Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

бетаметазон/сальцилова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний
3. Як застосовувати Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний і для чого його застосовують

Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний — це комбінований засіб для місцевого застосування. Містить бетаметазону дипропіонат (кортикостероїд) та саліцилову кислоту (кератолітичний засіб). Бетаметазону дипропіонат зменшує запалення та алергічну реакцію шкіри, а також реакції, пов’язані з надмірним поділом клітин шкіри, а саліцилова кислота зменшує роговий шар зовнішнього шару шкіри та сприяє проникненню кортикостероїду.

Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний застосовують для лікування псоріазу (псоріаз звичайний).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

Не застосовуйте Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

? якщо ви алергічні до бетаметазону дипропіонату, саліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

? якщо у вас є певні захворювання, пов’язані з вірусами (наприклад, вітряна віспа, герпес);

? якщо у вас є бактеріальні захворювання (наприклад, туберкульоз шкіри, еризипела або шкірні прояви сифілісу);

? якщо у вас є бактеріальні або грибкові інфекції шкіри (якщо тільки вони не лікуються відповідним чином);

? в ділянках шкіри, які демонструють реакцію на вакцину;

? в ділянках шкіри, уражених вуграми, розацеєю (запалення шкіри, що є червоним/рожевим), периоральним дерматитом (запалення шкіри в області верхньої губи та підборіддя);

? в оці, на слизових оболонках, в області статевих органів та в глибоких відкритих ранинах;

? при повторному застосуванні: якщо у вас є шлункові або кишкові виразки або певні форми порушення згортання крові (гіпокоагуляція).

Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний не слід застосовувати у немовлят та дітей раннього віку.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати при закритих умовах (пластирі, пластирі тощо).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Лікування слід припинити, якщо під час застосування Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний виникнуть подразнення або сенсибілізація шкіри.

Протизапальні лікарські засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина бетаметазону дипропіонат у цьому препараті, мають сильну дію на організм. Не рекомендується застосовувати цей препарат на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, оскільки це значно підвищує ризик небажаних побічних ефектів.

Щоб зменшити ризик небажаних побічних ефектів:

? застосовуйте мінімальну необхідну кількість, особливо у дітей;

? застосовуйте лише протягом часу, необхідного для полегшення стану шкіри; тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні у дорослих; дітей не слід лікувати цим препаратом більше ніж 1 тиждень;

? Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний не повинен потрапляти в око, рот, відкриті ранини або на слизові оболонки (наприклад, в анальній та генітальній областях);

? не застосовуйте цей препарат на великих ділянках тіла; у дітей максимальна площа обробки повинна бути меншою за 10% поверхні тіла;

? не застосовуйте цей препарат під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, непроникні бинти, одяг або підгузки.

Якщо цей препарат застосовується для лікування інших захворювань, ніж ті, що були призначені, можуть бути замасковані симптоми, що ускладнює правильну діагностику та терапію.

Цей препарат слід застосовувати на обличчі лише з обережністю і ні в якому разі в області очей.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Щоб уникнути симптомів отруєння, не слід перевищувати максимальну добову дозу 2 г саліцилової кислоти для дорослих.

Діти

Загалом, слід дотримуватися підвищеної обережності при лікуванні дітей цим препаратом, оскільки може відбуватися більша абсорбція кортикостероїду та саліцилової кислоти через шкіру дитини.

При застосуванні Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний у дітей добова доза саліцилової кислоти не повинна перевищувати 0,2 г. У дітей максимальна площа обробки повинна бути меншою за 10% поверхні тіла.

Інші лікарські засоби та Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Під час застосування цього препарату не слід використовувати лікувальні шампуні для волосся, оскільки на даний момент немає практичного досвіду, що виключає можливість взаємодії.

На даний момент відомі впливи на лабораторні тести відсутні.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:

Щоб уникнути будь-якого ризику для вашої дитини, не слід застосовувати Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це. Якщо вам призначено цей препарат, застосовуйте його мінімально та лише протягом необхідного часу.

