Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

risankizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Skyrizi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
Come usare Skyrizi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Skyrizi
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è usato per trattare adulti con:

malattia di Crohn da moderata a grave
colite ulcerosa da moderata a grave

Come funziona Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina dell'organismo chiamata "IL-23" che provoca infiammazione.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'apparato digerente. Se ha una malattia di Crohn attiva, potrebbero essere somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi farmaci non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Skyrizi per il trattamento della sua malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. Se ha una colite ulcerosa attiva, potrebbero essere somministrati inizialmente altri farmaci. Se questi farmaci non risultano sufficientemente efficaci o se non può assumerli, le verrà somministrato Skyrizi per trattare la sua colite ulcerosa.

Skyrizi riduce l'infiammazione e, pertanto, può aiutare a ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

se è allergico a risankizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se ha un’infezione che il medico ritiene importante, ad esempio la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Skyrizi e durante il trattamento:

se ha attualmente un’infezione o se ha un’infezione che ricompare.
se ha la tubercolosi (TB).
se ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere un vaccino. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

È importante conservare una copia del numero di lotto di Skyrizi.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (riportato sul confezionamento dopo “Lot”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche gravi (“anafilassi”).

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora noti segni di reazione allergica durante la somministrazione di Skyrizi, ad esempio:

difficoltà a respirare o a deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di stordimento
forte prurito cutaneo, con eruzione rossa o pomfi

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché l’uso di Skyrizi non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Skyrizi e durante il trattamento.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È necessario farlo poiché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul feto.

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se sta allattando al seno o intende allattare, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Skyrizi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,24 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 180 mg e 0,48 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 360 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per cartuccia; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Skyrizi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (definita "iniezione sottocutanea").

Quanto Skyrizi utilizzare

Inizierà il trattamento con Skyrizi a una dose iniziale che le verrà somministrata dal suo medico o dall'infermiere mediante fleboclisi nel braccio (infusione endovenosa).

Dosi iniziali

	Quanto?	Quando?
Morbo di Crohn	600 mg	Quando indicato dal medico
600 mg	4 settimane dopo la 1ª dose
600 mg	4 settimane dopo la 2ª dose

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
1200 mg	Quando indicato dal medico
1200 mg	4 settimane dopo la 1ª dose
1200 mg	4 settimane dopo la 2ª dose

In seguito, riceverà Skyrizi mediante un'iniezione sotto la pelle.

Dose di mantenimento

Morbo di Crohn	Quanto?	Quando?
1ª dose di mantenimento	360 mg	4 settimane dopo l'ultima dose iniziale (alla settimana 12)
Dosi successive	360 mg	Ogni 8 settimane, a partire dopo la 1ª dose di mantenimento

Colite ulcerosa	Quanto?	Quando?
1ª dose di mantenimento	180 mg o 360 mg	4 settimane dopo l'ultima dose iniziale (alla settimana 12)
Dosi successive	180 mg o 360 mg	Ogni 8 settimane, a partire dopo la 1ª dose di mantenimento

Lei e il suo medico, farmacista o infermiere deciderete se può iniettare da sola questo medicamento. Non deve iniettarsi questo medicamento da sola a meno che il suo medico, farmacista o infermiere non le abbia mostrato come fare. È anche possibile che un caregiver, che ha imparato a eseguire l'iniezione, gliela somministri.

Legga la sezione 7 “Istruzioni per l'uso” alla fine di questo foglio illustrativo prima di iniettarsi Skyrizi.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha usato più Skyrizi del dovuto o se ha somministrato la dose prima del tempo previsto, consulti il suo medico.

Se dimentica di usare Skyrizi

Se dimentica di somministrarsi Skyrizi, deve iniettare la dose non appena se ne ricorda. In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa il trattamento con Skyrizi senza aver prima parlato con il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – possono richiedere un trattamento urgente. Informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Skyrizi (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

difficoltà a respirare o deglutire
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di stordimento

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico se manifesta i seguenti sintomi.

Sintomi di un’infezione grave, ad esempio:

febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare, tosse persistente
calore, arrossamento e dolore della pelle o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

Il medico deciderà se può continuare a utilizzare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

sensazione di stanchezza
infezione da fungo della pelle
reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
prurito
cefalea
eruzione cutanea
eczema

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

piccoli noduli rossi sulla pelle
orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Skyrizi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione esterna dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Se necessario, la penna preriempita può essere conservata anche fuori dal frigorifero (a una temperatura massima di 25 °C) per un massimo di 24 ore, sempre nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili.

