Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

betametasone/acido salicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea
3. Come usare Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea e a cosa serve

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea è un prodotto combinato per uso cutaneo. Contiene betametasone dipropionato (un corticosteroide) e acido salicilico (un agente cheratolitico). Il betametasone dipropionato riduce l'infiammazione e la reazione allergica della pelle, nonché le reazioni associate all'eccessiva divisione cellulare cutanea, mentre l'acido salicilico riduce lo strato corneo esterno della pelle e favorisce la penetrazione del corticosteroide.

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea è indicato per il trattamento della psoriasi (psoriasi volgare).

2. Cosa deve sapere prima di usare Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Non usi Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

? se è allergico al dipropionato di betametasone, all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se soffre di determinate malattie virali (ad esempio varicella, herpes)

? se soffre di malattie batteriche (come tubercolosi cutanea, erisipela o manifestazioni cutanee sifilitiche)

? se soffre di infezioni batteriche o fungine della pelle (a meno che non vengano trattate specificamente)

? nelle zone della pelle che mostrano una reazione a un vaccino

? nelle zone della pelle interessate da acne, rosacea (infiammazione cutanea di colore rosso/roseo), dermatite periorale (infiammazione della pelle nella zona del labbro superiore e del mento)

? negli occhi, sulle membrane mucose, nella zona genitale e sulle ferite aperte profonde.

? in caso di uso ripetuto: se soffre di ulcere gastriche o intestinali o in caso di determinate forme di disturbo della coagulazione del sangue (ipocoagulabilità)

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea non deve essere utilizzato in neonati e lattanti.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in condizioni occlusive (cerotti, cerotti adesivi, ecc.).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

Il trattamento deve essere interrotto se si verifica irritazione o sensibilizzazione della pelle durante l’uso di Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea.

I farmaci antinfiammatori (cortisonici) come il principio attivo dipropionato di betametasone contenuto in questo medicinale esercitano forti effetti sull’organismo. Non è consigliabile utilizzare questo medicinale su vaste aree del corpo né per periodi prolungati, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

? usare la quantità minima necessaria, specialmente nei bambini;

? utilizzare il prodotto solo per il tempo strettamente necessario per alleviare la condizione cutanea; la durata del trattamento non deve superare le 3 settimane negli adulti; nei bambini il trattamento non deve superare 1 settimana;

? Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi, con la bocca, con ferite aperte o con superfici mucose (ad esempio nell’area anale e genitale);

? non deve usare questo medicinale su vaste superfici corporee; nei bambini, la superficie massima da trattare deve essere inferiore al 10% della superficie corporea;

? non deve usare questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua come bende, fasciature poco traspiranti, abiti o pannolini;

Se questo medicinale viene usato per malattie diverse da quelle prescritte, i sintomi potrebbero essere mascherati, rendendo più difficile la diagnosi e la terapia corretta.

Questo medicinale deve essere usato sul viso solo con cautela e in nessun caso nell’area degli occhi.

Consulti il medico se dovesse manifestarsi visione offuscata o altri disturbi visivi.

Per evitare sintomi di intossicazione, non deve essere superata la dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico negli adulti.

Bambini

In generale, si deve prestare maggiore cautela quando si tratta un bambino con questo medicinale, poiché l’assorbimento del corticosteroide e dell’acido salicilico attraverso la pelle del bambino può essere maggiore.

Quando si utilizza Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea nei bambini, non deve essere superata la dose giornaliera di 0,2 g di acido salicilico. Nei bambini, la superficie massima da trattare deve essere inferiore al 10% della superficie corporea.

Altri medicinali e Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato, o potrebbe dover assumere o usare qualsiasi altro medicinale.

Durante l’uso di questo medicinale non devono essere utilizzati shampoo medicinali per capelli, poiché finora non esiste esperienza pratica che escluda interazioni.

Attualmente non sono note interferenze con esami di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea durante la gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se le viene prescritto questo medicinale, lo usi nella quantità minima e solo per il tempo strettamente necessario.

