Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Синтамін 14 реформульований розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Синтамін і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам будуть вводити Синтамін
Як вам будуть вводити Синтамін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Синтаміну
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтамін і для чого його застосовують

Синтамін — це стерильний розчин, що містить велику кількість сполук, які називаються амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Також у ньому містяться деякі хімічні речовини, які називаються електролітами, і які мають велике значення для правильного функціонування організму.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, його використовують для забезпечення організму поживними речовинами (харчуванням) безпосередньо через кров, коли ви не можете приймати їжу через рот. Дуже важливо, щоб вам вводили цей лікарський засіб, щоб допомогти вам поліпшити свій стан.

Зазвичай його вводять разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Синтамін

Синтамін не слід вводити, якщо Ви маєте одну з наступних клінічних ситуацій

Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте захворювання, пов’язані з обміном амінокислот.
Якщо у Вас підвищений рівень натрію, калію, магнію і/або фосфору в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед тим, як розпочати застосування Синтаміну

Синтамін слід використовувати тільки у випадку, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Якщо з’являються симптоми захворювань легень.
Якщо Ви маєте підвищену температуру або почуваєте себе погано.
Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що Ви отримуєте правильну кількість розчину. За необхідності Вам можуть призначити інші лікування.
Якщо Ви маєте захворювання печінки, серця або нирок, Вас будуть спостерігати більш ретельно. Будь ласка, повідомте про це лікаря.
Якщо Ви маєте цукровий діабет, Вас будуть уважно спостерігати.
Якщо лікування проводиться маленькій дитині, будуть проводитися додаткові контролі.
За необхідності Вам також можуть вводити вітамін, який називається фолієва кислота, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкозу), щоб переконатися, що Ваш організм отримує всі необхідні компоненти для підтримання здоров’я.
Синтамін не слід вводити одночасно з переливанням крові, а також до або після нього через той самий інфузійний набір.
Сумісне введення ін’єкційних розчинів Синтаміну з концентрованими розчинами глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому у пацієнтів, які отримують це лікування, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення екзогенного інсуліну.
Якщо з’являються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції чи гіперчутливості, інфузію слід негайно припинити.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Синтамін, особливо після його змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи препарат від впливу світла.

Застосування Синтаміну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Дослідження взаємодій з Синтаміном не проводилися.

Через вміст калію в Синтаміні слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів, які отримують калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус або циклоспорин, через ризик розвитку гіперкаліємії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування розчинів амінокислот у жінок під час вагітності або годування грудьми не доведена. Лікар ретельно оцінить користь та можливі ризики перед тим, як призначити Синтамін.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Синтамін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам будуть вводити Синтамін

Застосування у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії відповідно до ваших потреб і стану здоров’я, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості розчину цукру (наприклад, глюкози), яку можна вам ввести, та причини лікування.

Розчин вводитимуть крапельно (так звана інфузія) через пластикову трубку, яку акуратно вводять у велику вену в грудях (порожниста вена). Швидкість краплення не буде перевищувати 70 мл на годину, а добова доза не перевищуватиме 40 мл на кожен кг вашої маси тіла.

Через цю трубку вам не будуть переливати кров.

Застосування у дітей

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

У дітей дозу парентерального харчування слід індивідуально підбирати відповідно до потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам ввели більше Синтаміну, ніж потрібно

Оскільки Синтамін вводить лікар, імовірність передозування дуже мала. Проте, якщо ви вважаєте, що отримали більше, ніж мали отримати, повідомте про це лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про випадки колючого болю та почервоніння в місці введення препарату в вену. Також повідомлялися про реакції гіперчутливості, включаючи важку алергічну реакцію, що називається анафілаксією, та інші шкірні реакції (крур, висип, свербіж, еритема), ураження шлунково-кишкового тракту, а також циркуляторні (шок) або респіраторні прояви.

Можуть виникати:

підвищення температури,
озноб,
підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск,
біль у суглобах (артралгія),
м’язові болі (міалгія),
головний біль (цефалгія),
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або аміаку (гіперамонемія),
порушення функції печінки,
ураження вени (утворення тромбів, біль, еритема, підвищення температури, набряк, ущільнення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтаміну

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Захищати від світла безпосередньо до моменту застосування.

Не охолоджувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Утилізуйте частково використані упаковки. Будь-який залишок розчину повинен бути утилізований медичним працівником.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтаміну

Діючі речовини у кожному 1000 мл: гліцин 8,76 г, L-аланін 17,60 г, L-аргінін 9,78 г, L-фенілаланін 4,76 г, L-гістидин 4,08 г, L-ізолейцин 5,10 г, L-лейцин 6,20 г, L-лізин гідрохлорид 6,16 г, L-метіонін 3,40 г, L-пролін 5,78 г, L-серин 4,25 г,
L-тирозин 34 мг, L-треонін 3,57 г, L-триптофан 1,53 г, L-валін 4,93 г, натрію ацетат тригідрат 5,94 г, калію фосфат двоосновний 5,22 г, натрію хлорид 1,54 г, магнію хлорид гексагідрат 1,02 г.

Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів та оцтова кислота.

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Натрій: 70
Калій: 60
Магній: 5
Ацетат (1): 140
Хлорид: 70
Фосфат (як НРО4^2-): 30

Концентрація амінокислот: 85 г/л
Еквівалент азоту: 14 г/л
Еквівалент білка: 88 г/л
Співвідношення незамінних амінокислот / загальних амінокислот: 0,45
Приблизне значення рН: 6
Розрахована осмолярність (мОсм/л): 1160

(1) Ацетат додається як натрію ацетат і/або оцтова кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синтамін 14 реформульований розчин для інфузій — прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Продукт постачається у пластикових пакетах, відомих як Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакувальну плівку.

Об’єм пакетів може бути 500 мл та 1000 мл.

Пакети постачаються в картонних коробках, кожна з яких містить:

10 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Іспанія

Виробник

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної відповіді.

Найкращим способом визначення індивідуальних потреб у азоті, ймовірно, є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот у кількості приблизно 1,0–1,5 г/кг маси тіла у дорослих та 2–3 г/кг маси тіла у дітей, разом із відповідною кількістю калорій (приблизно 180 ккал/г азоту або +/-30 ккал/г амінокислот) зазвичай достатні для задоволення білкових потреб та підтримання позитивного азотистого балансу.

При застосуванні вищих доз, особливо у дітей, необхідно проводити лабораторний контроль частіше. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг за годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот. У разі Синтаміну 14 (8,5 % амінокислот) максимальна швидкість становить 100 мл/год.

Необхідно забезпечувати підтримку рівня калію в сироватці крові. Добова кількість калію у діапазоні 60–180 мЕкв/добу може бути достатньою. Може бути корисним додавання електролітів та калію залежно від кількості введених та метаболізованих вуглеводів. Важливо регулярно контролювати рівень електролітів сироватки крові, особливо фосфату, магнію та хлоридів.

Індивідуально можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для задоволення харчових потреб, запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Сумісне застосування олійної емульсії слід розглядати при необхідності тривалого парентерального харчування з метою запобігання дефіциту незамінних жирних кислот (ДНЖК).

При периферичному введенні необхідно враховувати осмолярність розчину.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням.

Швидкість інфузії розчину слід поступово збільшувати протягом першої години та коригувати з урахуванням дози, яка вводиться, добового об’єму та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів для парентерального харчування.

Спосіб застосування

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Гіпертонічні суміші амінокислот та глюкози, як правило, вводять через центральний катетер. Якщо центральний доступ не показаний, можливе периферичне введення пацієнтам, які потребують парентерального харчування, розчинів амінокислот разом із розчинами глюкози відповідної концентрації, а також емульсій ліпідів.

Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, або якщо упаковка пошкоджена.

Попередження та особливі застереження щодо застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їх змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати негативний вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Синтамін 14 реформульований розчин для інфузій необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Обробка та підготовка

Інструкції щодо використання пакета Viaflex

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Вийміть пакет Viaflex із захисної зовнішньої плівки безпосередньо перед використанням. Викиньте пакетик з поглиначем кисню.
Переконайтеся, що пакет не протікає, натиснувши на нього. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок.
Підвісьте пакет Viaflex. Підготуйте систему введення та закрийте регулятор потоку.
Зніміть захисну кришку з вихідної трубки пакета Viaflex та захисну кришку з кола системи введення. Вставте кол системи введення у вихідну трубку пакета Viaflex.
Дотримуйтесь інструкцій щодо використання системи введення для промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакета:

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Переконайтеся у стабільності та сумісності доданих речовин.

Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.

Проколіть місце для ін’єкції та введіть додатки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для рефульвації.

Змішайте вміст пакета та додатки.

Перевірте кінцеву суміш на наявність сторонніх частинок та зміну кольору.

Переконайтеся, що пакет не протікає.

Переконайтеся, що дотримуються умови зберігання для доданих речовин.

Введення інфузії:

Не вводьте крову до або через ту саму систему до, під час або після інфузії через ризик псевдоаглютинації.

Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через залишковий повітряний простір у первинній упаковці.

Після використання викидайте.

Викидайте будь-який залишок.

Не повторно під’єднуйте частково використані пакети.

Особливі застереження щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив Синтаміну 14 реформульованого розчину для інфузій на світлове середовище, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, захищаючи продукт від впливу світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin — зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc.