Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 180 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

Скайрізі 360 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

рисанкізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Скайрізі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Скайрізі
Як застосовувати Скайрізі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Скайрізі
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину рісанкізумаб.

Скайрізі застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

хворобою Крона середнього або важкого ступеня тяжкості
виразковим колітом середнього або важкого ступеня тяжкості

Як діє Скайрізі

Цей препарат діє шляхом блокування білка в організмі, який називається «ІЛ-23» і викликає запалення.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Якщо у вас активна хвороба Крона, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні, вам призначать Скайрізі для лікування хвороби Крона.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас активний виразковий коліт, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні або якщо ви не можете їх приймати, вам призначать Скайрізі для лікування виразкового коліту.

Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити ознаки та симптоми вашої хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

якщо ви маєте алергію на різанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Скайрізі та під час лікування:

якщо у вас зараз є інфекція або якщо у вас знову з’явилися симптоми інфекції;
якщо у вас туберкульоз (ТБ);
якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Скайрізі.

Дуже важливо зберігати копію номера партії Скайрізі.

Щоразу, коли ви отримуєте новий упаковку Скайрізі, записуйте дату та номер партії (який вказано на упаковці після слова «Lot») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Серйозні алергічні реакції

Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анафілаксію»).

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час застосування Скайрізі ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад:

утруднення дихання або ковтання;
набряк обличчя, губ, язика або горла;
зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомність;
сильний свербіж шкіри, з появою червоної висипки або вузликів.

Діти та підлітки

Скайрізі не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки застосування Скайрізі в цій віковій групі не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Скайрізі

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі:

якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші ліки;
якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Скайрізі.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком та під час застосування Скайрізі.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це необхідно, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, що Скайрізі впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Скайрізі містить полісорбат та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,24 мг полісорбату 20 в кожній дозі 180 мг та 0,48 мг полісорбату 20 в кожній дозі 360 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на картридж; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводять шляхом ін’єкції під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»).

Скільки Скайрізі застосовувати

Лікування Скайрізі розпочинають з початкової дози, яку введе вам ваш лікар або медсестра у вигляді крапельниці в руку (внутрішньовенну інфузію).

Початкові дози

	Скільки?	Коли?
Хвороба Крона	600 мг	Коли скаже ваш лікар
600 мг	через 4 тижні після 1-ї дози
600 мг	через 4 тижні після 2-ї дози

Виразковий коліт	Скільки?	Коли?
1200 мг	Коли вкаже ваш лікар
1200 мг	Через 4 тижні після 1-ї дози
1200 мг	Через 4 тижні після 2-ї дози

Потім ви будете отримувати Скайрізі за допомогою ін'єкції під шкіру.

Підтримувальна доза

Хвороба Крона	Скільки?	Коли?
1-ша підтримувальна доза	360 мг	через 4 тижні після останньої початкової дози (на тижні 12)
Наступні дози	360 мг	кожні 8 тижнів, починаючи після 1-ї підтримувальної дози

Виразковий коліт	Скільки?	Коли?
1-ша підтримувальна доза	180 мг або 360 мг	через 4 тижні після останньої початкової дози (на тижні 12)
Наступні дози	180 мг або 360 мг	кожні 8 тижнів, починаючи після 1-ї підтримувальної дози

Ви і ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не слід самостійно вводити цей лікарський засіб, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас цього. Ін’єкцію також може вводити опікун, який навчився це робити.

Перед введенням ін’єкції Скайрізі уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж слід, або ввели дозу раніше, ніж передбачено, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Скайрізі

Якщо ви забули ввести собі Скайрізі, потрібно ввести дозу, як тільки згадаєте. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Скайрізі

Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Алергічні реакції — можуть потребувати термінового лікування. Повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу негайно, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Тяжкі алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які застосовують Скайрізі (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми включають:

утруднення дихання або ковтання
набряк обличчя, губ, язика або горла
зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або відчуття непритомності

Зверніться до лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наведені нижче симптоми.

