Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Синтамін 17 реформульований розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Синтамін і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде призначено Синтамін
Як вам будуть застосовувати Синтамін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Синтаміну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтамін і для чого його застосовують

Синтамін — це стерильний розчин, що містить велику кількість сполук, які називаються амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Також у ньому містяться деякі хімічні речовини, що називаються електролітами, які дуже важливі для належного функціонування вашого організму.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, його застосовують для забезпечення харчування (їжі) безпосередньо через кров, коли ви не можете приймати їжу перорально. Важливо, щоб вам вводили цей лікарський засіб, щоб допомогти вам поліпшити стан здоров’я.

Зазвичай його застосовують разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Синтамін

Синтамін не повинен застосовуватися, якщо у вас одна з наступних клінічних ситуацій

Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання обміну амінокислот.
Якщо у вас підвищений рівень натрію, калію, магнію та/або фосфору в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Синтаміну

Синтамін застосовується лише у випадку, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Якщо з’являються симптоми порушень легень.
Якщо у вас підвищена температура або погане самопочуття.
Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість розчину. За необхідності вам можуть призначити інші лікування.
Вас будуть уважніше спостерігати, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це лікаря.
Вас уважно спостерігатимуть, якщо у вас цукровий діабет.
Якщо лікування застосовується до маленької дитини, буде проведено додатковий контроль.
За необхідності вам також можуть вводити вітамін, який називається фолієва кислота, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкозу), щоб переконатися, що ваш організм отримує всі необхідні елементи для підтримання здоров’я.
Синтамін не повинен вводитися одночасно, до або після переливання крові через той самий інфузійний набір.
Сумісне введення ін’єкційних розчинів Синтаміну з концентрованими розчинами глюкози може призводити до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому у пацієнтів, які отримують це лікування, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може бути необхідне введення екзогенного інсуліну.
Якщо виявлено будь-які аномальні ознаки або з’явилися симптоми алергічної або гіперчутливості, інфузію необхідно негайно припинити.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив зовнішнього світла на Синтамін, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Застосування Синтаміну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Досліджень взаємодії з Синтаміном не проводилося.

Через вміст калію в Синтаміні необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин, через ризик розвитку гіперкаліємії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування розчинів амінокислот у жінок під час вагітності або годування груддю не доведена. Лікар ретельно оцінить користь та можливі ризики перед призначенням Синтаміну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Синтамін не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Синтамін

Застосування у дорослих

Лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та стану здоров’я, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості цукрового розчину (наприклад, глюкози), який можна вам вводити, та причини лікування.

Розчин вводитимуть повільним струменем (так звана інфузія) через пластикову трубку, яку обережно вводять у велику вену на грудях (порожнисту вену). Швидкість краплинного введення не буде перевищувати 70 мл на годину, а добова доза не перевищуватиме 40 мл на кожен кілограм вашої ваги.

Через цю трубку вам не будуть переливати кров.

Застосування у дітей

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

У дітей дозу парентерального харчування слід підбирати індивідуально залежно від потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам ввели більше Синтаміну, ніж потрібно

Оскільки Синтамін вводитиме лікар, імовірність передозування дуже мала. Проте, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж мали, повідомте про це лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про випадки колючого болю та почервоніння у місці введення препарату в вену. Також повідомлялися про реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, відому як анафілаксія, а також інші шкірні реакції (крур, висип, свербіж, еритема), ураження шлунково-кишкового тракту та циркуляторні (шок) або респіраторні прояви.

Можуть виникати:

підвищення температури,
озноб,
підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск,
біль у суглобах (артралгія),
м’язовий біль (міалгія),
головний біль (цефалгія),
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або амініаку (гіперамонемія),
порушення функції печінки,
ураження вени (утворення тромбів, біль, еритема, підвищення температури, набряк, ущільнення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтаміну 17 реформульованого розчину для інфузій

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Захищати від світла до моменту безпосереднього використання.

Не охолоджувати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Використані частково упаковки необхідно викинути. Будь-який залишок розчину повинен бути утилізований медичним працівником.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтаміну

Діючі речовини на кожні 1000 мл: гліцин 10,30 г, L-аланін 20,70 г,
L-аргінін 11,50 г, L-фенілаланін 5,60 г, L-гістидин 4,80 г, L-ізолейцин 6,00 г, L-лейцин 7,30 г, L-лізин гідрохлорид 7,26 г, L-метіонін 4,00 г, L-пролін 6,80 г, L-серин 5,00 г,
L-тирозин 400 мг, L-треонін 4,20 г, L-триптофан 1,80 г, L-валін 5,80 г, ацетат натрію
тригідрат 6,80 г, дикалій фосфат 5,22 г, натрію хлорид 1,18 г, магнію хлорид гексагідрат 1,02 г.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та оцтова кислота.

