Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл, раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: натрия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат называется «Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл, раствор для инфузий», однако далее в инструкции он упоминается как «Суэро Физиоложико 9 мг/мл».

Содержание инструкции :

Что такое Суэро Физиоложико 9 мг/мл и для чего он применяется
Что нужно знать перед введением Суэро Физиоложико 9 мг/мл
Как будет вводиться Суэро Физиоложико 9 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Суэро Физиоложико 9 мг/мл
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл и для чего он применяется

Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл — это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия — это химическое вещество (обычно называемое солью), которое содержится в крови.

Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл используется для лечения:

потери воды из организма (обезвоживание),
потери натрия из организма (дефицит натрия),

Ситуации, которые могут вызвать потерю воды и хлорида натрия, включают:

невозможность принимать пищу или пить из-за заболевания или после хирургического вмешательства,
чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой,
значительную потерю жидкости через кожу, как при тяжёлых ожогах.

Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл также может использоваться для введения или разведения других лекарственных средств для инфузий.

2. Что необходимо знать перед введением Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл

Вам НЕ следует вводить Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл, если у вас имеется одно из следующих клинических состояний:

Повышенное содержание хлоридов в крови выше нормы (гиперхлоремия).
Повышенное содержание натрия в крови выше нормы (гипернатриемия).

Если к раствору Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл был добавлен другой лекарственный препарат, необходимо ознакомиться с его инструкцией, чтобы определить, можно ли вам вводить данную смесь.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Любое заболевание сердца или нарушение его функции.
Нарушение функции почек.
Подкисление крови (ацидоз).
Увеличение объема крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки).
Накопление жидкости в легких (отек легких).
Заболевание печени (цирроз).
Повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия).
Повышенная выработка гормона альдостерона (альдостеронизм).
Любые другие состояния, связанные с задержкой натрия в организме (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл»).
Если у вас есть заболевание, которое может привести к повышенному уровню вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Избыток вазопрессина в организме может быть вызван, например:
острым и тяжелым заболеванием,
болью,
хирургической операцией,
инфекциями, ожогами или травмой головного мозга,
заболеваниями сердца, печени, почек или центральной нервной системы,
приемом определенных лекарственных средств (см. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл»).

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек головного мозга и даже смерть. Отек головного мозга увеличивает риск летального исхода и необратимого повреждения мозга. Наибольший риск отека мозга имеют:

дети,
женщины (особенно в репродуктивном возрасте),
лица с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в мозг или травмы головного мозга.

Во время введения этого раствора врач может периодически брать пробы крови и мочи для контроля:

Объема жидкости в вашем организме,
Ваших жизненных показателей,
Содержания химических веществ, таких как натрий и калий в организме (электролитов плазмы).

Особенно важно проводить такой контроль у детей и недоношенных младенцев, поскольку из-за незрелости функции почек они могут задерживать избыток натрия.

Врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные средства и Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти препараты могут вызывать задержку натрия и воды в организме, что приводит к отекам тканей (накоплению жидкости под кожей) и повышению артериального давления (гипертензия).

Препараты лития (используются при лечении психических заболеваний).

Некоторые лекарственные средства влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

Противодиабетические препараты (хлорпропамид),
Препараты для снижения холестерина (клофибрат),
Некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид),
Ингибиторы обратного захвата серотонина (используются при лечении депрессии),
Антипсихотические препараты,
Опиоидные анальгетики (для снятия сильной боли),
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (также известные как НПВС),
Препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов),
Противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин),
Диуретики.

Применение Суэро Физиоложико Бактер 9 мг/мл с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Однако, если к инфузионному раствору во время беременности или лактации добавляется другой препарат, вы должны:

Проконсультироваться с врачом.
Ознакомиться с инструкцией добавляемого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вождением транспорта или использованием механизмов.

3. Как вам будут вводить Суэро Физиоложико 9 мг/мл

Суэро Физиоложико 9 мг/мл будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда оно будет введено. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния, причины лечения, а также от того, используется ли инфузия для введения или разведения другого лекарственного средства.

Количество вводимого раствора также может быть скорректировано в зависимости от других видов лечения, которые вы получаете.

НЕ следует вводить Суэро Физиоложико 9 мг/мл, если в растворе присутствуют посторонние частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Суэро Физиоложико 9 мг/мл вводится через пластиковый трубопровод, соединённый иглой с веной, чаще всего на руке; однако ваш врач может использовать иной способ введения препарата.

Перед инфузией и во время неё врач будет контролировать:

количество жидкости в организме;
уровень кислотности крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает другие лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть уничтожен. Вам НЕ следует вводить Суэро Физиоложико 9 мг/мл из флакона, который уже использовался частично.

