Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

бетаметазон/салициловая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствора для наружного применения
3. Как применять Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствора для наружного применения
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения и для чего он применяется

Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения — это комбинированный препарат для наружного применения. Он содержит бетаметазон-дипропионат (кортикостероид) и салициловую кислоту (кератолитическое средство). Бетаметазон-дипропионат уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с чрезмерным делением клеток кожи, а салициловая кислота способствует уменьшению рогового слоя кожи и облегчает проникновение кортикостероида.

Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения применяется для лечения псориаза (псориаз вульгарис).

2. Что необходимо знать перед началом применения Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствора для наружного применения

Не применяйте Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

? если у вас аллергия на дипропионат бетаметазона, салициловую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

? если у вас имеются определённые заболевания, вызванные вирусами (например, ветряная оспа, герпес);

? если у вас имеются бактериальные заболевания (например, туберкулёз кожи, рожа или сифилитические поражения кожи);

? если у вас имеются бактериальные или грибковые инфекции кожи (если только они не лечатся соответствующим образом);

? на участках кожи, где проявляется реакция на вакцину;

? на участках кожи, поражённых акне, розацеей (воспаление кожи, при котором она становится красной/розовой), периоральным дерматитом (воспаление кожи в области верхней губы и подбородка);

? в глазах, на слизистых оболочках, в области половых органов и на глубоких открытых ранах.

? при повторном применении: если у вас имеются желудочные или кишечные язвы или определённые формы нарушений свёртываемости крови (гипокоагуляция).

Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения не следует применять у новорождённых и младенцев.

Это лекарственное средство не следует применять при окклюзионных условиях (пластыри, повязки и т.п.).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Лечение необходимо прекратить, если при применении Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствора для наружного применения возникнут раздражение или повышенная чувствительность кожи.

Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как активное вещество дипропионат бетаметазона в этом лекарственном средстве, оказывают сильное действие на организм. Не рекомендуется применять это лекарственное средство на обширных участках тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск возникновения побочных эффектов.

Для снижения риска побочных эффектов:

? применяйте минимально возможные дозы, особенно у детей;

? применяйте только в течение времени, абсолютно необходимого для устранения кожного состояния; продолжительность лечения не должна превышать 3 недели у взрослых; у детей продолжительность лечения этим лекарственным средством не должна превышать 1 неделю;

? Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения не должен попадать в глаза, рот, на открытые раны или на слизистые оболочки (например, в анальной и генитальной области);

? не следует применять это лекарственное средство на обширных участках тела; у детей максимальная площадь обрабатываемой поверхности должна быть менее 10 % от общей площади поверхности тела;

? не следует применять это лекарственное средство под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, такими как повязки, непроницаемые бинты, одежда или подгузники.

Если это лекарственное средство применяется при других заболеваниях, кроме тех, для которых оно было назначено, симптомы могут быть замаскированы, что затруднит правильную диагностику и лечение.

Это лекарственное средство следует применять на лице с осторожностью и ни в коем случае — в области глаз.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Для предотвращения симптомов интоксикации не следует превышать максимальную суточную дозу 2 г салициловой кислоты у взрослых.

Дети

В целом, при лечении детей этим лекарственным средством следует соблюдать повышенную осторожность, поскольку у детей может наблюдаться повышенное всасывание кортикостероида и салициловой кислоты через кожу.

При применении Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствора для наружного применения у детей суточная доза салициловой кислоты не должна превышать 0,2 г. У детей максимальная площадь обрабатываемой поверхности должна быть менее 10 % от общей площади поверхности тела.

Другие лекарственные средства и Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или применяете, недавно принимали или применяли, или возможно, вам придётся принимать или применять какие-либо другие лекарственные средства.

Во время применения этого лекарственного средства не следует использовать лечебные шампуни для волос, поскольку на сегодняшний день отсутствует практический опыт, позволяющий исключить взаимодействие.

На данный момент неизвестно о влиянии на лабораторные анализы.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Для предотвращения любого риска для вашего ребёнка не следует применять Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения во время беременности, если только врач не назначил вам это средство. Если врач назначил вам это лекарственное средство, применяйте его минимально возможными дозами и только в течение времени, абсолютно необходимого для лечения.

