Суэро Фисиоложико 0,9 % Вантив (Клиар-Флекс) раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Суэро Фисиоложико 0,9 % Вантив (Клиар-Флекс) раствор для инфузий

Действующее вещество: натрия хлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот препарат называется «Суэро Фисиоложико 0,9 % Вантив (Клиар-Флекс) раствор для инфузий», однако далее в настоящей инструкции он именуется как Суэро Фисиоложико 0,9 %.

Содержание инструкции :

Что такое Суэро Фисиоложико 0,9 % и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Суэро Фисиоложико 0,9 %
Как применяют Суэро Фисиоложико 0,9 %
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Суэро Фисиоложико 0,9 %
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суэро Фисиоложико 0,9 % и для чего он применяется

Суэро Фисиоложико 0,9 % — это раствор хлорида натрия в воде. Хлорид натрия — это химическое вещество (обычно называемое солью), которое содержится в крови.

Суэро Фисиоложико 0,9 % применяется для лечения:

потери воды из организма (обезвоживание),
потери натрия из организма (дефицит натрия),

Ситуации, которые могут вызвать потерю воды и хлорида натрия, включают:

невозможность принимать пищу или питьё из-за заболевания или после хирургического вмешательства,
чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой,
значительную потерю жидкости через кожу, как при тяжёлых ожогах.

Суэро Фисиоложико 0,9 % также может использоваться для введения или разведения других лекарственных средств для инфузий.

2. Что необходимо знать перед введением Суэро Фисиоложико 0,9 %

Вам НЕ вводят Суэро Фисиоложико 0,9 %, если у вас имеется одно из следующих клинических состояний:

Если в вашей крови повышен уровень хлоридов сверх нормы (гиперхлоремия).
Если в вашей крови повышен уровень натрия сверх нормы (гипернатриемия).

Если к раствору Суэро Фисиоложико 0,9 % был добавлен другой препарат, необходимо ознакомиться с его инструкцией, чтобы определить, можно ли вам получать данный раствор.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

Любое заболевание сердца или нарушение его функции.
Нарушение функции почек.
Повышенная кислотность крови (ацидоз).
Увеличение объема крови в сосудах сверх нормы (гиперволемия).
Повышенное артериальное давление (гипертензия).
Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отеки).
Накопление жидкости в легких (отек легких).
Заболевание печени (цирроз).
Повышенное давление крови во время беременности (преэклампсия).
Повышенная выработка гормона альдостерона (альдостеронизм).
Любое другое состояние, связанное с задержкой натрия (когда организм удерживает слишком много натрия), например, при лечении стероидами (см. также раздел «Другие лекарственные препараты и Суэро Фисиоложико 0,9 %»).
Если у вас имеется заболевание, которое может привести к повышенному уровню вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Уровень вазопрессина может быть повышен, например, если:
у вас было острое и тяжелое заболевание,
вы испытываете боль,
вам проводилось хирургическое вмешательство,
у вас инфекции, ожоги или повреждение головного мозга,
у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы,
вы принимаете определенные лекарственные препараты (см. далее раздел «Другие лекарственные препараты и Суэро Фисиоложико 0,9 %»).

Это может повысить риск снижения концентрации натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшему риску отека мозга подвержены:

дети,
женщины (особенно в репродуктивном возрасте),
лица с нарушениями водного баланса в мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в мозг или травмы головного мозга.

Во время введения этого раствора врач может брать пробы крови и мочи для контроля:

Объема жидкости в вашем организме,
Ваших жизненных показателей,
Концентрации химических веществ, таких как натрий и калий в организме (ваши плазменные электролиты).

Особенно важно контролировать эти показатели у детей и недоношенных младенцев, поскольку из-за незрелости почечной функции они могут задерживать избыток натрия.

Врач будет учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Суэро Фисиоложико 0,9 % вам может потребоваться дополнительное питание.

