Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SYNTHAMIN 14 REFORMULADO roztwór do przewlekania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Synthamin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin
Jak podaje się Synthamin
Możliwe działania niepożądane
Długość przechowywania Synthamin
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Synthamin i w jakim celu jest stosowany

Synthamin to roztwór sterylny zawierający dużą liczbę związków zwanych aminokwasami. Są to elementy budulcowe białek, które są niezbędne dla organizmu. Zawiera również niektóre substancje chemiczne zwane elektrolitami, które są bardzo ważne dla prawidłowego funkcjonowania organizmu.

Wraz z innymi związkami, takimi jak minerały i witaminy, stosuje się go w celu dostarczenia odżywienia (pożywienia) bezpośrednio do krwi, gdy nie można przyjmować pokarmu przez jamę ustną. Ważne jest, aby ten lek został podany, aby pomóc w poprawie stanu zdrowia.

Zwykle podaje się go razem z innymi roztworami do żywienia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Synthamin

Nie należy podawać Synthamin, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji klinicznych

Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz chorobę związaną z metabolizmem aminokwasów.
Jeśli masz podwyższony poziom sodu, potasu, magnezu i/lub fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Synthamin

Synthamin należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i opakowanie nie jest uszkodzone.
Jeśli wystąpią objawy zaburzeń płucnych.
Jeśli masz gorączkę lub czujesz się źle.
Będą wykonywane regularne badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią ilość roztworu. W razie potrzeby mogą być podawane inne leczenia.
Będziesz poddawany(a) bardziej dokładnemu nadzorowi, jeśli masz problemy wątrobowe, sercowe lub nerkowe. Prosimy o poinformowanie lekarza o tym stanie.
Będziesz dokładnie monitorowany(a), jeśli cierpisz na cukrzycę.
Jeśli lek jest podawany bardzo małemu dziecku, będą wykonywane częstsze kontrole.
W razie potrzeby mogą być również podawane witaminy, takie jak kwas foliowy, kwasy tłuszczowe (budulce tłuszczów) oraz roztwory cukru (np. glukoza), aby upewnić się, że organizm otrzymuje wszystkie składniki niezbędne do dobrego stanu zdrowia.
Synthamin nie powinien być podawany jednocześnie, przed lub po przetaczaniu krwi za pomocą tego samego zestawu do wlewu.
Jednoczesne podawanie roztworów do wlewu Synthamin z roztworami skoncentrowanej glukozy może prowadzić do hiperglikemii, glikozurii i zespołu hiperozmotycznego. Dlatego u pacjentów otrzymujących to leczenie należy rutynowo kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu. U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie insuliny egzogennej.
Jeśli pojawią się niepokojące objawy lub objawy reakcji nadwrażliwości lub alergicznej, wlew należy natychmiast przerwać.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie Synthamin na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z mikroelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed działaniem światła.

Stosowanie Synthamin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub mógłbyś(mogłabyś) potrzebować innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Synthamin.

Z uwagi na zawartość potasu w Synthamin należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych moczogonami oszczędzającymi potas (np. amiloryda, spironolakton, triamteren), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), antagonistami receptora II angiotensyny lub immunosupresorami takimi jak tachrolimus lub cyklosporyna, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasów u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji nie zostało potwierdzone. Lekarz dokładnie oceni korzyści i możliwe ryzyko przed przepisaniem Synthamin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Synthamin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak będzie podawany lek Synthamin

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz ustali szybkość wlewu w zależności od potrzeb i stanu klinicznego pacjenta, co będzie zależeć od masy ciała, potrzeb organizmu, ilości roztworu zawierającego cukier (np. glukozę), którą można podać, oraz przyczyny leczenia.

Roztwór będzie podawany w postaci powolnego wlewu dożylnego (tzw. infuzji) za pośrednictwem plastikowego przewodu wprowadzonego ostrożnie do dużej żyły w klatce piersiowej (żylnej głównej dolnej). Szybkość wlewu nie będzie przekraczała 70 ml na godzinę, a dawka dobową nie przekroczy 40 ml na każdy kg masy ciała.