Годування груддю:

Якщо ваш лікар рекомендує вам застосовувати цей препарат під час годування груддю, не наносіть препарат на груди. Не допускайте контакту вашої дитини з обробленими ділянками. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом або застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Особливих застережень не потрібно.

3. Як застосовувати Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Завжди дотримуйтесь інструкції щодо застосування, оскільки у разі її порушення цей лікарський засіб може не діяти належним чином.

Рекомендована доза:

Наносіть Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри.

При деяких медичних станах достатньо одного застосування на добу. Частоту застосування можна зменшити по мірі поліпшення стану.

Уражені ділянки шкіри слід покривати тонким шаром розчину.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 тижні.

Дітей не слід лікувати цим лікарським засобом більше ніж протягом 1 тижня.

Засіб Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний не слід застосовувати у немовлят та дітей раннього віку.

Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний, ніж потрібно

Одноразова передозування (занадто велика кількість, занадто велика ділянка шкіри або надто часте застосування) не повинна призводити до серйозної небезпеки.

Повторні передозування або неправильне застосування можуть спричинити побічні ефекти.

Надмірне застосування місцевих кортикостероїдів (повторні передозування або неправильне застосування) може призвести до так званого гіперкортицизму з серйозними симптомами, які будуть належним чином лікуватися вашим лікарем. Гострі симптоми гіперкортицизму (наприклад, «місяцеподібне» обличчя) у значній мірі є зворотними. Порушення електролітного балансу слід лікувати за необхідності.

Надмірне застосування засобів місцевого призначення, що містять саліцилову кислоту, може спричинити симптоми саліцилатного отруєння (дзвін у вухах із втратою слуху, носові кровотечі, нудота, блювота, підвищена роздратування, сухість слизових оболонок). Лікар може призначити відповідне лікування цих симптомів.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть використання цього лікарського засобу та якомога швидше зверніться до лікаря.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

подразнення шкіри, потоншання шкіри (атрофія), стрії, пухирі, стероїдний акне, утворення світлих плям на шкірі (гіпопігментація), судинні зірки, опіки шкіри, свербіж, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт) та порушення росту волосся, сенсибілізація, периоральний дерматит (запалення шкіри в області верхньої губи та підборіддя), алергічна реакція шкіри (контактний дерматит), макерація шкіри, уповільнення загоєння ран, шелушіння, вторинні інфекції (додаткові інфекції, спричинені патогенами), розпливчасте зору.

Наступні побічні ефекти можуть виникати частіше при нанесенні під оклюзійні пов’язки (пелюшки, пластирі): макерація шкіри, додаткові інфекції, спричинені патогенами (вторинні інфекції), потоншання шкіри, стрії та пухирі.

Побічні ефекти можуть виникати не тільки в місці застосування, але й у ділянках, повністю віддалених від нього (тобто системні побічні ефекти). Це може відбуватися, якщо діюча речовина (кортикостероїд) всмоктується в організм через шкіру. Це може призвести, наприклад, до так званого синдрому Кушинга; у дітей спостерігалися затримка росту, зниження приросту ваги та підвищення тиску всередині головного мозку. Це особливо важливо для дітей, оскільки вони більш чутливі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сирасерину 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після позначки "EXP". Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Інформація щодо терміну придатності після відкриття

Після першого відкриття флакона термін придатності цього лікарського засобу становить 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючі речовини:

дипропіонат бетаметазону та саліцилова кислота

1 г Сирасерину 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону) та 20 мг саліцилової кислоти.

Інші складові:

динатрію едетат, гіпромелоза, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання рН), очищена вода

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сирасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г розчин шкірний — це безбарвний трохи в’язкий розчин, який доступний у поліетиленових флаконах з поліетиленовим крапельницею та гвинтовою кришкою з поліетилену місткістю 15 мл (14,1 г), 20 мл (18,8 г), 30 мл (28,2 г), 50 мл (47,0 г), 60 мл (56,4 г) або 100 мл (94,0 г).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Італія Soderm plus 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Іспанія Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solución cutánea

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2020 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).