Synthamin 9 Reformulado soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SYNTHAMIN 9 REFORMULADO soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Synthamin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin
3. Come le verrà somministrato Synthamin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synthamin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synthamin e a cosa serve

Synthamin è una soluzione sterile che contiene un elevato numero di composti chiamati aminoacidi. Questi sono i costituenti delle proteine, fondamentali per il suo organismo. Contiene inoltre alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti, molto importanti per il corretto funzionamento del suo organismo.

Insieme ad altri composti come minerali e vitamine, viene utilizzato per fornirle nutrizione (alimenti) direttamente nel sangue quando non può assumere cibo per via orale. È importante che questo medicinale le venga somministrato per aiutarla a migliorare.

Viene generalmente somministrato insieme ad altre soluzioni nutritive.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin

NON le deve essere somministrato Synthamin se presenta una delle seguenti condizioni cliniche

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia del metabolismo degli amminoacidi.
• Se ha livelli elevati nel sangue di sodio, potassio, magnesio e/o fosforo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Synthamin

• Synthamin deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e il contenitore non è danneggiato.
• Se compaiono sintomi di disturbi polmonari.
• Se ha febbre o si sente male.
• Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine, per assicurarsi che stia ricevendo la giusta quantità di soluzione. Se necessario, le verranno somministrati altri trattamenti.
• Sarà monitorato più attentamente se ha problemi al fegato, al cuore o ai reni. La preghiamo di informare il medico in merito.
• Sarà attentamente monitorato se è diabetico.
• Se viene somministrato a un bambino molto piccolo, verranno effettuati controlli più frequenti.
• Se necessario, potranno essere somministrati anche un vitamina chiamata acido folico, acidi grassi (i costituenti dei grassi) e soluzioni zuccherine (come il glucosio), per assicurarsi che il suo organismo riceva tutti gli elementi necessari per uno stato di salute ottimale.
• Synthamin non deve essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo una trasfusione di sangue attraverso lo stesso sistema di infusione.
• La somministrazione concomitante di soluzioni iniettabili di Synthamin con soluzioni concentrate di glucosio può causare iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare. Pertanto, nei pazienti sottoposti a questo trattamento, è necessario effettuare regolarmente il controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. In alcuni pazienti può essere necessario somministrare insulina esogena.
• Se si osservano segni anomali o compaiono sintomi di reazione di ipersensibilità o allergica, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L’esposizione di Synthamin alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall’esposizione alla luce.

Uso di Synthamin con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con Synthamin.

A causa del contenuto di potassio di Synthamin, è necessaria particolare cautela nei pazienti trattati con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), con antagonisti del recettore II dell’angiotensina o con gli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza nell’uso di soluzioni di amminoacidi in donne in gravidanza o durante l’allattamento. Il medico valuterà attentamente i benefici e i possibili rischi prima di prescrivere Synthamin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Synthamin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Synthamin

Uso negli adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico, che dipenderà dal suo peso, dalle necessità del suo organismo, dalla quantità di soluzione zuccherina (come il glucosio) che le può essere somministrata e dalla causa del trattamento.

La soluzione le verrà somministrata mediante un’infusione endovenosa lenta (chiamata perfusione) attraverso un catetere di plastica inserito con attenzione in una vena di grandi dimensioni situata nel torace (vena cava). La velocità di infusione non supererà i 70 ml all’ora e non riceverà più di 40 ml per ogni kg del suo peso corporeo in un giorno.

Non riceverà trasfusioni di sangue attraverso questo catetere.

Uso nei bambini

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Nei bambini, la dose di nutrizione parenterale deve essere adattata singolarmente in base ai

requisiti di aminoacidi, elettroliti ed energia del paziente.

Se le viene somministrato più Synthamin di quanto necessario

Poiché il medico è responsabile della somministrazione di Synthamin, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto una quantità superiore a quella prevista, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati casi di dolore pungente e arrossamento nel sito di somministrazione del medicamento nella vena. Sono state inoltre riportate reazioni di ipersensibilità, compresa una grave reazione allergica chiamata anafilassi e altre manifestazioni cutanee (orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema), gastrointestinali, circolatorie (shock) o respiratorie.

Possono manifestarsi:

• febbre,
• brividi,
• pressione sanguigna elevata (ipertensione) o bassa (ipotensione),
• dolore articolare (artralgia),
• dolori muscolari (mialgia),
• cefalea,
• aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) o di ammoniaca (iperamonemia),
• alterazioni epatiche,
• irritazione venosa (formazione di trombi, dolore, eritema, calore, infiammazione, indurimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synthamin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Proteggere dalla luce fino immediatamente prima dell'uso.

Non refrigerare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione

dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire le confezioni parzialmente utilizzate. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati da personale sanitario qualificato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synthamin

I principi attivi per ogni 1000 ml sono: Glicina 5,66 g, L-Alanina 11,40 g, L-Arginina 6,32 g, L-Fenilalanina 3,08 g, L-Istidina 2,64 g, L-Isoleucina 3,30 g, L-Leucina 4,02 g, L-Lisina cloridrato 4,00 g, L-Metionina 2,20 g, L-Prolina 3,74 g, L-Serina 2,75 g, L-Tirosina 22 mg, L-Treonina 2,31 g, L-Triptofano 99 mg, L-Valina 3,19 g, Acetato di sodio triidrato 4,32 g, Fosfato dibasico di potassio 5,22 g, Cloruro di sodio 2,24 g, Cloruro di magnesio esaidrato 1,02 g.

