Suero Fisiologico 0,9% Vantive (Clear-Flex) soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Soluzione fisiologica 0,9% Vantive (Clear-Flex) soluzione per perfusione

Principio attivo: cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo medicinale è denominato "Soluzione fisiologica 0,9% Vantive (Clear-Flex) soluzione per perfusione", ma nel resto del presente foglio illustrativo verrà indicato semplicemente come Soluzione fisiologica 0,9%.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Soluzione fisiologica 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Soluzione fisiologica 0,9%
3. Come le verrà somministrata Soluzione fisiologica 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Soluzione fisiologica 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Soluzione fisiologica 0,9% e a cosa serve

Soluzione fisiologica 0,9% è una soluzione di cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di sodio è una sostanza chimica (comunemente chiamata sale) presente nel sangue.

Soluzione fisiologica 0,9% viene usata per trattare:

• una perdita di acqua dall'organismo (disidratazione),
• una perdita di sodio dall'organismo (deplezione di sodio),

Le situazioni che possono causare la perdita di acqua e di cloruro di sodio comprendono:

• quando non è possibile mangiare o bere, a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico,
• sudorazione eccessiva causata da febbre alta,
• perdita attraverso la pelle in grande quantità, come avviene nelle ustioni gravi.

Soluzione fisiologica 0,9% può essere utilizzata anche per somministrare o diluire altri medicinali per infusione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Soluzione fisiologica 0,9%

Non le verrà somministrata Soluzione fisiologica 0,9% se presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

• Se il suo sangue contiene livelli elevati di cloruro superiori al normale (ipercloremia).
• Se il suo sangue contiene livelli elevati di sodio superiori al normale (ipernatriemia).

Se alla Soluzione fisiologica 0,9% è stato aggiunto un altro medicinale, dovrà consultare il relativo foglietto illustrativo per verificare se può o non può ricevere la soluzione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l'infermiere se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni cliniche:

• Qualsiasi tipo di malattia o funzione cardiaca compromessa.

• Funzione renale compromessa.

• Acidificazione del sangue (acidosi).

• Quando il volume di sangue nei vasi sanguigni è maggiore del normale (ipervolemia).

• Pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare sotto le caviglie (edema periferico).

• Accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare).

• Malattia epatica (cirrosi).

• Pressione sanguigna alta durante la gravidanza (preeclampsia).

• Aumento della produzione dell'ormone aldosterone (aldosteronismo).

• Qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l'organismo trattiene troppo sodio), come il trattamento con steroidi (vedere anche Altri medicinali e Soluzione fisiologica 0,9%).

• Se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi del suo corpo. Può avere troppa vasopressina nel corpo, ad esempio, se:

• ha avuto una malattia improvvisa e grave,

• ha dolore,

• è stato operato,

• ha infezioni, ustioni o lesioni cerebrali,

• ha malattie del cuore, del fegato, dei reni o del sistema nervoso centrale,

• sta assumendo certi medicinali (vedere più avanti Altri medicinali e Soluzione fisiologica 0,9%).

Ciò può aumentare il rischio di livelli bassi di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Le persone a maggior rischio di gonfiore sono:

• bambini
• donne (in particolare se in età fertile)
• persone con problemi ai livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale.

Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico potrà effettuare prelievi di sangue e di urine per monitorare:

• La quantità di liquidi nel suo organismo
• I suoi parametri vitali
• La quantità di sostanze chimiche come sodio e potassio nel suo corpo (gli elettroliti plasmatici)

Questo è particolarmente importante nei bambini e nei neonati (prematuri), poiché possono trattenere troppo sodio a causa della funzione renale immatura.

Il medico terrà conto se sta ricevendo nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per infusione endovenosa). Durante un trattamento prolungato con Soluzione fisiologica 0,9%, potrebbe essere necessario somministrarle nutrizione aggiuntiva.

Altri medicinali e Soluzione fisiologica 0,9%

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• Corticosteroidi (medicinali antinfiammatori)

Questi medicinali possono causare ritenzione di sodio e acqua da parte dell'organismo, portando a gonfiore dei tessuti dovuto all'accumulo di liquidi sotto la pelle (edema) e a pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Litio (usato per trattare malattie psichiatriche).

