Synthamin 17 Reformulado soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SYNTHAMIN 17 RIFORMULATO soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il suo medico o infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Synthamin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin
3. Come le verrà somministrato Synthamin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synthamin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Synthamin e a cosa serve

Synthamin è una soluzione sterile contenente un elevato numero di composti chiamati aminoacidi. Questi sono i costituenti delle proteine, fondamentali per il suo organismo. Contiene inoltre alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti, importanti per il corretto funzionamento del suo organismo.

Insieme ad altri composti come minerali e vitamine, viene utilizzato per fornirle nutrizione (alimenti) direttamente nel sangue quando non può assumere cibo per via orale. È importante che questo medicinale le venga somministrato per aiutarla a migliorare.

Viene generalmente somministrato insieme ad altre soluzioni nutritive.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Synthamin

NON deve essere somministrato Synthamin se presenta una delle seguenti condizioni cliniche

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una malattia del metabolismo degli aminoacidi.
• Se ha livelli elevati di sodio, potassio, magnesio e/o fosforo nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Synthamin

• Synthamin verrà utilizzato solo se la soluzione è trasparente e il contenitore non è danneggiato.

• Se compaiono sintomi di disturbi polmonari.

• Se ha la febbre o si sente male.

• Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e delle urine, per assicurarsi che stia ricevendo la quantità corretta di soluzione. Se necessario, le verranno somministrati altri trattamenti.

• Sarà monitorato più attentamente se ha problemi al fegato, al cuore o ai reni. La preghiamo di informare il medico di questa situazione.

• Sarà monitorato con attenzione se ha il diabete.

• Se viene somministrato a un bambino molto piccolo, verranno effettuati controlli più frequenti.

• Se necessario, potranno essere somministrati anche un vitamina chiamata acido folico, acidi grassi (i mattoni costitutivi dei grassi) e soluzioni zuccherine (come il glucosio), per assicurarsi che il suo organismo disponga di tutti gli elementi necessari per uno stato di salute ottimale.

• Synthamin non deve essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo una trasfusione di sangue attraverso lo stesso sistema di infusione.

• La somministrazione concomitante delle soluzioni iniettabili di Synthamin con soluzioni concentrate di glucosio può causare iperglicemia, glucosuria e sindrome iperosmolare. Pertanto, nei pazienti che ricevono questo trattamento, deve essere effettuato regolarmente il controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. In alcuni pazienti, può essere necessario somministrare insulina esogena.

• Se si osserva qualsiasi segno anomalo o compaiono sintomi di reazione di ipersensibilità o allergica, l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei sistemi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Synthamin alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione, che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Uso di Synthamin con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con Synthamin.

A causa del contenuto di potassio di Synthamin, è necessaria particolare cautela nei pazienti in trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA), antagonisti del recettore dell'angiotensina II o immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina, a causa del rischio di iperkaliemia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell'uso di soluzioni di aminoacidi in donne in gravidanza o durante l'allattamento. Il medico valuterà attentamente i benefici e i possibili rischi prima di prescrivere Synthamin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Synthamin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Synthamin

Uso negli adulti

Il medico stabilirà una velocità di infusione in base alle sue esigenze e al suo stato clinico, che dipenderà dal suo peso, dalle esigenze del suo organismo, dalla quantità di soluzione zuccherina (come il glucosio) che le può essere somministrata e dalla causa del trattamento.

La soluzione le verrà somministrata mediante una fleboclisi lenta (chiamata perfusione) attraverso un catetere di plastica inserito con cura in una vena grande del torace (vena cava). La velocità di gocciolamento non supererà i 70 ml all'ora e non riceverà più di 40 ml per ogni kg del suo peso corporeo in un giorno.

Non riceverà trasfusioni di sangue attraverso questo catetere.

Uso nei bambini

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Nei bambini, la dose di nutrizione parenterale deve essere regolata singolarmente in base ai

requisiti di aminoacidi, elettroliti ed energia del paziente.

