Синтамин 17 Реформулированный раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтамин 17 Реформулированный раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Синтамин и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Синтамина
Как применяют Синтамин
Возможные побочные эффекты
Хранение Синтамина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

Синтамин — это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Они являются строительными блоками для белков, жизненно важных для вашего организма. Препарат также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые крайне важны для правильной работы организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, препарат используется для обеспечения организма питательными веществами (питанием) непосредственно через кровь, когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы вам вводили этот препарат, чтобы помочь вам улучшить своё состояние.

Как правило, он вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что необходимо знать перед применением Синтамина

Применение Синтамина противопоказано при наличии у вас следующих клинических состояний:

При аллергии на действующие вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
При наличии заболеваний, связанных с нарушением метаболизма аминокислот.
При повышенных уровнях натрия, калия, магния и/или фосфора в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Синтамина:

Синтамин следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена.
При появлении симптомов заболеваний лёгких.
При наличии лихорадки или плохого самочувствия.
Регулярно будут проводиться анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильной дозировке раствора. При необходимости могут быть назначены дополнительные виды лечения.
При наличии заболеваний печени, сердца или почек потребуется более тщательный контроль. Пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
При наличии сахарного диабета требуется особое наблюдение.
При применении у очень маленьких детей потребуется более частый контроль.
При необходимости вам также могут быть назначены витамин — фолиевая кислота, жирные кислоты (строительные компоненты жиров) и растворы сахара (например, глюкоза), чтобы обеспечить организм всеми необходимыми элементами для поддержания хорошего состояния здоровья.
Синтамин не следует вводить одновременно, до или после переливания крови с использованием одного и того же инфузионного оборудования.
Совместное введение инъекционных растворов Синтамина с концентрированными растворами глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих такое лечение, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может потребоваться введение экзогенного инсулина.
При появлении любых признаков аномалий или симптомов аллергической реакции или реакции гиперчувствительности инфузию необходимо немедленно прекратить.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и инфузионных системах) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения, что можно предотвратить, защищая препарат от света.

Применение Синтамина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Исследования взаимодействий с Синтамином не проводились.

В связи с содержанием калия в Синтамине требуется особая осторожность у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессоры — такролимус или циклоспорин — из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения растворов аминокислот у беременных женщин или в период лактации не установлена. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и возможных рисков перед назначением Синтамина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Синтамин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Синтамин

Применение у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и состояния, что будет зависеть от массы тела, потребностей организма, количества сахаросодержащего раствора (например, глюкозы), которое можно вам ввести, а также от причины лечения.

Раствор будет вводиться медленной внутривенной инфузией (так называемой капельной инфузией) через пластиковый катетер, аккуратно введённый в крупную вену на груди (полую вену). Скорость капания не будет превышать 70 мл в час, а суточная доза не превысит 40 мл на каждый килограмм массы тела.

Через этот катетер вам не будут переливать кровь.

Применение у детей

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в том числе в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если вам ввели больше Синтамина, чем нужно

Поскольку Синтамин вводится только под наблюдением врача, вероятность передозировки мала. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о случаях жгучей боли и покраснения в месте введения препарата в вену. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, а также кожные проявления (крапивница, сыпь, зуд, эритема), поражения желудочно-кишечного тракта и нарушения кровообращения (шок) или дыхательной системы.

Может появляться:

повышение температуры тела,
озноб,
повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление,
боль в суставах (артралгия),
мышечные боли (миалгия),
головная боль (цефалгия),
повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммонемия),
нарушения функции печени,
венозное раздражение (образование тромбов, боль, эритема, ощущение жара, воспаление, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Синтамина

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Защищать от света непосредственно до момента использования.

Не охлаждать.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и упаковке,

после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Утилизируйте частично использованные упаковки. Остатки раствора должны быть уничтожены медицинским персоналом.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Действующие вещества на каждый 1000 мл: глицин 10,30 г, L-аланин 20,70 г,
L-аргинин 11,50 г, L-фенилаланин 5,60 г, L-гистидин 4,80 г, L-изолейцин 6,00 г, L-лейцин 7,30 г, L-лизина гидрохлорид 7,26 г, L-метионин 4,00 г, L-пролин 6,80 г, L-серин 5,00 г,
L-тирозин 400 мг, L-треонин 4,20 г, L-триптофан 1,80 г, L-валин 5,80 г, ацетат натрия
тригидрат 6,80 г, дикалиевый фосфат 5,22 г, хлорид натрия 1,18 г, хлорид магния
гексагидрат 1,02 г.

