Suero Fisiologico Baxter 9 mg/ml, roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

R-r do wlewu Surowy Fizjologiczny Baxter 9 mg/ml

Substancja czynna: chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej zapoznania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ten lek nosi nazwę „R-r do wlewu Surowy Fizjologiczny Baxter 9 mg/ml”, jednak w dalszej części ulotki odnosi się do niego jako do Surowego Fizjologicznego 9 mg/ml.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Surowy Fizjologiczny 9 mg/ml i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Surowego Fizjologicznego 9 mg/ml
3. Jak podaje się Surowy Fizjologiczny 9 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Surowy Fizjologiczny 9 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nadzotnik fizjologiczny 9 mg/ml i do czego się go stosuje

Nadzotnik fizjologiczny 9 mg/ml to roztwór chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu to związek chemiczny (powszechnie nazywany solą), który występuje we krwi.

Nadzotnik fizjologiczny 9 mg/ml stosuje się w celu leczenia:

• utraty wody z organizmu (odwodnienie),
• utraty sodu z organizmu (deplecja sodu),

Stanów, które mogą prowadzić do utraty wody i chlorku sodu, są następujące:

• niemożność jedzenia lub picia z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym,
• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką,
• duża utrata płynów przez skórę, jak ma to miejsce przy poważnych oparzeniach.

Nadzotnik fizjologiczny 9 mg/ml może również być stosowany do podawania lub rozcieńczania innych leków do wlewu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem roztworu fizjologicznego 9 mg/ml

Roztwór fizjologiczny 9 mg/ml nie będzie Ci podany, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji klinicznych:

• Jeśli Twój organizm zawiera zbyt wysoki poziom chlorków we krwi (hiperkloremia).
• Jeśli Twój organizm zawiera zbyt wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia).

Jeśli do roztworu fizjologicznego 9 mg/ml dodano inny lek, należy zapoznać się z ulotką do tego leku, aby określić, czy możesz otrzymać tę roztwór czy nie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz lub miałeś wcześniej jedną z poniższych sytuacji klinicznych:

• Jakiekolwiek choroby serca lub osłabienie czynności serca.

• Osłabienie czynności nerek.

• Zakwaszenie krwi (acidoza).

• Zwiększenie objętości krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia).

• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy).

• Gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny).

• Choroba wątroby (cirrhosis).

• Podwyższone ciśnienie krwi podczas ciąży (preklampsja).

• Zwiększona produkcja hormonu aldosteronu (aldosteronizm).

• Jakiekolwiek inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (zobacz również inne leki i roztwór fizjologiczny 9 mg/ml).

• Jeśli masz stan, który może powodować podwyższony poziom wazopresyny – hormonu regulującego poziom płynów w organizmie. Możesz mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, na przykład jeśli:

• miałeś nagłą i ciężką chorobę,

• odczuwasz ból,

• przeszedłeś operację,

• masz infekcję, oparzenia lub uraz mózgu,

• masz chorobę serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego,

• przyjmujesz pewne leki (zobacz dalej: inne leki i roztwór fizjologiczny 9 mg/ml).

Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi i może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, osłabienia, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby, które są szczególnie narażone na obrzęk mózgu, to:

• dzieci,
• kobiety (szczególnie w okresie rozrodczym),
• osoby z zaburzeniami poziomu płynu mózgowego, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia do mózgu lub urazu głowy.

Podczas podawania tego roztworu Twój lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• Ilości płynu w Twoim organizmie,
• Twoich objawów życiowych,
• Poziomu substancji chemicznych, takich jak sód i potas w Twoim organizmie (tzw. elektrolity osocza).

Jest to szczególnie ważne u dzieci i noworodków (przedwczesnych), ponieważ mogą zatrzymywać zbyt dużo sodu z powodu nie dojrzałej czynności nerek.

Twój lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie dożylne (żywienie podawane przez kroplówkę). Podczas długotrwałego leczenia roztworem fizjologicznym 9 mg/ml może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Inne leki i roztwór fizjologiczny 9 mg/ml

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Glikokortykosteroidy (leków przeciwwątrobowych)

Te leki mogą powodować zatrzymanie sodu i wody w organizmie, co prowadzi do obrzęków tkanek spowodowanych gromadzeniem się płynu pod skórą (edem) oraz do podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie).

