Синтамин 9 Реформулированный раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтамин 9 Реформулированный раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Синтамина
3. Как вам будут вводить Синтамин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синтамина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

Синтамин — это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Это строительные блоки для белков, которые жизненно важны для вашего организма. Раствор также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для нормального функционирования организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, препарат используется для парентерального питания (питания), когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы вам вводили этот лекарственный препарат для помощи в выздоровлении.

Как правило, он вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что необходимо знать перед применением Синтамина

Синтамин не следует вводить, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Если вы страдаете аллергией на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание, связанное с нарушением метаболизма аминокислот.
• Если у вас повышен уровень натрия, калия, магния и/или фосфора в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала применения Синтамина

• Синтамин следует использовать только в том случае, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
• При появлении симптомов заболеваний лёгких.
• При наличии лихорадки или плохого самочувствия.
• Вам будут регулярно проводить анализы крови и мочи, чтобы убедиться, что вы получаете правильное количество раствора. При необходимости вам могут быть назначены дополнительные виды лечения.
• Более тщательное наблюдение требуется, если у вас имеются заболевания печени, сердца или почек. Пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
• При наличии сахарного диабета требуется особое наблюдение.
• При применении у очень маленьких детей контроль будет осуществляться чаще.
• При необходимости вам также могут быть назначены витамин, называемый фолиевой кислотой, жирные кислоты (строительные блоки жиров) и растворы сахара (например, глюкоза), чтобы убедиться, что ваш организм получает все необходимые компоненты для поддержания хорошего состояния здоровья.
• Синтамин не следует вводить одновременно, до или после переливания крови с использованием одного и того же оборудования для инфузии.
• Совместное введение растворов Синтамина с концентрированными растворами глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих такое лечение, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может потребоваться введение экзогенного инсулина.
• При появлении любых признаков аномальных реакций или симптомов гиперчувствительности или аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить, если защитить препарат от воздействия света.

Применение Синтамина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, либо если вы можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования взаимодействий с Синтамином не проводились.

Из-за содержания калия в Синтамине необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессанты — такролимус или циклоспорин — из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность применения растворов аминокислот у беременных женщин или в период лактации не установлена. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и возможных рисков перед назначением Синтамина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Синтамин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Синтамин

Применение у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и состояния, что будет зависеть от массы тела, потребностей организма, количества сахарного раствора (например, глюкозы), которое можно вам ввести, а также причины лечения.

Раствор будет вводиться медленной капельной инфузией (так называемой перфузией) через пластиковый катетер, аккуратно вводимый в крупную вену на груди (верхнюю полую вену). Скорость капельного введения не будет превышать 70 мл в час, а суточная доза не должна превышать 40 мл на каждый килограмм массы тела.

Через этот катетер вам не будут переливать кровь.

Применение у детей

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в том числе в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если вам ввели Синтамин в дозе больше рекомендованной

Поскольку Синтамин будет вводиться вам под наблюдением врача, вероятность введения слишком большой дозы мала. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Сообщалось о случаях жгучей боли и покраснения в месте введения препарата в вену. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, а также другие кожные проявления (крапивница, сыпь, зуд, эритема), желудочно-кишечные расстройства и нарушения кровообращения (шок) или дыхательной системы.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• повышение температуры (лихорадка),
• озноб,
• повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление,
• боль в суставах (артралгия),
• мышечные боли (миалгия),
• головная боль (цефалгия),
• повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммонемия),
• нарушения функции печени,
• раздражение вены (образование тромбов, боль, эритема, ощущение жара, отёк, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Синтамина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Защищать от света вплоть до момента непосредственного использования.

Не охлаждать.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на пакете и упаковке,
после СРОК. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Используйте только целые упаковки. Остатки раствора должны быть утилизированы медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Действующие вещества на каждый 1000 мл: глицин 5,66 г, L-аланин 11,40 г, L-аргинин 6,32 г, L-фенилаланин 3,08 г, L-гистидин 2,64 г, L-изолейцин 3,30 г, L-лейцин 4,02 г, L-лизина гидрохлорид 4,00 г, L-метионин 2,20 г, L-пролин 3,74 г, L-серин 2,75 г, L-тирозин 22 мг, L-треонин 2,31 г, L-триптофан 99 мг, L-валин 3,19 г, ацетат натрия трехводный 4,32 г, фосфат калия двузамещённый 5,22 г, хлорид натрия 2,24 г, хлорид магния шестиводный 1,02 г.

