Suero fisiologico Baxter 9 mg/ml, soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Soluzione fisiologica Baxter 9 mg/ml soluzione per infusione

Principio attivo: cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo medicinale è denominato "Soluzione fisiologica Baxter 9 mg/ml soluzione per infusione", ma nel resto del presente foglio illustrativo viene indicato semplicemente come Soluzione fisiologica 9 mg/ml.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Soluzione fisiologica 9 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Soluzione fisiologica 9 mg/ml
3. Come le verrà somministrata Soluzione fisiologica 9 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Soluzione fisiologica 9 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluzione Fisiologica 9 mg/ml e a cosa serve

Soluzione Fisiologica 9 mg/ml è una soluzione di cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di sodio è una sostanza chimica (comunemente chiamata sale) presente nel sangue.

Soluzione Fisiologica 9 mg/ml viene usata per trattare:

• una perdita di acqua dall'organismo (disidratazione),
• una perdita di sodio dall'organismo (deplezione di sodio),

Le situazioni che possono causare la perdita di acqua e di cloruro di sodio comprendono:

• l'incapacità di mangiare o bere, dovuta a una malattia o a un intervento chirurgico,
• sudorazione eccessiva causata da febbre alta,
• perdita attraverso la pelle, come avviene nelle ustioni gravi.

Soluzione Fisiologica 9 mg/ml può inoltre essere utilizzata per somministrare o diluire altri medicinali per infusione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Soluzione fisiologica 9 mg/ml

La Soluzione fisiologica 9 mg/ml non le sarà somministrata se presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

• Se il suo sangue contiene livelli elevati di cloruro superiori al normale (ipercloremia).
• Se il suo sangue contiene livelli elevati di sodio superiori al normale (ipernatriemia).

Se alla Soluzione fisiologica 9 mg/ml è stato aggiunto un altro medicinale, dovrà consultare il relativo foglio illustrativo per stabilire se può o meno ricevere la soluzione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni cliniche:

• Qualsiasi tipo di malattia o compromissione della funzione cardiaca.

• Compromissione della funzione renale.

• Acidificazione del sangue (acidosi).

• Quando il volume del sangue nei vasi sanguigni è maggiore del dovuto (ipervolemia).

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare sotto le caviglie (edema periferico).

• Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

• Malattia epatica (cirrosi).

• Aumento della pressione sanguigna durante la gravidanza (pre-eclampsia).

• Aumento della produzione dell’ormone aldosterone (aldosteronismo).

• Qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio), come ad esempio il trattamento con steroidi (vedere anche Altri medicinali e Soluzione fisiologica 9 mg/ml).

• Se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi nel suo organismo. Può avere troppa vasopressina nel corpo, ad esempio, se:

  • ha avuto una malattia improvvisa e grave,
  • ha dolore,
  • è stato sottoposto a intervento chirurgico,
  • ha infezioni, ustioni o lesioni cerebrali,
  • ha malattie del cuore, fegato, reni o sistema nervoso centrale,
  • sta assumendo certi medicinali (vedere più avanti Altri medicinali e Soluzione fisiologica 9 mg/ml).

Questo può aumentare il rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Le persone con maggiore rischio di gonfiore cerebrale sono:

• bambini,
• donne (in particolare se in età fertile),
• persone con problemi ai livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale.

Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico potrà effettuare prelievi di sangue e urine per monitorare:

• La quantità di liquidi nel suo organismo,
• I suoi parametri vitali,
• La quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel suo corpo (gli elettroliti plasmatici).

Questo è particolarmente importante nei bambini e nei neonati (prematuri), poiché possono trattenere troppo sodio a causa della loro funzione renale immatura.

Il medico terrà conto del fatto che sta ricevendo nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per infusione endovenosa). Durante un trattamento prolungato con Soluzione fisiologica 9 mg/ml potrebbe essere necessario somministrarle nutrizione supplementare.

Altri medicinali e Soluzione fisiologica 9 mg/ml

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).