• Lity (stosowany w leczeniu chorób psychicznych). Niektóre leki wpływają na działanie hormonu wazopresyny. Mogą one obejmować:
• leki przeciw cukrzycy (chlorpropamid),
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat),
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid),
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
• leki przeciwdrgawkowe,
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (tzw. NLPZ),
• leki imitujące lub nasilające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu nadmiernego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w wywoływaniu porodu),
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina),
• środki moczopędne.

Stosowanie roztworu fizjologicznego 9 mg/ml z posiłkami i napojami

Zapytaj swojego lekarza, co możesz jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli jednak do roztworu do wlewu dożylnego dodano inny lek podczas ciąży lub karmienia piersią, należy:

• Skonsultować się z lekarzem,
• Przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Poproś o poradę swojego lekarza lub pielęgniarki przed kierowaniem pojazdów lub używaniem maszyn.

3. Jak będzie podawany roztwór do wlewania R-r Fizjologiczny 9 mg/ml

R-r Fizjologiczny 9 mg/ml będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali, ile leku należy podać oraz kiedy ma być on podany. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, przyczyny leczenia oraz od tego, czy wlew dożylny jest stosowany do podania lub rozcieńczenia innego leku.

Dawkowanie może również być wpływem na inne leczenia, które otrzymujesz.

NIE należy podawać roztworu R-r Fizjologiczny 9 mg/ml, jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zazwyczaj R-r Fizjologiczny 9 mg/ml podaje się przez plastikowy kaniul do żyły, najczęściej w ramieniu. Lekarz może jednak zastosować inną metodę podania leku.

Przed rozpoczęciem i podczas wlewania lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynów w organizmie,
• odczyn krwi i moczu,
• stężenie elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim stężeniem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Każda niewykorzystana część roztworu musi zostać usunięta. NIE wolno otrzymywać R-r Fizjologiczny 9 mg/ml z butelki, która była już częściowo wykorzystana.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę R-r Fizjologiczny 9 mg/ml

W przypadku podania zbyt dużej dawki (przecenienie) mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności (uczucie niedoboru),
• wymioty,
• biegunka (utrata stolca),
• skurcze żołądka,
• pragnienie,
• suchość w ustach,
• suchość oczu,
• pocenie się,
• gorączka,
• przyspieszone tętno (tachykardia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niewydolność nerek (niewydolność nerek),
• nagromadzenie płynu w płucach, utrudniające oddychanie (obrzęk płucny),
• nagromadzenie płynu pod skórą, szczególnie pod kostkami (obrzęk obwodowy),
• przerywane oddychanie (zatrzymanie oddechu),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• niepokój,
• drażliwość,
• osłabienie,
• tiki mięśniowe i mrowienie,
• drgawki,
• zakwaszenie krwi (acidoza), prowadzące do uczucia zmęczenia, dezorientacji, osłabienia i przyspieszonego oddychania,
• podwyższone stężenie sodu we krwi (hipernatremia), które może prowadzić do drgawek, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Wlewanie zostanie przerwane, a leczenie zostanie dostosowane do występujących objawów.

Jeśli do roztworu R-r Fizjologiczny 9 mg/ml dodano inny lek przed przypadkowym przedawkowaniem, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Jeśli przerwiesz wlewanie R-r Fizjologiczny 9 mg/ml

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać podawanie tego wlewu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstość tych działań jest nieznana.

• Tremor,
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• wysypka (kręszyca),
• wyprysk na skórze,
• świąd (świąd).

Obniżone stężenie sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) oraz związane z nią zaburzenie neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna).

• Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu obrzęku (edemu/ zapalenia mózgu) (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku techniki podania, obejmują:

• infekcję w miejscu wstrzyknięcia,
• ból miejscowy lub reakcję (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania),
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wlewano roztwór (zakrzepowe zapalenie żył). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której podano roztwór,
• powstawanie skrzepliny (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodując ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny,
• wyciek roztworu dolewki do otaczających tkanki (ekstrawazacja), co może uszkodzić tkanki i spowodować powstawanie blizn,
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
• świąd w miejscu wlewu (kręszyca),
• gorączkę (pireksję),
• dreszcze.