Другие лекарственные препараты и Суэро Фисиоложико 0,9 %

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Эти препараты могут вызывать задержку натрия и воды в организме, что приводит к отекам тканей из-за накопления жидкости под кожей (отек) и повышению артериального давления (гипертензия).

Литий (применяется для лечения психических заболеваний).
Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:
Противодиабетические препараты (хлорпропамид),
Препараты для снижения холестерина (клофибрат),
Некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид),
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии),
Антипсихотические препараты,
Опиоиды для облегчения сильной боли,
Препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС),
Препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов),
Противоэпилептические препараты (карбамазепин и окскарбазепин),
Диуретики.

Применение Суэро Фисиоложико 0,9 % вместе с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом о том, что вы можете есть или пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Однако, если в раствор для инфузий будет добавлен другой препарат во время беременности или лактации, вам необходимо:

Проконсультироваться с врачом.
Ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.

3. Как вам будут вводить Суэро Фисиоложико 0,9 %

Суэро Фисиоложико 0,9 % будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его нужно вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, клинического состояния, причины лечения, а также от того, используется ли инфузия для введения или разведения другого лекарственного средства.

Количество вводимого раствора также может быть скорректировано с учётом других видов лечения, которые вы получаете.

НЕ следует вводить Суэро Фисиоложико 0,9 %, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Суэро Фисиоложико 0,9 % вводится через пластиковую трубку, соединённую иглой с веной, чаще всего на руке; однако ваш врач может использовать и другой способ введения препарата.

Перед началом и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

количество жидкости в организме;
кислотность крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. Вам НЕ следует вводить Суэро Фисиоложико 0,9 % из флакона или пакета, который уже частично использовался.

Если вы получили Суэро Фисиоложико 0,9 % в большем количестве, чем нужно

Если вам ввели слишком много Суэро Фисиоложико 0,9 % (передозировка), могут появиться следующие симптомы:

Тошнота (неприятное ощущение в желудке).
Рвота.
Диарея (потеря стула).
Спазмы в животе.
Жажда.
Сухость во рту.
Сухость глаз.
Потливость.
Повышение температуры тела.
Учащённое сердцебиение (тахикардия).
Повышение артериального давления (гипертензия).
Почечная недостаточность.
Накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк).
Накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферические отёки).
Прерывистое дыхание (остановка дыхания).
Головная боль.
Головокружение.
Беспокойство.
Раздражительность.
Слабость.
Мышечные подёргивания и онемение.
Судороги.
Повышение кислотности крови (ацидоз), которое приводит к усталости, спутанности сознания, вялости и учащённому дыханию.
Повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия), что может вызвать судороги, кому, отёк головного мозга и даже смерть.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят и начнут соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в Суэро Фисиоложико 0,9 % был добавлен другой препарат, этот препарат также может вызвать симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарственному средству.

Если инфузию Суэро Фисиоложико 0,9 % пришлось прервать

Решение о прекращении введения препарата принимает ваш врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Частота этих эффектов неизвестна.

Дрожание (тремор),
снижение артериального давления (гипотензия),
высыпания (крапивница),
кожная сыпь,
зуд (пруритус).

Снижение уровня натрия в крови, которое может развиться во время госпитализации (госпитальная гипонатриемия), и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия).

Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека (отека/воспаления головного мозга) (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, которые могут возникнуть из-за метода введения, включают:

инфекцию в месте введения,
местную боль или реакцию (покраснение или припухлость в месте введения),
раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отек по ходу вены,
образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба,
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
зуд в месте инфузии (крапивница),
повышение температуры тела (пирексия),
озноб.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении аналогичных препаратов (других растворов, содержащих натрий), включают:

повышенный уровень натрия в крови (гипернатриемия),
пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия),
закисление крови, связанное с повышением уровня хлорида в крови (гиперхлоремический метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

Если какой-либо из этих эффектов возникнет, инфузию необходимо прекратить.