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Натрій: 70
Калій: 60
Магній: 5
Ацетат (1): 150
Хлорид: 70
Фосфат (як НРО₄⁻²): 30

Концентрація амінокислот: 100 г/л
Еквівалент азоту: 16,5 г/л
Еквівалент білка: 103 г/л
Співвідношення незамінних амінокислот/загальна кількість амінокислот: 0,45
Приблизне значення рН: 6
Розрахована осмолярність (мОсм/л): 1300

(1) Ацетат додається як натрію ацетат і/або оцтова кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Синтамін — прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у пакетах з пластику типу Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакувальну плівку, запечатану.

Об’єм пакетів може бути 500 мл та 1000 мл.

Пакети поставляються в коробках, кожна з яких містить такі кількості:

10 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Іспанія

Виробник

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: березень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної відповіді.

Найкращим способом визначення індивідуальних потреб у азоті, ймовірно, є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот приблизно 1,0–1,5 г/кг маси тіла у дорослих та 2–3 г/кг маси тіла у дітей, разом із відповідною кількістю калорій (приблизно 180 ккал/г азоту або +/-30 ккал/г амінокислот), як правило, достатні для задоволення білкових потреб та підтримання позитивного азотистого балансу.

При застосуванні вищих доз, особливо у дітей, необхідно проводити лабораторний контроль частіше. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг на годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот. У разі Синтаміну 17 (10% амінокислот) вона становить 70 мл/год.

Необхідно забезпечити підтримання рівня сироваткового калію. Добова кількість калію у діапазоні 60–180 мЕкв/добу може бути адекватною. Може бути корисним додавання електролітів та калію залежно від кількості введених та метаболізованих вуглеводів. Важливо регулярно контролювати рівень сироваткових електролітів, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі введення розчину без електролітів, пацієнта необхідно ретельно контролювати, оцінюючи його потреби в електролітах.

Індивідуально можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для задоволення харчових потреб, запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Сумісне введення олійної емульсії слід розглядати при необхідності тривалого парентерального харчування з метою запобігання дефіциту незамінних жирних кислот (ДНЖК).

У разі периферичного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням.

Швидкість інфузії розчину слід поступово збільшувати протягом першої години та коригувати з урахуванням дози, добового об’єму та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів парентерального харчування.

Спосіб застосування

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози вводять переважно через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, можна вводити через периферичну вену пацієнтам, яким необхідне парентеральне харчування, розчини амінокислот разом із розчинами глюкози відповідної концентрації, а також ліпідні емульсії.

Не вводити, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо упаковка пошкоджена.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Попередження та особливі застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їх змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Синтамін необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції щодо використання пакета Viaflex

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Вийміть пакет Viaflex із захисної обгортки безпосередньо перед використанням. Викиньте пакетик з абсорбентом кисню.
Переконайтеся, що пакет не протікає, стиснувши його. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок.
Підвісьте пакет Viaflex. Підготуйте систему введення та закрийте регулятор потоку.
Зніміть захисну кришку з вихідної трубки пакета Viaflex та захисну кришку з колючого елемента системи введення. Введіть колючий елемент системи в вихідну трубку пакета Viaflex.
Дотримуйтесь інструкцій щодо використання системи введення для промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакета:

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Переконайтеся у стабільності та сумісності додатків.

Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.

Проколіть місце для ін’єкції та введіть додатки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для реконституції.

Змішайте вміст пакета та додатки.

Перевірте кінцеву суміш на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.

Переконайтеся, що пакет не протікає.

Переконайтеся, що дотримуються умови зберігання додатків.

Введення інфузії:

Не вводьте крову до, під час або після інфузії через ту саму систему через ризик псевдоаглютинації.

Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через залишкове повітря в первинній упаковці.

Викидайте після одного використання.

Викидайте будь-який залишок.

Не під’єднувати частково використані пакети повторно.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років препарат необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Синтаміну на світло, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можуть бути зменшені, якщо захищати препарат від впливу світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin є зареєстрованими торговими марками компанії Baxter International Inc.