Se le viene somministrato più Synthamin del necessario

Poiché il medico è il responsabile della somministrazione di Synthamin, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva. Tuttavia, se ritiene di aver ricevuto più medicinale del dovuto, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915.620.420

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati casi di dolore pungente e arrossamento nel sito di somministrazione del medicamento nella vena. Sono state inoltre riportate reazioni di ipersensibilità, compresa una reazione allergica grave chiamata anafilassi e altre manifestazioni cutanee (orticaria, eruzione cutanea, prurito, eritema), gastrointestinali, circolatorie (shock) o respiratorie.

Possono manifestarsi:

• febbre,
• brividi,
• pressione arteriosa elevata (ipertensione) o bassa (ipotensione),
• dolore articolare (artralgia),
• dolori muscolari (mialgia),
• cefalea,
• aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia) o di ammonio (iperamonemia),
• alterazioni epatiche,
• irritazione venosa (formazione di trombi, dolore, eritema, calore, infiammazione, indurimento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Synthamin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione (vedere sezione 2).

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Proteggere dalla luce fino a immediatamente prima dell'uso.

Non refrigerare.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla sacca e sulla confezione

dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire le confezioni parzialmente non utilizzate. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati dal personale sanitario.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Synthamin

I principi attivi per ogni 1000 ml sono: Glicina 10,30 g, L-Alanina 20,70 g,
L-Arginina 11,50 g, L-Fenilalanina 5,60 g, L-Istidina 4,80 g, L-Isoleucina 6,00 g, L-Leucina 7,30 g, L-Lisina cloridrato 7,26 g, L-Metionina 4,00 g, L-Prolina 6,80 g, L-Serina 5,00 g,
L-Tirosina 400 mg, L-Treonina 4,20 g, L-Triptofano 1,80 g, L-Valina 5,80 g, Acetato di sodio triidrato 6,80 g, Fosfato dibasico di potassio 5,22 g, Cloruro di sodio 1,18 g, Cloruro di magnesio esaidrato 1,02 g.

Gli altri componenti sono: Acqua per preparazioni iniettabili e acido acetico.

Concentrazioni elettrolitiche approssimative (mmol/l) della soluzione:

Sodio: 70
Potassio: 60
Magnesio: 5
Acetato (1): 150
Cloruro: 70
Fosfato (come HPO₄^2-): 30

Concentrazione di aminoacidi: 100 g/l
Equivalenza in azoto: 16,5 g/l
Equivalenza in proteine: 103 g/l
Rapporto AA essenziali/AA totali: 0,45
pH approssimativo: 6
Osmolarità calcolata (mOsm/l): 1300

(1) L'acetato viene aggiunto come acetato di sodio e/o come acido acetico per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Synthamin è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È presentato in sacche di plastica del tipo Viaflex. Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva di plastica sigillata.

Il volume delle sacche può essere di 500 e 1000 ml.

Le sacche sono fornite in scatole, ciascuna delle quali contiene le seguenti quantità:

• 10 sacche da 500 ml
• 10 sacche da 1.000 ml

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spagna

Responsabile della produzione

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose giornaliera totale di queste soluzioni dipende dalle esigenze metaboliche del paziente e dalla sua risposta clinica.

Probabilmente, il metodo migliore per determinare le esigenze individuali di azoto è la valutazione del bilancio azotato. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g/kg di peso corporeo negli adulti e di 2-3 g/kg nei bambini, associate a un'adeguata quantità di calorie (circa 180 Kcal/g di azoto o +/-30 Kcal/g di aminoacidi), sono generalmente sufficienti per soddisfare i fabbisogni proteici e promuovere un bilancio azotato positivo.

L'uso di dosi più elevate, soprattutto nei bambini, deve essere monitorato mediante esami di laboratorio più frequenti. La velocità di infusione non deve superare 0,1 g/kg/ora. La velocità massima di infusione dipende dalla concentrazione di aminoacidi utilizzata. Nel caso di Synthamin 17 (10% di aminoacidi), sarà di 70 ml/h.

È necessario garantire il mantenimento dei livelli sierici di potassio. Una quantità di potassio equivalente a 60-180 mEq/giorno può essere appropriata. Può essere utile aggiungere elettroliti e potassio in base alla quantità di carboidrati somministrati e metabolizzati dal paziente. È importante monitorare frequentemente i livelli sierici di elettroliti, in particolare fosfato, magnesio e cloruri. Nel caso di somministrazione di una soluzione priva di elettroliti, il paziente deve essere rigorosamente controllato, valutandone le necessità elettrolitiche.

