Скиризи 600 мг концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиризи 600 мг концентрат для раствора для инфузий

рисанкизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скиризи и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Скиризи
3. Как применять Скиризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скиризи
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скиризи и для чего он применяется

Скиризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.

Скиризи применяется для лечения взрослых пациентов с:

• болезнью Крона умеренной и тяжелой степени
• язвенным колитом умеренной и тяжелой степени

Как работает Скиризи

Этот препарат действует, блокируя белок в организме, называемый «ИЛ-23», который вызывает воспаление.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание пищеварительного тракта. Если у вас активная болезнь Крона, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Скиризи для лечения болезни Крона.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас активный язвенный колит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны или вы не можете их принимать, вам назначат Скиризи для лечения язвенного колита.

Скиризи уменьшает воспаление и, следовательно, может способствовать уменьшению признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Скиризи

Не используйте Скиризи

• если у Вас аллергия на рисанкизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас инфекция, которую Ваш врач считает серьёзной, например, активная туберкулёзная инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Скиризи и во время лечения:

• если у Вас в настоящее время имеется инфекция или если у Вас повторно возникает инфекция;
• если у Вас туберкулёз (ТБ);
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

Важно, чтобы Ваш врач или медсестра сохранили копию номера серии Скиризи.

Каждый раз, когда Вы получаете новую упаковку Скиризи, Ваш врач или медсестра должны записать дату и номер серии (указан на упаковке после «Lot»).

Тяжёлые аллергические реакции

Скиризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если во время применения Скиризи Вы заметите признаки аллергической реакции, например:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпаниями.

Дети и подростки

Скиризи не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Скиризи в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Скиризи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

• если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если Вы недавно были вакцинированы или планируете пройти вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скиризи.

Беременность, контрацепция и лактация

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это необходимо, поскольку неизвестно, как это лекарственное средство может повлиять на ребёнка.

Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать контрацептивные средства во время лечения этим лекарственным средством и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скиризи.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Скиризи влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Скиризи содержит полисорбат и натрий

Это лекарственное средство содержит 2 мг полисорбата 20 в каждой дозе 600 мг и 4 мг полисорбата 20 в каждой дозе 1200 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известная аллергия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 600 мг и в дозе 1200 мг, то есть по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Скиризи

Лечение препаратом Скиризи начинается с начальной дозы, которую вводит врач или медсестра в виде капельной инфузии в руку (внутривенная инфузия).

Начальные дозы

В дальнейшем вы будете получать препарат Скиризи в виде подкожной инъекции. Ознакомьтесь с инструкцией по применению Скиризи 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 180 мг и 360 мг раствор для инъекций в картридже и 180 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Поддерживающая доза

Если вы забыли использовать Скиризи

Если вы забыли или пропустили назначенный приём одной из доз, как можно скорее свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату введения.

Если вы прерываете лечение Скиризи

Не прекращайте применение Скиризи без предварительной консультации с врачом. При прерывании лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — могут потребовать неотложного лечения. Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки:

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») возникают редко у пациентов, принимающих Скиризи (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). К ним относятся:

• затруднённое дыхание или глотание
• отёк лица, губ, языка или горла
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появятся следующие симптомы.

Симптомы тяжёлой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• чувство усталости или затруднённое дыхание, непрекращающийся кашель
• повышение температуры, покраснение и боль в коже или болезненная кожная сыпь с пузырями

Ваш врач примет решение о возможности дальнейшего применения Скиризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• чувство усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• небольшие красные узелки на коже
• крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Скиризи

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

При необходимости шприц-ручку также можно хранить вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.

Не следует утилизировать лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скиризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждый флакон содержит 600 мг рисанкизумаба в 10 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Скиризи содержит полисорбат и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скиризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой, содержащуюся во флаконе. В жидкости могут присутствовать мельчайшие прозрачные или белые частицы.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

Ответственный за производство

AbbVie S.r.l.
04011 Камповерде ди Апрелия
(Латина)
Италия

или

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Людвигсхафен
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке при сканировании QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте: www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию данной инструкции в формате <шрифта Брайля>, <увеличенного шрифта> или в <аудиоформате>, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, которое было введено пациенту.

Инструкции по применению

1. Подготовку этого лекарственного средства должен осуществлять медицинский работник с использованием асептической техники.

2. Перед применением необходимо развести.

3. Раствор для инфузии готовят путем разведения концентрата в инфузионном пакете или флаконе из стекла, содержащем 5% декстрозу в воде (D5W) или раствор для инфузий с концентрацией хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), до достижения конечной концентрации примерно от 1,2 мг/мл до 6 мг/мл. См. таблицу ниже для инструкций по разведению в зависимости от показания у пациента.

1. Не следует взбалтывать раствор в флаконе и разведения.

2. Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного пакета или флакона из стекла должно быть доведено до комнатной температуры.

3. Вводить разведённый раствор со скоростью не менее одного часа при дозе 600 мг и не менее двух часов при дозе 1200 мг.

4. Раствор из флакона нельзя вводить одновременно по одной и той же внутривенной магистрали с другими лекарственными средствами.

Каждый флакон предназначен для однократного применения. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Хранение разведённого раствора

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в условиях применения подтверждена в течение 20 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (с защитой от света) или до 8 часов при комнатной температуре (с защитой от прямого солнечного света). Отсчёт времени хранения при комнатной температуре начинается с момента приготовления разведённого раствора. Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов после разведения в инфузионном пакете. Допускается кратковременное воздействие искусственного внутреннего освещения во время хранения при комнатной температуре и введения раствора.

С микробиологической точки зрения, приготовленную инфузию следует использовать немедленно. В случае, если она не используется сразу, время хранения и условия до момента применения остаются под ответственностью пользователя и не должны превышать 20 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.