Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид мепивакаина / эпинефрин (адреналин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться снова.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, стоматологу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл
3. Способ применения Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл и для чего он применяется

Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл — это местный анестетик, который вызывает онемение определённого участка тканей для предотвращения или уменьшения боли. Данный препарат применяется при локальных стоматологических процедурах у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (с массой тела 20 кг и более). В состав входят действующие вещества — гидрохлорид мепивакаина и эпинефрин (адреналин). Препарат относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что необходимо знать перед применением Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Применение Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл противопоказано

• при аллергии на мепивакаин или адреналин, а также на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• при аллергии на другие местные анестетики той же группы (например, бупивакаин или лидокаин);

• при наличии следующих состояний:

  • нарушений сердечной деятельности, обусловленных патологией электрического импульса, вызывающего сердечные сокращения (тяжелые нарушения атриовентрикулярной проводимости);
  • неконтролируемой лекарственной терапией эпилепсии;
  • следующих заболеваний сердца: нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, устойчивые или трудноконтролируемые аритмии, тахикардия, тяжелая нелеченая или неконтролируемая гипертензия, а также нелеченая или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;

• у детей в возрасте младше 4 лет (масса тела менее 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед применением Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл, если у вас:

• заболевания сердца (аритмии, нарушения проводимости, сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, в анамнезе — инфаркт миокарда);
• цереброваскулярные нарушения;
• повышенное артериальное давление (тяжелая гипертензия или нелеченая гипертензия);
• пониженное артериальное давление (гипотензия);
• эпилепсия;
• заболевание печени;
• заболевание почек;
• заболевание нервной системы, сопровождающееся неврологическими нарушениями (порфирия);
• повышенная кислотность крови (ацидоз);
• нарушение кровообращения;
• пожилой возраст;
• воспаление или инфекция в месте инъекции;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• избыток тиреоидных гормонов в крови (тиреотоксикоз);
• феохромоцитома (редкое, как правило, доброкачественное новообразование, развивающееся в надпочечнике);
• предрасположенность к острому закрытоугольному глаукому (повышение внутриглазного давления, характеризующееся сильной болью и острым ухудшением зрения).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом стоматологу. Он может принять решение о снижении дозы препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• другие местные анестетики;
• препараты, применяемые при изжоге и язвах желудка и кишечника (например, циметидин);
• транквилизаторы и седативные средства;
• препараты, применяемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические средства);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства для лечения заболеваний сердца и артериального давления (например, гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты при депрессии (например, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин, протриптилин);
• ингибиторы СОМТ при болезни Паркинсона (например, энтакапон, толкапон);
• ингибиторы МАО при депрессивных или тревожных расстройствах (например, моклобемид, фенелзин, тразилципромин, линезолид);
• препараты при мигренозных приступах (например, метисергид, эрготамин);
• симпатомиметические вазопрессоры (например, кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, ксилометазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение 24 часов до планируемого стоматологического лечения, последнее следует отложить;
• нейролептические препараты (например, фенотиазины);
• антиаритмические средства при нарушениях сердечного ритма или аритмиях (например, сердечные гликозиды и хинидин).

Применение Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл с пищей

Избегайте приема пищи, включая жевательную резинку, до восстановления нормальной чувствительности, чтобы снизить риск прикусывания губ, внутренней поверхности щек или языка, особенно у детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности, за исключением случаев, когда его применение строго необходимо.

Матерям в период лактации рекомендуется не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим препаратом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. После введения препарата могут возникать головокружение (включая ощущение вращения, усталость, нарушения зрения) и потеря сознания (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет до тех пор, пока не восстановите нормальные функции (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Скандинибса 20 мг/мл + 0,01 мг/мл содержит метилпарагидроксибензоат, натрия метабисульфит и натрий

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья) из-за содержания натрия метабисульфита.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе с задержкой) и, в редких случаях, бронхоспазм из-за содержания метилпарагидроксибензоата.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, что по существу означает «практически без натрия».

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит мепивакаин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Скандинибса 20 мг/мл + 0,01 мкг/мл следует применять только под наблюдением стоматологов, челюстно-лицевых хирургов или других квалифицированных врачей путем медленной местной инъекции.

Врач определит необходимую дозу и подберет её в зависимости от характера процедуры, возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу, обеспечивающую достаточную анестезию.

Этот препарат вводится в виде инъекции в полость рта.

Если введено больше Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл, чем требуется

Следующие симптомы могут быть признаками токсического действия избыточной дозы:

• местных анестетиков (мепивакаина): возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и ощущение «мурашек» вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная ригидность или мышечные спазмы, снижение артериального давления, брадикардия или нарушение ритма сердца, потеря сознания, развитие генерализованных судорог. Судороги могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро приводят к гипоксии (недостатку кислорода в крови и тканях организма) и гиперкапнии (повышенное содержание углекислого газа в крови). В тяжелых случаях может развиться остановка дыхания;
• адреналина: чувство тревоги, возбуждение, предобморочное состояние, обморок (кратковременная полная потеря сознания), бледность, апноэ (остановка дыхания), брадипноэ (снижение частоты дыхания ниже нормы), тахипноэ (учащение дыхания), угнетение дыхания, остановка сердца, угнетение миокарда.