I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skyrizi

Il principio attivo è risankizumab.

Skyrizi 180 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ogni cartuccia contiene 180 mg di risankizumab in 1,2 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Skyrizi 360 mg soluzione iniettabile in cartuccia

Ogni cartuccia contiene 360 mg di risankizumab in 2,4 ml di soluzione.
Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido trasparente, incolore a giallo pallido, contenuto in una cartuccia. Il liquido può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.

Ogni confezione contiene 1 cartuccia e 1 iniettore corporeo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

AbbVie SA

Tel: +32 10 477811

Lituania

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Testo in caratteri cirillici su sfondo bianco con la scritta Bulgaria, Abvi EOOD e il numero di telefono +359 2 90 30 430

Lussemburgo/Lussemburgo

AbbVie SA

Belgio/Belgio

Tel: +32 10 477811

Repubblica Ceca

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Ungheria

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danimarca

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 21220174

Germania

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gratuito)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Paesi Bassi

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Estonia

AbbVie OÜ

Tel: +372 623 1011

Norvegia

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Grecia

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Tel: +30 214 4165 555

Austria

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Spagna

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384 09 10

Polonia

AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +48 22 372 78 00

Francia

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portogallo

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Croazia

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Romania

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenia

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Islanda

Vistor

Tel: +354 535 7000

Repubblica Slovacca

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Finlandia/Finlandia

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Cipro

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Tel: +357 22 34 74 40

Svezia

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Lettonia

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili qui sotto o sull'imballaggio esterno scansionando il codice QR tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web: www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in , o in formato

7. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente tutta la sezione 7 prima di utilizzare Skyrizi

Iniettore corporeo di Skyrizi

Vista frontal

Materiale

adesivo

Luce di

stato

Pulsante di avvio

Non toccare finché non si è pronti per iniettare

Dispositivo medico bianco e grigio con indicatori e pulsanti per l

Porta grigia

Non chiudere la porta grigia senza la cartuccia all'interno

Finestra del

medicamento

Linguette

Vista posteriore

Striscia di plastica

trasparente

Protezione dell'ago

Rivestimento adesivo

Disegno tecnico di un dispositivo medico bianco con componenti interni, freccia rossa orizzontale e linee di riferimento nere e verdi

Attenzione. Ago all'interno

(sotto la protezione dell'ago)

Non toccare la zona della protezione dell'ago né l'ago

Linguetta verde della sezione piccola

Linguetta verde della sezione grande

Vista laterale

Chiusura della porta

Il lato di apertura ha delle fessure

La porta grigia deve essere leggermente aperta

Non chiudere la porta grigia senza la cartuccia all'interno

Protezione dell'ago

Ago all'interno (sotto la protezione dell'ago)

Non toccare la zona della protezione dell'ago né l'ago

Disegno tecnico di un dispositivo medico bianco con componenti grigi e frecce nere e rosse che indicano le parti e il movimento

Cartuccia

Lo stantuffo bianco

si sposta attraverso la camera

verso la parte inferiore

della cartuccia man mano che il medicinale viene iniettato.

Medicinale

Punta inferiore più piccola

Disegno tecnico di un dispositivo medico cilindrico trasparente con linee di riferimento che indicano diverse parti del corpo del dispositivo

Parte superiore più grande della cartuccia

Non ruotare né rimuovere

Data di scadenza (EXP)

