Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл, розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл, розчин для інфузій

Діюча речовина: натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається «Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл, розчин для інфузій», але далі в цій інструкції він згадується як Сироватка фізіологічна 9 мг/мл.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сироватка фізіологічна 9 мг/мл і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Сироватку фізіологічну 9 мг/мл
3. Як вам вводитимуть Сироватку фізіологічну 9 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сироватки фізіологічної 9 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл і для чого її застосовують

Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл — це розчин хлориду натрію у воді. Хлорид натрію — це хімічна речовина (поширена назва — сіль), яка міститься в крові.

Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл застосовується для лікування:

• втрати води організмом (дегідратація),
• втрати натрію організмом (дефіцит натрію),

Стани, які можуть призводити до втрати води та хлориду натрію, включають:

• неможливість їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання,
• надмірне пітіння, спричинене високою температурою,
• значну втрату рідини через шкіру, як у разі важких опіків.

Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл також може використовуватися для введення або розведення інших лікарських засобів для інфузії.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Сироватку фізіологічну Бакстер 9 мг/мл

Сироватку фізіологічну Бакстер 9 мг/мл Вам не будуть вводити, якщо у Вас є одна з наступних клінічних ситуацій:

• Якщо у Вашій крові підвищений рівень хлоридів понад нормальні показники (гіперхлоремія).
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень натрію понад нормальні показники (гіпернатріємія).

Якщо до Сироватки фізіологічної Бакстер 9 мг/мл додано інший лікарський засіб, слід ознайомитися з інструкцією до цього засобу, щоб визначити, чи можна Вам отримувати розчин.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас є або були наступні клінічні стани:

• Будь-який тип захворювання серця або порушення функції серця.

• Порушення функції нирок.

• Закислення крові (ацидоз).

• Коли об’єм крові в судинах більший, ніж має бути (гіперволемія).

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).

• Накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк).

• Набряк легень (легеневий набряк).

• Захворювання печінки (цироз).

• Підвищений тиск крові під час вагітності (прееклампсія).

• Підвищення продукції гормону альдостерону (альдостеронізм).

• Будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує надто багато натрію), наприклад, лікування стероїдами (див. також Інші лікарські засоби та Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл).

• Якщо у Вас є стан, який може призвести до підвищеного рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі. У Вас може бути надто багато вазопресину, наприклад, якщо:

• Ви перенесли гостре та серйозне захворювання,

• маєте біль,

• Вам проводили операцію,

• у Вас інфекції, опіки або травма головного мозку,

• у Вас захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,

• Ви приймаєте певні ліки (див. нижче Інші лікарські засоби та Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл).

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові, що може призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та пошкодження мозку. Люди, які мають найбільший ризик набряку мозку:

• діти,
• жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці),
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у мозок або травму головного мозку.

Під час введення цього розчину лікар може брати аналізи крові та сечі для контролю:

• Кількості рідини в організмі,
• Ваших життєвих показників,
• Кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій у Вашому організмі (електроліти плазми крові).

Це особливо важливо для дітей та недоношених немовлят, оскільки вони можуть затримувати надто багато натрію через незрілу функцію нирок.

Лікар враховуватиме, чи отримуєте Ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться внутрішньовенно). Під час тривалого лікування Сироваткою фізіологічною Бакстер 9 мг/мл Вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Сироватка фізіологічна Бакстер 9 мг/мл

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Кортикостероїди (протизапальні засоби).

Ці ліки можуть спричинити накопичення натрію та води в організмі, що призводить до набряку тканин через накопичення рідини під шкірою (набряк) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

• Літій (використовується для лікування психіатричних захворювань). Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:
• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід),
• ліки для зниження рівня холестерину (клофібрат),
• деякі протиракові засоби (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід),
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії),
• нейролептики,
• опіоїдні засоби для зняття сильного болю,
• ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП),
• ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та частого сечовипускання), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів),
• протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін),
• діуретики.

Використання Сироватки фізіологічної Бакстер 9 мг/мл разом із їжею та напоями

Питайте лікаря, що Ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Однак, якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування груддю додають інший лікарський засіб, Вам слід:

• Проконсультуватися з лікарем.
• Ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який буде додано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою.

3. Як вам буде введено Сироватку фізіологічну 9 мг/мл

Сироватку фізіологічну 9 мг/мл вам введе лікар або медсестра. Ваш лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це буде зроблено. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та того, чи використовується інфузія для введення або розведення іншого лікарського засобу.

Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Сироватку фізіологічну 9 мг/мл НЕ повинно вводитися, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Сироватку фізіологічну 9 мг/мл вводять через пластикову трубку, під’єднану голкою до вени, найчастіше в руці; однак ваш лікар може використати інший метод введення цього лікарського засобу.

Перед інфузією та під час неї ваш лікар контролюватиме:

• кількість рідини в організмі;
• рівень кислотності крові та сечі;
• кількість електролітів у вашому організмі (особливо натрію у пацієнтів з підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-які залишки розчину, що не використані, повинні бути утилізовані. Ви НЕ повинні отримувати Сироватку фізіологічну 9 мг/мл із флакона, який вже використовувався частково.