При появлении любых из перечисленных симптомов введение препарата необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и примерное количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или стоматолога.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл раствор для инъекций может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

После введения препарата Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл может появиться один или несколько из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сыпь, зуд, отёк лица, губ, дёсен, языка и/или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание/астма, крапивница: эти симптомы могут указывать на реакции гиперчувствительности (аллергические или схожие с аллергическими реакции);
• Боль, вызванная поражением нерва (невропатическая боль);
• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой физической причины в области вокруг рта (парестезия);
• Нарушение чувствительности в полости рта и вокруг неё (гипестезия);
• Металлический привкус, нарушение вкуса, потеря чувствительности (дизестезия);
• Головокружение (лёгкое ощущение опьянения);
• Дрожание;
• Потеря сознания, приступ (судороги), кома;
• Обморок;
• Спутанность сознания, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная разговорчивость;
• Беспокойство, возбуждение;
• Нарушение чувства равновесия (дисбаланс);
• Сонливость;
• Нарушение зрения, размытость зрения, трудности с фокусировкой на объекте, нарушения зрения;
• Ощущение вращения (вертиго);
• Внезапная остановка сердца (кардиостас), нерегулярное сердцебиение (аритмии, такие как желудочковая фибрилляция), сильная сдавливающая боль в груди, вызванная уменьшением притока крови к сердцу (стенокардия);
• Нарушение координации сердечных сокращений (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада), аномально медленный сердечный ритм (брадикардия), аномально учащённый сердечный ритм (тахикардия), сердцебиение;
• Пониженное артериальное давление;
• Затруднённое дыхание, аномально медленное или чрезмерно быстрое дыхание, дыхание с недостаточной силой (респираторная депрессия), апноэ (остановка дыхания на 10 секунд и более);
• Зевота;
• Тошнота, рвота, язвы во рту или на дёснах, отёк языка, губ или дёсен;
• Повышенное потоотделение;
• Мышечные спазмы;
• Озноб;
• Отёк в месте инъекции;
• Отёчное увеличение щитовидной железы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Повышенное артериальное давление;

Возможные побочные эффекты (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Эйфория, тревожность/нервозность;
• Непроизвольные движения глаз, нарушения зрения, такие как сужение зрачка, опущение верхнего века (как при синдроме Горнера), расширение зрачка, смещение глазного яблока назад в орбиту вследствие изменений объёма орбиты (так называемая энопфтальмия), двоение в глазах или потеря зрения;
• Нарушения в ушах, такие как шум в ушах, повышенная чувствительность к звукам;
• Неспособность сердца эффективно сокращаться (миокардиальная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменение цвета кожи, спутанность сознания, кашель, учаственное дыхание и учащённый пульс, потливость: эти симптомы могут указывать на недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
• Учащённое или затруднённое дыхание, сонливость, головная боль, невозможность ясно мыслить — всё это может быть признаком высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушение голоса (осиплость);
• Отёк рта, губ, языка и дёсен, повышенное слюноотделение;
• Усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• Повреждение нерва;
• Увеличение притока крови (гиперемия);
• Боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить картридж в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке картриджа и на коробке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и бесцветным.

Картриджи предназначены для однократного применения. Введение препарата должно проводиться непосредственно после вскрытия картриджа. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарства с канализацией или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл

• Действующие вещества — гидрохлорид мепивакаина и эпинефрин (адреналин).

Каждый картридж объёмом 1,8 мл раствора для инъекций содержит 36 мг гидрохлорида мепивакаина и 18 мкг адреналина (в виде тартрата адреналина).

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е-223), метилпарагидроксибензоат (Е-218), хлористый водород (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Скандинибса 20 мг/мл + 10 мкг/мл и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Упаковано в стеклянные картриджи.

Торговые формы: упаковка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл, и упаковка, содержащая 1 картридж по 1,8 мл.

Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) España

Тел.: +34 938 609 500

Факс: +34 938 439 695

[email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2021.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Перед введением местного анестетика необходимо обеспечить наличие полного комплекта реанимационного оборудования, включая систему подачи кислорода и средства для ассистированной вентиляции легких, а также соответствующие лекарственные препараты для лечения возможных токсических реакций.

Инъекции должны всегда выполняться медленно и с предварительной аспирацией, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения, которое может привести к быстрому развитию токсических эффектов.

Специалисты должны пройти соответствующую подготовку по данным процедурам и быть хорошо знакомы с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений.

С учётом вышесказанного, а также с учётом анестезиологической техники и состояния пациентов, получающих лечение, применение препарата должно осуществляться в соответствии с рекомендациями, изложенными в соответствующих разделах Инструкции по применению («Способ применения и дозы»; «Противопоказания и особые меры предосторожности при применении»), поэтому необходимо ознакомиться с текстом Инструкции для обеспечения правильного использования препарата.

Растворы следует использовать немедленно после вскрытия. Любые остатки использованного раствора должны быть утилизированы.

Несовместимости

При значении pH > 6,5 существует риск выпадения осадка. Данный фактор необходимо учитывать при добавлении щелочных растворов, таких как карбонаты.