Примерные концентрации электролитов (ммоль/л) раствора:

Натрий: 70
Калий: 60
Магний: 5
Ацетат (1): 100
Хлорид: 70
Фосфат (в виде HP0₄^2-): 30

Концентрация аминокислот: 55 г/л
Эквивалент азота: 9,1 г/л
Эквивалент белка: 57 г/л
Соотношение незаменимых аминокислот / общих аминокислот: 0,45
Приблизительный pH: 6
Рассчитанная осмолярность (мОсм/л): 850

(1) Ацетат добавляется в виде ацетата натрия и/или уксусной кислоты для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синтамин 9 — прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах под названием Viaflex. Каждый пакет помещён в защитную внешнюю упаковку из пластика, запечатанную.

Объём пакетов может составлять 500 и 1000 мл.

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

• 10 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1 000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Испания

Производитель

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка и способ применения

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, наилучшим способом определения индивидуальных потребностей в азоте является оценка баланса жидкости. Суточные дозы аминокислот в количестве примерно 1,0–1,5 г/кг массы тела у взрослых и 2–3 г/кг массы тела у детей, при адекватном поступлении калорий (около 180 ккал/г азота или +/-30 ккал/г аминокислот), как правило, достаточны для покрытия белковых потребностей и обеспечения положительного азотистого баланса.

При применении более высоких доз, особенно у детей, необходимо проводить более частые лабораторные исследования. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации аминокислот. В случае Синтамина 9 (5,5 % аминокислот) она составляет 140 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке. Доза калия в количестве 60–180 мэкв/сут может быть достаточной. Может оказаться полезным добавление электролитов и калия в зависимости от количества вводимых и метаболизируемых пациентом углеводов. Важно регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, особенно фосфата, магния и хлоридов.

Индивидуально могут добавляться витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) в режим парентерального питания для удовлетворения питательных потребностей, профилактики дефицитов и возникновения осложнений.

Совместное применение масляной эмульсии следует рассматривать при необходимости длительного парентерального питания с целью профилактики дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность раствора.

Раствор должен быть визуально проверен на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Скорость инфузии раствора следует постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать с учётом назначенной дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Рекомендуется использовать конечный фильтр при введении растворов для парентерального питания.

Способ применения

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы, как правило, вводятся через центральный катетер. Если центральный доступ не показан, растворы аминокислот могут вводиться периферически пациентам, нуждающимся в парентеральном питании, одновременно с растворами глюкозы подходящей концентрации и эмульсиями липидов.

Не вводить, если раствор не является прозрачным, бесцветным или слегка жёлтым, или если упаковка повреждена.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, вводимые внутривенно, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов разложения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Синтамин должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Обращение и приготовление

Инструкции по использованию пакета Viaflex

Соблюдайте асептическую технику.

1. Извлеките пакет Viaflex из защитной внешней упаковки непосредственно перед использованием. Утилизируйте мешочек с поглотителем кислорода.

2. Проверьте отсутствие утечек, слегка сжав пакет Viaflex. Убедитесь в прозрачности раствора и отсутствии посторонних частиц.

3. Подвесьте пакет Viaflex. Подготовьте систему введения и закройте регулятор потока.

4. Снимите защитный колпачок с выпускной трубки пакета Viaflex и защитный колпачок с прокола системы введения. Введите прокол системы в выпускную трубку пакета Viaflex.

5. Следуйте инструкциям по использованию системы введения для продувки и введения раствора.

При добавлении компонентов в пакет:

Соблюдайте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавляемых веществ.

Подготовьте точку для инъекции на пакете.

Проколите точку для инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавки.

Проверьте конечную смесь на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

Проверьте отсутствие утечек в пакете.

Убедитесь в соблюдении условий хранения, подходящих для добавленного компонента.

Введение инфузии:

Не вводьте кровь до, во время или после инфузии через одну и ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте пакеты последовательно («в цепочку»), чтобы избежать газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Утилизируйте после однократного применения.

Утилизируйте остатки раствора.

Не подключайте частично использованные пакеты повторно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которое можно снизить, если защитить препарат от воздействия света.

Baxter, Viaflex и Synthamin являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.