Симптоми серйозної інфекції, наприклад:

підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітіння
відчуття втоми або утруднення дихання, тривала кашлюка
підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болюча висипка з пухирями

Лікар вирішить, чи можна вам продовжувати застосовувати Скайрізі.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто: можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа.

Часто: можуть спостерігатися у до 1 із 10 осіб

відчуття втоми
грибкові інфекції шкіри
реакції на місці ін'єкції (наприклад, почервоніння або біль)
свербіж
головний біль
висип
екзема

Рідко: можуть спостерігатися у до 1 із 100 осіб

дрібні червоні плями на шкірі
висип (крурчі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скайрізі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ручки та на зовнішній упаковці після «CAD».

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте попередньо наповнену ручку в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

За необхідності попередньо наповнену ручку можна також зберігати поза холодильником (при максимальній температурі 25 °C) протягом максимум 24 годин у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна або містить хлоп’я, великі частинки.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скайрізі

Діючою речовиною є рісанкізумаб.

Скайрізі 180 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

Кожен картридж містить 180 мг рісанкізумабу в 1,2 мл розчину.
Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2, «Скайрізі містить полісорбат і натрій».

Скайрізі 360 мг розчин для ін'єкцій у картриджі

Кожен картридж містить 360 мг рісанкізумабу в 2,4 мл розчину.
Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2, «Скайрізі містить полісорбат і натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Скайрізі є прозорою рідиною від безбарвної до жовтуватої, яка міститься в картриджі. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

Кожна упаковка містить 1 картридж і 1 ін'єкційний пристрій.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на впровадження в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

AbbVie SA

Тел./Тел.: +32 10 477811

Литва

AbbVie UAB

Тел.: +370 5 205 3023

Текст кириличним шрифтом на білому тлі з написом Bulgaria, Abvi EOOD та номером телефону +359 2 90 30 430

Люксембург/Люксембург

AbbVie SA

Бельгія/Бельгія

Тел./Тел.: +32 10 477811

Чеська Республіка

AbbVie s.r.o.

Тел.: +420 233 098 111

Угорщина

AbbVie Kft.

Тел.: +36 1 455 8600

Данія

AbbVie A/S

Тел.: +45 72 30-20-28

Мальта

V.J.Salomone Pharma Limited

Тел.: +356 21220174

Німеччина

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Тел.: 00800 222843 33 (безкоштовно)

Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Нідерланди

AbbVie B.V.

Тел.: +31 (0)88 322 2843

Естонія

AbbVie OÜ

Тел.: +372 623 1011

Норвегія

AbbVie AS

Тел.: +47 67 81 80 00

Греція

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Тел.: +30 214 4165 555

Австрія

AbbVie GmbH

Тел.: +43 1 20589-0

Іспанія

AbbVie Spain, S.L.U.

Тел.: +34 91 384 09 10

Польща

AbbVie Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 372 78 00

Франція

AbbVie

Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00

Португалія

AbbVie, Lda.

Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватія

AbbVie d.o.o.

Тел.: +385 (0)1 5625 501

Румунія

AbbVie S.R.L.

Тел.: +40 21 529 30 35

Ірландія

AbbVie Limited

Тел.: +353 (0)1 4287900

Словенія

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 (1)32 08 060

Ісландія

Vistor

Тел.: +354 535 7000

Словаччина

AbbVie s.r.o.

Тел.: +421 2 5050 0777

Італія

AbbVie S.r.l.

Тел.: +39 06 928921

Фінляндія/Фінляндія

AbbVie Oy

Пух/Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кіпр

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Тел.: +357 22 34 74 40

Швеція

AbbVie AB

Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвія

AbbVie SIA

Тел.: +371 67605000

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього продукту можна отримати нижче або на зовнішній упаковці, відсканувавши QR-код за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті: www.skyrizi.eu

QR-код для включення

Щоб отримати копію цього вкладення в , <великому шрифті> або у вигляді <аудіо>, зверніться до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на реалізацію.