• Alcuni medicinali agiscono sull'ormone vasopressina. Questi possono includere:

• medicinali antidiabetici (clorpropamide)

medicinali per il colesterolo (clofibrato)

• alcuni medicinali contro il cancro (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare la depressione)
• antipsicotici
• oppiacei per il sollievo del dolore grave
• medicinali per il dolore e/o l'infiammazione (noti anche come FANS)
• medicinali che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come desmopressina (usata per trattare aumento di sete e minzione), terlipressina (usata per trattare emorragie dell'esofago) e ossitocina (usata per indurre il parto)
• medicinali antiepilettici (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuretici

Uso di Soluzione fisiologica 0,9% con cibi e bevande

Chieda al medico cosa può mangiare o bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o l'infermiere.

Tuttavia, se alla soluzione per infusione viene aggiunto un altro medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, dovrà:

• consultare il medico.
• leggere il foglietto illustrativo del medicinale che le verrà aggiunto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di guidare o usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato il Siero fisiologico 0,9%

Il Siero fisiologico 0,9% le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà la quantità necessaria e il momento della somministrazione. Ciò dipenderà dalla sua età, dal peso, dallo stato clinico, dalla causa del trattamento e dal fatto che la fleboclisi venga utilizzata o meno per somministrare o diluire un altro medicinale.

La quantità somministrata potrebbe essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

NON deve ricevere Siero fisiologico 0,9% se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Generalmente il Siero fisiologico 0,9% le viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato tramite un ago a una vena, quasi sempre nel braccio; tuttavia, il medico potrebbe utilizzare un altro metodo per somministrare il medicinale.

Prima e durante la fleboclisi, il medico controllerà:

• la quantità di liquido presente nel suo organismo
• l’acidità del sangue e delle urine
• la quantità di elettroliti nel suo organismo (in particolare sodio, nei pazienti con livelli elevati di vasopressina o che assumono altri medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina).

Qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. NON deve ricevere Siero fisiologico 0,9% da una sacca già parzialmente utilizzata.

Se riceve una quantità maggiore di Siero fisiologico 0,9% rispetto a quella prescritta

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Siero fisiologico 0,9% (sopradosaggio), possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• Nausea (malessere).
• Vomito.
• Diarrea (perdita di feci).
• Crampi allo stomaco.
• Sete.
• Bocca secca.
• Occhi seci.
• Sudorazione.
• Febbre.
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia).
• Aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
• Insufficienza renale.
• Accumulo di liquidi nei polmoni con difficoltà respiratoria (edema polmonare).
• Accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare sotto le caviglie (edema periferico).
• Respiro irregolare (arresto respiratorio).
• Mal di testa.
• Vertigini.
• Inquietudine.
• Irritabilità.
• Debolezza.
• Tic muscolari e intorpidimento.
• Convulsioni.
• Acidificazione del sangue (acidosi), che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
• Livelli di sodio nel sangue superiori alla norma (ipernatriemia), che possono causare convulsioni, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. La fleboclisi verrà interrotta e le verranno somministrati i trattamenti necessari in base ai sintomi presentati.

Se al Siero fisiologico 0,9% è stato aggiunto un medicinale prima del sovradosaggio, anche tale medicinale potrebbe causare sintomi. Deve leggere l’elenco dei possibili effetti riportato nel foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

Se interrompe la fleboclisi di Siero fisiologico 0,9%

Il medico deciderà se interrompere la somministrazione di questa fleboclisi.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o all’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La frequenza di questi effetti è sconosciuta.

• Tremore,
• diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• orticaria,
• eruzione cutanea,
• prurito.

Livelli bassi di sodio nel sangue che possono svilupparsi durante il ricovero ospedaliero (iponatriemia nosocomiale) e disturbo neurologico correlato (encefalopatia iponatremica acuta).

• L’iponatriemia può causare un danno cerebrale irreversibile e la morte a causa di un rigonfiamento (edema/infiammazione cerebrale) (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazione includono:

• infezione nel sito di iniezione,
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione),
• irritazione e infiammazione della vena in cui la soluzione viene somministrata per infusione (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui è stata somministrata la soluzione,
• formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nell’area del coagulo,
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione), che può danneggiare i tessuti e causare la formazione di cicatrici,
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia),
• prurito nel sito di infusione (orticaria),
• febbre (piressia),
• brividi.