Questi medicinali possono causare l’accumulo di sodio e acqua nell’organismo, provocando gonfiore dei tessuti dovuto all’accumulo di liquidi sotto la pelle (edema) e aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

• Litio (utilizzato per trattare malattie psichiatriche). Alcuni medicinali agiscono sull’ormone vasopressina. Tra questi possono rientrare:

  • farmaci antidiabetici (clorpropamide),
  • farmaci per il colesterolo (clofibrato),
  • alcuni farmaci contro il cancro (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide),
  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati per trattare la depressione),
  • antipsicotici,
  • oppiacei per il sollievo del dolore grave,
  • farmaci per il dolore e/o l’infiammazione (noti anche come FANS),
  • farmaci che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come desmopressina (utilizzata per trattare aumento della sete e della minzione), terlipressina (utilizzata per trattare il sanguinamento esofageo) e ossitocina (utilizzata per indurre il parto),
  • farmaci antiepilettici (carbamazepina e oxcarbazepina),
  • diuretici.

Uso della Soluzione fisiologica 9 mg/ml con cibi e bevande

Chieda al medico cosa può mangiare o bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o l’infermiere.

Tuttavia, se durante la gravidanza o l’allattamento viene aggiunto un altro medicinale alla soluzione per infusione, dovrà:

• Consultare il medico.
• Leggere il foglio illustrativo del medicinale che le verrà aggiunto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato il Siero Fisiologico 9 mg/ml

Il Siero Fisiologico 9 mg/ml le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà la quantità necessaria e il momento della somministrazione. Questo dipenderà dalla sua età, peso, stato clinico, dalla causa del trattamento e dal fatto che la fleboclisi venga utilizzata o meno per somministrare o diluire un altro medicamento.

La quantità che riceverà può essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

NON deve ricevere Siero Fisiologico 9 mg/ml se nella soluzione sono presenti particelle in sospensione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Generalmente il Siero Fisiologico 9 mg/ml le viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato mediante un ago a una vena, quasi sempre nel braccio; tuttavia, il medico potrebbe utilizzare un altro metodo per somministrare il medicamento.

Prima e durante la fleboclisi, il medico controllerà:

• la quantità di liquidi nel suo corpo
• l’acidità del sangue e delle urine
• la quantità di elettroliti nel suo organismo (in particolare sodio, nei pazienti con livelli elevati di vasopressina o che assumono altri farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina).

Qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. Lei NON deve ricevere Siero Fisiologico 9 mg/ml da un flacone già parzialmente utilizzato.

Se riceve una quantità eccessiva di Siero Fisiologico 9 mg/ml

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Siero Fisiologico 9 mg/ml (sopradosaggio), possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• Nausea (malessere).
• Vomito.
• Diarrea (perdita di feci).
• Crampi addominali.
• Sete.
• Bocca secca.
• Occhi secchi.
• Sudorazione.
• Febbre.
• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia).
• Aumento della pressione del sangue (ipertensione).
• Insufficienza renale (insufficienza renale).
• Accumulo di liquidi nei polmoni con difficoltà respiratoria (edema polmonare).
• Accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare sotto le caviglie (edema periferico).
• Respiro irregolare (arresto respiratorio).
• Mal di testa.
• Vertigini.
• Inquietudine.
• Irritabilità.
• Debolezza.
• Tic muscolari e intorpidimento.
• Convulsioni.
• Acidificazione del sangue (acidosi), che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
• Livelli di sodio nel sangue superiori al normale (ipernatriemia), che possono causare convulsioni, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. La fleboclisi verrà interrotta e verrà trattato in base ai sintomi presenti.

Se al Siero Fisiologico 9 mg/ml è stato aggiunto un altro medicamento prima della somministrazione eccessiva, anche tale medicamento potrebbe causare sintomi. Deve leggere l’elenco dei possibili effetti nel foglietto illustrativo del medicamento aggiunto.

Se interrompe la fleboclisi di Siero Fisiologico 9 mg/ml

Il medico deciderà se deve interrompere la somministrazione di questa fleboclisi.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La frequenza di questi effetti è sconosciuta.

• Tremore,
• diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• orticaria,
• eruzione cutanea,
• prurito.

Livelli bassi di sodio nel sangue che possono svilupparsi durante il ricovero ospedaliero (iponatremia nosocomiale) e disturbo neurologico correlato (encefalopatia iponatremica acuta).

