Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwań w naczyniu

Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwań w naczyniu

risankizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Skyrizi i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
Jak stosować Skyrizi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Skyrizi
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Skyrizi i w jakim celu się go stosuje

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu:

choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
wrzucicowego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

Jak działa Skyrizi

Lek ten działa poprzez blokowanie białka organizmu zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli choroba Leśniowskiego-Crohna jest aktywna, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli inne leki nie dają wystarczającego efektu, stosuje się Skyrizi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrwzucicowe zapalenie jelita grubego

Wrwzucicowe zapalenie jelita grubego to choroba zapalna okrężnicy. Jeśli wrzucicowe zapalenie jelita grubego jest aktywne, najpierw mogą zostać podane inne leki. Jeśli inne leki nie dają wystarczającego efektu lub jeśli nie można ich stosować, stosuje się Skyrizi w leczeniu wrzucicowego zapalenia jelita grubego.

Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Skyrizi

Nie stosować Skyrizi

jeśli jest alergiczny na risankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
jeśli ma infekcję, którą lekarz uzna za poważną, np. aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli aktualnie choruje Pan(i) na infekcję lub jeśli infekcja nawraca.
jeśli choruje Pan(i) na gruźlicę (TB).
jeśli niedawno otrzymał(a) Pan(i) szczepionkę lub planuje jej otrzymanie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

Ważne jest, aby zachować kopię numeru serii partii Skyrizi.

Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Skyrizi, należy zapisać datę oraz numer serii partii (podany na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Ciężkie reakcje alergiczne

Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksję”).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej podczas stosowania Skyrizi, np.:

trudności z oddychaniem lub połykaniem
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
silne swędzenie skóry, czerwone wysypki lub guzki

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Skyrizi w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skyrizi

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne stosowanie innych leków.
jeśli niedawno otrzymano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Niektóre szczepionki nie powinny być podawane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jest to konieczne, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli karmi się Pani piersią lub planuje się karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Skyrizi nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Skyrizi zawiera polisorbat i sód

Ten lek zawiera 0,24 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 180 mg oraz 0,48 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 360 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znaną alergię.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Skyrizi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się w postaci zastrzyku pod skórę (tzw. iniekcja dożylna).

Ile leku Skyrizi należy stosować

Leczenie lekiem Skyrizi rozpoczyna się od dawki początkowej, którą lekarz lub pielęgniarka poda za pomocą kroplówki do ręki (infuzji dożylnej).

Dawki początkowe

	Ile?	Kiedy?
Choroba Leśniowskiego-Crohna	600 mg	Wtedy, gdy zaleci lekarz
600 mg	4 tygodnie po 1. dawce
600 mg	4 tygodnie po 2. dawce

Colitis ulcerosa	Ile?	Kiedy?
1200 mg	Zgodnie z zaleceniem lekarza
1200 mg	4 tygodnie po pierwszej dawce
1200 mg	4 tygodnie po drugiej dawce

Następnie będzie otrzymywać Skyrizi w postaci wstrzyknięcia pod skórę.

Dawka utrzymaniowa

Choroba Leśniowskiego-Crohna	Ile?	Kiedy?
1. dawka utrzymania	360 mg	4 tygodnie po ostatniej dawce wstępnej (w 12. tygodniu)
Kolejne dawki	360 mg	Co 8 tygodni, począwszy od 1. dawki utrzymania

Colitis ulcerosa	Ile?	Kiedy?
Pierwsza dawka utrzymaniowa	180 mg lub 360 mg	4 tygodnie po ostatniej dawce wstępnej (w 12. tygodniu)
Następne dawki	180 mg lub 360 mg	Co 8 tygodni, począwszy od pierwszej dawki utrzymaniowej

Pani/Pan i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy Pani/Pan może samodzielnie wstrzykiwać ten lek. Nie należy samodzielnie wstrzykiwać tego leku, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczyli Panią/Pana, jak to zrobić. Iniekcję może również podać opiekun, który nauczył się jej stosowania.

