Скиризи 180 мг раствор для инъекций в картридже: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиризи 180 мг раствор для инъекций в картридже

Скиризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

рисанкизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Скиризи и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Скиризи
Как применять Скиризи
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Скиризи
Состав упаковки и дополнительная информация
Инструкции по применению

1. Что такое Скиризи и для чего он применяется

Скиризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.

Скиризи применяется для лечения взрослых пациентов с:

болезнью Крона умеренной и тяжелой степени
язвенным колитом умеренной и тяжелой степени

Как работает Скиризи

Этот препарат действует путем блокировки белка в организме, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. При активной болезни Крона сначала может быть назначено другое лечение. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Скиризи для лечения болезни Крона.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. При активном язвенном колите сначала может быть назначено другое лечение. Если эти препараты недостаточно эффективны или вы не можете их принимать, вам назначат Скиризи для лечения язвенного колита.

Скиризи уменьшает воспаление и, таким образом, может помочь снизить признаки и симптомы вашего заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Скиризи

Не применяйте Скиризи

если у вас аллергия на рисанкизумаб или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной, например, активная туберкулёзная инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Скиризи и во время лечения:

если у вас в настоящее время имеется инфекция или если у вас рецидивирующая инфекция.
если у вас туберкулёз (ТБ).
если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

Важно сохранять копию номера серии Скиризи.

Каждый раз, получая новый упаковочный комплект Скиризи, записывайте дату и номер серии (указан после слова «Lot» на упаковке) и храните эту информацию в надёжном месте.

Тяжёлые аллергические реакции

Скиризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).

Немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если во время приёма Скиризи вы заметите признаки аллергической реакции, например:

затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости
сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или высыпаниями

Дети и подростки

Применение Скиризи у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его использование в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Скиризи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства.
были ли вы недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время применения Скиризи.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Это необходимо, поскольку неизвестно, как препарат повлияет на ребёнка.

Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать контрацептивные средства во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скиризи.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Скиризи влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Скиризи содержит полисорбат и натрий

Препарат содержит 0,24 мг полисорбата 20 в каждой дозе 180 мг и 0,48 мг полисорбата 20 в каждой дозе 360 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на картридж; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Скиризи

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится путем инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция»).

Сколько Скиризи применять

Лечение Скиризи начинают с начальной дозы, которую ваш врач или медсестра введут вам капельно в руку (внутривенная инфузия).

Начальные дозы

	Сколько?	Когда?
Болезнь Крона	600 мг	Когда укажет ваш врач
600 мг	Через 4 недели после 1-й дозы
600 мг	Через 4 недели после 2-й дозы

Язвенный колит	Сколько?	Когда?
1200 мг	Когда укажет ваш врач
1200 мг	Через 4 недели после 1-й дозы
1200 мг	Через 4 недели после 2-й дозы

В дальнейшем вы будете получать Скиризи посредством подкожной инъекции.

Поддерживающая доза

Болезнь Крона

Сколько?

Когда?

Первая поддерживающая доза

360 мг

Через 4 недели после последней начальной дозы (на 12-й неделе)

Последующие дозы

360 мг

Каждые 8 недель, начиная после первой поддерживающей дозы

Язвенный колит	Сколько?	Когда?
Первая поддерживающая доза	180 мг или 360 мг	Через 4 недели после последней начальной дозы (на 12-й неделе)
Последующие дозы	180 мг или 360 мг	Каждые 8 недель, начиная после первой поддерживающей дозы

Вы и ваш врач, фармацевт или медсестра решите, можете ли вы сами вводить этот препарат. Не следует вводить этот препарат самостоятельно, если ваш врач, фармацевт или медсестра не научили вас, как это делать. Также введение инъекции может выполнять ухаживающий персонал, который обучен этому.

Перед введением инъекции Скиризи внимательно ознакомьтесь с разделом 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если вы применили больше Скиризи, чем нужно

Если вы применили больше Скиризи, чем положено, или ввели дозу раньше установленного срока, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Скиризи

Если вы забыли ввести Скиризи, необходимо ввести дозу сразу, как только вы вспомните. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Скиризи

Не прекращайте применение Скиризи без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Серьёзные побочные эффекты

Аллергические реакции — могут требовать неотложного лечения. Сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Скиризи (могут возникать у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

затруднённое дыхание или глотание
отёк лица, губ, языка или горла
снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости

Немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы.

