Сироватка фізіологічна 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сироватка фізіологічна 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій

Діюча речовина: натрію хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб називається «Сироватка фізіологічна 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій», але далі в цій інструкції він зазначається як Сироватка фізіологічна 0,9%.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сироватка фізіологічна 0,9% і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як вам будуть вводити Сироватку фізіологічну 0,9%
3. Як вам будуть вводити Сироватку фізіологічну 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сироватки фізіологічної 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сироватка фізіологічна 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій і для чого її застосовують

Сироватка фізіологічна 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій — це розчин хлориду натрію у воді. Хлорид натрію — це хімічна речовина (поширена назва — сіль), яка міститься в крові.

Сироватку фізіологічну 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій застосовують для лікування:

• втрати води в організмі (дегідратація),
• втрати натрію в організмі (зниження рівня натрію),

Стани, які можуть призводити до втрати води та хлориду натрію, включають:

• неможливість їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання,
• надмірне пітіння, спричинене високою температурою,
• значні втрати через шкіру, наприклад, при серйозних опіках.

Сироватку фізіологічну 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій також можуть використовувати для введення або розведення інших лікарських засобів для інфузій.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Сироватку фізіологічну 0,9%

Сироватку фізіологічну 0,9% Вам НЕ вводитимуть, якщо Ви маєте одну з таких клінічних ситуацій:

• Якщо у Вашій крові підвищений рівень хлоридів понад норму (гіперхлоремія).
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень натрію понад норму (гіпернатріємія).

Якщо до Сироватки фізіологічної 0,9% додано інший лікарський засіб, Вам слід ознайомитися з інструкцією до нього, щоб з’ясувати, чи можна Вам отримувати цей розчин.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви маєте або мали одну з таких клінічних ситуацій:

• Будь-яке захворювання серця або порушення його функції.

• Порушення функції нирок.

• Закислення крові (ацидоз).

• Коли об’єм крові в судинах більший, ніж має бути (гіповолемія).

• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).

• Накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк).

• Накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).

• Захворювання печінки (цироз).

• Підвищений тиск крові під час вагітності (прееклампсія).

• Підвищене утворення гормону альдостерону (альдостеронізм).

• Будь-який інший стан, пов’язаний із затримкою натрію (коли організм затримує забагато натрію), наприклад, при лікуванні стероїдами (див. також інші лікарські засоби та Сироватка фізіологічна 0,9%).

• Якщо Ви маєте стан, який може призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює водний баланс у Вашому організмі. У Вас може бути надлишок вазопресину, наприклад, якщо:

• Ви перенесли гостре та серйозне захворювання,

• Ви відчуваєте біль,

• Вам проводили операцію,

• У Вас інфекції, опіки або травма головного мозку,

• У Вас захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,

• Ви приймаєте певні ліки (див. нижче інші лікарські засоби та Сироватка фізіологічна 0,9%).

Це може підвищити ризик зниження рівня натрію в крові і спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Люди, які мають найвищий ризик набряку мозку:

• діти,
• жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці),
• люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у головний мозок або травму голови.

Під час введення цього розчину Ваш лікар може брати зразки крові та сечі для контролю:

• Кількості рідини в організмі,
• Ваших життєвих показників,
• Кількості хімічних речовин, таких як натрій і калій у Вашому організмі (електроліти плазми).

Це особливо важливо для дітей та недоношених новонароджених, оскільки вони можуть затримувати забагато натрію через незрілу функцію нирок.

Ваш лікар враховуватиме, чи отримуєте Ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться внутрішньовенно). Під час тривалого лікування Сироваткою фізіологічною 0,9% Вам може знадобитися додаткове харчування.

Інші лікарські засоби та Сироватка фізіологічна 0,9%

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Кортикостероїди (протизапальні засоби).

Ці ліки можуть спричинити накопичення натрію та води в організмі, що призводить до набряку тканин через накопичення рідини під шкірою (едема) та підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

• Літій (використовується для лікування психічних захворювань).

• Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

• цукрознижувальні засоби (хлорпропамід),

• засоби для зниження рівня холестерину (клофібрат),

• деякі протиракові засоби (вінкрестин, іфосфамід, циклофосфамід),

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії),

• антидепресанти,

• опіоїди для полегшення сильного болю,

• засоби від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП),

• засоби, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів),

• протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін),

• діуретики.

Застосування Сироватки фізіологічної 0,9% разом з їжею та напоями

Запитайте свого лікаря, що Ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою.

Однак, якщо до інфузійного розчину під час вагітності або годування груддю буде додано інший лікарський засіб, Вам слід:

• Проконсультуватися з лікарем.
• Ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який буде додано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зверніться за порадою до свого лікаря або медсестри перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Сироватку фізіологічну 0,9%

Сироватку фізіологічну 0,9% вам введе лікар або медсестра. Лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та того, чи використовується інфузія для введення або розведення іншого лікарського засобу.

Кількість введеної рідини також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Сироватку фізіологічну 0,9% НЕ слід вводити, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Сироватку фізіологічну 0,9% вводять через пластикову трубку, з’єднану голкою з веною, найчастіше — вену руки; однак ваш лікар може використати інший спосіб введення цього засобу.

Перед початком та під час інфузії лікар контролюватиме:

• кількість рідини в організмі;
• рівень кислотності крові та сечі;
• рівень електролітів у вашому організмі (особливо натрію у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишок невикористаного розчину має бути утилізований. Ви НЕ повинні отримувати Сироватку фізіологічну 0,9% із пакета, який вже використовувався частково.

Якщо ви отримали більше Сироватки фізіологічної 0,9%, ніж мали отримати

Якщо вам ввели надмірну кількість Сироватки фізіологічної 0,9% (передозування), можуть виникнути такі симптоми:

• Нудота (неприємні відчуття в шлунку).
• Блювота.
• Діарея (втрати калу).
• Спазми в шлунку.
• Потяг до пиття.
• Сухість у роті.
• Сухість у очах.
• Підвищена пітливість.
• Лихоманка.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• Ниркова недостатність (порушення функції нирок).
• Накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк).
• Накопичення рідини під шкірою, особливо під щиколотками (периферичний набряк).
• Переривчасте дихання (зупинка дихання).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Дратівливість.
• Слабкість.
• М’язові тіки та оніміння.
• Судоми.
• Підвищення кислотності крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання.
• Підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія), що може призвести до судом, коми, набряку мозку (церебрального набряку) та смерті.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Інфузію припинять, а вам нададуть відповідне лікування залежно від симптомів.

Якщо до Сироватки фізіологічної 0,9% було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей засіб також може спричинити симптоми. Ознайомтеся з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо інфузію Сироватки фізіологічної 0,9% було перервано

Лікар вирішить, чи слід припинити введення цього розчину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Частота цих ефектів невідома.

• Тремор,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• висип (крапляниця),
• висипання на шкірі,
• свербіж (зуд).

Знижений рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (госпітальна гіпонатріємія), та пов’язане з нею неврологічне захворювання (гостра гіпонатріємічна енцефалопатія).

• Гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок набряку (едеми/запалення мозку) (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці ін’єкції,
• місцевий біль або реакцію (покрасніння або набряк у місці введення),
• подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може спричинити покрасніння, біль або печіння та набряк уздовж вени, в яку вводився розчин,
• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці перфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку,
• витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців,
• надлишок рідини в судинах (гіперволемія),
• свербіж у місці інфузії (крапляниця),
• підвищення температури (пірексія),
• озноб.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні подібних препаратів (інших розчинів, що містять натрій), включають:

• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія),
• знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• закислення крові, пов’язане з підвищеним рівнем хлориду в крові (гіперхлоремічний метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо виникне будь-який із цих ефектів, інфузію слід припинити.

5. Зберігання Сироватки фізіологічної 0,9% Вантів (Кліар-Флекс) розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

НЕ використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сироватки фізіологічної 0,9%

Діючою речовиною є натрію хлорид: 9 г на літр.

Єдиним допоміжним компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сироватка фізіологічна 0,9% є прозорою розчином, вільним від видимих частинок. Препарат поставляється у пакетах із поліпропілену/поліаміду/поліетилену (Clear-Flex). Кожен пакет упакований у захисну зовнішню плівку, запечатану.