Przed wstrzyknięciem Skyrizi należy zapoznać się z sekcją 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu ulotki.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Skyrizi

Jeśli zastosowano więcej Skyrizi niż przewidziano lub podano dawkę wcześniej niż przewidziano, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować Skyrizi

Jeśli zapomniano zastosować Skyrizi, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko Pani/Pan sobie o tym przypomni. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwano leczenie Skyrizi

Nie należy przerywać stosowania Skyrizi bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powikłania poważne

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Skyrizi (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

trudności z oddychaniem lub połykaniem
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udziel opieki medycznej, jeśli wystąpią poniższe objawy.

Objawy ciężkiej infekcji, na przykład:

gorączka, objawy podobne do grypy, nocne poty
uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, trwający kaszel
uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami

Lekarz zadecyduje, czy możesz kontynuować stosowanie leku Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

uczucie zmęczenia
grzybica skóry
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie lub ból)
świąd
ból głowy
wysypka
egzema

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

małe czerwone guzki na skórze
pokrzywka (świerzb)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie strzykawki wstrzykowej i na zewnętrznym opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawkę wstrzykową należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W razie konieczności strzykawkę wstrzykową można również przechowywać poza lodówką (przy temperaturze nie przekraczającej 25 °C) przez okres do 24 godzin, nadal w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucanych do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skyrizi

Substancją czynną jest ryzankizumab.

Skyrizi 180 mg roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Każdy kartusz zawiera 180 mg ryzankizumabu w 1,2 ml roztworu.
Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2, „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Skyrizi 360 mg roztwór do wstrzykiwań w kartuszu

Każdy kartusz zawiera 360 mg ryzankizumabu w 2,4 ml roztworu.
Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2, „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi to przezroczysty cieczny płyn o barwie od bezbarwnej do żółtej, zawarty w kartuszu. Płyn może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki.

Każda opakowanie zawiera 1 kartridż i 1 dozownik do ciała.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Litwa

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Tekst w czcionce cyrylickiej na białym tle z napisem Bułgaria, Abvi EOOD i numerem telefonu +359 2 90 30 430

Luksemburg/Luksemburgia

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Czeska Republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Węgry

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Dania

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Niemcy

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (bez opłat)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Niderlandy

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Estonia

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norwegia

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Grecja

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Austria

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Hiszpania

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

Francja

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugalia

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Chorwacja

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Rumunia

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Irlandia

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Słowenia

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Islandia

Vistor

Tel: +354 535 7000

Słowacka Republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Włochy

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Finlandia/Suomi

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Cypr

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Szwecja

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Łotwa

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.skyrizi.eu

Kod QR do umieszczenia

Aby poprosić o kopię tej ulotki w systemie , o <powiększonym rozmiarze czcionki> lub w formie

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj całą sekcję 7 przed użyciem Skyrizi

Injektor do ciała Skyrizi

Widok z przodu

Materiał

klejący

Dioda

sygnalizacyjna

Przycisk uruchamiający

Nie dotykaj, aż będziesz gotowy do wstrzyknięcia

Biała i szara bryła urządzenia medycznego z wskaźnikami i przyciskami do użytku

Szara pokrywka

Nie zamykaj szarej pokrywki bez wkładu wewnątrz

Okienko

lek

Uchwyty

Widok tylny

Prążek z przezroczystej plastiku

Ochronnik igły

Warstwa przylepna

Schemat techniczny białego urządzenia medycznego z wewnętrznymi komponentami, czerwoną poziomą strzałką oraz czarnymi i zielonymi liniami odniesienia

Uwaga. Wewnątrz znajduje się igła

(pod ochronnikiem igły)

Nie dotykać obszaru ochronnika igły ani samej igły

Zielona zakładka małej części

Zielona zakładka dużej części

Widok boczny

Zamknięcie drzwi

Strona otwierania ma szczeliny

Szare drzwi powinny być lekko otwarte

Nie zamykaj szarych drzwi bez wkładu wewnątrz

Ochronnik igły

Igła wewnątrz (pod ochronnikiem igły)

Nie dotykaj obszaru ochronnika igły ani samej igły

Schemat techniczny białego urządzenia medycznego z szarymi elementami wewnętrznymi oraz czarnymi i czerwonymi strzałkami wskazującymi części i kierunki ruchu

Kartusz

Biały tłok

przesuwa się przez komorę

do dolnej części

pojemnika w miarę wstrzykiwania leku.

