Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w stylu do dawkowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skyrizi 150 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

risankizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Skyrizi i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi
3. Jak stosować Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Skyrizi i do czego służy

Skyrizi zawiera substancję czynną risankizumab.

Skyrizi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamiciastą
• Reumatoidalne zapalenie stawów

Jak działa Skyrizi

Ten lek działa poprzez blokowanie białka w organizmie zwanego „IL-23”, które powoduje stan zapalny.

Łuszczycę plamiciastą

Skyrizi stosuje się w leczeniu łuszczycy plamiciastej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych. Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc w zmniejszeniu objawów łuszczycy plamiciastej, takich jak pieczenie, swędzenie, ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Skyrizi stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba powodująca stan zapalny stawów i łuszczycę. Jeśli ma aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw może zostać mu podany inny lek. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, wówczas podaje się Skyrizi samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności i obrzęku stawów oraz wokół nich, bólu i sztywności kręgosłupa, zmian skórnych łuszczycowych i uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą, a także w spowolnieniu uszkodzeń kości i chrząstki stawowych. Te efekty mogą ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Skyrizi

Nie należy stosować Skyrizi

• jeśli jest nadwrażliwość na risankizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma się infekcję, którą lekarz uzna za istotną, np. aktywne gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Skyrizi i w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli aktualnie występuje infekcja lub jeśli infekcja nawraca.
• jeśli ma się gruźlicę (TB).
• jeśli niedawno podano lub planuje się podać szczepionkę. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w trakcie leczenia Skyrizi.

Należy zachować kopię numeru serii partii Skyrizi.

Za każdym razem, gdy otrzymuje się nowe opakowanie Skyrizi, należy zapisać datę i numer serii (podany na opakowaniu po napisie „Partia”) oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.

Ciężkie reakcje alergiczne

Skyrizi może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli podczas stosowania Skyrizi pojawią się objawy reakcji alergicznej, np.:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• silne swędzenie skóry, towarzyszące czerwonej wysypce lub bąblom

Dzieci i młodzież

Skyrizi nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Skyrizi

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się konieczność stosowania innych leków.
• jeśli niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w trakcie leczenia Skyrizi.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Skyrizi i w trakcie leczenia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak lek wpłynie na rozwijające się dziecko.

Jeśli kobieta może zajść w ciążę, należy stosować środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 21 tygodni po ostatniej dawce Skyrizi.

Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Skyrizi wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Skyrizi zawiera polisorbat i sodę

Lek ten zawiera 0,2 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 150 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znaną alergię.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce w formie pióra wstępnie załadowanego; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skyrizi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał(a) od lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (tzw. „wstrzyknięcie podskórne”).

Ile Skyrizi stosować

Każda dawka wynosi 150 mg podana w jednym wstrzyknięciu. Po pierwszej dawce kolejną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Ty i Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki tego leku. Nie powinieneś samodzielnie wstrzykiwać tego leku, chyba że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić. Zastrzyk może również wykonać opiekun, który nauczył się tego postępowania.

Przed wstrzyknięciem Skyrizi przeczytaj sekcję 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

Jeśli stosujesz więcej Skyrizi niż należy

Jeśli podałeś więcej Skyrizi niż przepisano lub podałeś dawkę wcześniej niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś(a) zastosować Skyrizi

Jeśli zapomniałeś podać sobie Skyrizi, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Skyrizi

Nie przerywaj stosowania Skyrizi bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Skyrizi (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie

Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

Objawy ciężkiej infekcji, na przykład:

• gorączka, objawy podobne do grypy, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesna wysypka z pęcherzami

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz nadal stosować Skyrizi.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkanie nosa

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• uczucie zmęczenia
• grzybica skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie lub ból)
• świąd
• ból głowy
• wysypka
• egzema

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• małe czerwone guzki na skórze
• pokrzywka (świerzbienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Skyrizi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie pióra i na zewnętrznej tece po oznaczeniu CAD.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie mrozić.

Pióro wstępnie załadowane należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W razie konieczności pióro wstępnie załadowane może być również przechowywane poza lodówką (przy maksymalnej temperaturze 25 °C) przez okres do 24 godzin, nadal w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera płatki lub duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skyrizi

• Substancją czynną jest risankizumab. Każda dawka wstrzykiwana zawiera 150 mg risankizumab w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania. Zobacz punkt 2, „Skyrizi zawiera polisorbat i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skyrizi to przezroczysty płyn o barwie od bezbarwnej do żółtej, znajdujący się w dawce pojedynczej. Płyn może zawierać drobne przezroczyste lub białe cząstki.

KAŻDE OPAKOWANIE ZAWIERA 1 DAWKĘ POJEDYNCZĄ.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne poniżej lub na zewnętrznym opakowaniu po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej:

www.skyrizi.eu

Kod QR do dołączenia

Aby zamówić kopię tego ulotnika w formacie , <dużym druku> lub w formie , należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj całą sekcję 7 przed zastosowaniem Skyrizi

Dawka wstępnie załadowana w strzykawce Skyrizi

Ważne informacje, które należy znać przed zastrzykiem Skyrizi

• Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Skyrizi należy udać się na szkolenie dotyczące sposobu wstrzykiwania leku. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Oznacz daty na kalendarzu, aby wiedzieć, kiedy należy podać sobie zastrzyk Skyrizi.
• Przechowuj Skyrizi w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed działaniem światła aż do momentu użycia.
• Wyjmij opakowanie z lodówki i pozostaw je w temperaturze pokojowej, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, przez 30 do 90 minut przed zastrzykiem.
• Nie stosuj leku, jeśli ciecz w okienku kontrolnym jest mętna lub zawiera płatki lub duże cząstki. Ciecz powinna być przezroczysta do żółtej, mogą występować drobne przezroczyste lub białe cząstki.
• Nie wstrząsaj strzykawką.
• Czarną osłonę odkładaj dopiero tuż przed zastrzykiem.

Zwróć ten lek do apteki

• po upływie daty ważności (CAD) wskazanej na opakowaniu;
• jeśli ciecz została zamrożona (nawet jeśli została odmrożona);
• jeśli strzykawka została upuszczona lub uszkodzona;
• jeśli uszkodzone są zamki opakowania.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami za każdym razem, gdy stosujesz Skyrizi