Скиризи 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиризи 150 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

рисанкизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скиризи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Скиризи
3. Способ применения Скиризи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Скиризи
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Скиризи и для чего он применяется

Скиризи содержит действующее вещество рисанкизумаб.

Скиризи применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит

Механизм действия Скиризи

Этот препарат действует путём блокировки белка в организме, называемого «ИЛ-23», который вызывает воспаление.

Псориаз в виде бляшек

Скиризи применяется для лечения умеренного и тяжёлого псориаза в виде бляшек у взрослых. Скиризи уменьшает воспаление и, следовательно, может способствовать снижению симптомов псориаза в виде бляшек, таких как жжение, зуд, боль, покраснение и шелушение кожи.

Псориатический артрит

Скиризи применяется для лечения псориатического артрита у взрослых. Псориатический артрит — это заболевание, при котором развивается воспаление суставов и псориаз. Если у вас активный псориатический артрит, сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты не оказывают достаточного эффекта, вам назначат Скиризи в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения псориатического артрита.

Скиризи уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать снижению боли, скованности и отёка в суставах и вокруг них, боли и скованности в позвоночнике, псориатических высыпаний на коже, а также повреждений ногтей, вызванных псориазом, а также замедлить разрушение костной и хрящевой ткани в суставах. Эти эффекты могут облегчить выполнение повседневных действий, уменьшить усталость и улучшить качество вашей жизни.

2. Что нужно знать перед началом применения Скиризи

Не используйте Скиризи

• если у вас аллергия на рисанкизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, которую ваш врач считает серьёзной, например, активный туберкулёз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Скиризи и во время лечения:

• если у вас в настоящее время имеется инфекция или если у вас повторно возникает инфекция;
• если у вас туберкулёз (ТБ);
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

Важно сохранять копию номера серии Скиризи.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Скиризи, записывайте дату и номер серии (указан после слова «Серия» на упаковке) и храните эту информацию в безопасном месте.

Тяжёлые аллергические реакции

Скиризи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия»).

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции во время применения Скиризи, например:

• затруднение дыхания или глотания;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабость;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или образованием волдырей.

Дети и подростки

Применение Скиризи у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Скиризи

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре:

• если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Скиризи.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала и во время лечения Скиризи.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это необходимо, поскольку неизвестно, каким образом препарат может повлиять на ребёнка.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать контрацептивы во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 21 недели после последней дозы Скиризи.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Скиризи влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Скиризи содержит полисорбат и натрий

Этот препарат содержит 0,2 мг полисорбата 20 в каждой дозе 150 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной предварительно заполненной шприц-ручке; это, по сути, «без натрия».

3. Как использовать Скиризи

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат вводится путём инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция»).

Сколько Скиризи использовать

Каждая доза составляет 150 мг, вводимая одной инъекцией. После первой дозы следующая доза вводится через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Вы и ваш врач, фармацевт или медсестра решите, сможете ли вы сами вводить этот препарат. Вы не должны вводить этот препарат самостоятельно, если ваш врач, фармацевт или медсестра не обучили вас, как это делать. Также введение инъекции может выполнять ухаживающий персонал, обученный этому.

Перед введением инъекции Скиризи внимательно прочитайте раздел 7 «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если вы применили Скиризи в большей дозе, чем необходимо

Если вы применили больше Скиризи, чем положено, или ввели дозу раньше времени, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли использовать Скиризи

Если вы забыли ввести Скиризи, дозу следует ввести сразу, как только вы вспомните. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Скиризи

Не прекращайте применение Скиризи без предварительного обсуждения с вашим врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Аллергические реакции — могут требовать неотложного лечения. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих Скиризи (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов). Симптомы включают:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появятся следующие симптомы.

Симптомы тяжелой инфекции, например:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• ощущение усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• повышение температуры, покраснение и боль на коже или болезненная кожная сыпь с пузырями

Ваш врач примет решение, можно ли продолжать применение Скиризи.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• ощущение усталости
• грибковая инфекция кожи
• реакции в месте инъекции (например, покраснение или боль)
• зуд
• головная боль
• сыпь
• экзема

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• небольшие красные узелки на коже
• крапивница (высыпания)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скиризи

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприц-ручки и на внешней упаковке после надписи САD.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

При необходимости шприц-ручку можно также хранить вне холодильника (при температуре не выше 25 °C) в течение максимум 24 часов, но только в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте препарат, если раствор мутный или содержит хлопья или крупные частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скиризи

• Действующее вещество — рисанкизумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 150 мг рисанкизумаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «Скиризи содержит полисорбат и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скиризи представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой, содержащуюся в предварительно заполненной шприц-ручке. В жидкости могут присутствовать мельчайшие прозрачные или белые частицы.

КАЖДАЯ УПАКОВКА СОДЕРЖИТ 1 ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННУЮ ШПРИЦ-РУЧКУ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна ниже или на внешней упаковке при сканировании QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте:

www.skyrizi.eu

QR-код для включения

Чтобы запросить копию данной инструкции в формате <шрифта Брайля>, <увеличенного шрифта> или в <аудио>формате, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.

7. Инструкции по применению

Внимательно прочитайте весь раздел 7 перед использованием Скиризи

Предварительно заполненный шприц-ручка Скиризи

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Скиризи

• Перед тем как вводить Скиризи, вы должны пройти обучение по технике введения препарата. Если вам нужна помощь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Отмечайте даты в календаре, чтобы не пропустить следующую инъекцию Скиризи.
• Храните Скиризи в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света до момента использования.
• Достаньте коробку из холодильника и оставьте при комнатной температуре, вдали от прямых солнечных лучей, на 30–90 минут перед инъекцией.
• Не вводите препарат, если жидкость в контрольном окошке мутная или содержит хлопья или крупные частицы. Жидкость должна быть прозрачной, от бесцветной до желтоватой, и может содержать мелкие прозрачные или белые частицы.
• Не встряхивайте шприц-ручку.
• Не снимайте серую крышку до непосредственного момента перед инъекцией.

Верните это лекарственное средство в аптеку

• после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке;
• если жидкость замерзала (даже если она была разморожена);
• если шприц-ручка упала или повреждена;
• если нарушена целостность упаковки.

Следуйте следующим шагам каждый раз при использовании Скиризи