Кормление грудью:

Если врач рекомендовал вам применять это лекарственное средство во время кормления грудью, не наносите его на область груди. Не допускайте контакта ребёнка с обработанными участками кожи. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом или применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Специальных мер предосторожности не требуется.

3. Как применять Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту. Всегда соблюдайте инструкции по применению, поскольку при их несоблюдении действие этого препарата может оказаться недостаточным.

Рекомендуемая доза:

Наносите Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения один или два раза в день на поражённые участки кожи.

При некоторых заболеваниях достаточно однократного применения в день. Частоту нанесения можно уменьшить по мере улучшения состояния.

Поражённые участки кожи следует покрывать тонким слоем раствора.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.

Дети не должны получать этот препарат более 1 недели.

Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения не следует применять у младенцев и новорождённых.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы применили больше Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения, чем следует

Однократное превышение дозы (слишком большое количество, слишком большая площадь обработанной кожи или слишком частое применение) не должно вызывать каких-либо серьёзных рисков.

Однако повторные передозировки или неправильное применение могут вызвать побочные эффекты.

Чрезмерное применение топических кортикостероидов (повторные передозировки или неправильное применение) может привести к так называемому гиперкортицизму с тяжёлыми симптомами, которые будут соответствующим образом лечиться вашим врачом. Острые симптомы гиперкортицизма (например, «лунообразное» лицо) в значительной степени обратимы. Нарушения электролитного баланса подлежат лечению по мере необходимости.

Чрезмерное применение лекарственных средств наружного применения, содержащих салициловую кислоту, может вызвать симптомы салицилатного отравления (шум в ушах, сопровождающийся потерей слуха, носовые кровотечения, тошнота, рвота, раздражительность и сухость слизистых оболочек). Врач может назначить соответствующее лечение этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас проявляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите применение препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Оценка частоты побочных эффектов основана на следующих категориях:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

раздражение кожи, истончение кожи (атрофия), стрии, пузыри, стероидный акне, появление светлых пятен на коже (гипопигментация), телеангиэктазии («сосудистые звёздочки»), ожоги кожи, зуд, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) и нарушение роста волос, сенсибилизация, периоральная дерматит (воспаление кожи в области верхней губы и подбородка), аллергическая реакция кожи (контактный дерматит), мацерация кожи, замедление заживления ран, шелушение, вторичные инфекции (дополнительные инфекции, вызванные патогенами), нечёткость зрения.

Следующие побочные эффекты могут возникать чаще при нанесении под окклюзионные повязки (подгузники, пластыри): мацерация кожи, вторичные инфекции (дополнительные инфекции, вызванные патогенами), истончение кожи, стрии и пузыри.

Побочные эффекты могут проявляться не только в месте нанесения, но и в совершенно других участках тела (т.е. системные побочные эффекты). Это возможно в случае, если действующее вещество (кортикостероид) всасывается в организм через кожу. Это может привести, например, к так называемому синдрому Кушинга; у детей отмечалось замедление роста, снижение прибавки массы тела и повышение внутричерепного давления. Особенно важно учитывать это у детей, поскольку они более чувствительны.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Информация о сроках годности после вскрытия

После первого вскрытия флакона срок годности данного лекарственного препарата составляет 3 месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок или ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующие вещества:

дипропионат бетаметазона и салициловая кислота.

1 г Сайрасерина 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.

Прочие компоненты:

дигидрат этилендиаминтетрауксусной кислоты (едетат динатрия), гипромеллоза, изопропиловый спирт, гидроксид натрия и соляная кислота (для регулирования pH), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения — бесцветный, слегка вязкий раствор. Препарат выпускается во флаконах из полиэтилена с капельницей из полиэтилена и винтовой крышкой из полиэтилена, содержащих 15 мл (14,1 г), 20 мл (18,8 г), 30 мл (28,2 г), 50 мл (47,0 г), 60 мл (56,4 г) или 100 мл (94,0 г).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Амалтея, 9, 4-й этаж, литер Б,

28045, Мадрид,

Испания

Производитель:

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенер-штрассе, 15

06796 — Бре́на,

Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Италия Soderm plus 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Испания Сайрасерин 0,5 мг/г + 20 мг/г раствор для наружного применения

Дата последнего обновления инструкции: август 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).