Lek

Mały koniec u dołu

Schemat techniczny przezroczystego cylindrycznego urządzenia medycznego z liniami odniesienia wskazującymi różne części korpusu urządzenia

Większy koniec u góry pojemnika

Nie obracaj i nie usuwaj

Data ważności (EXP)

Znajduje się na etykiecie pojemnika

Ważne informacje, które należy znać przed zastrzykiem Skyrizi

Należy wcześniej udać się na szkolenie dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania Skyrizi. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Oznacz daty w kalendarzu, aby pamiętać, kiedy należy wykonać zastrzyk Skyrizi
Jeden strzykacz jednorazowy został zaprojektowany wyłącznie do użytku z kartuszką Skyrizi
Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem aż do momentu użycia
Wyjmij pudełko z lodówki i pozostaw w temperaturze pokojowej, w miejscu poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, przez co najmniej 45 i maksymalnie 90 minut przed zastrzykiem
- Strzykacz nie będzie działać, jeśli Skyrizi nie pozostanie w temperaturze pokojowej przez co najmniej 45 minut, aby się ogrzać
Nie zwilżaj strzykacza wodą ani żadnym innym płynem
Nie naciskaj przycisku uruchamiającego, zanim nie umieścisz załadowanego strzykacza na skórze i nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku
- Przycisk uruchamiający może zostać naciśnięty tylko jeden raz
Podczas procesu wstrzykiwania należy ograniczyć aktywność fizyczną. Dozwolone są umiarkowane czynności, takie jak chodzenie, rozciąganie się lub pochylanie
Nie opóźniaj zastrzyku leku po załadowaniu czystej kartuszki do strzykacza. W przypadku oczekiwania lek może wyschnąć i strzykacz przestanie działać
Nie zastrzykuj leku, jeśli ciecz w okienku kontrolnym jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta lub mieć kolor żółty i może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki
Nie wstrząsaj pudełkiem, kartuszką ani strzykaczem
Nie używaj ponownie kartuszki ani strzykacza

Zwróć ten lek do apteki

po dacie ważności (EXP) wskazanej na opakowaniu
jeśli ciecz była zamrożona (nawet jeśli została odmrożona)
jeśli kartuszka lub strzykacz upadły lub zostały uszkodzone
jeśli folia perforowana pudełka jest uszkodzona
jeśli biała papierowa osłona tacki brakuje lub jest uszkodzona

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy stosujesz Skyrizi

KROK 1: Przygotuj się

Ręka wyjmuje białe pudełko z półki lodówki obok dwóch białych fiolków szklanych z niebieskimi etykietami 1A

Ilustracja białego pudełka z niebieskim akcentem obok stopera z liczbą 45 i zielonym tarczą oraz niebieskim prostokątem z oznaczeniem 1B

Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, w miejscu poza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, przez co najmniej 45, a maksymalnie 90 minut przed zastrzykiem.

Injektor ciała nie będzie działać, jeśli Skyrizi nie pozostanie w temperaturze pokojowej przez co najmniej 45 minut, aby się ogrzać
Sprawdź datę ważności (EXP) na opakowaniu. Nie należy stosować Skyrizi po upływie daty ważności (EXP)
Nie wyjmuj wkładu ani injektoru ciała z opakowania podczas ogrzewania Skyrizi do temperatury pokojowej
Nie należy ogrzewać Skyrizi w inny sposób. Na przykład nie ogrzewaj w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie

Pojemnik na odpady specjalne

Zawartość zestawu medycznego: pojemnik na przedmioty ostry, opakowanie strzykawek oraz dwa ulotki z ikoną mycia rąk

Zrób zapas wszystkich materiałów i umyj ręce

Na czystej, gładkiej powierzchni połóż następujące rzeczy.

taca plastikowa zawierająca 1 injektor ciała i 1 wkład
2 chusteczki alkoholowe (nie dołączone do opakowania)
1 kulka waty lub gazę (nie dołączone do opakowania)
pojemnik na odpady specjalne (nie dołączony do opakowania)

Umyj i osusz ręce.

