Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SYNTHAMIN 9 REFORMULADO roztwór do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Synthamin i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed podaniem Synthaminu
Jak będzie Ci podawany Synthamin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Synthamin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synthamin i do czego służy

Synthamin to roztwór sterylny zawierający dużą liczbę związków zwanych aminokwasami. Są to elementy budulcowe białek, które są niezbędne dla organizmu. Obejmuje również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Razem z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia organizmowi odpowiedniego odżywienia (pożywienia) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjmować pokarmu przez jamę ustną. Ważne jest, aby ten lek został podany, aby pomóc w poprawie stanu zdrowia.

Zwykle podaje się go razem z innymi roztworami odżywczymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Nie należy podawać Synthamin, jeśli występuje u Państwa jedna z poniższych sytuacji klinicznych

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli masz chorobę związaną z metabolizmem aminokwasów.
Jeśli masz podwyższony poziom sodu, potasu, magnezu i/lub fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthamin

Synthamin będzie stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. W razie potrzeby będą stosowane inne leczenie.
Będziesz poddawany bardziej intensywnemu nadzorowi, jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami. Prosimy o poinformowanie lekarza o tym stanie.
Będziesz dokładnie monitorowany, jeśli masz cukrzycę.
Jeśli lek jest podawany małemu dziecku, będą wykonywane częstsze kontrole.
W razie potrzeby mogą być również podawane witaminy, takie jak kwas foliowy, kwasy tłuszczowe (budulce tłuszczów) oraz roztwory cukru (np. glukoza), aby upewnić się, że organizm otrzymuje wszystkie niezbędne składniki do zachowania dobrego stanu zdrowia.
Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do wlewu.
Jednoczesne podawanie roztworów do wstrzykiwania Synthamin z roztworami stężonej glukozy może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego. Dlatego u pacjentów poddawanych tej terapii należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów konieczne może być podawanie insuliny egzogennej.
Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek niepokojące objawy lub wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości lub alergicznej, wlew należy natychmiast przerwać.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Synthamin.

Z uwagi na zawartość potasu w Synthamin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amilorydem, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistami receptora II angiotensyny lub immunosupresorami takimi jak takerolimus lub cyklosporyna, z powodu ryzyka hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało potwierdzone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i potencjalne ryzyko przed zastosowaniem Synthamin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany Synthamin

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta, co będzie zależeć od masy ciała, potrzeb organizmu, ilości roztworu cukernego (np. glukozy), którą można podać, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany za pomocą powolnego wlewu dożylnego (tzw. perfuzji) przez plastikowy katheter umieszczony starannie w dużej żyłce w klatce piersiowej (żylecędnicy). Szybkość kroplenia nie będzie przekraczała 70 ml na godzinę, a dawka dobową nie przekroczy 40 ml na każdy kg masy ciała.

Nie będzie się przetaczać krwi przez ten katheter.

Zastosowanie u dzieci

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

U dzieci dawkę żywienia dożyciowego należy dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania na aminokwasy, elektrolity i energię.

Jeśli podano więcej Synthamin niż należałoby

Ponieważ Synthamin podaje lekarz, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej ilości. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że podano Ci więcej, niż powinno się podać, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłaszano przypadki ostrych bóli i zaczerwienienia w miejscu podania leku do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne objawy skórne (pokrzywienka, wysypka, świąd, rumień), przynależne do układu pokarmowego oraz objawy krążeniowe (szok) lub oddechowe.

Może wystąpić:

gorączka,
dreszcze,
podwyższone (nadciśnienie) lub obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
ból stawów (artrologia),
bóle mięśni (miologia),
ból głowy (cefalea),
podwyższenie stężenia azotu w krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
zaburzenia wątrobowe,
podrażnienie żyły (powstawanie skrzeplin, ból, rumień, zwiększone ciepło, obrzęk, zesztywnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Synthamin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronic przed działaniem światła aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego użycie.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu
po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Usuwać częściowo niewykorzystane opakowania. Każdy pozostały resztkowy roztwór należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synthamin

Substancje czynne w 1000 ml to: Glicyna 5,66 g, L-Alanina 11,40 g, L-Arginina 6,32 g, L-Fenyloalanina 3,08 g, L-Histydyna 2,64 g, L-Izoleucyna 3,30 g, L-Leucyna 4,02 g, L-Lizyna w postaci chlorku 4,00 g, L-Metionina 2,20 g, L-Prolina 3,74 g, L-Seryna 2,75 g, L-Tyrozyna 22 mg, L-Treonina 2,31 g, L-Tryptofan 99 mg, L-Walina 3,19 g, octan sodu trihydrazynowy 4,32 g, fosforan potasu dwuzasadowy 5,22 g, chlorek sodu 2,24 g, chlorek magnezu sześciowodny 1,02 g.