Якщо ви отримали більше Сироватки фізіологічної 9 мг/мл, ніж потрібно

Якщо вам ввели надто багато Сироватки фізіологічної 9 мг/мл (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

• Нудота (неприємні відчуття).
• Блювота.
• Діарея (втрата калу).
• Спазми в шлунку.
• Сильна спрага.
• Сухість у роті.
• Сухість очей.
• Потовиділення.
• Лихоманка.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Ниркова недостатність (недостатність нирок).
• Накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк).
• Переривчасте дихання (зупинка дихання).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Дратівливість.
• Слабкість.
• М’язові тіки та відчуття оніміння.
• Судоми.
• Закислення крові (ацидоз), що призводить до втому, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання.
• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія), що може призвести до судом, коми, набряку мозку (церебрального набряку) та смерті.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря. Інфузію припинять, а вам нададуть лікування залежно від симптомів.

Якщо до Сироватки фізіологічної 9 мг/мл було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей засіб також може викликати симптоми. Прочитайте перелік можливих симптомів у вкладенні до доданого лікарського засобу.

Якщо ви перервали інфузію Сироватки фізіологічної 9 мг/мл

Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти отримування цієї інфузії.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота цих ефектів невідома.

• Тремтіння,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• висип (крурп),
• висипання на шкірі,
• свербіж (пруритус).

Знижений рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (носо­коміальна гіпонатріємія), та пов’язане з цим нейрологічне захворювання (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія).

• Гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через набряк (едему/запалення мозку) (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці ін’єкції,
• місцевий біль або реакцію (покрасніння або набряк у місці введення),
• подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може призвести до покрасніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, в яку вводився розчин,
• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що призводить до болю, набряку або покрасніння в ділянці тромбу,
• витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців,
• надмір рідини в судинах (гіперволемія),
• свербіж у місці інфузії (крурп),
• підвищення температури (пірексія),
• озноб.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні подібних препаратів (інших розчинів, що містять натрій), включають:

• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія),
• Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Закислення крові, пов’язане з підвищеним рівнем хлориду в крові (гіперхлоремічна метаболічна ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо виникне будь-який із цих ефектів, інфузію слід припинити.

5. Зберігання Сироватки фізіологічної 9 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

НЕ застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі після напису ЗАКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо у розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сироватки фізіологічної 9 мг/мл

Діючою речовиною є натрію хлорид: 9 г на літр.

Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сироватка фізіологічна 9 мг/мл — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат поставляється у скляних флаконах типу II. Кожен флакон закритий пробкою з хлорбутадієну типу I, яка, у свою чергу, покрита алюмінієвою кришкою.

Розміри флаконів: 50, 100, 250, 500 або 1000 мл.

Флакони постачаються в коробках, кожна з яких містить такі кількості:

• 25 флаконів по 50 мл
• 25 флаконів по 100 мл
• 30 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл
• 10 флаконів по 1000 мл

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO), Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2018

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Обробка та підготовка

Застосовувати лише у разі, коли розчин прозорий, вільний від видимих частинок, а упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після підключення системи для інфузії.

Не підключати послідовно. Такий спосіб використання може призвести до газової емболії через захоплення залишкового повітря з первинної упаковки до завершення введення рідини з вторинної упаковки.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Після додавання лікарських засобів необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібно ретельно та асептично змішати будь-який лікарський засіб. Розчини, що містять лікарські засоби, слід використовувати негайно та не зберігати.

Додавання інших лікарських засобів або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення гарячкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слід негайно припинити.

Викинути після одноразового використання.

Викинути будь-яку залишкову кількість.

Не підключайте повторно частково використані флакони.

1- Для відкриття

1. Зніміть алюмінієву кришку, що захищає закриття.
2. Переконайтеся у прозорості розчину та відсутності сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

1. Підвісьте упаковку за допомогою петлі, яка входить до комплекту поставки.
2. Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.
3. Підключіть систему введення. Перегляньте інструкції, що супроводжують систему, щодо її підключення, заповнення та введення розчину.

3- Техніки введення доданих ліків

Увага: додані ліки можуть бути несумісними.

Для додавання ліків перед введенням

• Дезінфікуйте місце ін'єкції.
• За допомогою шприца з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) проколіть повторно закривне місце ін'єкції та введіть ліки.
• Ретельно змішайте ліки з розчином. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи трубки у вертикальному положенні.

Обережно: не зберігайте флакони з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

• Закрийте зажим на системі.
• Дезінфікуйте місце ін'єкції.
• За допомогою шприца з голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) проколіть повторно закривне місце ін'єкції та введіть ліки.
• Зніміть упаковку з інфузійної стойки і/або переверніть її, щоб поставити у вертикальне положення.
• Ретельно змішайте розчин і ліки.
• Поверніть упаковку у робоче положення, знову відкрийте зажим і продовжуйте введення.

1. Термін придатності під час використання (додані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих ліків при рН розчину Сироватка фізіологічна 9 мг/мл у скляному флаконі.

З мікробіологічної точки зору, розведений препарат слід використовувати негайно, якщо додавання ліків не було виконано в умовах асептичної та валідованих умов. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання відповідальність лежить на користувачеві.

5- Несумісність доданих ліків

Як і для всіх парентеральних розчинів, несумісність доданих ліків з розчином у скляному флаконі слід перевіряти перед їх додаванням.

У разі відсутності досліджень щодо сумісності цей розчин не слід змішувати з іншими ліками.

Лікареві необхідно самостійно оцінити можливу несумісність доданих ліків з Сироваткою фізіологічною 9 мг/мл, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, виникнення нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією щодо лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Сироватка фізіологічна 9 мг/мл.

Не слід використовувати ліки, сумісність яких з цим розчином відома як несумісна.