ScandinibsA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml Soluzione iniettabile

cloridrato di mepivacaina / epinefrina (adrenalina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il dentista o il farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il dentista o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml
3. Come si somministra SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml e a cosa serve

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml è un anestetico locale che intorpidisce una zona specifica per prevenire o ridurre il dolore. Questo medicinale viene utilizzato per interventi odontoiatrici locali negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 4 anni (con peso corporeo di 20 kg o superiore). Contiene i principi attivi cloridrato di mepivacaina ed epinefrina (adrenalina) e appartiene al gruppo degli anestetici del sistema nervoso.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml

Non usi SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml

• se è allergico alla mepivacaina o all’adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se è allergico ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (ad esempio bupivacaina o lidocaina);

• se soffre di:

• disturbi cardiaci dovuti a un’anomalia dell’impulso elettrico che provoca il battito del cuore (gravi alterazioni della conduzione atrioventricolare);

• epilessia non controllata da un trattamento;

• una delle seguenti malattie cardiache: angina instabile, infarto miocardico recente, intervento di bypass coronarico, aritmie resistenti o difficili da controllare, tachicardia, ipertensione grave non trattata o non controllata e insufficienza cardiaca congestizia non trattata o non controllata;

• nei bambini di età inferiore a 4 anni (peso corporeo inferiore a 20 kg).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo dentista prima che le venga somministrato SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml se:

• soffre di disturbi cardiaci (aritmie, disturbi della conduzione elettrica, insufficienza, malattia delle arterie coronarie, antecedenti di infarto miocardico);
• ha problemi cerebrovascolari;
• ha la pressione sanguigna alta (ipertensione grave o non trattata);
• ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• soffre di epilessia;
• soffre di una malattia epatica;
• soffre di una malattia renale;
• soffre di una malattia che interessa il sistema nervoso e provoca disturbi neurologici (porfiria);
• ha un’elevata acidità nel sangue (acidosi);
• ha una scarsa circolazione sanguigna;
• è un paziente anziano;
• ha la zona del punto di iniezione infiammata o infetta;
• soffre di diabete non controllato;
• ha un eccesso di ormoni tiroidei nel sangue (tirotoossicosi);
• ha un feocromocitoma (tumore raro, generalmente non canceroso (benigno) che si sviluppa in una ghiandola surrenale);
• è predisposto al glaucoma ad angolo chiuso acuto (aumento della pressione all’interno dell’occhio caratterizzato da un forte dolore e perdita visiva acuta).

Se una di queste condizioni la riguarda, parli con il suo dentista. Egli o ella potranno decidere di ridurre la sua dose.

Altri medicinali e SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• altri anestetici locali;
• medicinali utilizzati per trattare bruciore di stomaco e ulcere intestinali (come la cimetidina);
• medicinali sedativi e tranquillanti;
• medicinali usati per stabilizzare il battito cardiaco (antiaritmici);
• inibitori del citocromo P450 1A2;
• medicinali per il cuore e la pressione arteriosa (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo);
• antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina);
• inibitori della COMT per il trattamento della malattia di Parkinson (come entacapone o tolcapone);
• inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid);
• medicinali per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina);
• vasopressori simpaticomimetici (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina), utilizzati per aumentare la pressione arteriosa: se sono stati assunti entro le 24 ore precedenti al trattamento odontoiatrico programmato, quest’ultimo deve essere rinviato;
• farmaci neurolettici (ad esempio fenotiazine);
• medicinali antiaritmici per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o delle aritmie (come i farmaci digitalici e la chinidina).

Uso di SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml con cibi e bevande

Eviti di mangiare, compreso masticare gomme, finché non avrà recuperato la normale sensibilità, per prevenire il rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo dentista o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo prodotto durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Si raccomanda alle madri in allattamento di non allattare durante le 10 ore successive all’anestesia con questo prodotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Possono verificarsi capogiri (compresa sensazione di “giramento”), affaticamento, disturbi della vista e perdita di coscienza dopo la somministrazione di questo medicinale (vedere sezione 4). Non deve lasciare lo studio dentistico finché non avrà recuperato le sue normali capacità (generalmente entro 30 minuti) dopo la procedura odontoiatrica.

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 mg/ml contiene paraidrossibenzoato di metile, metabisolfito sodico e sodio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito sodico.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene mepivacaina, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come si somministra SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml

SCANDINIBSA 20 mg/ml + 0,01 microgrammi/ml deve essere utilizzato esclusivamente da odontoiatri, stomatologi o altri medici qualificati, o sotto il loro diretto controllo, mediante iniezione locale lenta.

Essi determineranno la dose corretta e la adatteranno in base all'intervento, alla sua età, al peso e allo stato generale di salute.

Deve essere utilizzata la dose più bassa necessaria per ottenere un'anestesia efficace.

Questo medicinale viene somministrato come iniezione nella cavità orale.

Se le viene somministrato più SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml del dovuto

I seguenti sintomi possono essere segni di tossicità dovuta a dosi eccessive:

• di anestetici locali (mepivacaina): agitazione, sensazione di intorpidimento di labbra e lingua, formicolio e pizzicore intorno alla bocca, capogiri, disturbi visivi e uditivi e ronzio alle orecchie, rigidità muscolare o spasmi muscolari, pressione sanguigna bassa e frequenza cardiaca bassa o irregolare, perdita di coscienza e comparsa di convulsioni generalizzate. Le convulsioni possono durare da pochi secondi a diversi minuti e possono rapidamente portare a ipossia (mancanza di ossigeno nel sangue e nelle cellule dell'organismo) e ipercapnia (eccesso di anidride carbonica nel sangue). In casi gravi, può verificarsi arresto respiratorio.
• di adrenalina: irrequietezza, agitazione, sensazione di svenimento, svenimento (perdita completa e transitoria di coscienza), pallore, apnea (arresto respiratorio), bradipnea (riduzione della frequenza respiratoria al di sotto di determinati valori), tachipnea (aumento della frequenza respiratoria al di sopra di determinati valori), depressione respiratoria, arresto cardiaco, depressione miocardica.