Признаки тяжёлой инфекции, например:

лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
ощущение усталости или затруднённое дыхание, непрекращающийся кашель
повышение температуры, покраснение и боль на коже или болезненная сыпь с пузырьками

Ваш врач решит, можно ли продолжать применение Скиризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

ощущение усталости
грибковая инфекция кожи
реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
зуд
головная боль
сыпь
экзема

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

мелкие красные узелки на коже
крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Скиризи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке, защищая от света.

При необходимости шприц-ручку можно хранить вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) в течение максимум 24 часов в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не используйте препарат, если жидкость мутная или содержит хлопья или крупные частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скиризи

Действующее вещество — рисанкизумаб.

Скиризи 180 мг раствор для инъекций в картридже

Каждый картридж содержит 180 мг рисанкизумаба в 1,2 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2, «Скиризи содержит полисорбат и натрий».

Скиризи 360 мг раствор для инъекций в картридже

Каждый картридж содержит 360 мг рисанкизумаба в 2,4 мл раствора.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2, «Скиризи содержит полисорбат и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скиризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой, содержащуюся в картридже. В жидкости могут присутствовать мелкие прозрачные или белые частицы.

Каждая упаковка содержит 1 картридж и 1 инъекционный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

AbbVie SA

Тел.: +32 10 477811

Литва

AbbVie UAB

Тел.: +370 5 205 3023

Текст кириллицей на белом фоне с надписью «Болгария, Abvi EOOD» и телефонным номером +359 2 90 30 430

Люксембург

AbbVie SA

Бельгия/Бельгия

Тел.: +32 10 477811

Чешская Республика

AbbVie s.r.o.

Тел.: +420 233 098 111

Венгрия

AbbVie Kft.

Тел.: +36 1 455 8600

Дания

AbbVie A/S

Тел.: +45 72 30-20-28

Мальта

V.J.Salomone Pharma Limited

Тел.: +356 21220174

Германия

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Тел.: 00800 222843 33 (бесплатно)

Тел.: +49 (0) 611 / 1720-0

Нидерланды

AbbVie B.V.

Тел.: +31 (0)88 322 2843

Эстония

AbbVie OÜ

Тел.: +372 623 1011

Норвегия

AbbVie AS

Тел.: +47 67 81 80 00

Греция

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Тел.: +30 214 4165 555

Австрия

AbbVie GmbH

Тел.: +43 1 20589-0

Испания

AbbVie Spain, S.L.U.

Тел.: +34 91 384 09 10

Польша

AbbVie Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 372 78 00

Франция

AbbVie

Тел.: +33 (0) 1 45 60 13 00

Португалия

AbbVie, Lda.

Тел.: +351 (0)21 1908400

Хорватия

AbbVie d.o.o.

Тел.: +385 (0)1 5625 501

Румыния

AbbVie S.R.L.

Тел.: +40 21 529 30 35

Ирландия

AbbVie Limited

Тел.: +353 (0)1 4287900

Словения

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 (1)32 08 060

Исландия

Vistor

Тел.: +354 535 7000

Словакия

AbbVie s.r.o.

Тел.: +421 2 5050 0777

Италия

AbbVie S.r.l.

Тел.: +39 06 928921

Финляндия/Финляндия

AbbVie Oy

Тел./Тел.: +358 (0)10 2411 200

Кипр

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Тел.: +357 22 34 74 40

Швеция

AbbVie AB

Тел.: +46 (0)8 684 44 600

Латвия

AbbVie SIA

Тел.: +371 67605000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке при сканировании QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-сайте: www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию данного листка-вкладыша в формате <брайля>, <увеличенным шрифтом> или в <аудиозаписи>, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед использованием Скиризи

Автоматический шприц-ручка Скиризи

Передний вид

Клейкая

поверхность

Индикатор

состояния

Кнопка запуска

Не нажимайте, пока не будете готовы к инъекции

Белое и серое медицинское устройство с индикаторами и кнопками для

Серая крышка

Не закрывайте серую крышку без картриджа внутри

Окно

лекарственного средства

Язычки

Задняя часть

Пластиковая прозрачная полоска	Защита иглы	Липкое покрытие
	Осторожно. Игла внутри (под защитой иглы) Не прикасайтесь к области защиты иглы и к игле
Зелёная метка малой секции	Зелёная метка большой секции