Ręka podnosi krawędź urządzenia medycznego, zielona zakrzywiona strzałka wskazuje ruch obrotowy w dół

Ręka otwiera pokrywę urządzenia medycznego z opakowania, zgodnie z kierunkiem wskazywanym przez zieloną zakrzywioną strzałkę

Usuń białą folię papierową z tacy

Znajdź czarną strzałkę
Usuń białą folię papierową z plastikowej tacy

Otwórz pokrywę plastikową

Znajdź okrągłe otwarcie w górnej pokrywie
Włóż palec wskazujący do otworu i połóż kciuk po przeciwnej stronie
Podnieś pokrywę, aby ją zdjąć, i odłóż na bok
Nie dotykaj szarego przycisku startowego aż do momentu zastrzyku. Można go nacisnąć jedynie raz

Ilustracja medyczna podzielona na dwie części, pokazująca rękę trzymającą białe urządzenie medyczne z graficznymi wskazówkami i czerwoną strzałką

Szara drzwiczki

Przycisk startowy

Igła wewnątrz (pod osłoną igły)

Sprawdź injektor ciała

Sprawdź, czy injektor ciała jest nienaruszony i nieuszkodzony
Szare drzwiczki powinny być lekko otwarte
Jeśli szare drzwiczki nie otwierają się, naciśnij mocno szpary drzwiczek (lewa strona drzwiczek) i otwórz drzwiczki
Nie zamykaj szarych drzwiczek bez załadowania wkładu
Nie używaj injektoru ciała, jeśli upadł, brakuje elementów lub jest uszkodzony
Nie dotykaj szarego przycisku startowego aż do momentu zastrzyku. Można go nacisnąć jedynie raz
Nie dotykaj obszaru osłony igły ani samej igły

Jeśli szary przycisk startowy zostanie naciśnięty przed umieszczeniem injektoru na ciele, nie będzie można już użyć injektoru ciała. W takim przypadku powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przejdź do następnego kroku.

KROK 2: Przygotowanie injektoru ciała

Szare drzwiczki

Ilustracja medyczna przedstawiająca dwie ręce oddzielające i montujące białe i czarne komponenty urządzenia medycznego

Widok z tyłu

Igła wewnątrz (pod osłoną igły)

Osłona igły

W pełni otwórz szare drzwiczki

Unikaj dotykania obszaru osłony igły znajdującego się z tyłu injektoru ciała. Igła znajduje się za osłoną igły
W pełni otwórz szare drzwiczki w prawo
Jeśli szare drzwiczki nie otwierają się, naciśnij mocno szpary drzwiczek (lewa strona drzwiczek) i otwórz drzwiczki
Nie zamykaj szarych drzwiczek bez załadowania wkładu
Nie dotykaj szarego przycisku startowego aż do momentu zastrzyku. Można go nacisnąć jedynie raz

Odkładając injektor ciała na bok.

Większa górna część wkładu

Ręka trzyma pionowo białą bioniczną długopisową strzykawkę z niebieskim wskaźnikiem 2B w prawym górnym rogu

Mniejszy dolny czubek

Sprawdź wkład

Nie obracaj ani nie usuwaj górnej części wkładu

Delikatnie wyjmij wkład z plastikowej tacy.