• L’iponatremia può provocare un danno cerebrale irreversibile e la morte a causa di un gonfiore (edema/infiammazione cerebrale) (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazione includono:

• infezione nel sito di iniezione,
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione),
• irritazione e infiammazione della vena in cui la soluzione viene somministrata (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui è stata somministrata la soluzione,
• formazione di un coagulo (trombosi venosa), nel sito di infusione, che causa dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo,
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione), che può danneggiare i tessuti e provocare la formazione di cicatrici,
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia),
• prurito nel sito di infusione (orticaria),
• febbre (piressia),
• brividi.

Altri effetti indesiderati riportati con prodotti simili (altre soluzioni contenenti sodio) includono:

• Livelli di sodio nel sangue più elevati del normale (ipernatremia),
• Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale (iponatremia),
• acidificazione del sangue correlata a un livello più elevato del normale di cloro nel sangue (acidosi metabolica ipercloremica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse manifestarsi, l’infusione deve essere interrotta.

5. Conservazione del Siero Fisiologico 9 mg/ml

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

NON utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non deve essere somministrato questo medicamento se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soluzione Fisiologica 9 mg/ml

Il principio attivo è cloruro di sodio: 9 g per litro.

L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione fisiologica 9 mg/ml è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È presentata in flaconi di vetro di tipo II. Ogni flacone è chiuso con un tappo in clorobutile di tipo I, ricoperto da una capsula in alluminio.

Dimensioni dei flaconi: 50, 100, 250, 500 o 1000 ml.

I flaconi sono forniti in scatole contenenti le seguenti quantità:

• 25 flaconi da 50 ml
• 25 flaconi da 100 ml
• 30 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 10 flaconi da 1000 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2018

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Manutenzione e preparazione

Utilizzare solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e se l’imballaggio è integro. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il sistema di perfusione.

Non collegare in serie. Questo tipo di utilizzo può causare embolie gassose dovute all’aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido contenuto nel contenitore secondario.

La soluzione deve essere somministrata con un sistema sterile utilizzando una tecnica asettica. Il sistema deve essere riempito con la soluzione per prevenire l’ingresso di aria nel circuito.

Quando si aggiungono farmaci, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È necessaria una miscelazione asettica completa e accurata di qualsiasi farmaco. Le soluzioni contenenti farmaci devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Smaltire dopo un solo utilizzo.

Smaltire qualsiasi parte rimanente.

Non riutilizzare flaconi parzialmente utilizzati.

1- Per aprire

1. Rimuovere la capsula in alluminio che protegge il tappo.
2. Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Scartare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

2- Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

1. Appendere il contenitore all’apposito gancio presente nella confezione di trasporto.
2. Utilizzare una tecnica asettica per preparare la perfusione.
3. Collegare il sistema di somministrazione. Consultare le istruzioni allegate al sistema per il collegamento, il riempimento e la somministrazione della soluzione.

3- Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiunti

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili.

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di iniezione.
• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.
• Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi in posizione verticale e mescolare.

Attenzione: non conservare flaconi con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la pinza del sistema.
• Disinfettare il punto di iniezione.
• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.
• Rimuovere il contenitore dal supporto IV e/o capovolgerlo per posizionarlo in verticale.
• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.
• Riposizionare il contenitore nella posizione d’uso, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.

1. Scadenza in uso (farmaci aggiunti)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiuntivo al pH della soluzione Soluzione Fisiologica 9 mg/ml nel flacone di vetro.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, salvo che l’aggiunta del farmaco sia stata effettuata in condizioni asettiche validate. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

5- Incompatibilità dei farmaci aggiunti

Come per tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci aggiunti alla soluzione nel flacone di vetro deve essere verificata prima dell’aggiunta.

In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere miscelata con altri farmaci.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità del farmaco aggiunto alla Soluzione Fisiologica 9 mg/ml, osservando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitati, formazione di complessi insolubili o cristalli. Si deve consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH della Soluzione Fisiologica 9 mg/ml.

Non devono essere utilizzati farmaci noti per essere incompatibili.