Если вы получили больше Суэро Физиоложико 9 мг/мл, чем нужно

Если вам ввели слишком много Суэро Физиоложико 9 мг/мл (передозировка), могут возникнуть следующие симптомы:

Тошнота (недомогание).
Рвота.
Диарея (потеря стула).
Спазмы в желудке.
Жажда.
Сухость во рту.
Сухие глаза.
Потливость.
Повышение температуры.
Учащённое сердцебиение (тахикардия).
Повышение артериального давления (гипертензия).
Повреждение почек (почечная недостаточность).
Накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк).
Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отёк).
Прерывистое дыхание (остановка дыхания).
Головная боль.
Головокружение.
Беспокойство.
Раздражительность.
Слабость.
Мышечные подёргивания и онемение.
Судороги.
Подкисление крови (ацидоз), проявляющееся усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащённым дыханием.
Повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия), который может вызвать судороги, кому, отёк мозга и смерть.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят и начнут соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если в Суэро Физиоложико 9 мг/мл до передозировки был добавлен другой препарат, он также может вызывать симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарству.

Если вы прервали инфузию Суэро Физиоложико 9 мг/мл

Решение о прекращении введения препарата принимает ваш врач.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Частота этих эффектов неизвестна.

Дрожь,
снижение артериального давления (гипотензия),
высыпания (крапивница),
сыпь на коже,
зуд (пруритус).

Снижение уровня натрия в крови, которое может развиться во время госпитализации (госпитальная гипонатремия), и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия).

Гипонатремия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека (воспаления) головного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие техники введения, включают:

инфекцию в месте инъекции,
местную боль или реакцию (покраснение или отек в месте введения),
раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отек по ходу вены, в которую вводился раствор,
образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте перфузии, сопровождающееся болью, отеком или покраснением в области тромба,
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов,
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
зуд в месте инфузии (крапивница),
повышение температуры тела (пирексия),
озноб.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении аналогичных препаратов (других растворов, содержащих натрий), включают:

повышение уровня натрия в крови выше нормы (гипернатриемия),
снижение уровня натрия в крови ниже нормы (гипонатремия),
закисление крови, связанное с повышением уровня хлора в крови выше нормы (гиперхлоремический метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Если возникнет любой из перечисленных эффектов, инфузию следует немедленно прекратить.

5. Сохранение Суэро Физиоложико Бакстер 9 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует вводить данный лекарственный препарат, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суэро Физиоложико 9 мг/мл

Действующее вещество: хлорид натрия — 9 г на литр.

Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суэро Физиоложико 9 мг/мл — это прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа II. Каждый флакон закрыт пробкой из хлорбутиловой резины типа I, которая, в свою очередь, закрыта алюминиевой крышкой.

Объём флаконов: 50, 100, 250, 500 или 1000 мл.

Флаконы поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

25 флаконов по 50 мл
25 флаконов по 100 мл
30 флаконов по 250 мл
10 флаконов по 500 мл
10 флаконов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia), Испания

Производитель:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO), Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение и приготовление

Использовать только в том случае, если раствор прозрачен, не содержит видимых частиц, а упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы для инфузии.

Не подключать последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первичной упаковки до завершения введения жидкости из вторичной упаковки.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором с целью предотвращения попадания воздуха в систему.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением. Требуется тщательное и асептическое смешивание любого лекарственного препарата. Растворы, содержащие лекарственные препараты, должны использоваться немедленно и не должны храниться.

Добавление других лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут привести к возникновению лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Продукт предназначен только для однократного использования.

Остатки раствора подлежат утилизации.

Не допускается повторное подключение частично использованных флаконов.

1. Открытие

Снять алюминиевую крышку, защищающую пробку.
Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизировать раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

2. Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать стерильные материалы.

Подвесить флакон за крючок, входящий в комплект упаковки.
Использовать асептическую технику при подготовке инфузии.
Подключить систему введения. Следовать инструкциям, прилагаемым к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

3. Методы введения добавляемых лекарственных препаратов

Внимание: Добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы.

Для добавления лекарственного препарата перед введением

Обработать место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть перфорируемое место инъекции и ввести препарат.
Тщательно перемешать лекарственный препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемещать трубки в вертикальном положении и тщательно перемешивать.

Осторожно: не хранить флаконы с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закрыть зажим на системе.
Обработать место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколоть перфорируемое место инъекции и ввести препарат.
Снять флакон с опоры для внутривенного введения и/или перевернуть его, чтобы установить в вертикальное положение.
Тщательно перемешать раствор и лекарственный препарат.
Вернуть флакон в положение для использования, снова открыть зажим и продолжить введение.

4. Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарственного препарата при pH раствора Суэро Физиоложико 9 мг/мл в стеклянном флаконе.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно, если только добавление лекарственного препарата не было выполнено в асептических и валидированных условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до его использования лежат в ответственности пользователя.

5. Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов

Как и при всех парентеральных растворах, несовместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в стеклянном флаконе должна быть проверена до их добавления.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного препарата с Суэро Физиоложико 9 мг/мл, проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Суэро Физиоложико 9 мг/мл.

Не следует использовать лекарственные препараты, о которых известно, что они несовместимы.