Si trova sull'etichetta della cartuccia

Informazioni importanti che deve conoscere prima dell'iniezione di Skyrizi

Deve aver ricevuto un'adeguata formazione su come somministrare l'iniezione di Skyrizi prima di procedere autonomamente. Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere
Segni le date su un calendario per ricordare quando deve effettuare l'iniezione di Skyrizi
L'applicatore monouso è progettato per essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia di Skyrizi
Conservi Skyrizi nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento dell'uso
Togliere la scatola dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, lontano dalla luce diretta del sole, per almeno 45 e fino a 90 minuti prima dell'iniezione
- L'applicatore non funzionerà se Skyrizi non viene lasciato a temperatura ambiente per almeno 45 minuti prima dell'uso
Non bagni l'applicatore con acqua né con altri liquidi
Non tocchi il pulsante di avvio finché non ha posizionato l'applicatore caricato con la cartuccia sulla pelle ed è pronto per effettuare l'iniezione
- Il pulsante di avvio può essere premuto una sola volta
Durante il processo di iniezione, l'attività fisica deve essere limitata. Sono consentite attività moderate, come camminare, allungarsi o piegarsi
Non ritardi l'iniezione del medicinale una volta inserita la cartuccia pulita nell'applicatore. Se si attende troppo, il medicinale si secca e l'applicatore non funzionerà più
Non si inietti il medicinale se il liquido visibile nella finestra di controllo è torbido o contiene fiocchi o particelle grandi. Il liquido deve essere da trasparente a giallo e può contenere piccole particelle trasparenti o bianche
Non agiti la scatola, la cartuccia né l'applicatore
Non riutilizzi né la cartuccia né l'applicatore

Restituisca questo medicinale alla farmacia

dopo la data di scadenza (EXP) indicata
se il liquido è stato congelato anche solo una volta (anche se scongelato)
se la cartuccia o l'applicatore sono caduti o sono danneggiati
se le linguette di chiusura della confezione sono rotte
se la pellicola di carta bianca del vassoio manca o è danneggiata

Segua questi passaggi ogni volta che utilizza Skyrizi

PASSO 1: Prepararsi

Una mano preleva una scatola bianca da uno scaffale di un frigorifero accanto a due flaconi di vetro bianchi con etichetta blu 1A

Illustrazione di una scatola bianca con dettaglio azzurro accanto a un cronometro con il numero 45 e un quadrante verde e un riquadro blu con 1B

Togliere la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare diretta, per almeno 45 e fino a 90 minuti prima dell'iniezione.

L'applicatore cutaneo non funzionerà se Skyrizi non viene lasciato a temperatura ambiente per almeno 45 minuti affinché si riscaldi
Verificare la data di scadenza (EXP) riportata sulla confezione. Non utilizzare Skyrizi dopo la data di scadenza (EXP) indicata
Non rimuovere la cartuccia né l'applicatore cutaneo dalla confezione mentre si lascia Skyrizi a temperatura ambiente
Non riscaldare Skyrizi in alcun altro modo. Ad esempio, non riscaldarlo nel microonde né in acqua calda

Contenitore per rifiuti speciali

Dispositivi medici inclusi: un contenitore per oggetti taglienti, una confezione di siringhe e due foglietti illustrativi con icona di lavaggio mani

Raccogliere tutti i materiali e lavarsi le mani

Su una superficie piana e pulita, posizionare quanto segue.

vassoio di plastica contenente 1 applicatore cutaneo e 1 cartuccia
2 salviettine imbevute di alcol (non incluse nella confezione)
1 batuffolo di cotone o garza (non inclusi nella confezione)
contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)

Lavarsi e asciugarsi le mani.

Una mano solleva il bordo di un dispositivo medico con una freccia verde curva che indica il movimento di rotazione verso il basso

Una mano solleva il coperchio di un dispositivo medico dal suo contenitore seguendo la direzione indicata da una freccia verde curva

Rimuovere la linguetta di carta bianca dal vassoio

Individuare la freccia nera
Rimuovere la linguetta di carta bianca dal vassoio di plastica

Sollevare il coperchio di plastica

Individuare l'apertura rotonda del coperchio superiore
Inserire l'indice nell'apertura e appoggiare il pollice sul lato opposto
Sollevare il coperchio per rimuoverlo e metterlo da parte
Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta

Illustrazione medica divisa in due parti che mostra una mano che impugna un dispositivo medico bianco con indicazioni grafiche e una freccia rossa

Porta grigia

Pulsante di avvio

Ago all'interno (sotto il cappuccio dell'ago)

Ispezionare l'applicatore cutaneo

Verificare che l'applicatore cutaneo sia integro e non danneggiato
La porta grigia deve essere leggermente aperta
Se la porta grigia non si apre, premere saldamente sulle fessure della porta grigia (lato sinistro della porta) e aprire la porta
Non chiudere la porta grigia senza aver caricato la cartuccia
Non utilizzare l'applicatore cutaneo se è caduto, se mancano pezzi o se è danneggiato
Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta
Non toccare l'area del cappuccio dell'ago né l'ago

Se il pulsante di avvio grigio viene premuto prima di posizionare l'applicatore sul corpo, l'applicatore cutaneo non potrà più essere utilizzato. In tal caso, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Procedere con il passaggio successivo.

