Синтамин 14 РеФормулированный раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синтамин 14 РеФормулированный раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Синтамина
3. Способ введения Синтамина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Синтамина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синтамин и для чего он применяется

Синтамин — это стерильный раствор, содержащий большое количество соединений, называемых аминокислотами. Это строительные блоки для белков, которые жизненно важны для вашего организма. Раствор также содержит некоторые химические вещества, называемые электролитами, которые очень важны для правильной работы организма.

Вместе с другими соединениями, такими как минералы и витамины, препарат используется для обеспечения организма питательными веществами (питанием) непосредственно через кровь, когда вы не можете принимать пищу через рот. Важно, чтобы вам вводили этот препарат, чтобы помочь вам выздороветь.

Как правило, он вводится вместе с другими растворами для питания.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Синтамина

Применение Синтамина противопоказано, если у Вас одно из следующих состояний

• Если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислот.
• Если у Вас повышены уровни натрия, калия, магния и/или фосфора в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Синтамина

• Синтамин применяется только в том случае, если раствор прозрачен и упаковка не повреждена.
• При появлении симптомов заболеваний лёгких.
• При наличии лихорадки или ухудшении самочувствия.
• Вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильной дозировке раствора. При необходимости Вам могут быть назначены дополнительные виды лечения.
• Вас будут более тщательно наблюдать, если у Вас есть проблемы с печенью, сердцем или почками. Пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.
• Вас будут внимательно наблюдать, если у Вас сахарный диабет.
• При применении препарата у очень маленького ребёнка контроль будет усилен.
• При необходимости Вам также могут быть назначены витамин — фолиевая кислота, жирные кислоты (строительные блоки жиров) и растворы сахара (например, глюкоза), чтобы убедиться, что Ваш организм получает все необходимые компоненты для поддержания хорошего состояния здоровья.
• Синтамин не следует вводить одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему инфузии.
• Совместное введение растворов Синтамина с концентрированными растворами глюкозы может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Поэтому у пациентов, получающих такое лечение, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче. У некоторых пациентов может потребоваться введение экзогенного инсулина.
• При появлении любых признаков аномалий или симптомов реакции гиперчувствительности или аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, количество которых можно снизить, если защитить препарат от воздействия света.

Применение Синтамина с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или медсестре, если Вы принимаете или недавно принимали, или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Исследования взаимодействий с Синтамином не проводились.

В связи с содержанием калия в Синтамине необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммуносупрессоры такролимус или циклоспорин, из-за риска развития гиперкалиемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Безопасность применения растворов аминокислот у беременных женщин или в период лактации не доказана. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и возможных рисков перед назначением Синтамина.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Синтамин не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Синтамин 14 РеФормулированный раствор для инфузий

Применение у взрослых

Ваш врач определит скорость инфузии в зависимости от ваших потребностей и клинического состояния, что будет зависеть от массы тела, потребностей организма, количества сахарного раствора (например, глюкозы), которое можно вам ввести, а также от причины лечения.

Раствор будет вводиться путем медленной капельной инфузии через пластиковый катетер, аккуратно вводимый в крупную вену на груди (полую вену). Скорость капельного введения не будет превышать 70 мл в час, а суточная доза не превысит 40 мл на каждый килограмм массы тела.

Через этот катетер вам не будут проводиться переливания крови.

Применение у детей

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (включая пакеты и системы введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

У детей доза парентерального питания должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей пациента в аминокислотах, электролитах и энергии.

Если вам ввели больше Синтамина 14 РеФормулированного раствора для инфузий, чем нужно

Поскольку Синтамин 14 РеФормулированный раствор для инфузий вводится под наблюдением врача, вероятность передозировки мала. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о случаях жгучей боли и покраснения в месте введения препарата в вену. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией, а также другие кожные реакции (крапивница, сыпь, зуд, эритема), расстройства желудочно-кишечного тракта и проявления со стороны кровообращения (шок) или дыхательной системы.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

• повышение температуры тела (лихорадка),
• озноб,
• повышенное (гипертензия) или пониженное (гипотензия) артериальное давление,
• боль в суставах (артралгия),
• мышечные боли (миалгия),
• головная боль (цефалгия),
• повышение уровня азота в крови (азотемия) или аммиака (гипераммониемия),
• нарушения функции печени,
• венозное раздражение (образование тромбов, боль, эритема, ощущение жара, отек, уплотнение).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Синтамин 14 РеФормулированный раствор для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Защищать от света непосредственно до момента использования.

Не охлаждать.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на пакете и упаковке после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизируйте частично использованные упаковки. Остатки раствора должны быть утилизированы медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синтамина

Действующие вещества в пересчёте на 1000 мл: глицин 8,76 г, L-аланин 17,60 г, L-аргинин 9,78 г, L-фенилаланин 4,76 г, L-гистидин 4,08 г, L-изолейцин 5,10 г, L-лейцин 6,20 г, L-лизин гидрохлорид 6,16 г, L-метионин 3,40 г, L-пролин 5,78 г, L-серин 4,25 г, L-тирозин 34 мг, L-треонин 3,57 г, L-триптофан 1,53 г, L-валин 4,93 г, ацетат натрия тригидрат 5,94 г, динатрий фосфат 5,22 г, хлорид натрия 1,54 г, хлорид магния гексагидрат 1,02 г.