Вид сбоку

Закрытие дверцы

Сторона открывания имеет пазы

Серую дверцу следует оставить слегка приоткрытой

Не закрывайте серую дверцу без установленного картриджа внутри

Защитный колпачок иглы

Игла находится внутри (под защитным колпачком иглы)

Не прикасайтесь к области защитного колпачка иглы и к самой игле

Техническая схема белого медицинского устройства с серыми компонентами и чёрными и красными стрелками, указывающими части и направление движения

Картридж

Белый поршень

перемещается по камере

вниз к нижней части

картриджа по мере введения лекарства.

Лекарство

Нижний узкий конец

Техническая схема прозрачного цилиндрического медицинского устройства с линиями отсчёта, указывающими различные части корпуса устройства

Верхняя широкая часть картриджа

Не вращайте и не снимайте

Срок годности (EXP)

Указан на этикетке картриджа

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Скиризи

Вы должны пройти обучение по методу введения инъекции Скиризи до самостоятельного применения. Если требуется помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Отмечайте даты в календаре, чтобы не пропустить время следующей инъекции Скиризи.
Одноразовый инъектор тела предназначен исключительно для использования с картриджем Скиризи.
Храните Скиризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента применения.
Достаньте коробку из холодильника и оставьте при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей на 45 и до 90 минут перед инъекцией.
- Инъектор тела не будет работать, если Скиризи не оставить при комнатной температуре для прогрева не менее чем на 45 минут.
Не допускайте попадания воды или любого другого жидкого вещества на инъектор тела.
Не нажимайте кнопку запуска до тех пор, пока не установите заряженный инъектор тела с картриджем на кожу и не будете готовы к инъекции.
- Кнопку запуска можно нажать только один раз.
Во время процесса инъекции следует ограничить физическую активность. Допускаются умеренные движения, такие как ходьба, наклоны или сгибание тела.
Не откладывайте введение препарата после установки чистого картриджа в инъектор тела. При задержке препарат может высохнуть, и инъектор тела перестанет функционировать.
Не вводите препарат, если жидкость в контрольном окне мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной или слабо-желтого цвета и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы.
Не взбалтывайте коробку, картридж или инъектор тела.
Не используйте повторно картридж или инъектор тела.

Верните этот препарат в аптеку

после даты истечения срока годности (EXP), указанной на упаковке;
если препарат замерзал (даже если он был разморожен);
если картридж или инъектор тела упали или были повреждены;
если на упаковке нарушены перфорации;
если белая бумажная крышка лотка отсутствует или повреждена.

Следуйте следующим шагам каждый раз при использовании Скиризи

ЭТАП 1: Подготовка

Рука берёт белую коробку с полки холодильника рядом с двумя белыми стеклянными флаконами с синей этикеткой 1A

Изображение белой коробки с голубым элементом рядом с таймером с цифрой 45, зелёным циферблатом и синим блоком с надписью 1B

Достаньте упаковку из холодильника и оставьте её при комнатной температуре вдали от прямых солнечных лучей на минимум 45 и максимум 90 минут перед инъекцией.

Автоматический инъектор не будет работать, если препарат Skyrizi не выдержать при комнатной температуре не менее 45 минут для прогревания
Проверьте срок годности (EXP), указанный на упаковке. Не используйте Skyrizi после истечения срока годности (EXP)
Не извлекайте картридж и инъектор из упаковки во время прогревания Skyrizi до комнатной температуры
Не нагревайте Skyrizi никаким другим способом. Например, не используйте микроволновую печь и не нагревайте в горячей воде

Контейнер для медицинских отходов

Медицинские устройства: контейнер для острых предметов, упаковка шприцов и два листовки-вкладыша с пиктограммой мытья рук

Подготовьте все необходимые материалы и вымойте руки

На чистой ровной поверхности разместите следующие предметы:

пластиковую поднос-упаковку, содержащую 1 инъектор и 1 картридж
2 салфетки, пропитанные спиртом (не входят в комплект упаковки)
1 ватный шарик или марлю (не входят в комплект упаковки)
контейнер для медицинских отходов (не входит в комплект упаковки)

Тщательно вымойте и высушите руки.