PASSO 2: Preparazione dell'applicatore cutaneo

Porta grigia

Illustrazione medica che mostra due mani che separano e assemblano i componenti bianchi e neri di un dispositivo medico per l

Vista posteriore

Ago all'interno (sotto il cappuccio dell'ago)

Cappuccio dell'ago

Aprire completamente la porta grigia

Evitare di toccare l'area del cappuccio dell'ago situata nella parte posteriore dell'applicatore cutaneo. L'ago si trova dietro il cappuccio dell'ago
Aprire completamente la porta grigia verso destra
Se la porta grigia non si apre, premere saldamente sulle fessure della porta grigia (lato sinistro della porta) e aprire la porta
Non chiudere la porta grigia senza aver caricato la cartuccia
Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta

Lasciare l'applicatore cutaneo da parte.

Parte superiore più grande della cartuccia

Una mano impugna verticalmente una penna iniettore medica bianca con un indicatore blu 2B in alto a destra

Punta inferiore più piccola

Ispezionare la cartuccia

Non ruotare né rimuovere la parte superiore della cartuccia

Rimuovere con attenzione la cartuccia dal vassoio di plastica.

Controllare la cartuccia

Il liquido deve essere da trasparente a giallo chiaro e può contenere piccole particelle trasparenti o bianche. La presenza di bolle è normale
Non utilizzare il medicinale se il liquido è torbido, ha un colore diverso o contiene scaglie o particelle grandi
Verificare che la cartuccia e la plastica trasparente non siano crepate o rotte
Non utilizzare il medicinale se il liquido è stato congelato (anche se scongelato)
Non utilizzare la cartuccia se è caduta, se mancano pezzi o se è danneggiata

Illustrazione medica che mostra una mano che impugna un dispositivo iniettore bianco e un dettaglio dell

Punta inferiore più piccola

Pulire il centro

della punta inferiore

più piccola

Pulire la punta inferiore più piccola della cartuccia

Individuare la punta inferiore più piccola della cartuccia

Pulire la punta inferiore più piccola della cartuccia con una salviettina imbevuta di alcol. Assicurarsi di utilizzare la salviettina imbevuta di alcol per pulire la parte centrale della punta inferiore più piccola della cartuccia
Non toccare la punta inferiore più piccola della cartuccia dopo averla pulita

Inserire in linea retta

‘clic’

Illustrazione che mostra due passaggi per l

Caricare la cartuccia pulita nell'applicatore cutaneo

Non ruotare né rimuovere la parte superiore della cartuccia
Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta
Inserire prima la punta inferiore più piccola della cartuccia nell'applicatore cutaneo
Premere saldamente sulla parte superiore della cartuccia fino a sentire un “clic” e finché non sarà completamente inserita
Dopo aver caricato la cartuccia, potrebbero apparire alcune gocce di medicinale sulla parte posteriore dell'applicatore cutaneo. Questo è normale

Assicurarsi di procedere immediatamente con il passaggio successivo dopo aver inserito la cartuccia. Se si attende, il medicinale si secca e l'applicatore cutaneo non funzionerà.

Una mano tiene un dispositivo medico bianco con frecce verdi che indicano movimenti di pressione e inserimento verso il basso

'click’

Senza spazi

Verificare che la cartuccia sia inserita e chiudere la porta grigia

Verificare che la cartuccia sia completamente inserita
Non chiudere la porta grigia se la cartuccia non è completamente inserita o se manca
Chiudere la porta grigia ruotandola verso sinistra, quindi premere saldamente fino a sentire un “click”. Non devono esserci spazi tra la porta grigia e l'applicatore cutaneo
La porta grigia deve rimanere chiusa dopo il caricamento della cartuccia

Non toccare il pulsante di avvio grigio fino al momento dell'iniezione. Può essere premuto una sola volta.

Procedere immediatamente con il passaggio successivo.

PASSO 3: Preparazione dell'iniezione

Zone di iniezione

Disegno medico che mostra zone verdi sull

Zone di iniezione

Scegliere e pulire il sito di iniezione

Scegliere una di queste 3 zone per l'iniezione:

parte anteriore della coscia sinistra
parte anteriore della coscia destra
addome (pancia), almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico

Non iniettare in aree della pelle con pieghe o rilievi naturali, poiché l'applicatore cutaneo potrebbe staccarsi durante l'uso.