Другие компоненты: вода для инъекций и уксусная кислота.

Приблизительные концентрации электролитов в растворе (ммоль/л):

Натрий: 70
Калий: 60
Магний: 5
Ацетат (1): 140
Хлорид: 70
Фосфат (в виде НРО₄^2-): 30

Концентрация аминокислот: 85 г/л
Эквивалент азота: 14 г/л
Эквивалент белка: 88 г/л
Соотношение незаменимые аминокислоты / общее количество аминокислот: 0,45
Приблизительное значение pH: 6
Рассчитанная осмолярность (мОсм/л): 1160

(1) Ацетат добавляется в виде ацетата натрия и/или уксусной кислоты для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Синтамин представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах типа Viaflex. Каждый пакет помещён в защитный внешний пакет из пластика, запаянный.

Объём пакетов может составлять 500 и 1000 мл.

Пакеты поставляются в коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

• 10 пакетов по 500 мл
• 10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турья (Валенсия)
Испания

Производитель

Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ введения

Режим дозирования

Общая суточная доза этих растворов зависит от метаболических потребностей пациента и его клинической реакции.

Вероятно, наилучшим способом определения индивидуальных потребностей в азоте является оценка баланса жидкости. Суточные дозы аминокислот приблизительно в количестве 1,0–1,5 г/кг массы тела у взрослых и 2–3 г/кг массы тела у детей при адекватном количестве калорий (около 180 ккал на 1 г азота или +/-30 ккал на 1 г аминокислот) как правило достаточны для удовлетворения белковых потребностей и обеспечения положительного азотистого баланса.

При применении более высоких доз, особенно у детей, необходимо чаще проводить лабораторный контроль. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 г/кг массы тела в час. Максимальная скорость инфузии зависит от концентрации используемых аминокислот. В случае Синтамина 14 (8,5% аминокислот) она составляет 100 мл/ч.

Необходимо следить за поддержанием уровня калия в сыворотке крови. Подходящая доза калия может составлять 60–180 мэкв/сут. Может быть целесообразно добавление электролитов и калия в зависимости от количества вводимых и метаболизируемых пациентом углеводов. Важно регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, особенно фосфата, магния и хлоридов.

Индивидуально могут добавляться витамины, микроэлементы и другие компоненты (включая глюкозу и липиды) к режиму парентерального питания для удовлетворения всех пищевых потребностей и предотвращения дефицитов и развития осложнений.

Совместное введение масляной эмульсии следует рассматривать при необходимости длительного парентерального питания с целью профилактики дефицита незаменимых жирных кислот (ДНЖК).

При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность раствора.

Раствор должен быть визуально осмотрен перед введением с целью выявления посторонних частиц и изменения цвета.

Скорость инфузии раствора следует постепенно увеличивать в течение первого часа и корректировать с учётом назначенной дозы, суточного объёма и продолжительности инфузии.

Рекомендуется использование конечного фильтра при введении растворов парентерального питания.

Способ введения

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и системах введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

Гипертонические смеси аминокислот и глюкозы, как правило, вводятся через центральный катетер. Если центральный доступ не показан, растворы аминокислот могут вводиться периферически пациентам, нуждающимся в парентеральном питании, одновременно с растворами глюкозы подходящей концентрации и эмульсиями липидов.

Не вводить, если раствор не прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый, или если упаковка повреждена.

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении:

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения.

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат Синтамин должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.

Обращение и приготовление

Инструкции по использованию пакета Viaflex

Соблюдайте асептическую технику.

1. Извлеките пакет Viaflex из защитного внешнего пакета непосредственно перед использованием. Утилизируйте пакетик с поглотителем кислорода.

2. Проверьте пакет Viaflex на отсутствие утечек, нажав на него. Убедитесь в прозрачности раствора и отсутствии посторонних частиц.

3. Подвесьте пакет Viaflex. Подготовьте систему введения и закройте регулятор потока.

4. Снимите защитный колпачок с выпускной трубки пакета Viaflex и защитный колпачок с штыря системы введения. Вставьте штырь системы в выпускную трубку пакета Viaflex.

5. Следуйте инструкциям по использованию системы введения для продувки и введения раствора.

В случае добавления компонентов в пакет:

Соблюдайте асептическую технику.

Проверьте стабильность и совместимость добавляемых веществ.

Подготовьте точку для инъекции на пакете.

Проколите точку для инъекции и введите добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для реконституции.

Тщательно перемешайте содержимое пакета и добавок.

Проверьте конечную смесь на наличие посторонних частиц и изменений цвета.

Проверьте пакет на отсутствие утечек.

Убедитесь, что соблюдаются условия хранения, соответствующие добавленному компоненту.

Введение инфузии:

Не вводите кровь до, во время или после инфузии через одну и ту же систему из-за риска
псевдоагглютинации.

Не соединяйте пакеты последовательно, чтобы избежать газовой эмболии из-за остаточного воздуха в первичной упаковке.

Утилизируйте после однократного использования.

Утилизируйте оставшуюся часть раствора.

Не подключайте частично использованные пакеты повторно.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

При применении у новорождённых и детей младше 2 лет препарат должен быть защищён от воздействия
света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Синтамин, особенно после смешивания с микроэлементами или витаминами, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены при защите препарата от света.

Baxter, Viaflex и Synthamin являются зарегистрированными торговыми марками компании Baxter International Inc.