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Скайрізі

Тілесний ін'єктор Скайрізі

Фронтальний вигляд

Липкий

матеріал

Індикатор

стану

Кнопка запуску

Не торкайтеся, доки не будете готові зробити ін'єкцію

Білий і сірий медичний пристрій із індикаторами та кнопками для керування

Сірий дверцята

Не закривайте сірі дверцята без картриджу всередині

Віконце

лікарського засобу

Ярлички

Задній вид

Прозорий пластиковий пакет	Захисна кришка голки	Липкий шар
	Будьте обережні. Голка всередині (під захисною кришкою голки) Не торкайтеся ділянки захисної кришки голки та самої голки
Зелена мітка малого відділення	Зелена мітка великого відділення

Бічний вигляд

Закриття дверців

Бічна сторона відкриття має пази

Сірі дверці мають бути трохи відкриті

Не закривайте сірі дверці без картриджа всередині

Захисний ковпачок голки

Голка всередині (під захисним ковпачком голки)

Не торкайтеся ділянки захисного ковпачка голки та самої голки

Технічна діаграма білого медичного пристрою з сірими компонентами та чорними й червоними стрілками, що вказують частини та напрямок руху

Картридж

Білий поршень

рухається крізь камеру

у напрямку до нижньої частини

картриджа, коли вводиться лікарський засіб.

Лікарський засіб

Нижній менший кінець

Технічна діаграма прозорого циліндричного медичного пристрою з лініями відліку, що позначають різні частини корпусу пристрою

Верхня більша частина картриджа

Не обертайте і не знімайте

Термін придатності (EXP)

Зазначено на етикетці картриджа

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед ін'єкцією Скайрізі

Перед тим як робити ін'єкцію, ви повинні пройти навчання щодо застосування Скайрізі. Якщо потрібна допомога, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Позначте дати у календарі, щоб знати, коли вам потрібно робити ін'єкцію Скайрізі.
Одноразовий ін'єктор призначений виключно для використання з картриджем Скайрізі.
Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла до моменту застосування.
Вийміть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, у місці, захищеному від прямого сонячного світла, принаймні на 45 і до 90 хвилин перед ін'єкцією.
- Ін'єктор не працюватиме, якщо Скайрізі не залишити при кімнатній температурі для прогрівання принаймні на 45 хвилин.
Не дозволяйте ін'єктору змочуватися водою або будь-якими іншими рідинами.
Не торкайтеся кнопки запуску, доки не розмістите заряджений ін'єктор на шкірі та не будете готові зробити ін'єкцію.
- Кнопку запуску можна натиснути лише один раз.
Під час ін'єкції слід обмежити фізичну активність. Дозволено помірну активність, наприклад, ходьбу, нахили або розгинання.
Не затримуйте ін'єкцію після того, як чистий картридж було встановлено в ін'єктор. Якщо затримати, препарат висохне, і ін'єктор перестане працювати.
Не вводьте препарат, якщо рідина у віконці огляду виглядає мутною або містить хлоп’я, великі частинки. Рідина має бути прозорою або жовтого кольору і може містити дрібні прозорі або білі частинки.
Не струшуйте коробку, картридж чи ін'єктор.
Не використовуйте повторно картридж або ін'єктор.

Поверніть цей препарат у аптеку

після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці;
якщо рідина замерзала (навіть якщо вона була розморожена);
якщо картридж або ін'єктор впали або пошкоджені;
якщо порушена цілісність упаковки коробки;
якщо біла паперова кришка лотка відсутня або пошкоджена.

Дотримуйтесь наступних кроків кожного разу, коли використовуєте Скайрізі

КРОК 1: Підготуйтеся

Рука бере білу коробку з полиці холодильника поруч із двома білими скляними флаконами з блакитною міткою 1A

Зображення білої коробки з блакитними деталями поруч із секундоміром із цифрою 45, зеленим циферблатом та блакитним прямокутником із позначкою 1B

Вийміть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, у місці, захищеному від прямого сонячного світла, на щонайменше 45 і до 90 хвилин перед ін’єкцією.

Ін’єкторне пристрою не спрацює, якщо Скайрізі не залишити при кімнатній температурі для прогріву принаймні 45 хвилин
Перевірте термін придатності (EXP), вказаний на коробці. Не використовуйте Скайрізі після дати закінчення терміну придатності (EXP)
Не виймайте картридж і ін’єкторний пристрій з коробки, поки Скайрізі нагрівається до кімнатної температури
Не нагрівайте Скайрізі іншим способом. Наприклад, не нагрівайте в мікрохвильовій печі або в гарячій воді

Контейнер для спеціальних відходів

Медичні пристрої: контейнер для гострих предметів, упаковка шприців та два інформаційних листки з піктограмою миття рук

Підготуйте всі матеріали та вимийте руки

На чистій рівній поверхні розмістіть наступне:

пластикову лоток, що містить 1 ін’єкторний пристрій і 1 картридж
2 серветки, просочені спиртом (не входять до комплекту)
1 ватний тампон або марлю (не входять до комплекту)
контейнер для спеціальних відходів (не входить до комплекту)

Вимийте та висушіть руки.

Рука піднімає край медичного пристрою, зелена вигнута стрілка вказує напрямок обертання вниз

Рука піднімає кришку медичного пристрою з його контейнера в напрямку, який вказує зелена вигнута стрілка

Зніміть білий паперовий пломбу з лотка

Знайдіть чорну стрілку
Зніміть білу паперову пломбу з пластикової лотка

Підніміть пластикову кришку

Знайдіть круглий отвір у верхній кришці
Вставте вказівний палець у отвір, а великий палець покладіть на протилежний бік
Підніміть кришку, щоб зніти її, і відкладіть убік
Не торкайтеся сірого кнопки запуску до моменту ін’єкції. Її можна натиснути лише один раз

Медична ілюстрація, поділена на дві частини, що показує руку, яка тримає білий медичний пристрій із графічними позначками та червоною стрілкою

Сіра кришка

Кнопка запуску

Голка всередині (під захисним чохлом голки)

Перевірте ін’єкторний пристрій

Переконайтеся, що ін’єкторний пристрій цілий і не пошкоджений
Сіра кришка має бути трохи відкрита
Якщо сіра кришка не відкривається, міцно натисніть на щілини сірої кришки (ліва сторона кришки) і відкрийте її
Не закривайте сіру кришку, не вставивши картридж
Не використовуйте ін’єкторний пристрій, якщо він випав, відсутні деталі або він пошкоджений
Не торкайтеся сірого кнопки запуску до моменту ін’єкції. Її можна натиснути лише один раз
Не торкайтеся області захисного чохла голки та самої голки

Якщо сіру кнопку запуску натиснути до того, як пристрій буде розміщено на тілі, ін’єкторний пристрій більше не зможе бути використаний. У разі цього зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Перейдіть до наступного кроку.

КРОК 2: Підготовка ін’єкторного пристрою

Сіра кришка

Медична ілюстрація, що показує дві руки, які роз'єднують і збирають білі та чорні компоненти медичного пристрою

Вид ззаду

Голка всередині (під захисним чохлом голки)

Захисний чохол голки

Повністю відкрийте сіру кришку

Уникайте торкання області захисного чохла голки, що знаходиться на задній частині ін’єкторного пристрою. Голка розташована за захисним чохлом
Повністю відкрийте сіру кришку праворуч
Якщо сіра кришка не відкривається, міцно натисніть на щілини сірої кришки (ліва сторона кришки) і відкрийте її
Не закривайте сіру кришку, не вставивши картридж
Не торкайтеся сірого кнопки запуску до моменту ін’єкції. Її можна натиснути лише один раз

Відкладіть ін’єкторний пристрій убік.