Vitamine, oligoelementi e altri componenti (inclusa glucosio e lipidi) possono essere aggiunti singolarmente al regime di nutrizione parenterale per soddisfare i fabbisogni nutrizionali, prevenire carenze e lo sviluppo di complicanze.

La co-somministrazione di un'emulsione lipidica deve essere valutata quando è necessaria una nutrizione parenterale prolungata, al fine di prevenire la carenza di acidi grassi essenziali (CGEA).

Nel caso di somministrazione periferica, occorre tenere conto dell'osmolarità della soluzione.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.

La velocità di infusione della soluzione deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora e deve essere regolata in base alla dose da somministrare, al volume giornaliero indicato e alla durata dell'infusione.

Si raccomanda l'uso di un filtro finale durante la somministrazione di soluzioni per nutrizione parenterale.

Modalità di somministrazione

Le miscele ipertoniche di aminoacidi e glucosio vengono somministrate preferibilmente tramite catetere centrale. Se la via centrale non è indicata, è possibile somministrare per via periferica ai pazienti che necessitano di nutrizione parenterale soluzioni di aminoacidi insieme a soluzioni di glucosio di concentrazione adeguata, contemporaneamente a emulsioni lipidiche.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e incolore o leggermente giallastra, o se il contenitore è danneggiato.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, la soluzione (nelle sacche e nei dispositivi di somministrazione) deve essere protetta dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego:

L'esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, può avere effetti avversi sull'esito clinico dei neonati a causa della formazione di perossidi e altri prodotti di degradazione.

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, Synthamin deve essere protetto dalla luce ambientale fino al termine della somministrazione.

Manutenzione e preparazione

Istruzioni per l'uso della sacca Viaflex

Utilizzare una tecnica asettica.

1. Rimuovere la sacca Viaflex dalla busta protettiva al momento dell'uso. Smaltire la bustina con assorbente di ossigeno.

2. Verificare l'assenza di perdite premendo sulla sacca Viaflex. Controllare la trasparenza della soluzione e l'assenza di particelle estranee.

3. Appendere la sacca Viaflex. Preparare il dispositivo di somministrazione e chiudere il regolatore di flusso.

4. Rimuovere il tappo protettivo dal tubo di uscita della sacca Viaflex e il tappo protettivo dalla cannula del dispositivo di somministrazione. Inserire la cannula del dispositivo nel tubo di uscita della sacca Viaflex.

5. Seguire le istruzioni per l'uso del dispositivo di somministrazione per eseguirne la spurgo e la somministrazione della soluzione.

Nel caso di aggiunte alla sacca:

Utilizzare una tecnica asettica.

Verificare la stabilità e la compatibilità degli additivi.

Preparare il punto di iniezione sulla sacca.

Perforare il punto di iniezione e iniettare gli additivi utilizzando un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.

Mescolare il contenuto della sacca e gli additivi.

Ispezionare la miscela finale per rilevare variazioni di colore e particelle estranee.

Verificare l'assenza di perdite nella sacca.

Assicurarsi che siano rispettate le condizioni di conservazione adeguate per l'additivo.

Somministrazione dell'infusione:

Non somministrare sangue prima, contemporaneamente o dopo attraverso lo stesso dispositivo a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Non collegare le sacche in serie per evitare embolia gassosa dovuta all'aria residua presente nel contenitore primario.

Da usare una sola volta. Smaltire qualsiasi residuo.

Non ricollegare sacche parzialmente utilizzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni:

Quando viene utilizzato in neonati e bambini di età inferiore a 2 anni, deve essere protetto dall'esposizione alla luce fino al termine della somministrazione. L'esposizione di Synthamin alla luce ambientale, in particolare dopo la miscelazione con oligoelementi o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti proteggendo il prodotto dall'esposizione alla luce.

Baxter, Viaflex e Synthamin sono marchi registrati di Baxter International Inc.