Sprawdź wkład

Płyn powinien być przezroczysty lub żółtawy i może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki. Obecność pęcherzyków jest normalna
Nie używaj leku, jeśli płyn jest mętny, ma inny kolor lub zawiera płatki lub duże cząstki
Sprawdź, czy elementy wkładu i przezroczysty plastik nie są pęknięte ani nie uszkodzone
Nie używaj leku, jeśli płyn był zamrożony (nawet jeśli został odmrożony)
Nie używaj wkładu, jeśli upadł, brakuje elementów lub jest uszkodzony

Ilustracja medyczna przedstawiająca rękę trzymającą białe urządzenie iniekcyjne oraz powiększony widok szczegółu urządzenia

Mniejszy dolny czubek

Wyczyść środek

mniejszego dolnego czubka

Wyczyść mniejszy dolny czubek wkładu

Znajdź mniejszy dolny czubek wkładu

Wyczyść mniejszy dolny czubek wkładu chusteczką alkoholową. Upewnij się, że używasz chusteczki alkoholowej do oczyszczenia środkowego obszaru mniejszego dolnego czubka wkładu
Nie dotykaj mniejszego dolnego czubka wkładu po oczyszczeniu

Wsuń prosto

„klik”

Ilustracja pokazująca dwa kroki dotyczące użytkowania urządzenia

Załaduj oczyszczony wkład do injektoru ciała

Nie obracaj ani nie usuwaj górnej części wkładu
Nie dotykaj szarego przycisku startowego aż do momentu zastrzyku. Można go nacisnąć jedynie raz
Najpierw wsuń mniejszy dolny czubek wkładu do injektoru ciała
Mocno naciśnij na górną część wkładu, aż usłyszysz „klik” i wkład całkowicie się założy
Po załadowaniu wkładu może pojawić się kilka kropli leku z tyłu injektoru ciała. Jest to normalne

Upewnij się, że natychmiast przejdziesz do następnego kroku po załadowaniu wkładu. Jeśli nastąpi opóźnienie, lek wyschnie i injektor ciała nie będzie działać.

Ręka trzyma białe urządzenie medyczne, zielone strzałki wskazują ruch wciskania i wprowadzania w dół

„trzask”

Bez przerw

Potwierdź, że wkład jest założony, i zamknij szare drzwiczki

Potwierdź, że wkład jest całkowicie założony
Nie zamykaj szarych drzwiczek, jeśli wkład nie jest całkowicie założony lub brakuje go
Obróć szare drzwiczki w lewo, a następnie mocno naciśnij, aż usłyszysz „trzask” i drzwiczki się zamkną. Nie powinno być przerw między szarymi drzwiczkami a injektorem ciała
Szare drzwiczki powinny pozostać zamknięte po załadowaniu wkładu

Nie dotykaj szarego przycisku startowego aż do momentu zastrzyku. Można go nacisnąć jedynie raz.

Natychmiast przejdź do następnego kroku.

KROK 3: Przygotowanie zastrzyku

Obszary zastrzyku

Schemat medyczny pokazujący zielone obszary na ciele

Obszary zastrzyku

Wybierz i oczyść miejsce zastrzyku

Wybierz jeden z trzech obszarów do zastrzyku:

przednia część lewego uda
przednia część prawego uda
brzuch (abdomen) co najmniej 5 cm od pępka

Nie zastrzykiwuj w obszary skóry z fałdami lub naturalnymi wypukłościami, ponieważ injektor ciała może się odkleić podczas użytkowania.

Przed zastrzykiem oczyść miejsce zastrzyku chusteczką alkoholową, poruszając się ruchem okrężnym.

Nie dotykaj ani nie dmuchaj na miejsce zastrzyku po oczyszczeniu. Pozwól, aby skóra wyschnęła przed umieszczeniem injektoru ciała na skórze
Nie stosuj zastrzyku przez ubranie
Nie stosuj zastrzyku na podrażnionej, siniaczej, zaczerwienionej, twardej, bliznowatej, z rozstężeniami, z piegami lub nadmiernym owłosieniem skórze. Nadmiar owłosienia można przyciąć

Mała część Duża część

Dwie ręce otwierają opakowanie leku, zielona strzałka i powiększony widok przedstawiający niebieską kapsułkę na urządzeniu medycznym