Більша верхня частина картриджа

Рука тримає вертикально білу медичну ручку-ін'єктор із блакитним індикатором 2B у верхньому правому куті

Менша нижня частина

Перевірте картридж

Не обертайте і не знімайте верхню частину картриджа

Обережно вийміть картридж з пластикової лотка.

Перевірте картридж

Рідина має бути прозора або жовтувата, можуть бути дрібні прозорі або білі частинки. Наявність бульбашок — це нормально
Не використовуйте препарат, якщо рідина мутна, має інший колір або містить хлоп’я, великі частинки
Переконайтеся, що деталі картриджа та прозорий пластик не потріскані і не пошкоджені
Не використовуйте препарат, якщо рідина замерзала (навіть якщо вона розмерзлася)
Не використовуйте картридж, якщо він випав, відсутні деталі або він пошкоджений

Медична ілюстрація, що показує руку, яка тримає білий пристрій-ін'єктор, та збільшений фрагмент деталі

Менша нижня частина

Протріть центр

меншої нижньої частини

Протріть меншу нижню частину картриджа

Знайдіть меншу нижню частину картриджа

Протріть меншу нижню частину картриджа серветкою, просоченою спиртом. Переконайтеся, що ви протираєте центральну частину меншої нижньої частини картриджа
Не торкайтеся меншої нижньої частини картриджа після протирання

Вставте прямо

‘клац’

Ілюстрація, що показує два етапи процедури

Вставте чистий картридж у ін’єкторний пристрій

Не обертайте і не знімайте верхню частину картриджа
Не торкайтеся сірого кнопки запуску до моменту ін’єкції. Її можна натиснути лише один раз
Спочатку вставте меншу нижню частину картриджа в ін’єкторний пристрій
Міцно натисніть на верхню частину картриджа, доки не почуєте «клац» і він повністю не ввійде
Після встановлення картриджа можуть з’явитися кілька крапель препарату на задній частині ін’єкторного пристрою. Це нормально

Переконайтеся, що ви переходите до наступного кроку відразу після встановлення картриджа. Якщо затриматися, препарат висохне, і ін’єкторний пристрій не спрацює.

Рука тримає білий медичний пристрій, зелені стрілки вказують напрямок натискання та введення вниз

'клац’

Без проміжків

Переконайтеся, що картридж вставлений, і закрийте сіру кришку

Переконайтеся, що картридж повністю вставлений
Не закривайте сіру кришку, якщо картридж не повністю вставлений або відсутній
Поверніть сіру кришку ліворуч, потім міцно натисніть — ви почуєте «клац», коли кришка закриється. Між сірою кришкою та ін’єкторним пристроєм не повинно бути проміжків
Сіра кришка повинна залишатися закритою після встановлення картриджа

Не торкайтеся сірого кнопки запуску до моменту ін’єкції. Її можна натиснути лише один раз.

Перейдіть відразу до наступного кроку.

КРОК 3: Підготовка до ін’єкції

Місця ін’єкції

Медична діаграма, що показує зелені зони на пристрої

Місця ін’єкції

Виберіть і протріть місце ін’єкції

Виберіть одне з цих 3 місць для ін’єкції:

передня частина лівого стегна
передня частина правого стегна
живіт (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка

Не вводьте ін’єкцію в області шкіри зі складками або природними виступами, оскільки ін’єкторний пристрій може відірватися під час використання.

Перед ін’єкцією протріть місце ін’єкції серветкою, просоченою спиртом, рухами по колу.

