Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skyrizi 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

risankizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Skyrizi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi
3. Come usare Skyrizi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Skyrizi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Skyrizi e a cosa serve

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

Skyrizi è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche
• Artrite psoriasica

Come agisce Skyrizi

Questo medicinale agisce bloccando una proteina dell'organismo chiamata "IL-23" che provoca infiammazione.

Psoriasi a placche

Skyrizi è utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. Skyrizi riduce l'infiammazione e, pertanto, può aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi a placche come bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.

Artrite psoriasica

Skyrizi è utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica negli adulti. L'artrite psoriasica è una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e psoriasi. Se ha un'artrite psoriasica attiva, inizialmente potrebbero essere somministrati altri medicinali. Se questi medicinali non producono un effetto sufficiente, le verrà somministrato Skyrizi da solo o in associazione con altri medicinali per il trattamento della sua artrite psoriasica.

Skyrizi riduce l'infiammazione e, di conseguenza, può aiutare a ridurre il dolore, la rigidità e l'infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti, il dolore e la rigidità della colonna vertebrale, le eruzioni cutanee psoriasiche e i danni alle unghie dovuti alla psoriasi, nonché a rallentare il danno osseo e cartilagineo delle articolazioni. Questi effetti possono facilitarle lo svolgimento delle attività quotidiane, ridurre la stanchezza e migliorare la qualità della vita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi

Non usi Skyrizi

• se è allergico a risankizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione che il medico ritiene importante, ad esempio la tubercolosi attiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Skyrizi e durante il trattamento:

• se ha un’infezione in corso o se ha un’infezione che ricompare.
• se ha la tubercolosi (TB).
• se è stato recentemente vaccinato o prevede di ricevere un vaccino. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

È importante conservare una copia del numero di lotto di Skyrizi.

Ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Skyrizi, annoti la data e il numero di lotto (riportato sul confezionamento dopo “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Reazioni allergiche gravi

Skyrizi può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche gravi (“anafilassi”).

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se nota segni di reazione allergica durante il trattamento con Skyrizi, ad esempio:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o sensazione di stordimento
• forte prurito cutaneo, con eruzione rossa o pomfi

Bambini e adolescenti

Skyrizi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Skyrizi

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• se è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Skyrizi.

In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Skyrizi e durante il trattamento.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. È necessario farlo perché non si sa come questo medicinale possa influire sul bambino.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 21 settimane dopo l’ultima dose di Skyrizi.

Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Skyrizi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Skyrizi contiene polisorbato e sodio

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 20 in ogni dose da 150 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per penna preriempita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Skyrizi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Quanto Skyrizi utilizzare

Ogni dose è di 150 mg somministrata mediante una singola iniezione. Dopo la prima dose, la dose successiva le verrà somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Lei e il suo medico, farmacista o infermiere decideranno se potrà iniettarsi questo medicinale da sola/o. Non deve iniettarsi questo medicinale da sola/o a meno che il suo medico, farmacista o infermiere non le abbia mostrato come farlo. L’iniezione potrebbe essere somministrata anche da un caregiver che abbia imparato a eseguirla.

Legga la sezione 7 “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo prima di somministrarsi l’iniezione di Skyrizi.

Se usa più Skyrizi di quanto deve

Se ha utilizzato più Skyrizi del previsto o se si è somministrato la dose prima del tempo previsto, consulti il suo medico.

Se dimentica di utilizzare Skyrizi

Se dimentica di somministrarsi Skyrizi, deve iniettare la dose non appena se ne ricorda. In caso di dubbi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Skyrizi

Non interrompa l’uso di Skyrizi senza aver prima parlato con il suo medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche – possono richiedere un trattamento urgente. Informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare nei pazienti che assumono Skyrizi (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o vertigini

Consulti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico se manifesta uno dei seguenti sintomi.

Sintomi di un'infezione grave, ad esempio:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna
• sensazione di affaticamento o difficoltà a respirare, tosse persistente
• calore, arrossamento e dolore della cute o un'eruzione dolorosa con vesciche

Il medico deciderà se può continuare a utilizzare Skyrizi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori con sintomi come mal di gola e congestione nasale

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• sensazione di stanchezza
• infezione da funghi della pelle
• reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
• prurito
• cefalea
• eruzione cutanea
• eczema

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• piccoli noduli rossi sulla pelle
• orticaria (eruzioni cutanee)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Skyrizi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della penna e sulla confezione esterna dopo SCAD.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la penna preriempita nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Se necessario, la penna preriempita può essere conservata anche fuori dal frigorifero (a una temperatura massima di 25 °C) per un massimo di 24 ore, sempre nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido o contiene fiocchi o particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skyrizi

• Il principio attivo è risankizumab. Ogni penna preriempita contiene 150 mg di risankizumab in 1 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2, “Skyrizi contiene polisorbato e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Skyrizi è un liquido trasparente, incolore o leggermente giallastro, contenuto in una penna preriempita. Il liquido può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.

OGNI CONFEZIONE CONTIENE 1 PENNA PRERIEMPITA.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili qui sotto o sull'imballaggio esterno, scansionando il codice QR tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web:

www.skyrizi.eu

Codice QR da includere

Per richiedere una copia del presente foglio illustrativo in , o in formato

7. Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente tutta la sezione 7 prima di utilizzare Skyrizi

Penna preriempita di Skyrizi

Informazioni importanti che è necessario conoscere prima dell'iniezione di Skyrizi

• Deve aver ricevuto un'adeguata formazione su come effettuare l'iniezione di Skyrizi prima di somministrarsi l'iniezione. Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Segni sul calendario le date in cui deve effettuarsi l'iniezione di Skyrizi.
• Conservi Skyrizi nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce fino al momento dell'uso.
• Togliere la scatola dal frigorifero e lasciarla acclimatare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce diretta del sole, per 30-90 minuti prima dell'iniezione.
• Non si inietti il medicinale se il liquido visibile nella finestra di controllo è torbido o contiene scaglie o particelle grandi. Il liquido deve essere da trasparente a giallo e può contenere piccole particelle trasparenti o bianche.
• Non agiti la penna.
• Attenda a rimuovere il tappo grigio scuro fino al momento immediatamente precedente l'iniezione.

Restituisca questo medicinale alla farmacia

• dopo la data di scadenza (CAD) indicata;
• se il liquido si è congelato in qualsiasi momento (anche se scongelato);
• se la penna è caduta o danneggiata;
• se le linguette di chiusura della scatola sono rotte.

Segua i seguenti passaggi ogni volta che utilizza Skyrizi