Przez ten przewód nie będą przeprowadzane transfuzje krwi.

Zastosowanie u dzieci

W przypadku noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

U dzieci dawkę żywienia pozajelitowego należy dostosować indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta w zakresie:

aminokwasów, elektrolitów i energii.

Jeśli podano więcej Synthaminu, niż należałoby

Ponieważ lek Synthamin podaje lekarz, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś więcej leku, niż należało, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915.620.420

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zgłaszano przypadki silnego bólu i zaczerwienienia w miejscu podania leku do żyły. Zgłoszono również reakcje nadwrażliwościowe, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją oraz inne objawy skórne (np. pokrzywkę, wysypkę, świąd, rumień), objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz zaburzenia krążeniowe (wstrząs) lub oddechowe.

Może wystąpić:

gorączka,
dreszcze,
podwyższone (nadciśnienie) lub obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
ból stawów (artrologia),
bóle mięśni (miologia),
ból głowy (cefalea),
podwyższenie stężenia azotu we krwi (azotemia) lub amoniaku (hiperamonemia),
zaburzenia wątrobowe,
podrażnienie żyły (powstawanie skrzeplin, ból, zaczerwienienie, zwiększone ciepło, obrzęk, twardość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Synthamin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Chronić przed światłem bezpośrednio przed użyciem.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku i opakowaniu
po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Usuwać częściowo niewykorzystane opakowania. Pozostałą część roztworu należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Synthamin

Substancje czynne w 1000 ml to: Glicyna 8,76 g, L-Alanina 17,60 g, L-Arginina 9,78 g, L-Fenyloalanina 4,76 g, L-Histydyna 4,08 g, L-Isoleucyna 5,10 g, L-Leucyna 6,20 g, L-Lizyna w postaci chlorku 6,16 g, L-Metionina 3,40 g, L-Proлина 5,78 g, L-Seryna 4,25 g,
L-Tyrozyna 34 mg, L-Treonina 3,57 g, L-Tryptofan 1,53 g, L-Walina 4,93 g, Octan sodu triwodny 5,94 g, Dwuazotany potasu fosforanowe 5,22 g, Chlorek sodu 1,54 g, Chlorek magnezu sześciowodny 1,02 g.

Pozostałe składniki to: Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania i kwas octowy.

Przybliżone stężenia elektrolitów (mmol/l) roztworu:

Sód: 70
Potas: 60
Magnez: 5
Octan (1): 140
Chlorek: 70
Fosforan (jako HP04-2): 30

Stężenie aminokwasów: 85 g/l
Równoważnik azotu: 14 g/l
Równoważnik białka: 88 g/l
Stosunek aminokwasów istotnych do całkowitej ilości aminokwasów: 0,45
Przybliżony pH: 6
Osmolarność obliczona (mOsm/l): 1160

(1) Octan dodaje się jako octan sodu i/lub kwas octowy w celu regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Synthamin to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w workach z tworzywa sztucznego typu Viaflex. Każdy worek umieszczony jest w osłonowym worku z tworzywa sztucznego, uszczelnionym.

Wielkość worków może wynosić 500 i 1000 ml.

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

10 worków po 500 ml
10 worków po 1000 ml

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Całkowita dobową dawkę tych roztworów należy dostosować do potrzeb metabolicznych pacjenta oraz jego odpowiedzi klinicznej.

Najlepszym prawdopodobnie sposobem ustalenia indywidualnych potrzeb azotu jest określenie bilansu płynów. Dzienne dawki aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g/kg masy ciała u dorosłych i 2–3 g/kg masy ciała u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii (około 180 kcal/g azotu lub +/-30 kcal/g aminokwasów), są zazwyczaj wystarczające do pokrycia zapotrzebowania na białko i promowania dodatniego bilansu azotu.