Igła wewnątrz

(pod osłoną igły)

Aktywowany injektor

Dioda stanu miga na niebiesko

„pii-pii-pii”

Odłóż oba zakładki, aby odsłonić adhezyjną warstwę skórną

Obróć injektor ciała, aby znaleźć dwie zielone zakładki

Unikaj dotykania osłony igły (igła wewnętrzna)

Usuń dużą część za pomocą zielonej zakładki, aby odsłonić adhezyjną warstwę skórną

Usuń małą część za pomocą zielonej zakładki, aby odsłonić adhezyjną warstwę skórną. W ten sposób usuniesz przezroczystą taśmę plastikową i aktywujesz injektor ciała.

Sprawdź diodę stanu, gdy injektor ciała wyda dźwięk sygnałowy
Diode stanu będzie migać na niebiesko, gdy injektor ciała zostanie aktywowany
Jeśli dioda stanu nie miga na niebiesko, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Nie naciskaj jeszcze szarego przycisku startowego
Nie dotykaj osłony igły ani igły
Nie odrywaj klejkiej warstwy injektoru ciała ani nie pozwalaj, aby klejąca część się zgięła i przykleiła do siebie

Injektor ciała Skyrizi należy umieścić na skórze i rozpocząć zastrzyk w ciągu 30 minut od usunięcia zielonych zakładek; w przeciwnym razie nie będzie działać. Upewnij się, że natychmiast przejdziesz do następnego kroku.

Czerwony kwadratowy symbol z czerwoną kapsułką w centrum otoczony białymi promieniami rozchodzącymi się na zewnątrz

„pii-pii-pii-pii-pii”

Jeśli dioda stanu miga na czerwono i wydaje dźwięki sygnałowe, injektor ciała nie działa poprawnie. Nie kontynuuj korzystania.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o pomoc.

Jeśli injektor ciała jest przylepiony do Twojego ciała, ostrożnie go usuń z skóry.

Ilustracja medyczna przedstawiająca dwa obszary ciała do aplikacji urządzenia

Palec naciska na białe i szare urządzenie medyczne, zielona strzałka o podwójnym grocie wskazuje poziomy ruch boczny

Przygotuj injektor ciała do umieszczenia

W przypadku brzucha (abdomenu) przesuń i przytrzymaj skórę, aby utworzyć twardą, płaską powierzchnię do zastrzyku co najmniej 5 cm od pępka. Upewnij się, że siedzisz wyprostowany, aby uniknąć fałd i wypukłości skóry
Nie trzeba naciągać skóry przy przedniej części lewego lub prawego uda

Upewnij się, że injektor ciała jest umieszczony tak, aby widzieć niebieską diodę stanu.

Umieść injektor ciała na skórze

Gdy niebieska dioda miga, injektor ciała jest gotowy. Umieść injektor ciała na czystej skórze z widoczną diodą stanu
Nie umieszczaj injektoru ciała na ubraniu. Umieszczaj go tylko na nagiej skórze
Przejedź palcem wokół klejkiej warstwy, aby dobrze ją przylepić
Nie przesuwaj ani nie reguluj injektoru ciała po umieszczeniu go na skórze

Natychmiast przejdź do następnego kroku.

KROK 4: Zastrzyk Skyrizi

Ilustracja medyczna przedstawiająca rękę naciskającą urządzenie iniekcyjne na udo, z zieloną strzałką i powiększonym widokiem zielonej kapsułki

„klik”

„pii-pii-pii”

Rozpocznij zastrzyk

Nie dotykaj szarego przycisku startowego, dopóki nie umieścisz załadowanego injektoru ciała na skórze i nie będziesz gotowy do zastrzyku. Przycisk startowy można nacisnąć jedynie raz
Mocno naciśnij szary przycisk startowy, aż usłyszysz „klik”. Następnie puść szary przycisk startowy
Możesz poczuć ukłucie igły
Sprawdź diodę stanu, gdy injektor ciała wyda dźwięki sygnałowe
Po rozpoczęciu zastrzyku dioda stanu będzie migać na zielono
Po rozpoczęciu zastrzyku usłyszysz dźwięki pompowania, gdy injektor ciała podaje lek

