Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Синтамін 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Синтамін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам почнуть вводити Синтамін

3. Як вам будуть вводити Синтамін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Синтаміну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Синтамін і для чого він призначений

Синтамін — це стерильний розчин, що містить велику кількість сполук, які називаються амінокислотами. Це будівельні блоки для білків, які є життєво важливими для вашого організму. Також у ньому містяться деякі хімічні речовини, що називаються електролітами, які мають велике значення для правильного функціонування організму.

Разом з іншими сполуками, такими як мінерали та вітаміни, цей засіб використовують для забезпечення організму поживними речовинами (харчуванням) безпосередньо через кров, коли ви не можете приймати їжу перорально. Дуже важливо, щоб вам вводили цей лікарський засіб, щоб допомогти вам одужати.

Зазвичай його вводять разом з іншими розчинами для харчування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Синтамін

Вам НЕ повинен вводитися Синтамін 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій

Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є захворювання, пов’язане з обміном амінокислот.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Синтаміну

Синтамін 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій застосовується лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.
Якщо з’являються симптоми захворювань легень.
Якщо у вас підвищена температура або погане самопочуття.
Вам будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну кількість розчину. За необхідності вам можуть призначити додаткове лікування.
Вас будуть уважніше спостерігати, якщо у вас є проблеми з печінкою, серцем або нирками. Будь ласка, повідомте про це лікаря.
Вас будуть уважно спостерігати, якщо у вас цукровий діабет.
Якщо лікування проводиться маленькій дитині, буде проведено додаткові контролі.
За необхідності вам також можуть вводити вітамін, який називається фолієва кислота, жирні кислоти (будівельні блоки жирів) та розчини цукру (наприклад, глюкозу), щоб переконатися, що ваш організм отримує всі необхідні елементи для підтримання здорового стану.
Синтамін 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій не повинен вводитися одночасно, до або після переливання крові за допомогою одного й того ж інфузійного обладнання.
Сумісне введення ін’єкційних розчинів Синтаміну та концентрованих розчинів глюкози може призвести до гіперглікемії, глюкозурії та гіперосмолярного синдрому. Тому у пацієнтів, які отримують це лікування, необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі. У деяких пацієнтів може знадобитися введення екзогенного інсуліну.
- Якщо виявлено будь-які незвичайні ознаки або з’явилися симптоми алергічної реакції чи гіперчутливості, інфузію необхідно негайно припинити.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Синтамін 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна запобігти, захищаючи препарат від світла.

Застосування Синтаміну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Дослідження взаємодій з Синтаміном 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій не проводилися.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування розчинів амінокислот у жінок під час вагітності або годування груддю не доведена. Лікар ретельно оцінить користь та можливі ризики перед призначенням Синтаміну 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Синтамін 14 реформульований без електролітів розчин для інфузій не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам будуть вводити Синтамін

Застосування у дорослих

Ваш лікар визначить швидкість інфузії залежно від ваших потреб та стану здоров’я, що залежатиме від вашої ваги, потреб організму, кількості цукрового розчину (наприклад, глюкози), яку можна вам вводити, та причини лікування.

Розчин вводитимуть повільним крапельним введенням (так звана інфузія) через пластикову трубку, яку обережно встановлюють у велику вену на грудях (порожнисту вену). Швидкість крапання не буде перевищувати 70 мл на годину, а добова доза не перевищуватиме 40 мл на кожен кг вашої маси тіла.

Через цю трубку вам не будуть переливати кров.

Застосування у дітей

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

У дітей дозу парентерального харчування необхідно підбирати індивідуально з урахуванням потреб пацієнта в амінокислотах, електролітах та енергії.

Якщо вам ввели більше Синтаміну, ніж потрібно

Оскільки Синтамін вводитиме ваш лікар, малоймовірно, що вам введуть надто багато. Проте, якщо, на вашу думку, вам ввели більше, ніж слід, повідомте про це лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 915.620.420

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про випадки колючого болю та почервоніння в місці введення препарату в вену. Також повідомлялися про реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, що називається анафілаксією, а також інші шкірні реакції (круп'янка, висип, свербіж, еритема), з боку шлунково-кишкового тракту та порушення з боку кровообігу (шок) або дихання.

Можуть виникати:

підвищення температури,
озноб,
підвищений (гіпертензія) або знижений (гіпотензія) артеріальний тиск,
біль у суглобах (артралгія),
м’язові болі (міалгія),
головний біль (цефалгія),
підвищення рівня азоту в крові (азотемія) або аміаку (гіперамонемія),
порушення функції печінки,
ураження вени (утворення тромбів, біль, еритема, підвищення температури, набряк, ущільнення).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Синтаміну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Під час застосування у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Захищати від світла аж до моменту безпосереднього використання.

Не охолоджувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Використані частково упаковки підлягають утилізації. Будь-який залишок розчину повинен бути утилізований медичним працівником.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Синтаміну

Діючі речовини на кожні 1000 мл: гліцин 8,76 г, L-аланін 17,60 г, L-аргінін 9,78 г, L-фенілаланін 4,76 г, L-гістидин 4,08 г, L-ізолейцин 5,10 г, L-лейцин 6,20 г, L-лізин гідрохлорид 6,16 г, L-метіонін 3,40 г, L-пролін 5,78 г, L-серин 4,25 г, L-тирозин 34 мг, L-треонін 3,57 г, L-триптофан 1,53 г, L-валін 4,93 г.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та оцтова кислота.