Prima dell'iniezione, pulire il sito con una salviettina imbevuta di alcol con movimenti circolari.

Non toccare né soffiare sul sito di iniezione dopo la pulizia. Lasciare asciugare la pelle prima di posizionare l'applicatore cutaneo sulla pelle
Non somministrare l'iniezione attraverso i vestiti
Non somministrare l'iniezione su pelle irritata, con ematomi, arrossata, dura, con cicatrici o smagliature, nei o eccessiva peluria. È possibile tagliare l'eccesso di peli nel sito di iniezione

Sezione piccola Sezione grande

Due mani aprono una confezione di farmaco con una freccia verde e un dettaglio ingrandito che mostra una capsula blu su un dispositivo medico

Ago all'interno

(sotto il cappuccio dell'ago)

Applicatore attivato

La spia di stato lampeggia in blu

‘pii-pii-pii’

Rimuovere entrambe le linguette per esporre l'adesivo cutaneo

Girare l'applicatore cutaneo per individuare le due linguette verdi

Evitare di toccare il cappuccio dell'ago (ago interno)

Rimuovere la sezione grande utilizzando la linguetta verde per esporre l'adesivo cutaneo

Rimuovere la sezione piccola utilizzando la linguetta verde per esporre l'adesivo cutaneo. In questo modo si rimuoverà la striscia di plastica trasparente e si attiverà l'applicatore cutaneo.

Verificare la spia di stato quando l'applicatore cutaneo emette un segnale acustico
La spia di stato lampeggerà in blu quando l'applicatore cutaneo è attivato
Se la spia di stato non lampeggia in blu, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere
Non premere ancora il pulsante grigio di avvio
Non toccare il cappuccio dell'ago né l'ago
Non tirare sull'adesivo dell'applicatore cutaneo né permettere che la parte adesiva si pieghi e si attacchi a sé stessa

L'applicatore cutaneo di Skyrizi deve essere posizionato sulla pelle e l'iniezione deve essere avviata entro 30 minuti dalla rimozione delle linguette verdi; altrimenti non funzionerà. Assicurarsi di procedere immediatamente con il passaggio successivo.

Icona quadrata con bordo rosso contenente una capsula rossa al centro circondata da raggi bianchi che si espandono verso l

‘pii-pii-pii-pii-pii’

Se la spia di stato lampeggia in rosso ed emette bip, l'applicatore cutaneo non funziona correttamente. Non continuare a utilizzarlo.

Consultare il medico, il farmacista o l'infermiere per assistenza.

Se l'applicatore cutaneo è attaccato al corpo, rimuoverlo con attenzione dalla pelle.

Illustrazione medica che mostra due zone del corpo per l

Un dito preme un dispositivo medico bianco e grigio con una freccia verde a doppia punta che indica un movimento laterale orizzontale

Preparare l'applicatore cutaneo per il posizionamento

Per l'addome (pancia), sollevare e tenere la pelle per creare una superficie ferma e piana per l'iniezione, almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico. Assicurarsi di sedersi in posizione eretta per evitare pieghe e rilievi della pelle
Non è necessario tirare la pelle per appiattire la parte anteriore della coscia sinistra o destra

Assicurarsi di posizionare l'applicatore cutaneo in modo da poter vedere la spia di stato blu.

Posizionare l'applicatore cutaneo sulla pelle

Quando la luce blu lampeggia, l'applicatore cutaneo è pronto. Posizionare l'applicatore cutaneo sulla pelle pulita con la spia di stato visibile
Non posizionare l'applicatore cutaneo sui vestiti. Posizionarlo solo sulla pelle nuda
Passare un dito intorno all'adesivo per fissarlo
Non muovere né regolare l'applicatore cutaneo dopo averlo posizionato sulla pelle

Procedere immediatamente con il passaggio successivo.