Рука приподнимает край медицинского устройства, изогнутая зелёная стрелка указывает направление вращения вниз

Рука приподнимает крышку медицинского устройства с его контейнера в направлении, указанном изогнутой зелёной стрелкой

Снимите белую защитную плёнку с поддона

Найдите чёрную стрелку
Снимите белую защитную плёнку с пластиковой подноса

Поднимите пластиковую крышку

Найдите круглое отверстие на верхней крышке
Вставьте указательный палец в отверстие, а большой палец поместите с противоположной стороны
Поднимите крышку, снимите её и отложите в сторону
Не нажимайте серую кнопку запуска до момента инъекции. Её можно нажать только один раз

Медицинская иллюстрация, разделённая на две части: рука держит белое медицинское устройство с графическими указаниями и красной стрелкой

Серая дверца

Кнопка запуска

Игла внутри (под защитным колпачком иглы)

Проверьте автоматический инъектор

Убедитесь, что инъектор цел и не повреждён
Серая дверца должна быть слегка приоткрыта
Если серая дверца не открывается, нажмите плотно на пазы серой дверцы (левая сторона дверцы) и откройте её
Не закрывайте серую дверцу, пока не установите картридж
Не используйте инъектор, если он упал, отсутствуют детали или повреждён
Не нажимайте серую кнопку запуска до момента инъекции. Её можно нажать только один раз
Не прикасайтесь к области защитного колпачка иглы и к самой игле

Если серая кнопка запуска была нажата до установки инъектора на тело, инъектор больше нельзя использовать. В этом случае сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Переходите к следующему шагу.

ЭТАП 2: Подготовка автоматического инъектора

Серая дверца

Медицинская иллюстрация, показывающая две руки, разделяющие и собирающие белые и чёрные компоненты медицинского устройства для

Задняя часть

Игла внутри (под защитным колпачком иглы)

Защитный колпачок иглы

Полностью откройте серую дверцу

Избегайте прикосновения к области защитного колпачка иглы на задней части инъектора. Игла находится за защитным колпачком
Полностью откройте серую дверцу вправо
Если дверца не открывается, нажмите плотно на пазы серой дверцы (левая сторона дверцы) и откройте её
Не закрывайте серую дверцу, пока не установите картридж
Не нажимайте серую кнопку запуска до момента инъекции. Её можно нажать только один раз

Отложите инъектор в сторону.

Большая верхняя часть картриджа

Рука держит вертикально белое медицинское устройство-ручку с синим индикатором 2B в правом верхнем углу

Маленькая нижняя часть

Проверьте картридж

Не вращайте и не снимайте верхнюю часть картриджа

Осторожно извлеките картридж из пластиковой подноса.

Проверьте картридж

Жидкость должна быть прозрачной или слегка жёлтого цвета и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы. Наличие пузырьков — норма
Не используйте препарат, если жидкость мутная, имеет другой цвет или содержит хлопья или крупные частицы
Убедитесь, что детали картриджа и прозрачный пластик не имеют трещин и повреждений
Не используйте препарат, если он ранее замерзал (даже если был разморожен)
Не используйте картридж, если он упал, отсутствуют детали или повреждён

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, держащую белое инъекционное устройство, и деталь

Маленькая нижняя часть

Протрите центр

маленькой нижней части

картриджа

Протрите маленькую нижнюю часть картриджа

Найдите маленькую нижнюю часть картриджа

Протрите маленькую нижнюю часть картриджа салфеткой, пропитанной спиртом. Убедитесь, что вы протираете центральную часть маленькой нижней части картриджа
Не прикасайтесь к маленькой нижней части картриджа после обработки

Вставьте прямо

«щёлк»

Иллюстрация, показывающая два этапа для

Установите очищенный картридж в автоматический инъектор

Не вращайте и не снимайте верхнюю часть картриджа
Не нажимайте серую кнопку запуска до момента инъекции. Её можно нажать только один раз
Сначала вставьте маленькую нижнюю часть картриджа в инъектор
Плотно нажмите на верхнюю часть картриджа, пока не услышите «щёлк» и он полностью не зафиксируется
После установки картриджа могут появиться несколько капель препарата сзади инъектора. Это нормально

Немедленно переходите к следующему шагу после установки картриджа. При задержке препарат может высохнуть, и инъектор не будет работать.

