi per trattare la sua colite ulcerosa.

Skyrizi riduce l'infiammazione e, pertanto, può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

• se è allergico al risankizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione che il medico ritiene importante, ad esempio la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Skyrizi e durante il trattamento:

• se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che ricompare.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

È importante che il medico o l’infermiere conservi una copia del numero di lotto di Skyrizi.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Skyrizi, il medico o l’infermiere deve annotare la data e il numero di lotto (riportato sulla confezione dopo “Lot”).

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche gravi (“anafilassi”).

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico qualora noti segni di reazione allergica durante la somministrazione di Skyrizi, ad esempio:

• difficoltà a respirare o deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di stordimento
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o pomfi

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’uso di Skyrizi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Skyrizi e durante il trattamento.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È necessario farlo poiché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul feto.

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Skyrizi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 600 mg e 4 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 1200 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 600 mg e per dose da 1200 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Skyrizi

Inizierà il trattamento con Skyrizi a una dose iniziale che le verrà somministrata dal medico o dall'infermiere mediante infusione endovenosa nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

In seguito, riceverà Skyrizi mediante un'iniezione sottocutanea. Consultare il foglio illustrativo di Skyrizi 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, 180 mg e 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia e 180 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Dose di mantenimento

Se dimentica di usare Skyrizi

Se dimentica o salta l'appuntamento per ricevere una delle dosi, non appena se ne ricorda, contatti il medico per riprogrammare l'appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa il trattamento con Skyrizi senza aver prima consultato il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – possono richiedere un trattamento urgente. Informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Skyrizi (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi comprendono:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o vertigini

Consulti immediatamente il medico o richieda assistenza medica se manifesta i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, ad esempio:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare, tosse persistente
• calore, arrossamento e dolore della cute o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

Il medico deciderà se può continuare a utilizzare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezione da funghi della pelle
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli noduli rossi sulla pelle
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Skyrizi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione esterna dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Se necessario, la penna preriempita può essere conservata anche fuori dal frigorifero (a una temperatura massima di 25 °C) per un massimo di 24 ore, sempre nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usare questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ogni flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido trasparente incolore o leggermente giallastro contenuto in un flaconcino. Il liquido può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

Responsabile della produzione

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italia

oppure

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili qui sotto o sull'imballaggio esterno, scansionando il codice QR tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul seguente sito web: www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Istruzioni per l'uso

1. Questo medicinale deve essere preparato da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

2. Deve essere diluito prima della somministrazione.

3. La soluzione per infusione viene preparata diluendo il concentrato in una sacca per infusione o in un flacone di vetro contenente destrosio al 5% in acqua (D5W) oppure una soluzione per infusione contenente cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%), fino a ottenere una concentrazione finale compresa tra circa 1,2 mg/ml e 6 mg/ml. Consultare la seguente tabella per le istruzioni di diluizione in base all'indicazione per il paziente.

1. La soluzione nel flaconcino e le diluizioni non devono essere agitate.

2. Prima di iniziare la somministrazione endovenosa, il contenuto della sacca per infusione o del flacone di vetro deve essere a temperatura ambiente.

3. Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora per la dose da 600 mg e di almeno due ore per la dose da 1200 mg.

4. La soluzione nel flaconcino non deve essere somministrata contemporaneamente attraverso la stessa via endovenosa di altri medicinali.

Ogni flaconcino è per uso singolo e lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Conservazione della soluzione diluita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 20 ore tra 2 °C e 8 °C (proteggendo dalla luce) oppure fino a 8 ore a temperatura ambiente (proteggendo dalla luce solare diretta). Il tempo di conservazione a temperatura ambiente inizia dal momento della preparazione della soluzione diluita. L'infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca per infusione. È consentita l'esposizione alla luce artificiale durante la conservazione a temperatura ambiente e durante la somministrazione.

Dal punto di vista microbiologico, l'infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 20 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.