Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

гідрохлорид мепівакаїну / епінефрин (адреналін)

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, стоматолога або фармацевта.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, стоматолога або фармацевта, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл
3. Як застосовують Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій — це місцевий анестетик, який знеболює певну ділянку для запобігання або зменшення болю. Цей лікарський засіб застосовується для місцевої стоматологічної анестезії у дорослих, підлітків та дітей старше 4 років (маса тіла 20 кг або більше). Містить діючі речовини — гідрохлорид мепівакаїну та епінефрин (адреналін) — і належить до групи анестетиків нервової системи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Не слід застосовувати Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

• якщо ви маєте алергію на мепівакаїн або на адреналін, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);

• якщо ви маєте алергію на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, бупівакаїн або лідокаїн);

• якщо у вас є:

• захворювання серця, пов’язані з порушенням електричного імпульсу, що викликає серцеві скорочення (серйозні порушення атріовентрикулярної провідності);

• неконтрольована лікуванням епілепсія;

• одне з таких захворювань серця: нестабільна стенокардія, недавній інфаркт міокарда, коронарне шунтування, стійкі або важкі аритмії, тахікардія, тяжка неконтрольована гіпертензія або неконтрольована серцева недостатність із застоєм;

• у дітей віком молодше 4 років (маса тіла менше 20 кг).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм стоматологом перед тим, як вам введуть Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій, якщо у вас:

• захворювання серця (аритмії, порушення провідності, серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, історія інфаркту міокарда);
• цереброваскулярні порушення;
• підвищений кров’яний тиск (тяжка або неконтрольована гіпертензія);
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія);
• епілепсія;
• захворювання печінки;
• захворювання нирок;
• захворювання, що впливає на нервову систему та спричиняє неврологічні порушення (порфірія);
• підвищена кислотність крові (ацидоз);
• погана циркуляція крові;
• ви літня людина;
• у вас є запалення або інфекція в місці ін’єкції;
• неконтрольований цукровий діабет;
• надлишок тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксикоз);
• феохромоцитома (рідкісна пухлина, зазвичай не злоякісна (доброякісна), що розвивається в наднирковій залозі);
• схильність до гострого закрито-кутового глаукому (підвищення тиску всередині ока, що характеризується сильним болем і гострою втратою зору).

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, поговоріть зі своїм стоматологом. Він або вона може вирішити зменшити вам дозу.

Інші лікарські засоби та Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте своєму стоматологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

• інші місцеві анестетики;
• ліки, що використовуються для лікування печіння та виразок шлунка та кишечника (наприклад, циметидин);
• транквілізатори та засоби для засипання;
• ліки, що використовуються для стабілізації серцевого ритму (антиаритміки);
• інгібітори цитохрому P450 1A2;
• ліки для серця та кров’яного тиску (наприклад, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклічні антидепресанти для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, дезипрамін, іміпримін, нортриптилін, мапротилін та протріптилін);
• інгібітори СОМТ для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, ентакапон або толкапон);
• інгібітори МАО для лікування депресивних або тривожних розладів (наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід);
• ліки від мігрені (наприклад, метисергід або ерготамін);
• симпатоміметичні вазопресори (наприклад, кокаїн, амфетаміни, фенілефрин, псевдоефедрин, оксиметазолін), що використовуються для підвищення кров’яного тиску: якщо вони приймалися протягом останніх 24 годин до запланованого стоматологічного лікування, його слід відкласти;
• нейролептичні засоби (наприклад, фенотіазини);
• антиаритмічні засоби для лікування порушень серцевого ритму або аритмій (наприклад, серцеві глікозиди та хінідин).

Застосування Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл разом з їжею

Уникайте їжі, навіть жування жувальної гумки, доки не відновиться нормальна чутливість, щоб запобігти ризику прикусити губи, внутрішню сторону щік або язик, особливо у дітей.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захисну міру, бажано уникати застосування цього препарату під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Матерям, які годують груддю, рекомендовано не годувати дитину груддю протягом 10 годин після анестезії цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Після введення цього лікарського засобу можуть виникнути запаморочення (включаючи відчуття «обертання», втому, порушення зору) та втрата свідомості (див. розділ 4). Ви не повинні залишати стоматологічний кабінет, доки не відновите свої здібності (зазвичай через 30 хвилин) після стоматологічної процедури.

Скандінібса 20 мг/мл + 0,01 мг/мл містить метилпарагідроксибензоат, натрію метабісульфіт та натрій

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт.

Можуть виникнути алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, винятково, бронхоспазм (відчуття раптового утруднення дихання), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить мепівакаїн, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Скандінібса 20 мг/мл + 0,01 мкг/мл розчин для ін'єкцій може застосовуватися лише лікарями-стоматологами, стоматологами або іншими кваліфікованими лікарями шляхом повільного введення у вигляді місцевої ін'єкції.

Вони визначать правильну дозу та відкоригують її залежно від виду процедури, вашого віку, маси тіла та загального стану здоров’я.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, достатню для досягнення ефективного знеболювання.

Цей лікарський засіб вводиться у вигляді ін'єкції в порожнину рота.