Рука держит белое медицинское устройство, зелёные стрелки указывают движения нажатия и введения вниз

«щёлк»

Без зазоров

Убедитесь, что картридж установлен, и закройте серую дверцу

Убедитесь, что картридж полностью вставлен
Не закрывайте серую дверцу, если картридж не полностью вставлен или отсутствует
Поверните серую дверцу влево, затем плотно нажмите — вы услышите «щёлк», и дверца закроется. Между серой дверцей и инъектором не должно быть зазоров
Серая дверца должна оставаться закрытой после установки картриджа

Не нажимайте серую кнопку запуска до момента инъекции. Её можно нажать только один раз.

Немедленно переходите к следующему шагу.

ЭТАП 3: Подготовка к инъекции

Места инъекции

Медицинская схема, показывающая зелёные зоны на

Места инъекции

Выберите и обработайте место инъекции

Выберите одно из следующих 3 мест для инъекции:

передняя часть левого бедра
передняя часть правого бедра
живот (абдоминальная область), на расстоянии не менее 5 см от пупка

Не вводите препарат в складки кожи или выступающие участки, чтобы инъектор не соскользнул во время использования.

Перед инъекцией обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, двигаясь по кругу.

Не прикасайтесь к месту инъекции и не дуйте на него после обработки. Дайте коже высохнуть перед установкой инъектора
Не вводите инъекцию через одежду
Не вводите инъекцию в раздражённую, синячную, покрасневшую, уплотнённую, рубцовую кожу, кожу с растяжками, родинками или избыточным волосяным покровом. Избыточные волосы можно подстричь

Малая часть Большая часть

Две руки открывают упаковку лекарственного препарата с зелёной стрелкой и увеличенным фрагментом, показывающим синюю капсулу на медицинском устройстве

Игла внутри

(под защитным колпачком иглы)

Инъектор активирован

Индикатор состояния мигает синим цветом

«пи-пи-пи»

Отклейте обе полоски, чтобы открыть клейкую основу

Переверните инъектор, чтобы найти две зелёные полоски-отрывники

Избегайте прикосновения к защитному колпачку иглы (внутренняя игла)

Снимите большую часть с помощью зелёной полоски, чтобы открыть клейкую основу

Снимите малую часть с помощью зелёной полоски, чтобы открыть клейкую основу. При этом будет удалена прозрачная пластиковая полоска, и инъектор активируется.

Проверьте индикатор состояния, когда инъектор издаст звуковой сигнал
Индикатор состояния будет мигать синим цветом при активации инъектора
Если индикатор не мигает синим цветом, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре
Не нажимайте серую кнопку запуска
Не прикасайтесь к защитному колпачку иглы и к игле
Не отрывайте клейкую основу инъектора и не допускайте, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе

Инъектор Skyrizi должен быть установлен на кожу, и инъекция должна быть начата в течение 30 минут после снятия зелёных полосок; в противном случае инъектор не будет работать. Немедленно переходите к следующему шагу.

Квадратная иконка с красной рамкой, в центре — красная капсула, окружённая белыми лучами, расходящимися наружу

«пи-пи-пи-пи-пи»

Если индикатор состояния мигает красным и издаёт звуковые сигналы, инъектор работает неправильно. Не продолжайте использование.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за помощью.

Если инъектор прикреплён к коже, аккуратно снимите его.

Медицинская иллюстрация, показывающая две зоны тела для

Палец нажимает на белое и серое медицинское устройство, двусторонняя зелёная стрелка указывает горизонтальное боковое движение

Подготовьте инъектор к установке

Для живота (абдоминальной области) слегка потяните и зафиксируйте кожу, чтобы создать ровную и твёрдую поверхность для инъекции, на расстоянии не менее 5 см от пупка. Сидите прямо, чтобы избежать складок и выступов кожи
Для передней части левого или правого бедра натягивание кожи не требуется

Убедитесь, что инъектор установлен так, чтобы вы могли видеть синий индикатор состояния.

