Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синтамін 9 Реформуладо розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Синтамін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Синтаміну
Як вам будуть застосовувати Синтамін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Синтаміну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синтамін і для чого його застосовують

Синтамін — це стерильний розчин, що містить велику кількість сполук, які називаються амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які життєво важливі для вашого організму. Розчин також містить деякі хімічні речовини, що називаються електролітами, які мають велике значення для належного функціонування організму.

У поєднанні з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, його використовують для забезпечення організму поживними речовинами (харчуванням) безпосередньо через кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. Важливо, щоб вам вводили цей лікарський засіб для допомоги в одужанні.

Зазвичай його вводять разом з іншими розчинами харчування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Синтамін

Синтамін не слід застосовувати, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій

Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо у вас є порушення обміну амінокислот.
Якщо у вас підвищений рівень у крові натрію, калію, магнію і/або фосфору.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Синтаміну

Синтамін застосовується лише у тому разі, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Якщо з’являються симптоми захворювань легень.
Якщо у вас підвищена температура або погане самопочуття.
Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість розчину. За необхідності вам будуть призначати інші лікування.
Якщо у вас є захворювання печінки, серця або нирок, вас будуть спостерігати більш ретельно. Будь ласка, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас цукровий діабет, вас будуть уважно спостерігати.
Якщо лікування застосовується дуже маленькій дитині, буде проведено додаткові перевірки.
За необхідності вам також можуть бути введені вітамін, який називається фолієва кислота, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкоза), щоб переконатися, що ваш організм отримує всі необхідні елементи для підтримки здорового стану.
Синтамін не слід вводити одночасно, до або після переливання крові через той самий інфузійний набір.
Сумісне введення ін’єкційних розчинів Синтаміну та концентрованих розчинів глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому пацієнтам, які отримують це лікування, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може бути необхідним введення екзогенного інсуліну.
Якщо виявлено будь-які аномальні ознаки або з’явилися симптоми алергічної реакції чи гіперчутливості, інфузію слід негайно припинити.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Синтамін, особливо після його змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Застосування Синтаміну разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Досліджень взаємодії з Синтаміном не проводилося.

Через вміст калію в Синтаміні необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин, через ризик розвитку гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування розчинів амінокислот у жінок під час вагітності або годування грудьми не встановлена. Лікар ретельно оцінить користь та можливі ризики перед призначенням Синтаміну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Синтамін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами

3. Як вам вводитимуть Синтамін

Застосування у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб і стану здоров’я, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості цукрового розчину (наприклад, глюкози), яку можна вам вводити, та причини лікування.

Розчин вводитимуть крапельно (так звана інфузія) через пластикову трубку, яку акуратно встановлюють у велику вену в грудях (в порожню вену). Швидкість краплення не буде перевищувати 70 мл на годину, а добова доза не перевищуватиме 40 мл на кожен кілограм вашої маси тіла.

Через цю трубку вам не будуть переливати кров.

Застосування у дітей

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

У дітей дозу парентерального харчування слід індивідуально підбирати залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам ввели більше Синтаміну, ніж потрібно

Оскільки Синтамін вводитиме ваш лікар, імовірність передозування є невеликою. Проте, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж слід, повідомте про це лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про випадки гострого болю та почервоніння в місці введення препарату у вену. Також повідомлялися про реакції гіперчутливості, включаючи серйозну алергічну реакцію, що називається анафілаксією, а також інші шкірні реакції (крур, висип, свербіж, еритема), шлунково-кишкові порушення та циркуляторні (шок) або респіраторні прояви.

Можуть виникати:

підвищення температури,
озноб,
підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск,
біль у суглобах (артралгія),
м’язові болі (міалгія),
головний біль (цефалгія),
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або аміаку (гіперамонемія),
порушення функції печінки,
венозна іритація (утворення тромбів, біль, еритема, підвищення температури, набряк, ущільнення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтаміну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Захищайте від світла аж до моменту безпосереднього використання.

Не охолоджуйте.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пакеті та коробці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Утилізуйте частково використані упаковки. Будь-який залишок розчину повинен бути утилізований медичним працівником.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтаміну

Діючі речовини на кожні 1000 мл: гліцин 5,66 г, L-аланін 11,40 г, L-аргінін 6,32 г, L-фенілаланін 3,08 г, L-гістидин 2,64 г, L-ізолейцин 3,30 г, L-лейцин 4,02 г, L-лізин гідрохлорид 4,00 г, L-метіонін 2,20 г, L-пролін 3,74 г, L-серин 2,75 г, L-тирозин 22 мг, L-треонін 2,31 г, L-триптофан 99 мг, L-валін 3,19 г, натрію ацетат тригідрат 4,32 г, калію дифосфат 5,22 г, натрію хлорид 2,24 г, магнію хлорид гексагідрат 1,02 г.