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Sód: 70
Potas: 60
Magnez: 5
Octan (1): 100
Chlorek: 70
Fosforan (jako HP04-2): 30

Stężenie aminokwasów: 55 g/l
Równoważnik azotu: 9,1 g/l
Równoważnik białka: 57 g/l
Stosunek AA niezbędnych do całkowitych AA: 0,45
Przybliżony pH: 6
Osmolarność obliczona (mOsm/l): 850

(1) Octan dodaje się w postaci octanu sodowego i/lub kwasu octowego w celu regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Produkt występuje w workach z tworzywa sztucznego typu Viaflex. Każdy worek umieszczony jest w ochronnej, foliowej nadopakowce.

Wielkość worków może wynosić 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

10 worków po 500 ml
10 worków po 1000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Całkowita dzienna dawka tych roztworów zależy od potrzeb metabolicznych pacjenta oraz jego odpowiedzi klinicznej.

Prawdopodobnie najlepszym sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienne dawki aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2–3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), są zazwyczaj wystarczające do pokrycia zapotrzebowania na białko i zapewnienia dodatniego bilansu azotu.

Stosowanie wyższych dawek, szczególnie u dzieci, powinno być kontrolowane częstszymi badaniami laboratoryjnymi. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stężenia stosowanych aminokwasów. W przypadku Synthamin 9 (5,5% aminokwasów) będzie ona wynosić 140 ml/h.

Należy dbać o utrzymanie odpowiedniego stężenia potasu w surowicy. Dawkę potasu w ilości 60–180 mEq/dzień można uznać za odpowiednią. Może okazać się konieczne dodatkowe wprowadzanie elektrolitów i potasu, w zależności od ilości podanych i przemienionych węglowodanów. Ważne jest częste monitorowanie stężenia elektrolitów surowicy, szczególnie fosforanów, magnezu i chlorków.

Indywidualnie można dodawać witaminy, mikroelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia dożylnej w celu pokrycia zapotrzebowania odżywczego oraz zapobiegania niedoborom i rozwojowi powikłań.

W przypadku długotrwałego żywienia dożylnej należy rozważyć współpodanie emulsji tłuszczowej w celu zapobiegania niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podania przezdrożowego należy uwzględnić osmolarność roztworu.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Prędkość wlewu roztworu należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i dostosować do dawki do podania, dziennego objętości wskazanej oraz czasu trwania wlewu.

Zaleca się stosowanie końcowego filtra podczas podawania roztworów do żywienia dożylnej.

Sposób podania

Hipertoniczne mieszaniny aminokwasów i glukozy podaje się preferencyjnie za pomocą cewnika centralnego. Jeśli droga centralna nie jest wskazana, można podawać przezdrożowo pacjentom wymagającym żywienia dożylnej roztwory aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, równocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty oraz jeśli opakowanie jest uszkodzone.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania:

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia dożylnej podawanych dożylnie, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Synthamin należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje obsługi worka Viaflex

Stosować technikę jałową.

Przed użyciem wyjąć worek Viaflex z ochronnej nadopakówki. Wyrzucić woreczek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić, czy worek Viaflex nie ma wycieków, naciskając na niego. Sprawdzić przezroczystość roztworu oraz brak obcych cząstek.
Zawiesić worek Viaflex. Przygotować zestaw do podania i zamknąć regulator przepływu.
Usunąć osłonę z rurki wylotowej worka Viaflex oraz osłonę z nakłucia zestawu do podania. Wprowadzić nakłucie zestawu do rurki wylotowej worka Viaflex.
Postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do podania, aby go opróżnić i podać roztwór.

W przypadku dodawania składników do worka:

Stosować technikę jałową.

Sprawdzić stabilność i zgodność dodatków.

Przygotować miejsce wlewania do worka.

Nakłuć miejsce wlewania i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły wlewowej lub urządzenia do rekonstytucji.

Wymieszać zawartość worka z dodatkami.

Sprawdzić końcową mieszaninę pod kątem zabarwienia i obecności obcych cząstek.

Sprawdzić brak wycieków w worku.

Upewnić się, że spełnione są odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podanie wlewu:

Nie podawać krwi przed, w trakcie ani po, przez ten sam zestaw z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć zatoru powietrzem związanego z powietrzem resztkowym zawartym w pierwotnym opakowaniu.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą część.

Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych worków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Ekspozycja Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, które można ograniczyć, chroniąc produkt przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

Synthamin 9 Reformulado roztwór do infuzji