Allattamento:

Se il medico le consiglia di usare questo medicinale durante l’allattamento, non applichi il prodotto sul seno. Eviti che il bambino venga a contatto con le zone trattate. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere o usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono richieste precauzioni particolari.

3. Come usare Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Segua sempre le istruzioni d’uso, poiché in caso contrario questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente.

Dose raccomandata:

Applichi Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea una o due volte al giorno sulle zone della pelle interessate.

Per alcune condizioni mediche, un’applicazione giornaliera è sufficiente. La frequenza di applicazione può essere ridotta man mano che la condizione medica migliora.

Le aree interessate della pelle devono essere ricoperte con un sottile strato di soluzione.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento non deve superare le 3 settimane.

I bambini non devono essere trattati con questo medicinale per più di 1 settimana.

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea non deve essere utilizzato in neonati e lattanti.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se usa una quantità di Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea superiore a quella prescritta

Non ci si attende alcun rischio in seguito a un’unica sovradosaggio (quantità eccessiva, area cutanea troppo estesa o uso troppo frequente).

Sovradosaggi ripetuti o un uso improprio possono causare effetti indesiderati.

L’uso eccessivo di corticosteroidi per applicazione topica (sovradosaggio ripetuto o uso improprio) può provocare il cosiddetto ipercorticismo con sintomi gravi, che saranno trattati adeguatamente dal medico. I sintomi acuti di ipercorticismo (ad esempio, facies a "luna piena") sono in larga misura reversibili. Eventuali alterazioni nell’equilibrio degli elettroliti devono essere trattate secondo necessità.

L’uso eccessivo di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di intossicazione da salicilato (ronzio alle orecchie con perdita dell’udito, emorragie nasali, nausea, vomito, irritabilità e secchezza delle membrane mucose). Il medico potrà avviare un trattamento adeguato per tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di questo medicamento e consulti il medico il prima possibile.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

irritazione della pelle, assottigliamento della pelle (atrofia), strie, vesciche, acne steroidea, formazione di macchie chiare sulla pelle (ipopigmentazione), teleangectasie, ustioni della pelle, prurito, secchezza della pelle, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) e alterazione della crescita dei peli, sensibilizzazione, dermatite periorale (infiammazione della pelle nella zona del labbro superiore e del mento), reazione allergica della pelle (dermatite da contatto), macerazione della pelle, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, desquamazione, infezioni secondarie (infezioni aggiuntive causate da agenti patogeni), visione offuscata.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza quando il prodotto viene applicato sotto occlusione (ad esempio bende, cerotti): macerazione della pelle, infezioni secondarie (infezioni aggiuntive causate da agenti patogeni), assottigliamento della pelle, strie e vesciche.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nel sito di applicazione, ma anche in zone completamente diverse del corpo (ossia effetti indesiderati sistemici). Ciò si verifica quando il principio attivo (corticoesteroide) viene assorbito dall'organismo attraverso la pelle. Questo può portare, ad esempio, al cosiddetto sindrome di Cushing; nei bambini è stato osservato ritardo della crescita, riduzione dell'aumento di peso e aumento della pressione intracranica. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché sono più suscettibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Informazioni sulla durata dopo l'apertura

Dopo la prima apertura del flacone, questo medicinale ha una durata di 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

I principi attivi sono:

betametasone dipropionato e acido salicilico

1 g di Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea contiene 0,64 mg di betametasone dipropionato (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.

Gli altri componenti sono:

edetato disodico, ipromellosa, alcol isopropilico, idrossido di sodio e acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua depurata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea è una soluzione incolore, leggermente vischiosa, disponibile in flaconi di polietilene con contagocce in polietilene e tappo a vite in polietilene contenenti 15 ml (14,1 g), 20 ml (18,8 g), 30 ml (28,2 g), 50 ml (47,0 g), 60 ml (56,4 g) o 100 ml (94,0 g).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Betamethason/Salicylsäure Dermapharm 0,5 mg/g + 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Italia Soderm plus 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Spagna Syracerin 0,5 mg/g + 20 mg/g soluzione cutanea

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2020

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).