Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SYNTHAMIN 17 REFORMULADO roztwór do przetaczania

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Synthamin i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin
Jak będzie Ci podawany Synthamin
Możliwe działania niepożądane
Długość przechowywania Synthamin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu jest stosowany

Synthamin to roztwór sterylny zawierający dużą liczbę związków zwanych aminokwasami. Są to elementy budulcowe białek, które są niezbędne dla organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia odżywiania (pożywienia) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjmować pokarmów przez usta. Podanie tego leku jest ważne, aby pomóc w poprawie stanu zdrowia.

Zwykle stosuje się go razem z innymi roztworami odżywczymi.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Nie należy podawać Synthamin, jeśli występuje jedna z następujących sytuacji klinicznych

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli masz chorobę związaną z metabolizmem aminokwasów.
Jeśli masz podwyższony poziom sodu, potasu, magnezu i/lub fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthamin

Synthamin należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.
Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
Jeśli masz gorączkę lub nie czujesz się dobrze.
Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. W razie potrzeby mogą być podawane inne leczenia.
Będziesz dokładnie monitorowany, jeśli masz problemy wątrobowe, sercowe lub nerkowe. Proszę poinformować o tym lekarza.
Będziesz dokładnie monitorowany, jeśli masz cukrzycę.
Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane częstsze kontrole.
W razie potrzeby mogą być również podawane witaminy, takie jak kwas foliowy, kwasy tłuszczowe (budulec tłuszczów) oraz roztwory cukru (np. glukoza), aby upewnić się, że organizm otrzymuje wszystkie niezbędne składniki do utrzymania dobrego stanu zdrowia.
Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do wlewu.
Jednoczesne podawanie roztworów do wstrzykiwania Synthamin z roztworami skoncentrowanej glukozy może prowadzić do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperosmolarnego. Dlatego u pacjentów otrzymujących to leczenie należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie insuliny egzogennej.
Jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości lub uczulenia, wlew należy natychmiast przerwać.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Synthamin.

Z uwagi na zawartość potasu w Synthamin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amilorydem, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistami receptora angiotensyny II lub immunosupresorami takimi jak tachrolimus lub cyklosporyna, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało potwierdzone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i możliwe ryzyko przed przepisaniem Synthamin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany lek Synthamin

Stosowanie u dorosłych

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta, co będzie zależeć od masy ciała, potrzeb organizmu, ilości roztworu cukernego (np. glukozy), którą można podać, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany w postaci powolnego wlewu dożylnego (tzw. perfuzji) za pośrednictwem plastikowego przewodu wprowadzonego do dużej żyły w klatce piersiowej (żylą główną dolną). Szybkość wlewu nie będzie przekraczała 70 ml na godzinę, a dawka dobowa nie będzie wyższa niż 40 ml na każdy kg masy ciała pacjenta.

Przez ten przewód nie będą przetaczane przetwory krwi.

Stosowanie u dzieci

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Dawkę żywienia dożyciowego u dzieci należy dostosować indywidualnie w zależności od zapotrzebowania pacjenta na:

aminokwasy,
elektrolity,
energię.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Synthaminu

Ponieważ lek Synthamin jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że zostanie podana zbyt duża dawka. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś więcej, niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarkom.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano przypadki ostrego bólu i zaczerwienienia w miejscu podania leku do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne objawy skórne (nawarstwienie, wysypka, świąd, rumień), przewodu pokarmowego oraz objawy krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Może wystąpić:

gorączka,
dreszcze,
podwyższone (nadciśnienie) lub obniżone (niedociśnienie) ciśnienie krwi,
ból stawów (artrologia),
bóle mięśni (miologia),
ból głowy (cefalea),
podwyższenie poziomu azotu w krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
zaburzenia wątrobowe,
podrażnienie żyły (tworzenie się zatorów, ból, rumień, zwiększone ciepło, obrzęk, twardość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Synthamin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego użycie.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu
po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Odrzucić częściowo niewykorzystane opakowania. Pozostały roztwór należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Synthamin

Substancje czynne w 1000 ml to: Glicyna 10,30 g, L-Alanina 20,70 g,
L-Arginina 11,50 g, L-Fenyloalanina 5,60 g, L-Histydyna 4,80 g, L-Isoleucyna 6,00 g, L-Leucyna 7,30 g, L-Lizyna w postaci chlorku 7,26 g, L-Metionina 4,00 g, L-Proлина 6,80 g, L-Seryna 5,00 g,
L-Tyrozyna 400 mg, L-Treonina 4,20 g, L-Tryptofan 1,80 g, L-Walina 5,80 g, octan sodu
trihydrat 6,80 g, dwuchlorek potasu fosforanu 5,22 g, chlorek sodu 1,18 g, chlorek magnezu sześciowodny 1,02 g.

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań i kwas octowy.