Altri effetti indesiderati riportati con prodotti simili (altre soluzioni contenenti sodio) includono:

• livelli di sodio nel sangue più elevati del normale (ipernatriemia),
• livelli di sodio nel sangue più bassi del normale (iponatriemia),
• acidificazione del sangue correlata a un livello più elevato del normale di cloro nel sangue (acidosi metabolica ipercloremica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Se uno qualsiasi di questi effetti dovesse verificarsi, l’infusione deve essere interrotta.

5. Conservazione del Siero fisiologico 0,9%

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

NON utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul sacchetto dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non deve ricevere questo medicinale se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Soluzione fisiologica 0,9%

Il principio attivo è cloruro di sodio: 9 g per litro.

L’unico eccipiente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La Soluzione fisiologica 0,9% è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È presentata in sacche di plastica in polipropilene/poliammide/polietilene (Clear-Flex). Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

Le dimensioni delle sacche sono:

• 50 ml
• 100 ml
• 250 ml
• 500 ml
• 1000 ml
• 2000 ml

Le sacche sono fornite in scatole, ciascuna contenente le seguenti quantità:

• 50 sacche da 50 ml
• 50 sacche da 100 ml
• 36 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1000 ml
• 6 sacche da 2000 ml

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14

C/Pouet de Camilo 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto (SO)

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Maneggiamento e preparazione

Utilizzare soltanto se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e l’imballaggio è integro. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il sistema di perfusione.

Non rimuovere la sacca dalla busta protettiva fino al momento dell’uso.

La sacca interna mantiene la sterilità della soluzione.

Non collegare in serie contenitori di plastica. Questo tipo di utilizzo può causare embolie gassose dovute all’aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido contenuto nel contenitore secondario.

La pressurizzazione di soluzioni endovenose in contenitori di plastica flessibile per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente evacuata prima della somministrazione.

La soluzione deve essere somministrata con un sistema sterile utilizzando una tecnica asettica. Il sistema deve essere riempito con la soluzione per prevenire l’ingresso di aria nel circuito.

Quando si aggiungono farmaci, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È necessaria una miscelazione asettica completa e accurata di qualsiasi farmaco. Le soluzioni contenenti farmaci devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Smaltire dopo un singolo utilizzo.

Smaltire qualsiasi residuo rimanente.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

1. Per aprire

2. Rimuovere la sacca dalla busta protettiva immediatamente prima dell’uso.

3. Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con forza la sacca interna. In caso di perdite, scartare la soluzione poiché potrebbe non essere sterile.

4. Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Scartare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

5. Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

1. Appendere il contenitore all’occhiello.
2. • Rimuovere il tappo di plastica dal punto di uscita nella parte inferiore del contenitore.

• Tenere con una mano la linguetta piccola del collo del tubo di uscita.
• Tenere con l’altra mano la linguetta grande del tappo di chiusura e ruotare.
• Il tappo si staccherà.

1. Utilizzare una tecnica asettica per preparare la perfusione.

2. Collegare il sistema di somministrazione. Consultare le istruzioni fornite con il sistema per il collegamento, il riempimento e la somministrazione della soluzione.

3. Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiunti

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili. (Vedere la sezione 5 “Incompatibilità dei farmaci aggiunti” riportata più avanti)

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

1. Disinfettare il punto di iniezione.
2. Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.
3. Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi mantenendoli in posizione verticale e mescolare.

Attenzione: non conservare sacche con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

1. Chiudere il morsetto del sistema.

2. Disinfettare il punto di iniezione.

3. Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

4. Rimuovere il contenitore dal sostegno endovenoso e/o ruotarlo per posizionarlo verticalmente.

5. Vuotare entrambi i tubi battendo delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.

6. Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.

7. Riposizionare il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire il morsetto e proseguire la somministrazione.

8. Scadenza in uso (farmaci aggiunti)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione Soluzione fisiologica 0,9% nella sacca Clear-Flex.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, a meno che l’aggiunta del farmaco non sia stata effettuata in condizioni asettiche e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

1. Incompatibilità dei farmaci aggiunti

Come per tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci aggiunti alla soluzione nella sacca Clear-Flex deve essere verificata prima dell’aggiunta.

In assenza di studi di compatibilità, questa soluzione non deve essere mescolata con altri farmaci.

Spetta al medico valutare l’incompatibilità del farmaco aggiunto alla Soluzione fisiologica 0,9%, verificando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitati, la formazione di complessi insolubili o cristalli. Consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH della Soluzione fisiologica 0,9%.

Non devono essere utilizzati farmaci noti per essere incompatibili.