Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę

betametazona/kwas salicylowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
3. Jak stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego na skórę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego i do czego się go stosuje

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego to lek kombinowany przeznaczony do stosowania miejscowego. Zawiera dipropionian betametazonu (glikokortykosteroid) i kwas salicylowy (środek keratolityczny). Dipropionian betametazonu zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry, a także reakcje związane z nadmiernym podziałem komórek skóry, natomiast kwas salicylowy redukuje zewnętrzną warstwę rogową skóry i ułatwia wnikanie glikokortykosteroidu.

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego stosuje się w leczeniu łuszczycy (łuszczycy zwykłe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Nie stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

? jeśli jest nadwrażliwość na betametazonu dipropionian, kwas salicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli występują pewne choroby wirusowe (np. odrza, opryszcz),

? jeśli występują choroby bakteryjne (np. gruźlica skóry, rumień płaski lub zmiany skórne przy syfilisie),

? jeśli występują infekcje bakteryjne lub grzybicze skóry (chyba że są odpowiednio leczone),

? na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu,

? na obszarach skóry dotkniętych trądzikiem, rumieniem trądzikowym (zapalenie skóry o charakterze czerwonym/rosowym), zapaleniem skóry wokół ust (dermatitis perioralis – zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody),

? w oku, na błonach śluzowych, w okolicy narządów płciowych oraz w głębokich ranach otwartych,

? przy użyciu powtarzanym: jeśli występują wrzody żołądka lub jelit, lub przy niektórych postaciach zaburzeń krzepnięcia krwi (hipokoagulowalność).

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego nie powinien być stosowany u niemowląt i niemowląt karmionych piersią.

Ten lek nie powinien być stosowany w warunkach okluzyjnych (np. plastry, opaski itp.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy przerwać leczenie, jeśli podczas stosowania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia skóry.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) takie jak substancja czynna betametazonu dipropionian w tym leku wykazują silne działanie w organizmie. Nie zaleca się stosowania tego leku na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych:

? stosować możliwie najmniej, szczególnie u dzieci;

? stosować tylko przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia stanu skóry; czas leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni u dorosłych; dzieci nie powinny być leczone tym lekiem dłużej niż przez 1 tydzień;

? Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, jamą ustną, ranami otwartymi ani powierzchniami śluzowymi (np. w okolicy odbytu i narządów płciowych);

? nie należy stosować tego leku na dużych powierzchniach ciała; u dzieci maksymalna powierzchnia do leczenia powinna być mniejsza niż 10% powierzchni ciała;

? nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, nieprzepuszczalne bandażowanie, odzież lub pieluszki.

Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może to utrudnić prawidłową diagnozę i leczenie, maskując objawy.

Ten lek należy stosować na twarzy z ostrożnością i nigdy w okolicy oczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Aby uniknąć objawów zatrucia, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2 g kwasu salicylowego u dorosłych.

Dzieci

Ogólnie należy zachować większą ostrożność przy leczeniu dzieci tym lekiem, ponieważ może występować większe wchłanianie kortykosteroidu i kwasu salicylowego przez skórę dziecka.

Podczas stosowania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego u dzieci nie należy przekraczać dawki dobowej 0,2 g kwasu salicylowego. U dzieci maksymalna powierzchnia do leczenia powinna być mniejsza niż 10% powierzchni ciała.

Inne leki i Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje/stosuje, niedawno przyjmował/stosował lub może mieć potrzebę przyjęcia/stosowania innych leków.

Podczas stosowania tego leku nie należy stosować leczniczych szamponów do włosów, ponieważ do chwili obecnej brak jest doświadczeń klinicznych wykluczających możliwość interakcji.

Obecnie nie znane są żadne wpływy na wyniki badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz przepisze ten lek, należy stosować go możliwie najmniej i tylko przez czas absolutnie konieczny.

Karmienie piersią:

Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią, nie należy nakładać go na piersi. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z obszarami, na które zastosowano lek. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

3. Jak stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do nałożenia na skórę

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania, ponieważ w przeciwnym wypadku lek może nie działać prawidłowo.