Не торкайтеся і не дуйте на місце ін’єкції після протирання. Дайте шкірі висохнути перед тим, як розмістити ін’єкторний пристрій на шкірі
Не вводьте ін’єкцію крізь одяг
Не вводьте ін’єкцію в місця із подразненою, синюшною, почервонілою, твердою, рубцюватою шкірою, розтяжками, родимками або надмірним волоссям. Ви можете підстригти зайве волосся в місці ін’єкції

Мала частина Велика частина

Дві руки відкривають упаковку лікарського засобу зі зеленою стрілкою та збільшеним фрагментом, що показує блакитну капсулу на медичному пристрої

Голка всередині

(під захисним чохлом голки)

Активований ін’єктор

Індикатор стану мигтить синім

‘пі-пі-пі’

Відірвіть обидва ярлики, щоб відкрити шкірний адгезив

Переверніть ін’єкторний пристрій, щоб знайти два зелені ярлики

Уникайте торкання захисного чохла голки (внутрішньої голки)

Відірвіть велику частину, використовуючи зелений ярлик, щоб відкрити шкірний адгезив

Відірвіть малу частину, використовуючи зелений ярлик, щоб відкрити шкірний адгезив. Це призведе до видалення прозорої смужки з пластмаси та активації ін’єкторного пристрою.

Перевірте індикатор стану, коли ін’єкторний пристрій подасть звуковий сигнал
Індикатор стану мигтить синім, коли ін’єкторний пристрій активовано
Якщо індикатор стану не мигтить синім, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
Не натискайте ще сіру кнопку запуску
Не торкайтеся захисного чохла голки та самої голки
Не відривайте адгезивний матеріал ін’єкторного пристрою і не дозволяйте клейкій частині зігнутися і прилипнути до себе

Ін’єкторний пристрій Скайрізі повинен бути розміщений на шкірі, а ін’єкція повинна бути розпочата протягом 30 хвилин після відриву зелених ярликів; інакше він не спрацює. Переконайтеся, що ви переходите до наступного кроку відразу.

Квадратна піктограма з червоним обрамленням і червоною капсулою в центрі, оточеною білими променями, що розходяться назовні

‘пі-пі-пі-пі-пі’

Якщо індикатор стану мигтить червоним і подає звукові сигнали, ін’єкторний пристрій не працює належним чином. Не продовжуйте його використання.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри за допомогою.

Якщо ін’єкторний пристрій прикріплений до тіла, обережно зніміть його зі шкіри.

Медична ілюстрація, що показує дві ділянки тіла для введення препарату

Палець натискає на білий і сірий медичний пристрій, зелена двонаправлена стрілка вказує горизонтальний бічний рух

Підготуйте ін’єкторний пристрій до розміщення

Для живота (черева) змістіть і тримайте шкіру, щоб створити міцну рівну поверхню для ін’єкції на відстані щонайменше 5 см від пупка. Переконайтеся, що ви сидите прямо, щоб уникнути складок і виступів шкіри
Немає потреби тягнути шкіру, щоб вирівняти передню частину лівого або правого стегна

Переконайтеся, що ін’єкторний пристрій розміщений так, щоб ви могли бачити синій індикатор стану.

Розмістіть ін’єкторний пристрій на шкірі

Коли синій індикатор стану мигтить, ін’єкторний пристрій готовий. Розмістіть ін’єкторний пристрій на чистій шкірі так, щоб індикатор стану був видимий
Не розміщуйте ін’єкторний пристрій на одязі. Розміщуйте лише на оголеній шкірі
Проведіть пальцем навколо адгезивного матеріалу, щоб закріпити його
Не рухайте і не регулюйте ін’єкторний пристрій після його розміщення на шкірі

Перейдіть відразу до наступного кроку.

КРОК 4: Ін’єкція Скайрізі

Медична ілюстрація, що показує руку, яка натискає ін'єкційний пристрій на стегно, зелену стрілку та збільшений фрагмент зеленої капсули

'клац’

‘пі-пі-пі’

Розпочніть ін’єкцію

Не торкайтеся сірого кнопки запуску, доки не розмістите ін’єкторний пристрій із картриджем на шкірі і не будете готові до ін’єкції. Кнопку запуску можна натиснути лише один раз
Міцно натисніть сіру кнопку запуску, доки не почуєте «клац». Потім відпустіть сіру кнопку запуску
Може відчуватися укол голки
Перевірте індикатор стану, коли ін’єкторний пристрій подає звукові сигнали
Після початку ін’єкції індикатор стану постійно мигтить зеленим
Після початку ін’єкції ви почуєте звуки помпи, поки ін’єкторний пристрій вводить препарат