Nie kontynuuj używania injektoru ciała, jeśli dioda stanu miga na czerwono. Ostrożnie usuń go z skóry, jeśli dioda stanu miga na czerwono. W takim przypadku powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Urządzenie medyczne założone na talii, zegar odliczający 5 minut oraz powiększony widok świecącej zielonej kapsułki na białym tle

Poczekaj na zakończenie zastrzyku

Pełna dawka leku może być podana w ciągu do 5 minut. Injektor ciała automatycznie się zatrzyma po zakończeniu zastrzyku
Podczas zastrzyku dioda stanu będzie nadal migać na zielono
Podczas zastrzyku usłyszysz dźwięki pompowania, gdy injektor ciała nadal podaje lek
Podczas zastrzyku można wykonywać umiarkowane czynności fizyczne, takie jak chodzenie, rozciąganie się lub pochylanie.

Nie kontynuuj używania injektoru ciała, jeśli dioda stanu miga na czerwono i wydaje dźwięki sygnałowe. Ostrożnie usuń go z skóry, jeśli dioda stanu miga na czerwono. W takim przypadku powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Białe urządzenie medyczne z zapaloną zieloną diodą wskaźnika oraz powiększonym widokiem tej samej zielonej lampki na białym tle

„pii-pii-pii”

Zastrzyk kończy się, gdy:

Injektor ciała zatrzyma się automatycznie
Usłyszysz dźwięk sygnałowy i dioda stanu zmieni się na stałe zielone światło. Jeśli dioda stanu zmieni się na stałe zielone światło, oznacza to, że zastrzyk się zakończył

Ilustracja medyczna przedstawiająca rękę obracającą białe urządzenie z zieloną strzałką oraz powiększony widok małej zielonej kapsułki

„pii-pii-pii”

Usuń injektor ciała

Nie usuwaj injektoru ciała, jeśli dioda stanu nadal miga na zielono i zastrzyk się nie zakończył
Nie wkładaj palców w tylną część injektoru ciała podczas usuwania go ze skóry
Po zakończeniu zastrzyku chwycij za róg naklejki i ostrożnie odklej injektor ciała od skóry
Unikaj dotykania osłony igły lub igły z tyłu injektoru ciała
Po usunięciu injektoru ciała usłyszysz kilka dźwięków sygnałowych i dioda stanu zgaśnie
Osłona igły zakryje igłę po usunięciu injektoru ciała ze skóry
Normalne jest widzenie drobnych kropelek płynu na skórze po usunięciu injektoru ciała
Przyłóż kulkę waty lub gazę do miejsca zastrzyku i przytrzymaj przez 10 sekund.
Nie tarcz miejsca zastrzyku
Lekki wyciek krwi w miejscu zastrzyku jest normalny

Przejdź do następnego kroku.

KROK 5: Zakończenie

Ręka trzyma białe cylindryczne urządzenie medyczne z przyciskiem oraz powiększony widok małego owalnego elementu u dołu

Sprawdź injektor ciała

Sprawdź okienko leku i diodę stanu.

Sprawdź, czy biały tłok wypełnia całe okienko leku i czy stałe zielone światło zgasło, co oznacza, że cały lek został wstrzyknięty.

Jeśli biały tłok nie wypełnia okienka, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Pojemnik na odpady specjalne

Ręka trzyma białe urządzenie medyczne nad ciemnym pojemnikiem na odpady

Utylizacja

Wyrzuć używany injektor ciała do pojemnika na odpady specjalne natychmiast po użyciu.

Injektor ciała zawiera baterie, komponenty elektroniczne i igłę
Zostaw wkład w injektorze ciała.
Nie wyrzucaj używanego injektoru ciała do zwykłego kosza na śmieci
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak oddać pojemnik na odpady specjalne, gdy się zapełni. Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące utylizacji