Se manifesta uno di questi effetti, la somministrazione dell'iniezione deve essere immediatamente interrotta e deve essere richiesta assistenza medica urgente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Dopo la somministrazione di SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml può manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, delle gengive, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie, sibili/asma, orticaria: questi possono essere sintomi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche o simili ad allergie);
• dolore dovuto a lesione del nervo (dolore neuropatico);
• sensazione di bruciore, formicolio e pizzicore cutaneo senza causa fisica apparente intorno alla bocca (parestesia);
• sensazione anomala all’interno e intorno alla bocca (ipoestesia);
• sapore metallico, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile (dissensia);
• capogiri (lieve stordimento);
• tremore;
• perdita di coscienza, crisi (convulsione), coma;
• svenimento;
• confusione, disorientamento;
• disturbi del linguaggio, eccessiva loquacità;
• irrequietezza, agitazione;
• alterazione del senso dell’equilibrio (disequilibrio);
• sonnolenza;
• vista offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente un oggetto, disturbi visivi;
• sensazione di giramento (vertigine);
• arresto improvviso dei battiti cardiaci (arresto cardiaco), battiti cardiaci irregolari (aritmie come la fibrillazione ventricolare), dolore toracico intenso e oppressivo causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore (angina pectoris);
• problemi nella coordinazione del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare), ritmo cardiaco lento e anomalo (bradicardia), ritmo cardiaco accelerato e anomalo (tachicardia), palpitazioni;
• pressione sanguigna bassa;
• difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente lenta o molto rapida, respirazione insufficiente (depressione respiratoria), apnea (interruzione della respirazione per almeno 10 secondi);
• sbadigli;
• nausea, vomito, ulcere in bocca o nelle gengive, gonfiore della lingua, delle labbra o delle gengive;
• sudorazione eccessiva;
• crampi muscolari;
• brividi;
• gonfiore nel sito di iniezione;
• tumefazione edematosa della tiroide.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• pressione sanguigna alta;

Possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• euforia, ansia/nervosismo;
• movimenti oculari involontari, disturbi oculari come restringimento della pupilla, caduta della palpebra superiore (come nel sindrome di Horner), pupilla dilatata, spostamento posteriore del bulbo oculare all’interno dell’orbita dovuto a cambiamenti nel volume dell’orbita (detto enoftalmia), visione doppia o perdita della vista;
• disturbi dell’udito, come ronzii auricolari, ipersensibilità uditiva;
• incapacità del cuore di contrarsi efficacemente (depressione miocardica);
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione);
• cambiamenti nel colore della pelle con confusione, tosse, respirazione e frequenza cardiaca accelerate, sudorazione: questi possono essere sintomi di una carenza di ossigeno nei tessuti (ipossia);
• respirazione rapida o difficoltosa, sonnolenza, cefalea, incapacità di pensare e sonnolenza, che possono essere segni di un’elevata concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• alterazione della voce (raucedine);
• gonfiore di bocca, labbra, lingua e gengive, aumento della salivazione;
• affaticamento, sensazione di debolezza, sensazione di calore, dolore nel sito di iniezione;
• lesione del nervo;
• aumento del flusso sanguigno (iperemia);
• dolore toracico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è trasparente e incolore.

Le cartucce sono per uso singolo. La somministrazione del medicinale deve avvenire immediatamente dopo l’apertura della cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml

• I principi attivi sono cloridrato di mepivacaina e epinefrina (adrenalina).

Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile contiene 36 mg di cloridrato di mepivacaina e 18 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, metabisolfito di sodio (E-223), paraidrossibenzoato di metile (E-218), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di SCANDINIBSA 20 mg/ml + 10 microgrammi/ml e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore. È confezionato in cartucce di vetro.

Le presentazioni commerciali sono: confezione contenente 100 cartucce da 1,8 ml e confezione contenente 1 cartuccia da 1,8 ml.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcellona) Spagna

Tel.: +34 938 609 500

Fax: +34 938 439 695

[email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2021.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Prima della somministrazione di un anestetico locale, deve essere disponibile un completo equipaggiamento per la rianimazione, completo di sistema di ossigenazione e ventilazione assistita, nonché dei farmaci appropriati per il trattamento di eventuali reazioni tossiche.

Le iniezioni devono essere sempre effettuate lentamente e previa aspirazione, al fine di evitare un'iniezione intravascolare accidentale rapida, che potrebbe causare effetti tossici.

Gli specialisti devono aver ricevuto un'adeguata formazione per tali procedure ed essere familiari con la diagnosi e il trattamento di effetti collaterali, tossicità sistemica o altre complicazioni.

Tenendo conto di ciò, nonché della tecnica anestetica e della condizione dei pazienti che riceveranno il trattamento, la somministrazione del medicinale deve essere effettuata secondo le modalità descritte e le raccomandazioni riportate nelle diverse sezioni del Foglio Illustrativo (“Posologia e modo di somministrazione”; “Avvertenze e precauzioni particolari di impiego”), pertanto è necessario fare riferimento al testo integrale per garantire un uso corretto del prodotto.

Le soluzioni devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura. Eventuali quantità residue della soluzione utilizzata devono essere scartate.

Incompatibilità

A partire da un pH > 6,5 esiste il rischio di precipitazione. Tale caratteristica deve essere tenuta presente quando si aggiungono soluzioni alcaline, come i carbonati.