Не продовжуйте використання ін’єкторного пристрою, якщо індикатор стану мигтить червоним. Обережно зніміть його зі шкіри, якщо індикатор стану мигтить червоним. У разі цього зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Медичний пристрій, застосований до талії, з секундоміром, що показує 5 хвилин, та збільшеним фрагментом яскраво-зеленої капсули на білому тлі

Чекайте, поки ін’єкція завершиться

Повна доза препарату може вводитися до 5 хвилин. Ін’єкторний пристрій автоматично зупиниться після завершення ін’єкції
Під час ін’єкції індикатор стану продовжує мигтіти зеленим
Під час ін’єкції ви почуєте звуки помпи, поки ін’єкторний пристрій вводить препарат
Під час ін’єкції можна виконувати помірні фізичні дії, такі як ходьба, розгинання або нахили.

Не продовжуйте використання ін’єкторного пристрою, якщо індикатор стану мигтить червоним і подає звукові сигнали. Обережно зніміть його зі шкіри, якщо індикатор стану мигтить червоним. У разі цього зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Білий медичний пристрій із ввімкненим зеленим світловим індикатором та збільшеним фрагментом цього самого зеленого світла на білому тлі

‘пі-пі-пі’

Ін’єкція завершена, коли:

Ін’єкторний пристрій зупиняється самостійно
Чути звуковий сигнал, а індикатор стану змінюється на постійне зелене світло. Якщо індикатор стану став постійно зеленим — ін’єкція завершена

Медична ілюстрація, що показує руку, яка обертає білий пристрій із зеленою стрілкою та збільшеним фрагментом невеликої зеленої капсули

‘пі-пі-пі’

Зніміть ін’єкторний пристрій

Не знімайте пристрій з тіла, якщо індикатор стану ще мигтить зеленим і ін’єкція не завершена
Не кладіть пальці на задню частину ін’єкторного пристрою під час знімання зі шкіри
Після завершення ін’єкції візьміться за куток адгезиву та обережно зніміть ін’єкторний пристрій зі шкіри
Уникайте торкання захисного чохла голки або самої голки на задній частині ін’єкторного пристрою
Після знімання ін’єкторного пристрою ви почуєте кілька звукових сигналів, а індикатор стану вимкнеться
Захисний чохол голки закриє голку, коли ін’єкторний пристрій буде зніманий зі шкіри
Нормально, якщо після знімання ін’єкторного пристрою на шкірі залишаться дрібні краплі рідини
Натисніть ватним тампоном або марлею на місце ін’єкції та утримуйте тиск протягом 10 секунд.
Не розтирайте місце ін’єкції
Невелике кровоточіння в місці ін’єкції — це нормально

Перейдіть до наступного кроку.

КРОК 5: Завершення

Рука тримає білий циліндричний медичний пристрій із кнопкою та збільшеним фрагментом невеликого овального компонента внизу

Перевірте ін’єкторний пристрій

Огляньте віконце для препарату та індикатор стану.

Переконайтеся, що білий поршень заповнює все віконце для препарату, а постійне зелене світло індикатора вимкнене — це означає, що весь препарат було введено.

Якщо білий поршень не заповнює віконце, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру

Контейнер для спеціальних відходів

Рука тримає білий медичний пристрій над темним контейнером для утилізації

Утилізація

Негайно після використання викиньте використаний ін’єкторний пристрій у контейнер для спеціальних відходів.

Ін’єкторний пристрій містить батарейки, електронні компоненти та голку
Залиште картридж у ін’єкторному пристрої.
Не викидайте використаний ін’єкторний пристрій у побутові відходи
Лікар, фармацевт або медсестра пояснять, як повернути контейнер для спеціальних відходів, коли він наповниться. Можуть бути місцеві правила утилізації