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Sód: 70
Potas: 60
Magnez: 5
Octan (1): 150
Chlorek: 70
Fosforan (jako HP04-2): 30

Stężenie aminokwasów: 100 g/l
Równoważnik azotu: 16,5 g/l
Równoważnik białka: 103 g/l
Stosunek aminokwasów istotnych do całkowitej ilości aminokwasów: 0,45
Przybliżony pH: 6
Osmolarność obliczona (mOsm/l): 1300

(1) Octan dodawany jest jako octan sodu i/lub kwas octowy w celu regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin to przezroczysty roztwór wolny od widocznych cząstek. Dostarczany jest w workach z tworzywa sztucznego typu Viaflex. Każdy worek znajduje się w osłonowym worku plastikowym, uszczelnionym.

Wielkość worków może wynosić 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

10 worków po 500 ml
10 worków po 1000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Walencja)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Całkowita dobową dawkę tych roztworów należy dostosować do potrzeb metabolicznych pacjenta oraz jego odpowiedzi klinicznej.

Najlepszym sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest pomiar bilansu płynów. Dawkowanie aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g/kg masy ciała u dorosłych oraz 2–3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), zazwyczaj wystarcza do pokrycia zapotrzebowania białkowego i osiągnięcia dodatniego bilansu azotu.

W przypadku stosowania wyższych dawek, szczególnie u dzieci, należy przeprowadzać częstsze badania laboratoryjne. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 g/kg masy ciała na godzinę. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stężenia aminokwasów. W przypadku Synthamin 17 (10% aminokwasów) będzie ona wynosić 70 ml/h.

Należy dbać o utrzymanie odpowiedniego stężenia potasu w surowicy. Dawkowanie potasu w ilości 60–180 mEq/dobę może być odpowiednie. W zależności od ilości podanych i metabolizowanych węglowodanów może okazać się konieczne dodatkowe podawanie elektrolitów i potasu. Ważne jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów surowicy, szczególnie fosforanów, magnezu i chlorków. W przypadku podawania roztworu bez elektrolitów, pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem potrzeb w zakresie elektrolitów.

Indywidualnie można dodawać witaminy, oligoelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia dożylnej w celu pokrycia potrzeb odżywczych, zapobiegania niedoborom i rozwojowi powikłań.

W przypadku konieczności długotrwałego żywienia dożylnej należy rozważyć współpodawanie emulsji tłuszczowej w celu zapobiegania niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podawania dożylnego obwodowego należy wziąć pod uwagę osmolarność roztworu.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Prędkość wlewu roztworu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie, dostosowując ją do podawanej dawki, wskazanego dziennego objętości i czasu trwania wlewu.

Zaleca się stosowanie filtru końcowego podczas podawania roztworów do żywienia dożylnej.

Sposób podania

Hipertoniczne mieszaniny aminokwasów i glukozy podaje się preferencyjnie za pomocą cewnika centralnego. Jeżeli droga centralna nie jest wskazana, można podawać drogą obwodową pacjentom wymagającym żywienia dożylnej, roztwory aminokwasów w połączeniu z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, równocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, chyba że roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy, a opakowanie nie jest uszkodzone.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania:

Narażenie roztworów do żywienia dożylnej na światło, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Synthamin należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje dotyczące użytkowania worka Viaflex

Stosować technikę bezpieczną.

W chwili użytkowania wyjąć worek Viaflex z osłonowego worka ochronnego. Wyrzucić woreczek z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić, czy worek Viaflex nie ma wycieków, naciskając na niego. Sprawdzić przezroczystość roztworu oraz brak obcych cząstek.
Zawiesić worek Viaflex. Przygotować zestaw do podania i zamknąć regulator przepływu.
Usunąć osłonę z rury wylotowej worka Viaflex oraz osłonę z nakłuwanego elementu zestawu do podania. Wprowadzić nakłuwanie zestawu do rury wylotowej worka Viaflex.
Postępować zgodnie z instrukcjami zestawu do podania, aby go opróżnić i podać roztwór.

W przypadku dodawania składników do worka:

Stosować technikę bezpieczną.

Sprawdzić stabilność i zgodność dodawanych substancji.

Przygotować miejsce wstrzykiwania do worka.

Nakłuć miejsce wstrzykiwania i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły wstrzykawki lub urządzenia do rekonstytucji.

Wymieszać zawartość worka z dodatkami.

Sprawdzić końcową mieszaninę pod kątem zabarwienia i obecności obcych cząstek.

Sprawdzić, czy worek nie ma wycieków.

Zapewnić odpowiednie warunki przechowywania dla dodatku.

Podawanie wlewu:

Nie podawać krwi przed, jednocześnie ani po, przez ten sam zestaw z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.

Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej powietrzem resztkowym w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzucić po jednym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą część.

Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych worków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

Synthamin 17 Reformulado roztwór do infuzji