Установите инъектор на кожу

Когда синий индикатор начнёт мигать, инъектор готов. Установите его на чистую кожу так, чтобы индикатор был виден
Не устанавливайте инъектор на одежду. Устанавливайте только на оголённую кожу
Проведите пальцем по краю клейкой основы, чтобы зафиксировать инъектор
Не перемещайте и не корректируйте положение инъектора после установки на кожу

Немедленно переходите к следующему шагу.

ЭТАП 4: Введение Skyrizi

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, нажимающую инъекционное устройство на бедро, с зелёной стрелкой и деталью зелёной капсулы

«щёлк»

«пи-пи-пи»

Начните инъекцию

Не нажимайте серую кнопку запуска, пока не установите заряженный картриджем инъектор на кожу и не будете готовы к инъекции. Кнопку запуска можно нажать только один раз
Плотно нажмите серую кнопку запуска, пока не услышите «щёлк», затем отпустите её
Вы можете почувствовать укол иглой
Проверьте индикатор состояния при звуковых сигналах инъектора
После начала инъекции индикатор состояния будет непрерывно мигать зелёным цветом
После начала инъекции вы услышите звуки насоса, пока инъектор вводит препарат

Не продолжайте использование инъектора, если индикатор мигает красным. Аккуратно снимите его с кожи, если индикатор мигает красным. В этом случае сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Медицинское устройство, применяемое на талии, таймер показывает 5 минут, деталь — светящаяся зелёная капсула на белом фоне

Дождитесь окончания инъекции

Полная доза препарата может вводиться до 5 минут. Инъектор остановится автоматически после завершения инъекции
Во время инъекции индикатор состояния продолжает мигать зелёным цветом
Во время инъекции вы будете слышать звуки насоса, пока инъектор вводит препарат
Во время инъекции можно выполнять умеренные физические действия: ходить, тянуться, наклоняться.

Не продолжайте использование инъектора, если индикатор мигает красным и издаёт звуковые сигналы. Аккуратно снимите его с кожи, если индикатор мигает красным. В этом случае сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Белое медицинское устройство с включённым зелёным световым индикатором и увеличенным фрагментом того же зелёного света на белом фоне

«пи-пи-пи»

Инъекция завершена, когда:

Инъектор останавливается сам
Раздаётся звуковой сигнал и индикатор состояния становится постоянным зелёным. Если индикатор стал постоянным зелёным — инъекция завершена

Медицинская иллюстрация, показывающая руку, вращающую белое устройство с зелёной стрелкой и увеличенным фрагментом маленькой зелёной капсулы

«пи-пи-пи»

Снимите инъектор с тела

Не снимайте инъектор с тела, если индикатор всё ещё мигает зелёным и инъекция не завершена
Не прикасайтесь пальцами к задней части инъектора при снятии
После завершения инъекции аккуратно снимите инъектор, потянув за угол клейкой основы
Избегайте прикосновения к защитному колпачку иглы или к игле на задней части инъектора
После снятия инъектора вы услышите несколько звуковых сигналов, и индикатор погаснет
Защитный колпачок автоматически закроет иглу при снятии инъектора с кожи
Нормально, если после снятия инъектора на коже остаются мелкие капли жидкости
Прижмите место инъекции ватным шариком или марлей и удерживайте 10 секунд.
Не растирайте место инъекции
Небольшое кровотечение в месте инъекции — нормальное явление

Переходите к следующему шагу.

ЭТАП 5: Завершение

Рука держит белое цилиндрическое медицинское устройство с кнопкой и увеличенным фрагментом маленького овального компонента внизу

Проверьте инъектор

Осмотрите окошко для контроля препарата и индикатор состояния.

Убедитесь, что белый поршень полностью заполнил окошко для препарата, а постоянный зелёный свет погас — это означает, что весь препарат введён.

Если белый поршень не заполнил окошко, сообщите врачу, фармацевту или медсестре

Контейнер для медицинских отходов

Рука держит белое медицинское устройство над тёмным контейнером для утилизации с

Утилизация

Немедленно после использования поместите использованный инъектор в контейнер для медицинских отходов.

Инъектор содержит батарейки, электронные компоненты и иглу
Оставьте картридж в инъекторе.
Не выбрасывайте использованный инъектор в бытовой мусор
Ваш врач, фармацевт или медсестра расскажут, как вернуть контейнер для медицинских отходов после заполнения. Могут действовать местные правила утилизации