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku podobnych produktów (innych roztworów zawierających sód) obejmują:

• stężenie sodu we krwi wyższe niż normalne (hipernatremię),
• stężenie sodu we krwi niższe niż normalne (hiponatremię),
• zakwaszenie krwi związane ze zwiększonym stężeniem chlorków we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloranemiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać wlewanie.

5. Ochrona roztworu Ringerockiego 9 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

NIE stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pojemniku po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Suero Fisiológico 9 mg/ml

Substancją czynną jest chlorek sodu: 9 g na litr.

Jedynym środkiem pomocniczym jest woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suero Fisiológico 9 mg/ml to roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w butelkach szklanych typu II. Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu typu I, który z kolei jest przykryty aluminiową osłonką.

Wielkości butelek: 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml.

Butelki są dostarczane w opakowaniach zbiorczych, z których każde zawiera następujące ilości:

• 25 butelek po 50 ml
• 25 butelek po 100 ml
• 30 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Producent:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Obsługa i przygotowanie

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, wolny od widocznych cząstek i opakowanie jest nienaruszone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewu.

Nie podłączać w układzie szeregowym. Taki sposób użycia może powodować zatorowość gazową związaną z powietrzem pozostałym w opakowaniu pierwotnym przed ukończeniem podawania płynu zawartego w opakowaniu wtórnym.

Roztwór należy podawać za pomocą sterylnego zestawu, stosując technikę bezpieczną. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do układu.

W przypadku dodania leków należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Wymaga się pełnej i starannej mieszanki bezpiecznej. Roztwory zawierające leki należy stosować natychmiast i nie wolno ich przechowywać.

Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podania mogą powodować wystąpienie reakcji gorączkowych spowodowanych możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji należy natychmiast przerwać wlew.

Usuń po jednorazowym użyciu.

Usuń każdą pozostałą część roztworu.

Nie podłączaj ponownie częściowo używanych butelek.

1 – Otwieranie

1. Usuń aluminiową osłonkę chroniącą zatyczkę.
2. Sprawdź przezroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Odrzuć roztwór, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera obce cząstki.

2 – Przygotowanie do podania

Stosuj materiały sterylne do przygotowania i podania.

1. Zawieś opakowanie na haczyku znajdującym się w opakowaniu transportowym.
2. Stosuj technikę bezpieczną przy przygotowaniu wlewu.
3. Podłącz zestaw do podania. Zapoznaj się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczącymi jego podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3 – Techniki wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niekompatybilne.

W celu dodania leku przed podaniem

• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania.
• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebij miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.
• Starannie wymieszaj lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj butelką w pozycji pionowej i wymieszaj.

Uwaga: nie przechowuj butelek z dodanym lekiem.

W celu dodania leku podczas podania

• Zamknij zacisk na zestawie.
• Zdezynfekuj miejsce wstrzykiwania.
• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebij miejsce wstrzykiwania i wstrzyknij lek.
• Usuń butelkę z uchwytu do podania IV i/lub obróć ją, aby ustawić w pozycji pionowej.
• Starannie wymieszaj roztwór i lek.
• Ponownie umieść butelkę w pozycji do użytku, otwórz zacisk i kontynuuj podawanie.

1. Okres przydatności do użycia (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku przy pH roztworu Suero Fisiológico 9 mg/ml w butelce szklanej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy użyć natychmiast, chyba że dodanie leku zostało wykonane w warunkach bezpiecznych i zwalidowanych. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

5 – Niekompatybilność dodanych leków

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, niekompatybilność leków dodanych do roztworu w butelce szklanej należy sprawdzić przed dodaniem.

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego roztworu nie wolno mieszać z innymi lekami.

Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niekompatybilności dodanego leku poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany koloru i/lub wytrącenia osadu, powstawania nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z ulotką do leku, który ma zostać dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH Suero Fisiológico 9 mg/ml.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niekompatybilne.