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота.

Приблизительные концентрации электролитов в растворе (ммоль/л):

Натрий: 70
Калий: 60
Магний: 5
Ацетат (1): 150
Хлорид: 70
Фосфат (в виде НРО₄^2-): 30

Концентрация аминокислот: 100 г/л
Эквивалент азота: 16,5 г/л
Эквивалент белка: 103 г/л
Соотношение незаменимых аминокислот / общее количество аминокислот: 0,45
Приблизительный pH: 6
Рассчитанная осмолярность (мОсм/л): 1300

(1) Ацетат добавляется в виде ацетата натрия и/или уксусной кислоты для коррекции pH.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Синтамин 17 — это прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах типа Viaflex. Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из плёнки, запаянную.

Объём пакетов может составлять 500 и 1000 мл.

Пакеты поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее:

10 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Ответственный за производство

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников

Дозировка и способ применения

Дозировка

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, наилучшим способом определения индивидуальных потребностей в азоте является оценка водно-электролитного баланса. Суточные дозы аминокислот в количестве приблизительно 1,0–1,5 г/кг массы тела у взрослых и 2–3 г/кг массы тела у детей, при достаточном количестве калорий (около 180 ккал на 1 г азота или +/-30 ккал на 1 г аминокислот) в целом достаточны для покрытия белковых потребностей и обеспечения положительного азотистого баланса.

При применении более высоких доз, особенно у детей, необходимо чаще проводить лабораторный контроль. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг массы тела в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации аминокислот. В случае Синтамина 17 (10% аминокислот) она составляет 70 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке крови. Количество калия, эквивалентное 60–180 мэкв/сут, может быть адекватным. Может оказаться полезным добавление электролитов и калия в зависимости от количества вводимых и метаболизируемых пациентом углеводов. Важно регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно фосфатов, магния и хлоридов. При введении раствора без электролитов пациент должен находиться под строгим контролем с оценкой его потребностей в электролитах.

По отдельности могут добавляться витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) в режим парентерального питания для удовлетворения потребностей в питательных веществах, профилактики дефицитов и возникновения осложнений.

Оценка целесообразности одновременного введения масляной эмульсии необходима при длительном парентеральном питании с целью предотвращения дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность раствора.

Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.

Скорость инфузии раствора следует постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать с учётом назначенной дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Рекомендуется использовать конечный фильтр при введении растворов парентерального питания.

Способ применения

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы вводятся преимущественно через центральный катетер. Если центральный доступ не показан, растворы аминокислот могут вводиться периферически у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании, одновременно с растворами глюкозы соответствующей концентрации и эмульсиями липидов.

Не вводить, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, или если упаковка повреждена.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет Синтамин должен защищаться от воздействия света до окончания инфузии.

Обращение и приготовление

Инструкции по использованию пакета Viaflex

Соблюдайте асептическую технику.

Извлеките пакет Viaflex из защитной оболочки непосредственно перед использованием. Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.
Проверьте пакет Viaflex на отсутствие утечек, сжав его. Убедитесь в прозрачности раствора и отсутствии посторонних частиц.
Подвесьте пакет Viaflex. Подготовьте систему введения и закройте регулятор потока.
Снимите защитный колпачок с выпускной трубки пакета Viaflex и защитный колпачок с прокалывателя системы введения. Вставьте прокалыватель системы в выпускную трубку пакета Viaflex.
Следуйте инструкциям по использованию системы введения для продувки и введения раствора.

При добавлении компонентов в пакет:

Соблюдайте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавляемых веществ.

Подготовьте место для инъекции на пакете.

Проколите место для инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавки.

Проверьте конечную смесь на наличие изменений цвета и посторонних частиц.

Проверьте пакет на отсутствие утечек.

Убедитесь, что соблюдаются условия хранения, рекомендованные для добавляемых веществ.

Введение инфузии:

Не вводите кровь до, во время или после инфузии через одну и ту же систему из-за риска псевдоагглютинации.

Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Не использовать повторно. Продукт предназначен только для однократного применения.

Остатки раствора утилизируйте.

Не подключайте частично использованные пакеты повторно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат должен защищаться от воздействия света до окончания инфузии. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов деградации, которые можно снизить, защищая препарат от света.

Baxter, Viaflex и Synthamin являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.