W przypadku stosowania wyższych dawek, szczególnie u dzieci, należy częściej wykonywać badania laboratoryjne. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 0,1 g/kg na godzinę. Maksymalna prędkość wlewu zależy od stężenia stosowanych aminokwasów. W przypadku Synthamin 14 (8,5% aminokwasów) wynosi ona 100 ml/h.

Należy zadbać o utrzymanie odpowiedniego stężenia potasu w surowicy. Dawkę potasu w ilości 60–180 mEq/dobę można uznać za odpowiednią. W zależności od ilości węglowodanów podanych i metabolizowanych przez pacjenta, może okazać się konieczne dodatkowe podawanie elektrolitów i potasu. Ważne jest częste monitorowanie stężenia elektrolitów surowicy, szczególnie fosforanów, magnezu i chlorków.

Indywidualnie można dodawać witaminy, oligoelementy i inne składniki (w tym glukozę i lipidy) do reżimu żywienia pozajelitowego w celu pokrycia zapotrzebowania odżywczego, zapobiegania niedoborom i rozwojowi powikłań.

W przypadku potrzeby długotrwałego żywienia pozajelitowego należy rozważyć współpodawanie emulsji tłuszczowej w celu zapobiegania niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych (DAGE).

W przypadku podania przez drogę obwodową należy uwzględnić osmolarność roztworu.

Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Prędkość wlewu należy stopniowo zwiększać w pierwszej godzinie i dostosować do dawki, objętości dobowej oraz czasu trwania wlewu.

Zaleca się stosowanie filtra końcowego podczas podawania roztworów do żywienia pozajelitowego.

Sposób podania

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Hipertoniczne roztwory aminokwasów i glukozy podaje się preferencyjnie za pomocą cewnika centralnego. Jeżeli droga centralna nie jest wskazana, można podawać drogą obwodową pacjentom wymagającym żywienia pozajelitowego, roztwory aminokwasów wraz z roztworami glukozy o odpowiednim stężeniu, jednocześnie z emulsjami lipidowymi.

Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty oraz jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności przy stosowaniu:

Ekspozycja roztworów do żywienia pozajelitowego do światła, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu.

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, Synthamin należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Obsługa i przygotowanie

Instrukcje użytkowania worka Viaflex

Stosować technikę bezpieczną.

Usunąć worek Viaflex z osłonowego worka w momencie użycia. Wyrzucić torebkę z pochłaniaczem tlenu.
Sprawdzić szczelność worka Viaflex poprzez jego ucisk. Sprawdzić przezroczystość roztworu oraz brak obcych cząstek.
Zawiesić worek Viaflex. Przygotować zestaw do podania i zamknąć regulator przepływu.
Usunąć osłonę z rury wylotowej worka Viaflex i osłonę z nakłuwanego elementu zestawu do podania. Wprowadzić nakłuwanie zestawu do rury wylotowej worka Viaflex.
Postępować zgodnie z instrukcją obsługi zestawu do podania w celu odpowietrzenia i podania roztworu.

W przypadku dodawania składników do worka:

Stosować technikę bezpieczną.

Sprawdzić stabilność i kompatybilność dodatków.

Przygotować miejsce wstrzyknięcia do worka.

Przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły lub urządzenia do rekonstytucji.

Wymieszać zawartość worka i dodatki.

Sprawdzić końcową mieszaninę pod kątem zabarwienia i obcych cząstek.

Sprawdzić szczelność worka.

Upewnić się, że warunki przechowywania są odpowiednie dla dodatku.

Podawanie wlewu:

Nie podawać krwi przed, jednocześnie ani po, przez ten sam zestaw z powodu ryzyka
pseudoaglutynacji.

Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć zatoru powietrzem spowodowanego powietrzem resztkowym w opakowaniu pierwotnym.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą część.

Nie podłączać ponownie częściowo używanych worków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji:

W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić produkt przed ekspozycją
na światło aż do zakończenia podania. Ekspozycja Synthamin na światło, szczególnie po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc produkt przed światłem.

Baxter, Viaflex i Synthamin są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.

Synthamin 14 Reformulado roztwór do infuzji