Приблизкові концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Натрій: 70
Калій: 60
Магній: 5
Ацетат (1): 100
Хлорид: 70
Фосфат (як НРО₄^2-): 30

Концентрація амінокислот: 55 г/л
Еквівалент азоту: 9,1 г/л
Еквівалент білків: 57 г/л
Співвідношення незамінних амінокислот/загальна кількість амінокислот: 0,45
Приблизний рН: 6
Розрахована осмолярність (мОсм/л): 850

(1) Ацетат додається у вигляді натрію ацетату і/або оцтової кислоти для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синтамін — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Випускається у пакетах із пластику, відомих як Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакувальну плівку, запечатану.

Об’єм пакетів може бути 500 мл та 1000 мл.

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить таку кількість:

10 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Іспанія

Відповідальний за виробництво

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної відповіді.

Найкращим способом визначення індивідуальних потреб у азоті, ймовірно, є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот у кількості приблизно 1,0–1,5 г/кг маси тіла у дорослих та 2–3 г/кг маси тіла у дітей, разом із відповідною кількістю калорій (приблизно 180 ккал/г азоту або +/-30 ккал/г амінокислот), як правило, достатні для покриття білкових потреб та забезпечення позитивного азотового балансу.

При застосуванні більш високих доз, особливо у дітей, необхідно проводити лабораторний контроль частіше. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот, що використовується. У разі Синтаміну 9 (5,5 % амінокислот) максимальна швидкість становитиме 140 мл/год.

Необхідно забезпечити підтримку рівня калію в сироватці крові. Добова кількість калію у діапазоні 60–180 мЕкв/добу може бути достатньою. Може бути корисним додавання електролітів і калію залежно від кількості введених і метаболізованих вуглеводів. Важливо регулярно контролювати рівень електролітів сироватки крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів.

Індивідуально можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для покриття харчових потреб, запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Спільне введення олійної емульсії слід розглядати при необхідності тривалого парентерального харчування з метою запобігання дефіциту незамінних жирних кислот (ДНЖК).

При периферичному введенні слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Швидкість інфузії розчину слід поступово збільшувати протягом першої години та коригувати з урахуванням дози, яка вводиться, добового об’єму та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів для парентерального харчування.

Спосіб введення

Гіпертонічні суміші амінокислот і глюкози вводять переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, можна вводити периферично пацієнтам, які потребують парентерального харчування, розчини амінокислот разом із розчинами глюкози відповідної концентрації, одночасно з емульсіями ліпідів.

Не вводити, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо упаковка пошкоджена.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від світла до завершення інфузії.

Попередження та особливі застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів деградації.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Синтамін необхідно захищати від навколишнього світла до завершення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції щодо використання пакета Viaflex

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Вийміть пакет Viaflex із захисної плівки безпосередньо перед використанням. Викиньте пакетик із поглиначем кисню.
Переконайтесь у відсутності витоку, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок.
Підвісьте пакет Viaflex. Підготуйте систему введення та закрийте регулятор потоку.
Зніміть захисну кришку з вихідної трубки пакета Viaflex та захисну кришку з колючого елемента системи введення. Вставте колючий елемент системи в вихідну трубку пакета Viaflex.
Дотримуйтесь інструкцій щодо використання системи введення для промивання та введення розчину.

У разі додавання компонентів до пакета:

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Переконайтесь у стабільності та сумісності додаткових речовин.

Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.

Проколіть місце для ін’єкції та введіть додаткові речовини за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.

Змішайте вміст пакета та додаткові речовини.

Перевірте кінцеву суміш на наявність забарвлення та сторонніх частинок.

Переконайтесь у відсутності витоку в пакеті.

Переконайтесь, що дотримуються умови зберігання для додаткових речовин.

Введення інфузії:

Не вводьте крову до, під час або після інфузії через ту саму систему через ризик псевдоаглютинації.

Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через залишкове повітря в первинній упаковці.

Викидайте після одноразового використання.

Викидайте будь-який залишок розчину.

Не повторно підключайте частково використані пакети.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Синтаміну на навколишнє світло, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів деградації, що можна зменшити, захищаючи продукт від світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.