Скайрізі 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скайрізі 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці

рисанкізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Скайрізі
3. Як застосовувати Скайрізі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скайрізі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Скайрізі та для чого його застосовують

Скайрізі містить діючу речовину різанкізумаб.

Скайрізі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Псоріатичний артрит

Як діє Скайрізі

Цей лікарський засіб діє шляхом блокування білка організму, який називається «IL-23» і викликає запалення.

Псоріаз бляшковий

Скайрізі застосовують для лікування від помірного до тяжкого бляшкового псоріазу у дорослих. Скайрізі зменшує запалення і, отже, може допомогти зменшити симптоми бляшкового псоріазу, такі як печіння, свербіж, біль, почервоніння та лущення шкіри.

Псоріатичний артрит

Скайрізі застосовують для лікування псоріатичного артриту у дорослих. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке викликає запалення суглобів та псоріаз. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні, вам буде призначено Скайрізі окремо або в комбінації з іншими засобами для лікування псоріатичного артриту.

Скайрізі зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість і набряк у суглобах та навколо них, біль і скованість у хребті, псоріатичні висипання на шкірі та ураження нігтів через псоріаз, а також сповільнити ураження кісток і хрящів суглобів. Ці ефекти можуть полегшити виконання повсякденних дій, зменшити втому та покращити якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Скайрізі

Не застосовуйте Скайрізі

• якщо ви маєте алергію на рісанкізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є інфекція, яку ваш лікар вважає серйозною, наприклад, активний туберкульоз.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Скайрізі та під час лікування:

• якщо у вас зараз інфекція або якщо у вас повторюється інфекція.
• якщо у вас туберкульоз (ТБ).
• якщо ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Скайрізі.

Важливо зберігати копію номера партії Скайрізі.

Щоразу, коли ви отримуєте нову упаковку Скайрізі, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Серйозні алергічні реакції

Скайрізі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні алергічні реакції («анафілаксія»).

Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції під час застосування Скайрізі, наприклад:

• утруднення дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності
• сильний свербіж шкіри, з червоною висипкою або вузликами

Діти та підлітки

Скайрізі не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Скайрізі

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі:

• якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Скайрізі.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Скайрізі та під час лікування.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це необхідно, оскільки невідомо, як цей препарат вплине на дитину.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом та принаймні 21 тиждень після останньої дози Скайрізі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Скайрізі вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Скайрізі містить полісорбат та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 20 в кожній дозі 150 мг. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений пен-шприц; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Скайрізі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (так звана «підшкірна ін’єкція»).

Скільки застосовувати Скайрізі

Кожна доза становить 150 мг, яку вводять у вигляді однієї ін’єкції. Після першої дози наступну дозу вводять через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів.

Ви та ваш лікар, фармацевт або медсестра вирішите, чи зможете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Ви не повинні самостійно вводити цей препарат, якщо ваш лікар, фармацевт або медсестра не навчили вас цьому. Ін’єкцію також може вводити опікун, який навчився цього.

Перед тим як вводити ін’єкцію Скайрізі, уважно прочитайте розділ 7 «Інструкції щодо застосування» наприкінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Скайрізі, ніж передбачено, або ввели дозу раніше, ніж було призначено, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Скайрізі

Якщо ви забули ввести собі Скайрізі, необхідно ввести дозу, як тільки згадаєте. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили застосування Скайрізі

Не припиняйте застосування Скайрізі без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Алергічні реакції — можуть потребувати термінового лікування. Негайно повідомте лікареві або зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які використовують Скайрізі (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей). Симптоми включають:

• утруднене дихання або ковтання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності

Негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникнуть наведені нижче симптоми.

Симптоми серйозної інфекції, наприклад:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні потовиділення
• відчуття втоми або утруднене дихання, тривалий кашель
• підвищення температури, почервоніння та біль у шкірі або болюча висипка з пухирями

Лікар вирішить, чи можна продовжувати застосування Скайрізі.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей

• відчуття втоми
• грибкові інфекції шкіри
• реакції у місці ін’єкції (наприклад, почервоніння або біль)
• свербіж
• головний біль
• висип
• екзема

Рідко: можуть виникати у до 1 із 100 людей

• маленькі червоні плями на шкірі
• висип у вигляді плям або пухирів (крапивниця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скайрізі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пен-шприца та зовнішній упаковці після надпису CAD.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте пен-шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

У разі необхідності пен-шприц також можна зберігати поза холодильником (при максимальній температурі 25 °C) протягом максимум 24 годин у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина мутна, або містить хлоп’я, або великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Скайрізі

• Діючою речовиною є різанкізумаб. Кожен пен-шприц із попереднім заповненням містить 150 мг різанкізумабу в 1 мл розчину.
• Інші складові: натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота, трегалози дигідрат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2: «Скайрізі містить полісорбат та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Скайрізі 150 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пен-шприці — це прозора рідина від безбарвної до жовтуватої, яка міститься в пен-шприці. Рідина може містити дрібні прозорі або білі частинки.

У КОЖНІЙ УПАКОВЦІ 1 ПЕН-ШПРИЦ ІЗ ПОПЕРЕДНІМ ЗАПОВНЕННЯМ.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Німеччина

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальну та актуальну інформацію про цей продукт можна отримати нижче або на зовнішній упаковці, відсканувавши QR-код за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті:

www.skyrizi.eu

QR-код для включення

Щоб отримати примірник цього вкладеного листка у форматі , <великого шрифту> або у форматі <аудіо>, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

7. Інструкції з використання

Уважно прочитайте весь розділ 7 перед застосуванням Скайрізі

Попередньо заповнений пен-шприц Скайрізі

Важлива інформація, яку необхідно знати перед ін'єкцією Скайрізі

• Перед тим як робити ін'єкцію, ви повинні пройти навчання щодо введення Скайрізі. Якщо потрібна допомога, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Позначте дати на календарі, щоб знати, коли вам потрібно робити ін'єкцію Скайрізі.
• Зберігайте Скайрізі в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла до моменту використання.
• Вийміть коробку з холодильника та залиште її при кімнатній температурі, у місці, захищеному від прямого сонячного світла, на 30–90 хвилин перед ін'єкцією.
• Не вводьте препарат, якщо рідина у віконці для огляду мутна або містить хлоп’я, великі частинки. Рідина має бути прозора або жовтого кольору і може містити дрібні прозорі або білі частинки.
• Не струшуйте пен-шприц.
• Знімайте сіру кришку безпосередньо перед ін'єкцією.

Поверніть цей лікарський засіб у аптеку

• після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці;
• якщо рідина хоч раз замерзала (навіть якщо вона була розморожена);
• якщо пен-шприц впав або пошкоджений;
• якщо упаковка порушена.

Дотримуйтесь наступних кроків кожного разу, коли використовуєте Скайрізі