Scandinibsa 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SCANDINIBSA 20 mg/ml +10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorek mepiwakainy / adrenalina (epinefryna)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, dentystą lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
3. Jak stosuje się lek SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i do czego się go stosuje

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml to lek z grupy znieczuleń miejscowych, który odurza określony obszar organizmu w celu zapobiegania lub minimalizowania bólu. Lek ten stosuje się w przypadku zabiegów stomatologicznych u dorosłych, dorastających oraz dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała 20 kg lub większej). Obejmuje on substancje czynne: chlorowodorek mepywakainy i adrenalina (epinefryna) i należy do grupy znieczuleń układu nerwowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Nie należy stosować SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

• jeśli jest się uczulonym na mepiwakainę lub adrenalina, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli jest się uczulonym na inne leki przeciwbólowe z tej samej grupy (np. bupiwakainę lub lidokainę);

• jeśli występują:

• zaburzenia serca spowodowane zaburzeniem przewodzenia impulsu elektrycznego wywołującego skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);

• nieleczona padaczka;

• jedna z następujących chorób serca: niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, operacja by-passa tętniczego wieńcowego, oporne lub trudne do kontrolowania zaburzenia rytmu serca, tachykardia, nieleczona lub niekontrolowana ciężka nadciśnienie tętnicze oraz nieleczona lub niekontrolowana niewydolność serca zastoinowa;

• u dzieci poniżej 4. roku życia (masa ciała poniżej 20 kg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml należy skonsultować się z dentystą, jeśli:

• występują choroby serca (zaburzenia rytmu, zaburzenia przewodzenia impulsu elektrycznego, niewydolność serca, choroba tętnic wieńcowych, przebyte zawały serca);
• występują choroby mózgu i naczyń mózgowych;
• występuje wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczona nadciśnienie);
• występuje niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• występuje padaczka;
• występuje choroba wątroby;
• występuje choroba nerek;
• występuje choroba układu nerwowego powodująca zaburzenia neurologiczne (porfiria);
• występuje nadmierna kwasowość krwi (acidoza);
• występuje zaburzony przepływ krwi;
• jest się osobą starszą;
• miejsce wstrzyknięcia jest opuchnięte lub zainfekowane;
• występuje nieleczona cukrzyca;
• występuje nadmiar hormonów tarczycy we krwi (tireotoksykoza);
• występuje feochromocytoma (rzadki, zazwyczaj niezłośliwy guz nadnerczy);
• istnieje skłonność do ostrego zamknięcia kąta tęczówki (wzrost ciśnienia wewnątrz oka, charakteryzujący się silnym bólem i nagłą utratą wzroku).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z dentystą. Dentysta może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Inne leki i SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Należy poinformować dentystę, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków, szczególnie:

• inne leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka i jelit (np. cyklotydynę);
• leki uspokajające i nasenne;
• leki stosowane do ustabilizowania rytmu serca (leków przeciwbólowych);
• inhibitory cytochromu P450 1A2;
• leki na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydynę, propranolol, nadolol);
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylinę, desipraminę, imipraminę, nortryptylinę, maprotylinę i protryptrylinę);
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakaponę lub tolkaponę);
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemidę, fenelazynę, tranzylocypraminę, linezolid);
• leki na migrenę (np. metyzer gyd lub ergotaminę);
• leki sympatykomimetyczne (np. kokainę, amfetaminę, fenyloefrynę, pseudofedrynę, oksymetazolinę), stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin poprzedzających planowaną leczenie stomatologiczne, należy je odłożyć;
• leki neuroleptyczne (np. fenotiazyny);
• leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub arytmii (np. leki nasercowe i chinidynę).

Stosowanie SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml z posiłkami

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, aż do odzyskania normalnej czułości, aby zapobiec ryzyku przegryzienia warg, wnętrza policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z dentystą lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Matkom karmiącym piersią zaleca się nie karmić przez 10 godzin po zastosowaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn. Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy (w tym uczucie „kręcenia się”, zmęczenie i zaburzenia wzroku) oraz utrata przytomności (patrz sekcja 4). Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu dentystycznego, dopóki nie odzyska pełnej sprawności (zazwyczaj po około 30 minutach) po zabiegu stomatologicznym.

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml zawiera metyloparaben, metabisulfit sodu i sodu

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metyloparaben.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera mepiwakainę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mikrogramów/ml należy stosować wyłącznie przez lub pod nadzorem stomatologów, lekarzy dentystów lub innych wykwalifikowanych lekarzy, za pomocą powolnej iniekcji lokalnej.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i dostosuje ją w zależności od rodzaju zabiegu, wieku, masy ciała oraz ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najniższą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznej anestezji.

Lek ten podaje się w postaci wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli podano więcej SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml niż przewidziano

Następujące objawy mogą być objawami toksyczności spowodowanej przedawkowaniem:

• anestetyków miejscowych (mepiwakaina): pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, ukłucia i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, dolegliwości wzroku i słuchu oraz dzwonienie w uszach, sztywność mięśni lub skurcze mięśniowe, niskie ciśnienie krwi oraz niskie lub nieregularne tętno, utrata przytomności i wystąpienie ogólnych napadów drgawkowych. Napady drgawkowe mogą trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzą do hipoksji (niedoboru tlenu we krwi i komórkach organizmu) oraz hiperkapnii (nadmiaru dwutlenku węgla we krwi). W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechowego.
• adrenaliny: niepokój, pobudzenie, uczucie przemijającego omdlenia, omdlenie (przejściowa, całkowita utrata przytomności), bladość, apnea (zatrzymanie oddechu), bradyapnea (obniżenie częstości oddechu poniżej określonych wartości), tachypnea (zwiększenie częstości oddechu powyżej określonych wartości), niewydolność oddechowa, zatrzymanie serca, depresja miokardialna.

Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy natychmiast przerwać podawanie iniekcji i wezwać natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Po podaniu SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml może wystąpić jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Bóle głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu, świsty/astma, pokrzywka: mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub podobne do alergii);
• ból spowodowany uszkodzeniem nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, igiełkowania i mrowienia skóry bez wyraźnej przyczyny fizycznej wokół ust (parestezja);
• nieprawidłowe uczucie wewnątrz i wokół ust (hipoestezja);
• smak metaliczny, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości dotykowej (dizestezja);
• zawroty głowy (lekki oszołomienie);
• drżenie;
• utrata przytomności, napad (drżenie), śpiączka;
• omdlenie;
• dezorientacja, dezorientacja;
• zaburzenia mowy, nadmierne gadulstwo;
• niepokój, pobudzenie;
• zaburzenia równowagi (niedowaga);
• senność;
• rozmyte widzenie, trudności w skupieniu wzroku na obiekcie, zaburzenia wzroku;
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy);
• nagłe zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nieregularne bicie serca (arytmie, takie jak migotanie komór), intensywny, uciskający ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do serca (angina pectoris);
• zaburzenia koordynacji rytmu serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowo wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowo szybki rytm serca (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowo powolne lub bardzo szybkie oddychanie, oddychanie o niewystarczającej sile (depresja oddechowa), bezdech (przerwa w oddychaniu trwająca co najmniej 10 sekund);
• ziewanie;
• nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej lub dziąsłach, obrzęk języka, warg lub dziąseł;
• nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni;
• dreszcze;
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzękowe powiększenie tarczycy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• wysokie ciśnienie krwi;

Możliwe działania uboczne (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• euforia, lęk/niespokojność;
• niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia oczne, takie jak zwężenie źrenic, opadnięcie powieki górnej (jak w zespole Hornera), rozszerzenie źrenic, cofnięcie się gałki ocznej w tylną część oczodołu z powodu zmiany objętości oczodołu (tzw. enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata wzroku;
• zaburzenia słuchowe, takie jak szumy w uszach, nadwrażliwość słuchowa;
• niemożność serca do skutecznego skurczu (depresja miokardialna);
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
• zmiany koloru skóry towarzyszące dezorientacji, kaszlowi, szybkiemu oddychaniu i szybkiemu tętnu, potowi: mogą to być objawy niedotlenienia tkanek (hipoksja);
• szybkie lub trudne oddychanie, senność, ból głowy, niemożność skupienia myśli i senność, które mogą być objawami wysokiego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zaburzenia głosu (chrypka);
• obrzęk jamy ustnej, warg, języka i dziąseł, nadmierne wydzielanie śliny;
• zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie ciepła, ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uszkodzenie nerwu;
• zwiększenie przepływu krwi (hiperemia);
• ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj wkład w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie wkładu i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użycia. Podawanie leku należy rozpocząć natychmiast po otwarciu wkładu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

• Substancje czynne to chlorowodorek mepiwakainy i adrenalina (epinefryna).

Każdy kartusz 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 36 mg chlorowodorku mepiwakainy i 18 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223), metyloparaben (E-218), kwas solny (do regulacji pH) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i zawartość opakowania

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Jest on pakowany w kartusze szklane.

Dostępne formy leku: opakowanie zawierające 100 kartuszy po 1,8 ml oraz opakowanie zawierające 1 kartusz po 1,8 ml.

Może nie być dostępnych wszystkich wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania

Tel.: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2021.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej

Przed podaniem środka znieczulającego lokalnie należy zapewnić pełny zestaw sprzętu do resuscytacji, w tym system do podawania tlenu i wspomagania wentylacji oraz leki odpowiednie do leczenia możliwych reakcji toksycznych.

Wszystkie wstrzykiwania należy wykonywać zawsze powoli i po uprzednim odsysaniu, aby uniknąć przypadkowego szybkiego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wystąpienia skutków toksycznych.

Specjaliści powinni posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie wykonywania tych procedur oraz być dobrze zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności układowej oraz innych powikłań.

Z uwagi na powyższe, technikę znieczulenia oraz stan pacjenta poddanego leczeniu należy uwzględnić przy stosowaniu leku, a jego podawanie powinno być zgodne z zaleceniami opisanymi i zawartymi w różnych punktach Karty Produktu („Dawkowanie i sposób podania”; „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), dlatego konieczne jest odwołanie się do pełnego tekstu Karty Produktu w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu.

Roztwory należy stosować natychmiast po otwarciu. Każdą pozostałą część użytego roztworu należy usunąć.

Niekompatybilności

Przy pH >6,5 istnieje ryzyko wytrącenia osadu. Należy wziąć pod uwagę tę cechę dodając roztwory alkaliczne, takie jak węglany.