Приблизні концентрації електролітів (ммоль/л) розчину:

Ацетат (1): 68

Хлорид (2): 34

Концентрація амінокислот: 85 г/л

Еквівалент азоту: 14 г/л

Еквівалент білка: 88 г/л

Співвідношення незамінних амінокислот/загальна кількість амінокислот: 0,45

Приблизне значення рН: 6

Осмолярність (мОсм/л): 880

(1) Ацетат додається у вигляді оцтової кислоти для регулювання рН

(2) Іони хлориду обумовлені наявністю L-лізину гідрохлориду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Синтамін — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Продукт постачається у пластикових пакетах Viaflex. Кожен пакет упакований у захисну зовнішню пакет-оболонку з пластику, запечатану.

Об’єм пакетів може становити 500 і 1000 мл.

Пакети постачаються в коробках, кожна з яких містить такі кількості:

10 пакетів по 500 мл
10 пакетів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник

Baxter S.A

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Загальна добова доза цих розчинів залежить від метаболічних потреб пацієнта та його клінічної відповіді.

Найкращим способом визначення індивідуальних потреб у азоті, ймовірно, є визначення балансу рідини. Добові дози амінокислот у кількості приблизно 1,0–1,5 г/кг маси тіла для дорослих і 2–3 г/кг маси тіла для дітей, разом із відповідною кількістю калорій (приблизно 180 ккал/г азоту або +/-30 ккал/г амінокислот), як правило, достатні для задоволення білкових потреб і підтримання позитивного азотного балансу.

При застосуванні вищих доз, особливо у дітей, необхідно проводити частіші лабораторні дослідження. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,1 г/кг за годину. Максимальна швидкість інфузії залежить від концентрації амінокислот. У разі Синтаміну 14 (8,5% амінокислот) вона становитиме 100 мл/год.

Необхідно забезпечити підтримку рівня калію в сироватці. Кількість калію, еквівалентна 60–180 мЕкв/добу, може бути відповідною. Може бути корисним додавання електролітів і калію залежно від кількості введених і метаболізованих вуглеводів. Важливо регулярно контролювати рівень електролітів сироватки, особливо фосфату, магнію та хлоридів. У разі застосування розчину без електролітів пацієнта необхідно ретельно контролювати, оцінюючи його потребу в електролітах.

Індивідуально можуть додаватися вітаміни, мікроелементи та інші компоненти (включаючи глюкозу та ліпіди) до режиму парентерального харчування для задоволення харчових потреб, запобігання дефіцитам та розвитку ускладнень.

Співвведення олійної емульсії має бути розглянуто при необхідності тривалого парентерального харчування з метою запобігання дефіциту незамінних жирних кислот (DAGE).

У разі периферичного введення слід враховувати осмолярність розчину.

Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.

Швидкість інфузії розчину слід поступово збільшувати протягом першої години та коригувати з урахуванням дози, яка вводиться, добового об’єму та тривалості інфузії.

Рекомендується використовувати кінцевий фільтр під час введення розчинів для парентерального харчування.

Спосіб застосування

Гіпертонічні суміші амінокислот і глюкози, як правило, вводяться за допомогою центрального катетера. Якщо центральний доступ не показаний, розчини амінокислот можуть вводитися периферично пацієнтам, які потребують парентерального харчування, разом із розчинами глюкози відповідної концентрації та емульсіями ліпідів.

Не вводити, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або слабко жовтуватим, або якщо упаковка пошкоджена.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років розчин (у пакетах і системах введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії.

Попередження та особливі заходи обережності під час застосування:

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після їхнього змішування з мікроелементами або вітамінами, може мати небажані наслідки для клінічного стану новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду.

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років Синтамін слід захищати від впливу світла до завершення введення.

Обробка та приготування

Інструкції щодо використання пакета Viaflex.

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Вийміть пакет Viaflex із захисної пакет-оболонки безпосередньо перед використанням. Викиньте мішечок із поглиначем кисню.
Переконайтеся, що немає витоку, стиснувши пакет Viaflex. Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок.
Підвісьте пакет Viaflex. Підготуйте систему введення та закрийте регулятор потоку.
Зніміть захисну кришку з вихідної трубки пакета Viaflex та захисну кришку з колючого елемента системи введення. Вставте колючий елемент системи в вихідну трубку пакета Viaflex.
Дотримуйтесь інструкцій щодо використання системи введення для промивання та введення розчину.

У разі додавання до пакета:

Дотримуйтесь асептичної техніки.

Перевірте стабільність та сумісність додатків.

Підготуйте місце для ін’єкції на пакеті.

Проколіть місце для ін’єкції та введіть додатки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для рефракції.

Змішайте вміст пакета та додатки.

Перевірте остаточну суміш на наявність сторонніх частинок та зміни кольору.

Переконайтеся, що пакет не має витоку.

Переконайтеся, що дотримуються відповідні умови зберігання додатка.

Введення інфузії:

Не вводьте крову до, під час або після введення розчину через ту саму систему через ризик псевдоаглютинації.

Не з’єднуйте пакети послідовно, щоб уникнути газової емболії через залишкове повітря в первинній упаковці.

Викидайте після одноразового використання.

Викидайте будь-які залишки.

Не під’єднуйте повторно частково використані пакети.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та інші маніпуляції:

При застосуванні у новонароджених та дітей молодше 2 років слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Синтамін, особливо після змішування з мікроелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити, якщо захищати продукт від впливу світла.

Baxter, Viaflex та Synthamin — це зареєстровані торгові марки компанії Baxter International Inc.