Concentrazioni elettrolitiche approssimative (mmol/l) della soluzione:

Sodio: 70

Potassio: 60

Magnesio: 5

Acetato (1): 100

Cloruro: 70

Fosfato (come HP04-2): 30

Concentrazione di aminoacidi: 55 g/l

Equivalenza in azoto: 9,1 g/l

Equivalenza in proteine: 57 g/l

Rapporto AA essenziali/AA totali: 0,45

pH approssimativo: 6

Osmolarità calcolata (mOsm/l): 850

(1) L'acetato viene aggiunto come acetato di sodio e/o come acido acetico per la regolazione del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Synthamin è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È disponibile in sacche di plastica chiamate Viaflex. Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

La capacità delle sacche può essere di 500 e 1000 ml.

Le sacche sono fornite in scatole, ciascuna delle quali contiene le seguenti quantità:

• 10 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1.000 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose totale giornaliera di queste soluzioni dipende dalle esigenze metaboliche del paziente e dalla sua risposta clinica.

Probabilmente, il metodo migliore per determinare le esigenze individuali di azoto è la valutazione del bilancio idrico. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g/kg di peso corporeo negli adulti e di 2-3 g/kg nei bambini, associate a un'adeguata quantità di calorie (circa 180 Kcal/g di azoto o +/-30 Kcal/g di aminoacidi), sono generalmente sufficienti a coprire i fabbisogni proteici e a promuovere un bilancio azotato positivo.

L'uso di dosi più elevate, soprattutto nei bambini, deve essere monitorato con esami di laboratorio più frequenti. La velocità di infusione non deve superare 0,1 g/kg/ora. La velocità massima di infusio dipende dalla concentrazione di aminoacidi utilizzata. Nel caso di Synthamin 9 (5,5% di aminoacidi), sarà di 140 ml/h.

È necessario garantire il mantenimento dei livelli sierici di potassio. Una quantità di potassio pari a 60-180 mEq/giorno può essere appropriata. Può essere utile aggiungere elettroliti e potassio in base alla quantità di carboidrati somministrati e metabolizzati dal paziente. È importante monitorare frequentemente i livelli sierici di elettroliti, in particolare fosfato, magnesio e cloruri.

Singoli componenti come vitamine, oligoelementi e altri ingredienti (inclusa glucosio e lipidi) possono essere aggiunti al regime di nutrizione parenterale per soddisfare i fabbisogni nutrizionali, prevenire carenze e lo sviluppo di complicanze.

La co-somministrazione di un'emulsione lipidica deve essere valutata quando è necessaria una nutrizione parenterale prolungata, al fine di prevenire la carenza di acidi grassi essenziali (EFAD).

Nel caso di somministrazione periferica, si deve tenere conto dell'osmolarità della soluzione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

La velocità di infusione della soluzione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e deve essere regolata in base alla dose da somministrare, al volume giornaliero indicato e alla durata dell'infusione.

Si raccomanda l'uso di un filtro finale durante la somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale.

Modalità di somministrazione

Le miscele ipertoniche di aminoacidi e glucosio vengono somministrate preferibilmente tramite catetere centrale. Se la via centrale non è indicata, possono essere somministrate per via periferica a pazienti che necessitano di nutrizione parenterale, soluzioni di aminoacidi insieme a soluzioni di glucosio di concentrazione appropriata, contemporaneamente a emulsioni lipidiche.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e incolore o leggermente giallastra, o se il contenitore è danneggiato.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico nei neonati a causa della formazione di perossidi e di altri prodotti di degradazione.

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Synthamin deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Manutenzione e preparazione

Istruzioni per l'uso della sacca Viaflex

Utilizzare una tecnica asettica.

1. Rimuovere la sacca Viaflex dalla busta protettiva al momento dell'uso. Smaltire la bustina con assorbente di ossigeno.

2. Verificare l'assenza di perdite premendo sulla sacca Viaflex. Controllare la trasparenza della soluzione e l'assenza di particelle estranee.

3. Appendere la sacca Viaflex. Preparare il dispositivo di somministrazione e chiudere il regolatore di flusso.

4. Rimuovere il tappo protettivo dal tubo di uscita della sacca Viaflex e il tappo protettivo dalla punta del dispositivo di somministrazione. Inserire la punta del dispositivo nel tubo di uscita della sacca Viaflex.

5. Seguire le istruzioni per l'uso del dispositivo di somministrazione per eseguire la spurgo e la somministrazione della soluzione.

Nel caso di aggiunte alla sacca:

Utilizzare una tecnica asettica.

Verificare la stabilità e la compatibilità degli additivi.

Preparare il punto di iniezione sulla sacca.

Perforare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago da iniezione o un dispositivo di ricostituzione.

Mescolare il contenuto della sacca e gli additivi.

Ispezionare visivamente la miscela finale per rilevare variazioni di colore e la presenza di particelle estranee.

Verificare l'assenza di perdite nella sacca.

Assicurarsi che siano rispettate le condizioni di conservazione adeguate per l'additivo.

Somministrazione dell'infusione:

Non somministrare sangue prima, contemporaneamente o dopo, attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Non collegare le sacche in serie per evitare embolia gassosa dovuta all'aria residua presente nel contenitore primario.

Smaltire dopo un solo uso.

Smaltire qualsiasi residuo rimanente.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni:

Quando si utilizza in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, il prodotto deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Synthamin alla luce ambientale, specialmente dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, la cui formazione può essere ridotta proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Baxter, Viaflex e Synthamin sono marchi registrati di Baxter International Inc.