Об’єми пакетів:

• 50 мл
• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл
• 1000 мл
• 2000 мл

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить таку кількість:

• 50 пакетів по 50 мл
• 50 пакетів по 100 мл
• 36 пакетів по 250 мл
• 20 пакетів по 500 мл
• 10 пакетів по 1000 мл
• 6 пакетів по 2000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Vantive Health, S.L.

Промисловий масив, сектор 14

вул. Pouet de Camilo, 2

46394 Рібарроха-дель-Турія (Валенсія), Іспанія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Гросотто (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Обіг та підготовка

Використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, вільний від видимих частинок і упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після під’єднання системи інфузії.

Не виймати пакет із захисної плівки до моменту використання.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність розчину.

Не з’єднувати пакети послідовно. Таке використання може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в первинній ємності, перш ніж буде завершено введення рідини з вторинної ємності.

Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення в гнучких пластикових пакетах з метою збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в пакеті не було повністю видалене перед введенням.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

При додаванні лікарських засобів необхідно перевірити ізотонічність перед парентеральним введенням. Потрібне повне та асептичне змішування будь-якого лікарського засобу. Розчини, що містять ліки, слід використовувати негайно та не зберігати.

Додавання інших ліків або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення піретичних реакцій через можливу появу пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Після одноразового використання викинути.

Викинути будь-яку залишкову кількість.

Не під’єднувати повторно частково використані пакети.

1. Для відкриття

2. Вийміть пакет із захисної плівки безпосередньо перед використанням.

3. Перевірте відсутність малих витоків, міцно стиснувши внутрішній пакет. Якщо витік виявлено, викиньте розчин, оскільки він може бути нестерильним.

4. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

5. Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

1. Підвісьте упаковку за петлю.
2. • Зніміть пластиковий захисний ковпачок з вихідного отвору в нижній частині упаковки.

• Однією рукою тримайте маленьку крилочку шийки вихідної трубки.
• Іншою рукою тримайте велику крилочку кришки-заглушки та поверніть.
• Кришка відірветься.

1. Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.

2. Під’єднайте систему введення. Див. інструкцію, що супроводжує систему, щодо під’єднання, заповнення та введення розчину.

3. Методи введення доданих ліків

Увага: додані ліки можуть бути несумісними. (Див. нижче розділ 5 «Несумісність доданих ліків»)

Для додавання ліків перед введенням

1. Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
2. Використовуючи шприц із голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть перезакривний пункт ін’єкції та введіть ліки.
3. Ретельно змішайте ліки з розчином. Для ліків із високою густиною, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи пакет вертикально.

Обережно: не зберігайте пакети із доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

1. Закрийте зажим системи.

2. Обробіть місце ін’єкції антисептиком.

3. Використовуючи шприц із голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть перезакривний пункт ін’єкції та введіть ліки.

4. Зніміть упаковку з інфузійної стойки і/або переверніть її, щоб поставити вертикально.

5. Протрусіть обидві трубки, легко постукаючи по них, поки упаковка перебуває у вертикальному положенні.

6. Ретельно змішайте розчин і ліки.

7. Поверніть упаковку у положення для використання, знову відкрийте зажим і продовжуйте інфузію.

8. Термін придатності при використанні (додані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих ліків при рН розчину Сироватка фізіологічна 0,9% у пакеті Clear-Flex.

З точки зору мікробіологічної чистоти, розведений продукт слід використовувати негайно, якщо додавання ліків не було проведено в умовах асептичного та валідованого процесу. Якщо використання не відбувається негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

1. Несумісність доданих ліків

Як і в усіх парентеральних розчинах, несумісність доданих ліків до розчину в пакеті Clear-Flex слід перевіряти перед їх додаванням.

У разі відсутності досліджень сумісності цей розчин не слід змішувати з іншими ліками.

Лікареві належить оцінювати несумісність доданих ліків до Сироватки фізіологічної 0,9%, перевіряючи можливу зміну кольору і/або утворення осаду, виникнення нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікування необхідно переконатися, що воно розчинне та стабільне у воді при рН Сироватки фізіологічної 0,9%.

Не слід використовувати ліки, сумісність яких відома як несумісна.