Якщо вам ввели більше Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій, ніж слід

Наступні симптоми можуть бути ознаками токсичності, спричиненої надмірною дозою:

• місцевих анестетиків (мепівакаїну): нервозність, відчуття оніміння губ та язика, поколювання та оніміння навколо рота, запаморочення, порушення зору та слуху, дзвін у вухах, м’язова ригідність або м’язові спазми, низький артеріальний тиск та низький або нерегулярний пульс, втрата свідомості та розвиток генералізованих судом. Судоми можуть тривати від кількох секунд до кількох хвилин і швидко призводити до гіпоксії (нестачі кисню в крові та клітинах організму) та гіперкапнії (надлишку вуглекислого газу в крові). У важких випадках може розвинутися зупинка дихання;
• адреналіну: тривожність, збудження, передозір, озноб, блідість, апное (зупинка дихання), брадипное (зниження частоти дихання нижче певних значень), тахіпное (підвищення частоти дихання вище певних значень), депресія дихання, зупинка серця, міокардіальна депресія.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, введення ін'єкції необхідно негайно припинити та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або стоматолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Після введення препарату Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій може виникнути один або кілька із таких побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, ясен, язика і/або горла та утруднення дихання, свист/астма, висип (крур’я): ці симптоми можуть свідчити про реакції гіперчутливості (алергічні або схожі на алергічні реакції);
• біль через ушкодження нерва (нейропатичний біль);
• відчуття печіння, колючості та поколювання на шкірі без видимої фізичної причини навколо рота (парестезія);
• незвичайне відчуття всередині та навколо рота (гіпоестезія);
• металевий присмак, спотворення смаку, втрата відчуття дотику (дизестезія);
• запаморочення (легке оглушення);
• тремтіння;
• втрата свідомості, напад (судоми), кома;
• непритомність;
• сплутаність свідомості, дизорієнтація;
• порушення мовлення, надмірна балакучість;
• н restlessness, збудження;
• порушення рівноваги (дезорієнтація);
• сонливість;
• розмите зору, труднощі з чітким фокусуванням предмета, порушення зору;
• відчуття обертання (вертиго);
• раптове зупинення серцевих скорочень (серцевий арешт), нерегулярні серцеві скорочення (аритмії, такі як шлуночкова фібріляція), інтенсивний та тисячливий біль у грудях, спричинений зниженням припливу крові до серця (стенокардія);
• порушення координації серцевих скорочень (порушення провідності, атріовентрикулярна блокада), надмірно повільний або нерегулярний серцевий ритм (брадикардія), прискорений нерегулярний серцевий ритм (тахікардія), серцебиття;
• знижений артеріальний тиск;
• труднощі з диханням, надмірно повільне або швидке дихання, слабке дихання (респіраторна депресія), апное (зупинка дихання принаймні на 10 секунд);
• потягування;
• нудота, блювання, виразки в роті або на яснах, набряк язика, губ або ясен;
• підвищена пітливість;
• м’язові спазми;
• озноб;
• набряк у місці ін’єкції;
• набряклість щитовидної залози.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• підвищений артеріальний тиск;

Можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ейфорія, тривожність/нервозність;
• непрохані рухи очей, порушення зору, такі як звуження зіниці, опущення верхнього повіка (як при синдромі Горнера), розширення зіниці, зміщення очного яблука назад у орбіту через зміни об’єму орбіти (так звана еноптальмія), подвоєння зору або втрата зору;
• порушення слуху, такі як дзвін у вухах, підвищена чутливість до звуку;
• неможливість серця скорочуватися ефективно (міокардіальна депресія);
• розширення кровоносних судин (вазодилатація);
• зміна кольору шкіри, сплутаність свідомості, кашель, прискорене дихання та серцевий ритм, пітливість: ці симптоми можуть свідчити про нестачу кисню в тканинах (гіпоксія);
• швидке або важке дихання, сонливість, головний біль, неможливість мислити та сонливість, що можуть бути ознаками підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• зміна голосу (хриплість);
• набряк рота, губ, язика та ясен, підвищена продукція слини;
• втому, відчуття слабкості, відчуття тепла, біль у місці ін’єкції;
• ушкодження нерва;
• підвищення кровотоку (гіперемія);
• біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу та на упаковці після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим і безбарвним.

Картриджі призначені для одноразового використання. Введення лікарського засобу слід проводити негайно після відкриття картриджу. Не використаний розчин слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючими речовинами є гідрохлорид мепівакаїну та епінефрин (адреналін).

Кожен картридж об’ємом 1,8 мл розчину для ін'єкцій містить 36 мг гідрохлориду мепівакаїну та 18 мкг адреналіну (у вигляді винограднокислого адреналіну).

• Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію метабісульфіт (Е-223), метилпарагідроксибензоат (Е-218), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчину для ін'єкцій та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним розчином. Упакований у скляні картриджі.

Торгові форми: упаковка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл та упаковка, що містить 1 картридж по 1,8 мл.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Іспанія

Тел.: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

[email protected]

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Перед введенням місцевого анестетика необхідно мати повний комплект реанімаційного обладнання, у тому числі систему подачі кисню та засоби для штучної вентиляції легень, а також відповідні лікарські засоби для лікування можливих токсичних реакцій.

Ін'єкції слід завжди виконувати повільно із попереднім аспіруванням, щоб уникнути випадкового швидкого внутрішньосудинного введення, яке може призвести до токсичних ефектів.

Спеціалісти повинні пройти відповідну підготовку для виконання таких процедур та добре знати діагностику та лікування побічних ефектів, системної токсичності чи інших ускладнень.

З огляду на це, а також на анестезіологічну техніку та стан пацієнтів, яким буде проводитися лікування, застосування препарату Скандінібса 20 мг/мл + 10 мкг/мл розчин для ін'єкцій має здійснюватися відповідно до схем, описаних у розділах Інструкції («Спосіб застосування та дози»; «Протипоказання та спеціальні застереження щодо застосування»), тому необхідно ознайомитися з текстом Інструкції для забезпечення правильного використання препарату.

Розчини слід використовувати одразу після відкриття. Будь-яку залишкову кількість розчину, що залишилася після використання, необхідно утилізувати.

Несумісність

При рН > 6,5 існує ризик утворення осаду. Цю властивість слід враховувати при додаванні лужних розчинів, таких як карбонати.