PASSO 4: Iniezione di Skyrizi

Illustrazione medica che mostra una mano che preme un dispositivo di iniezione sulla coscia con una freccia verde e un dettaglio di una capsula verde

'clic’

‘pii-pii-pii’

Avviare l'iniezione

Non toccare il pulsante di avvio grigio finché non si è posizionato l'applicatore caricato con la cartuccia sulla pelle ed è pronti per iniettare. Il pulsante di avvio può essere premuto una sola volta
Premere saldamente il pulsante grigio di avvio fino a sentire un “clic”. Quindi rilasciare il pulsante grigio di avvio
Potrebbe essere avvertito un pizzicore dell'ago
Verificare la spia di stato quando l'applicatore cutaneo emette bip
Dopo aver avviato l'iniezione, la spia di stato lampeggerà continuamente in verde
Una volta iniziata l'iniezione, si sentiranno rumori di pompaggio mentre l'applicatore cutaneo somministra il medicinale

Non continuare a utilizzare l'applicatore cutaneo se la spia di stato lampeggia in rosso. Rimuoverlo con attenzione dalla pelle se la spia di stato lampeggia in rosso. In tal caso, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dispositivo medico applicato alla vita con un cronometro che segna 5 minuti e un dettaglio di una capsula verde luminosa su sfondo bianco

Attendere il termine dell'iniezione

L'intera dose del medicinale può richiedere fino a 5 minuti per essere somministrata. L'applicatore cutaneo si fermerà automaticamente al termine dell'iniezione
Durante l'iniezione, la spia di stato continuerà a lampeggiare in verde
Durante l'iniezione, si sentiranno rumori di pompaggio mentre l'applicatore cutaneo continua a somministrare il medicinale
Durante l'iniezione, è possibile svolgere attività fisiche moderate, come camminare, allungarsi o piegarsi.

Non continuare a utilizzare l'applicatore cutaneo se la spia di stato lampeggia in rosso ed emette bip. Rimuoverlo con attenzione dalla pelle se la spia di stato lampeggia in rosso. In tal caso, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dispositivo medico bianco con un indicatore luminoso verde acceso e un dettaglio ingrandito della stessa luce verde su sfondo bianco

‘pii-pii-pii’

L'iniezione è terminata quando:

L'applicatore cutaneo si ferma automaticamente
Si sente un bip e la spia di stato diventa verde fissa. Se la spia di stato è verde fissa, significa che l'iniezione è terminata

Illustrazione medica che mostra una mano che ruota un dispositivo bianco con una freccia verde e un dettaglio ingrandito di una piccola capsula verde

‘pii-pii-pii’

Rimuovere l'applicatore cutaneo

Non rimuovere l'applicatore dal corpo se la spia di stato lampeggia ancora in verde e l'iniezione non è terminata
Non inserire le dita nella parte posteriore dell'applicatore cutaneo quando lo si rimuove dalla pelle
Una volta terminata l'iniezione, afferrare l'angolo dell'adesivo per rimuovere con attenzione l'applicatore cutaneo dalla pelle
Evitare di toccare il cappuccio dell'ago o l'ago nella parte posteriore dell'applicatore cutaneo
Dopo aver rimosso l'applicatore cutaneo, si sentiranno diversi bip e la spia di stato si spegnerà
Il cappuccio dell'ago coprirà l'ago quando l'applicatore cutaneo viene rimosso dalla pelle
È normale vedere alcune piccole gocce di liquido sulla pelle dopo aver rimosso l'applicatore cutaneo
Applicare un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e premere per 10 secondi.
Non strofinare il sito di iniezione
È normale un lieve sanguinamento nel sito di iniezione

Procedere con il passaggio successivo.

PASSO 5: Fine

Una mano tiene un dispositivo medico cilindrico bianco con un pulsante e un dettaglio ingrandito di un piccolo componente ovale in basso

Controllare l'applicatore cutaneo

Ispezionare la finestra del medicinale e la spia di stato.

Verificare che il pistone bianco riempia tutta la finestra del medicinale e che la luce verde fissa si spenga, indicando che tutto il medicinale è stato iniettato.

Se il pistone bianco non riempie la finestra, informare il medico, il farmacista o l'infermiere

Contenitore per rifiuti speciali

Una mano tiene un dispositivo medico bianco sopra un contenitore di smaltimento scuro con un

Smaltimento

Gettare immediatamente l'applicatore cutaneo usato in un contenitore per rifiuti speciali dopo l'uso.

L'applicatore cutaneo contiene batterie, componenti elettronici e un ago
Lasciare la cartuccia nell'applicatore cutaneo.
Non gettare l'applicatore cutaneo usato nei rifiuti domestici
Il medico, il farmacista o l'infermiere spiegheranno come restituire il contenitore per rifiuti speciali quando è pieno. Potrebbero esistere linee guida locali per lo smaltimento