5. Условия хранения Суэро Фисиоложико 0,9 %

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данный лекарственный препарат после даты, указанной на пакете после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует вводить данный лекарственный препарат, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суэро Фисиоложико 0,9 %

Действующее вещество — хлорид натрия: 9 г на литр.

Единственным вспомогательным веществом является вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суэро Фисиоложико 0,9 % представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика полипропилен/полиамид/полиэтилен (Clear-Flex). Каждый пакет упакован в защитный внешний пакет из пластика, запаянный.

Объём пакетов:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл
2000 мл

Пакеты поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

50 пакетов по 50 мл
50 пакетов по 100 мл
36 пакетов по 250 мл
20 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл
6 пакетов по 2000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона, сектор 14

Улица Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарроха-дель-Турья (Валенсия), Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Гросотто (SO)

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение и приготовление

Использовать только в том случае, если раствор прозрачен, свободен от видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы для инфузии.

Не извлекать пакет из защитного внешнего пакета до момента использования.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность раствора.

Не соединять пакеты последовательно. Такое применение может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до завершения введения жидкости из второго пакета.

Подача давления на внутривенные растворы в гибких пластиковых пакетах с целью увеличения скорости потока может привести к газовой эмболии, если остаточный воздух в пакете не был полностью удалён до начала введения.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Система должна быть заполнена раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить изотоничность перед парентеральным введением. Требуется тщательное и асептическое смешивание любого лекарственного препарата. Растворы, содержащие лекарственные препараты, должны использоваться немедленно и не должны подвергаться хранению.

Добавление других лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Утилизировать после однократного использования.

Утилизировать остаток раствора.

Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.

Открытие
Извлеките пакет из защитного внешнего пакета непосредственно перед использованием.
Проверьте отсутствие утечек, сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, поскольку он может быть нестерильным.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.
Подготовка к введению

Используйте стерильные материалы для приготовления и введения.

Подвесьте пакет за петлю.
— Снимите пластиковый защитный колпачок с выпускного отверстия в нижней части пакета.

Одной рукой удерживайте малую лопасть на горловине выпускной трубки.
Другой рукой удерживайте большую лопасть на колпачке и поверните.
Колпачок отсоединится.

Подготовьте инфузию с соблюдением асептической техники.
Подключите систему введения. Следуйте инструкциям, прилагаемым к системе, для её подключения, заполнения и введения раствора.
Методы введения добавляемых лекарственных препаратов

Предупреждение: добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы. (См. ниже раздел 5 «Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов»)

Для добавления лекарственного препарата перед введением

Обработайте место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) или 22 (0,70 мм), проколите повторно закрывающееся место инъекции и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарственный препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемещайте трубки в вертикальном положении и перемешивайте.

Внимание: не храните пакеты с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим системы.
Обработайте место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) или 22 (0,70 мм), проколите повторно закрывающееся место инъекции и введите препарат.
Снимите пакет с инфузионной стойки и/или поверните его, чтобы поставить в вертикальное положение.
Опустошите обе трубки, аккуратно постукивая по ним, пока пакет находится в вертикальном положении.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
Снова подвесьте пакет в положение для введения, откройте зажим и продолжайте инфузию.
Срок годности при использовании (добавляемые лекарственные препараты)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного препарата при pH раствора Суэро Фисиоложико 0,9 % в пакете Clear-Flex.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно, если только добавление лекарственного препарата не было выполнено в асептических и валидированных условиях. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения — ответственность пользователя.

Несовместимость добавляемых лекарственных препаратов

Как и при использовании всех парентеральных растворов, несовместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в пакете Clear-Flex должна быть проверена до их добавления.

При отсутствии данных о совместимости данный раствор не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемого лекарственного препарата с Суэро Фисиоложико 0,9 %, проверяя возможное изменение цвета и/или появление осадка, образование нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Суэро Фисиоложико 0,9 %.

Не следует использовать лекарственные препараты, о несовместимости которых известно заранее.