Dawka zalecana:

Należy stosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do nałożenia na skórę jeden lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary skóry.

W przypadku niektórych stanów chorobowych jedno nałożenie dziennie może być wystarczające. Częstotliwość stosowania może być zmniejszana w miarę poprawy stanu zdrowia.

Dotknięte obszary skóry należy pokryć cienką warstwą roztworu.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 tygodni.

Dzieci nie powinny być leczone tym lekiem dłużej niż przez 1 tydzień.

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do nałożenia na skórę nie powinien być stosowany u niemowląt ani u niemowląt karmionych piersią.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zastosujesz więcej Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do nałożenia na skórę niż powinieneś

Nie należy spodziewać się żadnego ryzyka w przypadku pojedynczej przedawkowania (zbyt duża dawka, zbyt duża powierzchnia skóry lub zbyt częste stosowanie).

Powtarzające się przedawkowania lub nieprawidłowe stosowanie mogą powodować działania niepożądane.

Nadmierny stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo (powtarzające się przedawkowania lub nieprawidłowe stosowanie) może prowadzić do tzw. hiperkortykoidyzmu z poważnymi objawami, które będą odpowiednio leczone przez lekarza. Ostry hiperkortykoidyzm (np. tzw. „twarz księżyca”) jest w dużym stopniu odwracalny. Zaburzenia równowagi elektrolitów należy leczyć zgodnie z potrzebami.

Nadmierny stosowanie preparatów miejscowych zawierających kwas salicylowy może powodować objawy zatrucia salicylanami (np. dźwięki w uszach, utrata słuchu, krwawienia z nosa, nudności, wymioty, drażliwość i suchość błon śluzowych). Lekarz może rozpocząć odpowiednie leczenie tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do nałożenia na skórę

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczasz któregoś z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Ocenę działań niepożądanych oparto na następujących częstościach:

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

podrażnienie skóry, rozcieńczenie skóry (atrofia), rozstępy, pęcherze, trądzik steroidowy, powstawanie jasnych plam na skórze (hipopigmentacja), teleangiektazje, oparzenia skóry, świąd, suchość skóry, zapalenienie mieszków włosowych (folikulit), zaburzenia wzrostu owłosienia, uczulenie, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis – zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody), reakcja alergiczną skóry (zapalenie kontaktowe skóry), zmacerowanie skóry, opóźnienie gojenia się ran, złuszczanie się skóry, infekcje wtórne (dodatkowe infekcje wywołane przez patogeny), osłabione widzenie.

Następujące działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu pod opatrunkami okluzyjnymi (np. pieluchami, plastry): zmacerowanie skóry, infekcje wtórne (dodatkowe infekcje wywołane przez patogeny), rozcieńczenie skóry, rozstępy i pęcherze.

Działania niepożądane mogą występować nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w całkowicie innych obszarach ciała (tj. działania niepożądane układowe). Może to mieć miejsce, gdy substancja czynna (glikokortykosteroid) jest wchłaniana do organizmu przez skórę. Może to prowadzić np. do tzw. zespołu Cushinga; u dzieci zaobserwowano opóźnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jest to szczególnie istotne u dzieci, ponieważ są one bardziej wrażliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Informacja dotycząca okresu przydatności do użycia po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu butelki lek jest przydatny do użycia przez 3 miesiące.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać w Punkcie Zbiorczym Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancje czynne to:

dipropionian betametazony i kwas salicylowy

1 g Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze zawiera 0,64 mg dipropionianu betametazony (odpowiadające 0,5 mg betametazonie) i 20 mg kwasu salicylowego.

Inne składniki to:

chlorek disodowy EDTA, hipromeloza, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g roztwór do stosowania na skórze to bezbarwny, nieco lepki roztwór, dostępny w butelkach z polietylenu z kroplówką z polietylenu i pokrywką z gwintem z polietylenu o pojemności 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) lub 100 ml (94,0 g).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Włochy Soderm plus 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Hiszpania Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g solución cutánea

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).